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CD24Fc (MK-7110) en tant qu'immunomodulateur non antiviral dans le traitement du COVID-19 (MK-7110-007) (SAC-COVID)

11 janvier 2023 mis à jour par: OncoImmune, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multisite, de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CD24Fc dans le traitement du COVID-19

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du CD24Fc (MK-7110) chez les participants adultes hospitalisés qui reçoivent un diagnostic de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et qui reçoivent une assistance en oxygène.

L'hypothèse principale de l'étude est l'amélioration clinique dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Anundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Shady Grove Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • White Oak Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et infection virale confirmée du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-coV-2)
  • COVID-19 sévère ou critique, ou score ordinal à 8 points du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 2, 3 ou 4 (Échelle 2 : nécessitant une ventilation mécanique invasive ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; Échelle 3 : non invasive ventilation ou appareils à haut débit d'oxygène ; Échelle 4 : apport supplémentaire d'oxygène ; une saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) /= 24 respirations/min). L'intubation doit avoir lieu dans les 7 jours

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant l'inscription
  • Participants précédemment inscrits à l'étude CD24Fc
  • L'intubation pour ventilation mécanique invasive dure plus de 7 jours
  • Insuffisance rénale ou hépatique aiguë documentée
  • L'investigateur estime que la participation à l'essai n'est pas dans le meilleur intérêt du participant, ou l'investigateur considère qu'il ne convient pas à l'inscription (tels que des risques imprévisibles ou des problèmes de conformité du sujet)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Éfprezimod alfa
Les participants reçoivent une dose unique de 480 mg d'efprezimod alfa, diluée à 100 ml avec une solution saline normale, en perfusion intraveineuse (IV) en 60 minutes le jour 1.
Médicament: Éfprezimod alfa
L'efprezimod alfa est administré le jour 1.
Autres noms:
  • CD24 humain
  • Protéine de fusion humaine IgG Fc
  • MK-7110
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants reçoivent une dose unique de placebo sous forme de solution saline normale 100 ml, perfusion IV en 60 minutes, le jour 1.
Médicament: Placebo
Le placebo est administré le jour 1.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'amélioration de l'état clinique de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
Délai: Jusqu'au jour 29
Délai d'amélioration de l'état clinique de la COVID-19 : défini comme le temps (jours) requis entre le début du traitement et l'amélioration de l'état clinique sévère - modérée/légère ou amélioration du score 2-4 à ≥ 5 soutenue sans chute en dessous de 5 dans les 28 jours suivant randomisation, période totale de suivi 29 jours (jour de randomisation 1 + suivi de 28 jours) selon l'échelle ordinale du National Institute of Allergy & Infectious Diseases (NIAID) graduée : 1 = décès ; 2=Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive (IMV)/oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 3=Hospitalisé, sous ventilation non invasive (VNI)/appareils d'oxygène à haut débit ; 4=Hospitalisé, besoin d'oxygène supplémentaire ; 5=Hospitalisé, pas d'oxygène supplémentaire, nécessite des soins médicaux ; 6=Hospitalisé, pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite pas de soins médicaux ; 7=Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8=Non hospitalisé, pas de limitations d'activités. Le temps médian et les intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été rapportés à l'aide de la méthode Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants qui subissent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude. Selon le protocole, seuls les EI de grade ≥ 3 selon les critères de terminologie communs pour les EI (CTACAE) ont été inclus. Le nombre de participants ayant subi un EI a été signalé.
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants décédés ou ayant eu une insuffisance respiratoire (RF)
Délai: Jusqu'au jour 29
La RF a été définie comme le besoin de l'un des éléments suivants : 1) ventilation mécanique (MV), 2) ECMO, 3) VNI ou 4) appareils à oxygène à haut débit. Le pourcentage de participants décédés ou ayant eu une insuffisance respiratoire au jour 29 a été signalé.
Jusqu'au jour 29
Délai de progression de la maladie dans l'état clinique de la COVID-19
Délai: Jusqu'au jour 29
Le temps jusqu'à la progression de la maladie dans l'état clinique est défini comme le temps (jours) de progression du score NIAID (3 ou 4) à (2 ou 1) ou de 2 à 1 dans les 28 jours suivant la randomisation, période de suivi totale de 29 jours ( Randomisation Jour 1 + 28 jours de suivi). Échelle ordinale NIAID graduée comme suit : 1 = décès ; 2=Hospitalisé, sous IMV/ECMO ; 3=Hospitalisé, sous VNI/appareils à oxygène à haut débit ; 4= Hospitalisé, besoin d'oxygène supplémentaire ; 5=Hospitalisé, pas d'oxygène supplémentaire, nécessite des soins médicaux ; 6=Hospitalisé, pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite pas de soins médicaux ; 7=Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8=Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'au jour 29
