「Post-acute Pickwick Study」（Postacute-Pick-2020）
2023年5月9日 更新者：Juan F. Masa
「慢性の急性高炭酸ガス性呼吸不全後の OHS における気道陽圧の中長期的有効性」
我々は、次の 2 つの質問に答えるために、大規模な多中心、多国籍、無作為化対照試験を 2 つの段階で実施することを提案します (2 つの連続した無作為化対照試験)。 3ヶ月でOHSの診断が確定するまで？
2) 退院後 3 か月の OHS の外来患者における外来患者の漸増 CPAP の長期有効性は、漸増 NIV に劣らないか?
スペイン、フランス、ポルトガル、米国のセンターで実施された 2 つの並行グループを使用した、事前設定された割り当て率 (1:1) の多施設非盲検制御無作為化臨床試験。
この研究は、2 つの無作為化による 2 つのフェーズで構成されます。
第 1 段階は優越性調査、第 2 段階は非劣性調査です。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
目的: 第 1 フェーズ (中期): 急性期のエピソード後の肥満低換気症候群 (OHS) における自動調整非侵襲的換気 (NIV) 治療と「ライフスタイルの修正」治療の中期 (3 か月) の有効性を評価すること。慢性的な高炭酸ガス性呼吸不全。 主な結果は、病院のリソースの使用率 (病院および ICU への入院、およびあらゆる原因による救急部門の訪問) と全死因死亡率を含むコンポジットになります。 主な副次的アウトカムには、偶発的な心血管イベント（新しい高血圧診断または降圧治療の開始、心房細動、致命的ではない心筋梗塞または不安定狭心症による入院、経皮的冠動脈インターベンション、致命的ではない脳卒中または一過性脳虚血発作、または急性心不全エピソード、および心血管死）、血圧、動脈血ガス、臨床症状および生活の質。 第 2 段階 (長期): 慢性の急性高炭酸ガス性呼吸不全のエピソードの 3 か月後の OHS における、手動で漸増した NIV 治療と手動で漸増した CPAP 治療の長期的有効性 (36 ヶ月) を評価し、複合結果を得る病院のリソースの利用（病院および ICU への入院、救急部門の訪問）および主要アウトカムとして分析された全死因死亡率。 偶発的な心血管イベント、血圧、動脈血ガス、臨床症状、生活の質が主な副次的結果となります。
方法: 2 つの並行群を用いた前向き多国籍無作為化非盲検対照試験: 侵襲的または非侵襲的人工呼吸器で治療され、入院を生き延び、退院可能な 1,110 人の急性慢性高炭酸ガス性呼吸不全を伴う OHS と新たに診断された入院患者が対象となります。自動調整されたNIV（555人の患者）または「ライフスタイルの変更」（555人の患者）のいずれかに3か月間無作為に割り付けられました。 その後、自動調整されたNIVと「ライフスタイルの変更」の両方のアームが、睡眠ポリグラフで調整されたCPAPまたは睡眠ポリグラフで調整されたNIVグループに再ランダム化され、36か月のフォローアップが完了します。 提案の第 1 段階は優越性調査であり、第 2 段階は非劣性調査です。 一次結果とその構成要素は、負の二項を使用した混合効果モデルによって分析されます。 混合効果 Cox モデルは、病院のリソース利用、新しい心血管イベント、および全生存率に使用されます。 動脈血ガスに由来する反復測定など、その他の副次的結果 (すなわち、 PaCO2、PaO2、pH、計算された重炭酸塩）、血圧、健康関連の生活の質のテスト、フォローアップ中のエプワース眠気尺度は、線形混合効果モデルによって分析されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- º.- 18 歳から 85 歳までの患者。
- º.- OHS と診断された (肥満 (BMI ≥30 kg/m2) および高炭酸ガス性呼吸不全 (退院時の PaCO2 ≥45 mmHg) による) 他の原因に続発しない。
- º - 急性から慢性の高炭酸ガス性呼吸不全のエピソードで入院し、侵襲的または非侵襲的換気による病院治療を受けており、自宅退院のために安定していると判断された.
- º.- 過去 6 か月間に NIV または CPAP の在宅療法を受けていない[*]。
- º.- 覚醒中に自動 NIV (AVAPS-AE) を使用した 15 分間のテストと、固定 CPAP 治療を使用した別の 15 分間のテストに耐え、正しく実行できること。
- º.- インフォームド コンセントの提供 (日付と署名)。
[*] 入院前の 6 か月間に最小限の PAP 療法の客観的な証拠がある患者 (つまり、 1 日平均 2 時間未満の PAP 療法の使用) も、患者が NIV 療法の遵守に関心を持っていると感じた場合、治験責任医師の裁量で登録することができます。
研究の第 2 段階の選択基準:
1º.- 研究の第 1 段階に 3 か月前に含めた (その後 5 日間のウォッシュアウト期間が続く)。
除外基準:
研究の第 1 段階の除外基準:
- º.- 中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患を有する (FEV1/FVC が 70% 未満の場合、FEV1 が予測の 70% 未満)。
- º.- 日中の高炭酸ガス血症を引き起こす可能性のある神経筋疾患、胸壁または代謝疾患を伴う。
- º.- 開存気道または十分に透明な分泌物を維持できない。
- º.- 水疱性肺疾患または気胸を伴う。
- º.- バイパスされた上気道 (すなわち 気管内チューブまたは気管切開術)。
- º.- 頭蓋顔面構造の解剖学的異常により、脳脊髄液の漏出、篩状板の異常、および/または気頭症が生じる。
- º.- 胃内容物の誤嚥の危険があります。
- º.- 急性副鼻腔炎または中耳炎と診断されている。
- º.- 血液の肺吸引を引き起こすリスクがある場合は、活発な喀血または鼻出血を伴う。
- º.- 症候性低血圧。
- º.- ナルコレプシーまたはむずむず脚症候群の臨床診断。
- º.- アンケートに回答するための精神物理的無能力。
- º.- 生活の質のアンケートを使用した評価を妨げる可能性のある慢性疾患の診断 (新形成、あらゆるタイプの重度の慢性疼痛、およびその他の重度の慢性衰弱性疾患)。
- º.- 研究者の意見の下で、有効性または安全性の評価に影響を与える可能性がある他の臨床的に関連する疾患に苦しんでいる。
- º.-介入を伴う他の臨床研究に同時に参加している（または治験責任医師の裁量で、スポンサーの同意を得て介入なしで）、またはこの研究に含める前の過去30日以内に介入を伴う他の臨床研究に参加していた。 [‡]
- º.- 何らかの理由（計画された手術[肥満手術を含む]、長期の旅行など）で治療を受けられない、および/または今後3年以内にこの研究のフォローアップ訪問に参加できない場合、および3ヶ月。
- º.- 司法または行政の決定によって自由を奪われた人、精神医学的治療を受けている人、およびこの臨床研究以外の目的で医療機関または社会施設に配置された人。
- º.- 法的保護措置の対象となる、または同意を表明できない成人。
[‡] この禁止事項は、患者が研究に参加している間は維持されます。 これは、患者が他の治療を受けた場合、得られた結果の因果関係 (有益な効果か有害な効果か) と考えられる禁忌を解釈することが困難になる可能性があるためです。
vi.研究の第 2 段階の除外基準:
1°.- 無呼吸低呼吸指数（AHI）が5未満（不在または非常に軽度の閉塞性睡眠時無呼吸）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ライフスタイルの修正
「ライフスタイルの変更」グループ（コントロール）は、1,000カロリー/日の食事と、適切な睡眠衛生と習慣を維持することで構成されます（仰臥位を避け、定期的な睡眠習慣と運動を維持し、鎮静剤、覚醒剤、アルコール、タバコ、または重いものを服用しないでください）就寝前4時間以内の食事）。
酸素療法は、標準基準 (覚醒時 PaO2 <55 mmHg または室内空気酸素飽和度 88% 未満) を使用して、治療チームによって処方されます (Masa JF et al.
Jクリン睡眠医学.
2016 ;12:1379-88)
|
1日1,000カロリーの食事をとり、適切な睡眠衛生と習慣を維持すること（仰臥位を避け、定期的な睡眠習慣と運動を維持し、就寝前4時間以内に鎮静剤、覚醒剤、アルコール、タバコ、または重い食事をとらないこと）で構成されます。 .