Le nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, a été évalué selon le protocole au jour 15 et au jour 29.
Jusqu'au jour 29
Taux de rechute clinique
Délai: Jusqu'au jour 29
Le taux de rechute clinique a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient initialement atteint le score 5 sur l'échelle ordinale du NIAID pendant plus d'un jour, mais qui sont ensuite devenus dépendants de l'apport d'oxygène pendant plus d'un jour dans les 28 jours suivant la randomisation après la récupération initiale avec un suivi total - période de 29 jours (Jour 1 de randomisation plus 28 jours de suivi). Échelle ordinale NIAID graduée comme suit : 1 = décès ; 2=Hospitalisé, sous IMV/ECMO ; 3=Hospitalisé, sous VNI/appareils à oxygène à haut débit ; 4= Hospitalisé, besoin d'oxygène supplémentaire ; 5=Hospitalisé, pas d'oxygène supplémentaire, nécessite des soins médicaux ; 6=Hospitalisé, pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite pas de soins médicaux ; 7=Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8=Non hospitalisé, pas de limitations d'activités. La méthode Clopper-Pearson a été utilisée pour rapporter l'IC à 95 %.
Jusqu'au jour 29
Taux de conversion du statut clinique COVID-19
Délai: Jusqu'au jour 15
Le taux de conversion de l'état clinique du COVID-19 aux jours 8 et 15 a été défini comme le pourcentage de participants qui sont passés du score ordinal NIAID 2, 3, 4 au score 5 ou supérieur et signalés. Échelle ordinale NIAID graduée comme suit : 1 = décès ; 2=Hospitalisé, sous IMV/ECMO ; 3=Hospitalisé, sous VNI/appareils à oxygène à haut débit ; 4= Hospitalisé, besoin d'oxygène supplémentaire ; 5=Hospitalisé, pas d'oxygène supplémentaire, nécessite des soins médicaux ; 6=Hospitalisé, pas d'oxygène supplémentaire, ne nécessite pas de soins médicaux ; 7=Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8=Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jusqu'au jour 15
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 29
Le temps de sortie de l'hôpital a été défini comme le temps entre la randomisation et la sortie de l'hôpital et a été rapporté. Le délai de sortie de l'hôpital (jours) à partir de la randomisation est calculé comme suit : délai de sortie de l'hôpital = date de sortie de l'hôpital - date de randomisation.
Jusqu'au jour 29
Durée de MV
Délai: Jusqu'au jour 29
MV inclus IMV et VNI. La durée de MV (jours) a été calculée comme suit : Date de fin de MV - Date de début de MV + 1 et rapportée.
Jusqu'au jour 29
Durée des presseurs
Délai: Jusqu'au jour 29
L'administration de vasopresseurs comprenait la noradrénaline, l'épinéphrine, la vasopressine, la dopamine et la phényléphrine. La durée du vasopresseur (jours) a été définie comme suit : date de fin du vasopresseur - date de début du vasopresseur + 1 et rapportée.
Jusqu'au jour 29
Durée de l'ECMO
Délai: Jusqu'au jour 29
La durée du traitement ECMO (jours) a été calculée comme suit : date de fin du traitement ECMO - date de début du traitement ECMO + 1 et rapportée.
Jusqu'au jour 29
Durée de l'oxygénothérapie à haut débit
Délai: Jusqu'au jour 29
La durée de l'oxygénothérapie (inhalation d'oxygène par canule nasale ou masque à haut débit) (jours) a été calculée comme suit : date de fin de l'oxygénothérapie à haut débit - date de début de l'oxygénothérapie à haut débit + 1 et rapportée.
Jusqu'au jour 29
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours
La durée du séjour à l'hôpital (jours) a été définie comme la date de sortie - date d'admission + 1 et rapportée. Les données présentées ci-dessous incluent le temps d'hospitalisation avant l'inscription à l'étude avec une durée totale allant jusqu'à 90 jours.
Jusqu'à 90 jours
Changement par rapport à la ligne de base du nombre absolu de lymphocytes
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 15
Des échantillons de sang ont été prélevés pour présenter le changement par rapport à la ligne de base du nombre absolu de lymphocytes aux jours 1, 4, 8 et 15 dans le sang périphérique. Pour calculer le changement par rapport à la ligne de base du nombre absolu de lymphocytes à des moments spécifiques (jours 1, 4, 8 et 15), seuls les participants qui avaient à la fois une valeur de base et une valeur post-ligne de base à un moment spécifique (jours 1, 4, 8 et 15) ont été inclus dans l'analyse.
Ligne de base et jusqu'au jour 15
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration de D-dimères
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 15
Des échantillons de sang ont été prélevés pour présenter le changement par rapport à la ligne de base de la concentration de D-dimères aux jours 4, 8 et 15 dans le sang périphérique. Pour calculer le changement par rapport à la ligne de base de la concentration de D-dimères à des moments spécifiques (jours 4, 8 et 15), seuls les participants qui avaient à la fois une valeur de base et une valeur post-ligne de base à un moment précis (jours 4, 8 et 15) ont été inclus dans l'analyse.
Ligne de base et jusqu'au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncoImmune, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (RÉEL)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7110-007
  • 20200674 (AUTRE: WIRB)
  • CD24Fc-007-US (AUTRE: OncoImmune)
  • MK-7110-007 (AUTRE: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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