酸素療法は、標準的な基準 (覚醒時 PaO2
|
|
アクティブコンパレータ：生活習慣改善と自動NIV(AVAPS-AE)
自動 NIV: ライフスタイルの変更と酸素 (必要な場合) に加えて、人工呼吸器は、インテリジェント換気モード (自動バックアップ頻度で容量が保証されたインテリジェント サポートの圧力) を使用して、次の調整で所定のパラメーターの範囲に調整されます。圧力: 35 cmH2O;呼吸数: 自動;最大圧力サポート: 20 cm H2O;最小圧力サポート: 4 cmH2O;最大 EPAP 圧力: 15 cmH2O;最小 EPAP 圧力: 4 cmH2O;予測体重 8 ～ 10 ml/kg に基づく 1 回換気量 (Vt)。
これらのパラメータは、患者の許容範囲または補償されていないリークに応じて変更できます。
|
ライフスタイルの変更と酸素 (必要な場合) に加えて、人工呼吸器は、インテリジェント換気モード (自動バックアップ頻度で容量が保証されたインテリジェント サポートの圧力) を使用して、次の調整で所定のパラメーターの範囲に調整されます: 最大圧力: 35 cmH2O;呼吸数: 自動;最大圧力サポート: 18 cm H2O;最小圧力サポート: 4 cmH2O;最大 EPAP 圧力: 15 cmH2O;最小 EPAP 圧力: 4 cmH2O;予測体重 1 kg あたり 8 ～ 10 ml に基づいた 1 回換気量 (Vt) であり、耐性に応じて変更できます。治療期間は 3 か月です。
|
|
実験的：ライフスタイルの修正と滴定されたNIV（S / Tモード）
研究室での睡眠ポリグラフ NIV 滴定は、公開されたガイドライン (Berry R et al JCSM 2010) に従って実行されます。
生活習慣の改善と酸素（必要な場合）に加えて、固定圧力による在宅 NIV 療法が開始されます。
人工呼吸器モードは、バックアップ呼吸数を備えたバイレベル PAP (BIPAP S/T モード) になります。
人工呼吸器の調整は、最初に覚醒状態で実行され、次に睡眠中に PSG によって実行されます。
|
ラボでの睡眠ポリグラフによる CPAP 滴定は、公開されている CPAP 滴定のガイドライン (SEPAR ガイドラインまたは AASM ガイドライン) に従って実行されます。 3年。
|
|
アクティブコンパレータ：ライフスタイルの修正と滴定 CPAP
ラボ内睡眠ポリグラフ CPAP 滴定は、公開されているガイドライン (SEPAR ガイドラインまたは AASM ガイドライン) に従って実行されます。
ライフスタイルの修正と酸素 (必要な場合) に加えて、固定圧力での家庭用 CPAP 療法が開始されます。
|
研究室での睡眠ポリグラフNIV滴定は、公開されたガイドラインに従って実行されます ライフスタイルの変更と酸素（必要な場合）に加えて、固定圧力による在宅NIV療法が開始されます。
人工呼吸器モードは、S/T モードでバイレベル圧力になります。
人工呼吸器の調整は、最初に覚醒状態で実行され、次に睡眠中に PSG によって実行されます。
治療期間は3年間となります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中期複合病院資源利用 - 死亡率
時間枠：3ヶ月
|
プライマリ (第 1 フェーズからの中期または RCT): 自動 NIV 治療と OHS における「ライフスタイルの変更」治療の中期的有効性を、病院および ICU への入院、何らかの原因による救急外来受診を含む複合結果として測定し、イベント数として測定された全死因死亡率
|
3ヶ月
|
|
長期複合病院資源利用 - 死亡率
時間枠：3年
|
プライマリ（第 2 フェーズまたは RCT からの長期）：OHS における漸増 CPAP 療法と漸増 NIV 療法の長期有効性を、入院および ICU への入院、あらゆる原因による救急外来受診、およびすべてを含むコンポジットを主要アウトカムとして測定します。イベント数として測定される原因死亡率
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
一次結果の構成要素とは別に、イベント数として測定された入院
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
ICU入試
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
一次結果の個別の構成要素: イベント数として測定された ICU 入院
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
救急外来
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
一次結果の個別の構成要素: イベント数として測定された、何らかの原因による救急部門の訪問
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
全死因死亡
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
一次結果の個別の構成要素: 全死因死亡数
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
入院期間
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT では、それぞれ 3 か月間および 3 年間
|
入院日数で測定した入院期間
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT では、それぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
ICU入院期間
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT では、それぞれ 3 か月間および 3 年間
|
ICU 入院日数で測定された ICU 入院期間
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT では、それぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
割り当てられたアームを変更した患者数
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
割り当てられたアームを変更した患者数
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
割り当てられた治療の変更の原因
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
割当武器の変更原因
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
臨床症状：下肢浮腫
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
患者数を 4 段階の頻度 (いいえ、時々、通常、常に) に分けます。
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
臨床症状：さわやかな睡眠
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
患者数を 4 段階の頻度 (いいえ、時々、通常、常に) に分けます。
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
臨床症状：朝の疲労
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
患者数を 4 段階の頻度 (いいえ、時々、通常、常に) に分けます。
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
臨床症状：夜間頻尿
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
患者数を 4 段階の頻度 (いいえ、時々、通常、常に) に分けます。
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
臨床症状：頭痛
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
患者数を 4 段階の頻度 (いいえ、時々、通常、常に) に分けます。
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
臨床症状：疲労感
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
患者数を 4 段階の頻度 (いいえ、時々、通常、常に) に分けます。
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
臨床症状：朝の錯乱
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
患者数を 4 段階の頻度 (いいえ、時々、通常、常に) に分けます。
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
臨床症状：呼吸困難
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
5段階の強度（0～4）に分類されたMedical Research Councilスケールによる呼吸困難患者の数
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
臨床症状：眠気
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
エプワース眠気尺度によって測定された知覚される眠気のレベル
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
健康関連の生活の質 (HRQL): 睡眠アンケートの機能的結果-- FOSQ--
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
睡眠アンケートの機能的アウトカムの採点-- FOSQ---
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
健康関連の生活の質 (HRQL): 欧州の健康関連の生活の質に関するアンケート (EuroQol) EQ-5D-5L
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
欧州の健康関連 QOL アンケート (EuroQol) EQ-5D-5L の採点
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
健康関連の生活の質 (HRQL): 視覚的類推スケールでの主観的な病気の状態: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al. Sleep Breath. 2011;15:549-59) (EuroQol) EQ-5D -5L
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
視覚的類推スケールでの主観的病状のスコアリング: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al.
睡眠呼吸。
2011;15:549-59) パーセンテージで測定されます。
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
動脈血ガス (ABG): PaO2
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
MmHgのPaO2
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
動脈血ガス (ABG): PaCO2
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
MmHgでのPaCO2
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
動脈血ガス（ABG）：炭酸水素塩
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
ミリモル/Lで測定された炭酸水素塩
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
動脈血ガス (ABG): pH
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
pH
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
重さ
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
重量 (Kg)
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
標準化された血圧測定
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
MmHgで測定された収縮期および拡張期血圧
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
心血管イベントの発生率：全身性高血圧
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
高血圧診断の発生または新しい降圧治療の開始
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
心血管イベントの発生率: 不整脈
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
不整脈の発生率
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
心血管イベントの発生率: 非致死性心筋梗塞
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
非致死性心筋梗塞の発生率
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
心血管イベントの発生率：不安定狭心症による入院
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
不安定狭心症による入院の発生率
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
心血管イベントの発生率: 冠動脈経皮的インターベンション
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT では、それぞれ 3 か月後および 3 年後
|
冠動脈経皮的インターベンションの発生率
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT では、それぞれ 3 か月後および 3 年後
|
|
心血管イベントの発生率: 非致死性脳卒中または一過性脳虚血発作
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
非致死性脳卒中または一過性脳虚血発作の発生率
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
心血管イベントの発生率: 心不全エピソード
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
心不全エピソードの発生率
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
心血管イベントの発生率: 心血管死
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
心血管死の発生率。
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
有害事象の発生率
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象による有害事象の数
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
主要アウトカムと質調整生存年（QALY）に基づく費用対効果分析
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
試験費用内の差異は、費用効果平面を計算する確率論的アプローチを使用して、アーム間の有効性 (主要な結果と QALY) の差異に関連付けられます。
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
気管挿管回数
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
気管挿管数
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
気管挿管の期間
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
気管挿管の期間
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PAP療法サブグループの順守者と非順守者の複合転帰
時間枠：第 1 相または RCT の 3 か月間
|
自動 NIV 治療と「ライフスタイルの修正」治療の有効性は、入院および ICU への入院、あらゆる原因による救急外来受診、および PAP 療法サブグループのアドヒアランスと非アドヒアランスを比較したイベント数として測定された全死因死亡率を含む複合結果を測定します。 (平均 4 時間/日の下限と上限)
|
第 1 相または RCT の 3 か月間
|
|
PAP療法サブグループの順守者と非順守者の複合転帰
時間枠：第 2 フェーズまたは RCT の 3 年間
|
自動 NIV 治療と CPAP 治療の有効性は、病院および ICU への入院、あらゆる原因による救急外来受診、および PAP 療法のサブグループ（下位および下位グループ）を順守した場合とそうでない場合を比較したイベント数として測定された全死因死亡率を含む複合結果を測定します。平均 4 時間/日以上)
|
第 2 フェーズまたは RCT の 3 年間
|
|
高炭酸ガス血症が解消されたかどうかによるサブグループ
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
入院および ICU への入院、あらゆる原因による救急外来受診、追跡終了時に PaCO2 が 45 mmHg 以上またはそれ以下のサブグループのイベント数として測定された全死因死亡率を含む複合転帰を測定する治療群間の有効性の比較-上
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
ベースラインでの酸素補給の有無にかかわらず、サブグループの複合結果
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
ベースラインでの酸素補充療法の有無にかかわらず、サブグループのイベント数として測定された、病院および ICU への入院、あらゆる原因による救急外来受診、全死因死亡率を含む複合転帰を測定する治療群間の有効性の比較
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
ベースラインでの高炭酸ガス血症の重症度のサブグループにおける複合結果
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT では、それぞれ 3 か月間および 3 年間
|
病院および ICU への入院、あらゆる原因による救急外来受診、およびベースラインでの高炭酸ガス血症が高低のサブグループのイベント数として測定された全死因死亡率（中央値の上下）を含む複合転帰を測定する治療群間の有効性の比較mmHgで測定されたPaCO2）
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT では、それぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
ベースラインでの無呼吸低呼吸指数の重症度のサブグループにおける複合結果
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
病院および ICU への入院、あらゆる原因による救急外来受診、ベースラインでの無呼吸低呼吸指数が高いサブグループと低いサブグループのイベント数として測定された全死因死亡率を含む複合転帰を測定する治療群間の有効性の比較 (上と下)ベースラインでの無呼吸低呼吸指数の中央値)
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
ベースラインでの高血圧診断の有無にかかわらず、サブグループの複合結果
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
ベースラインでの高血圧診断の有無にかかわらず、サブグループのイベント数として測定された、病院および ICU への入院、あらゆる原因による救急外来受診、全死因死亡率を含む複合結果を測定する治療群間の有効性の比較
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
在宅医療提供者が異なるサブグループの複合結果
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
病院と ICU への入院、あらゆる原因による救急外来受診、および異なる在宅医療提供者 (すなわち
エアリキード)
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
|
EQ 5D-5L テストの妥当性分析
時間枠：第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
EQ 5D-5L テストの有効性分析を実行するには
|
第 1 相および第 2 相または連続 RCT ではそれぞれ 3 か月間および 3 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Juan F Masa, MD, Phd、Servicio Extremeño de Salud
- 主任研究者：Babak Mokhlesi, MD, Prof、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Storre JH, Seuthe B, Fiechter R, Milioglou S, Dreher M, Sorichter S, Windisch W. Average volume-assured pressure support in obesity hypoventilation: A randomized crossover trial. Chest. 2006 Sep;130(3):815-21. doi: 10.1378/chest.130.3.815.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Kessler R, Chaouat A, Schinkewitch P, Faller M, Casel S, Krieger J, Weitzenblum E. The obesity-hypoventilation syndrome revisited: a prospective study of 34 consecutive cases. Chest. 2001 Aug;120(2):369-76. doi: 10.1378/chest.120.2.369.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Castro-Anon O, Perez de Llano LA, De la Fuente Sanchez S, Golpe R, Mendez Marote L, Castro-Castro J, Gonzalez Quintela A. Obesity-hypoventilation syndrome: increased risk of death over sleep apnea syndrome. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117808. doi: 10.1371/journal.pone.0117808. eCollection 2015.
- Basoglu OK, Tasbakan MS. Comparison of clinical characteristics in patients with obesity hypoventilation syndrome and obese obstructive sleep apnea syndrome: a case-control study. Clin Respir J. 2014 Apr;8(2):167-74. doi: 10.1111/crj.12054. Epub 2013 Nov 28.
- Priou P, Hamel JF, Person C, Meslier N, Racineux JL, Urban T, Gagnadoux F. Long-term outcome of noninvasive positive pressure ventilation for obesity hypoventilation syndrome. Chest. 2010 Jul;138(1):84-90. doi: 10.1378/chest.09-2472. Epub 2010 Mar 26.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Corral J, Mogollon MV, Sanchez-Quiroga MA, Gomez de Terreros J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, de Lucas P, Marin JM, Romero O, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Lang RM, Mokhlesi B, Masa JF; Spanish Sleep Network. Echocardiographic changes with non-invasive ventilation and CPAP in obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2018 Apr;73(4):361-368. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210642. Epub 2017 Nov 16.
- Masa JF, Corral J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Merchan M, Egea C, Obeso A, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network( *). Protective Cardiovascular Effect of Sleep Apnea Severity in Obesity Hypoventilation Syndrome. Chest. 2016 Jul;150(1):68-79. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.647. Epub 2016 Feb 27.
- Weitzenblum E, Kessler R, Chaouat A. [Alveolar hypoventilation in the obese: the obesity-hypoventilation syndrome]. Rev Pneumol Clin. 2002 Apr;58(2):83-90. French.
- Chaouat A, Weitzenblum E, Krieger J, Sforza E, Hammad H, Oswald M, Kessler R. Prognostic value of lung function and pulmonary haemodynamics in OSA patients treated with CPAP. Eur Respir J. 1999 May;13(5):1091-6. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13e25.x.
- Biring MS, Lewis MI, Liu JT, Mohsenifar Z. Pulmonary physiologic changes of morbid obesity. Am J Med Sci. 1999 Nov;318(5):293-7. doi: 10.1097/00000441-199911000-00002.
- Leech J, Onal E, Aronson R, Lopata M. Voluntary hyperventilation in obesity hypoventilation. Chest. 1991 Nov;100(5):1334-8. doi: 10.1378/chest.100.5.1334.
- Zwillich CW, Sutton FD, Pierson DJ, Greagh EM, Weil JV. Decreased hypoxic ventilatory drive in the obesity-hypoventilation syndrome. Am J Med. 1975 Sep;59(3):343-8. doi: 10.1016/0002-9343(75)90392-7.
- MacGregor MI, Block AJ, Ball WC Jr. Topics in clinical medicine: serious complications and sudden death in the Pickwickian syndrome. Johns Hopkins Med J. 1970 May;126(5):279-95. No abstract available.
- Miller A, Granada M. In-hospital mortality in the Pickwickian syndrome. Am J Med. 1974 Feb;56(2):144-50. doi: 10.1016/0002-9343(74)90591-9. No abstract available.
- Jennum P, Kjellberg J. Health, social and economical consequences of sleep-disordered breathing: a controlled national study. Thorax. 2011 Jul;66(7):560-6. doi: 10.1136/thx.2010.143958. Epub 2011 Jan 2.
- Olson AL, Zwillich C. The obesity hypoventilation syndrome. Am J Med. 2005 Sep;118(9):948-56. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.042.
- Berger KI, Ayappa I, Chatr-Amontri B, Marfatia A, Sorkin IB, Rapoport DM, Goldring RM. Obesity hypoventilation syndrome as a spectrum of respiratory disturbances during sleep. Chest. 2001 Oct;120(4):1231-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1231.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Long-term clinical effectiveness of continuous positive airway pressure therapy versus non-invasive ventilation therapy in patients with obesity hypoventilation syndrome: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1721-1732. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32978-7. Epub 2019 Mar 29.
- Mokhlesi B. Obesity hypoventilation syndrome: a state-of-the-art review. Respir Care. 2010 Oct;55(10):1347-62; discussion 1363-5.
- Lee WY, Mokhlesi B. Diagnosis and management of obesity hypoventilation syndrome in the ICU. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):533-49, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.003.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Mokhlesi B, Masa JF, Brozek JL, Gurubhagavatula I, Murphy PB, Piper AJ, Tulaimat A, Afshar M, Balachandran JS, Dweik RA, Grunstein RR, Hart N, Kaw R, Lorenzi-Filho G, Pamidi S, Patel BK, Patil SP, Pepin JL, Soghier I, Tamae Kakazu M, Teodorescu M. Evaluation and Management of Obesity Hypoventilation Syndrome. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Aug 1;200(3):e6-e24. doi: 10.1164/rccm.201905-1071ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2019 Nov 15;200(10):1326.
- Carrillo A, Ferrer M, Gonzalez-Diaz G, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Capilla L, Torres A. Noninvasive ventilation in acute hypercapnic respiratory failure caused by obesity hypoventilation syndrome and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1279-85. doi: 10.1164/rccm.201206-1101OC. Epub 2012 Oct 26.
- Howard ME, Piper AJ, Stevens B, Holland AE, Yee BJ, Dabscheck E, Mortimer D, Burge AT, Flunt D, Buchan C, Rautela L, Sheers N, Hillman D, Berlowitz DJ. A randomised controlled trial of CPAP versus non-invasive ventilation for initial treatment of obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2017 May;72(5):437-444. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208559. Epub 2016 Nov 15.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Palm A, Midgren B, Janson C, Lindberg E. Gender differences in patients starting long-term home mechanical ventilation due to obesity hypoventilation syndrome. Respir Med. 2016 Jan;110:73-8. doi: 10.1016/j.rmed.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
- Budweiser S, Riedl SG, Jorres RA, Heinemann F, Pfeifer M. Mortality and prognostic factors in patients with obesity-hypoventilation syndrome undergoing noninvasive ventilation. J Intern Med. 2007 Apr;261(4):375-83. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01765.x.
- Borel JC, Burel B, Tamisier R, Dias-Domingos S, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Comorbidities and mortality in hypercapnic obese under domiciliary noninvasive ventilation. PLoS One. 2013;8(1):e52006. doi: 10.1371/journal.pone.0052006. Epub 2013 Jan 16.
- McArdle N, Rea C, King S, Maddison K, Ramanan D, Ketheeswaran S, Erikli L, Baker V, Armitstead J, Richards G, Singh B, Hillman D, Eastwood P. Treating Chronic Hypoventilation With Automatic Adjustable Versus Fixed EPAP Intelligent Volume-Assured Positive Airway Pressure Support (iVAPS): A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Oct 1;40(10). doi: 10.1093/sleep/zsx136.
- Masa JF, Corral J, Caballero C, Barrot E, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Miranda E, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network; Garcia-Ledesma E, Sanchez-Quiroga MA, Ordax E, Gonzalez-Mangado N, Troncoso MF, Martinez-Martinez MA, Cantalejo O, Ojeda E, Carrizo SJ, Gallego B, Pallero M, Ramon MA, Diaz-de-Atauri J, Munoz-Mendez J, Senent C, Sancho-Chust JN, Ribas-Solis FJ, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Bengoa M. Non-invasive ventilation in obesity hypoventilation syndrome without severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):899-906. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208501. Epub 2016 Jul 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2028年12月1日
研究の完了 (予想される)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI19/00955
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォームなどの追加の関連文書は、プロジェクトの主任研究者 (Dr.
フアン・フェルナンド・マサ)。
匿名化された患者のデータは、研究者が独立した科学研究で使用するために要求することができ、研究提案 (統計分析計画を含む) のレビューと承認、およびプロジェクト出版委員会とのデータ共有契約の完了後に提供されます。
治験責任医師のデータ請求は、この治験の公開後 1 ～ 2 年後であればいつでも行うことができます。
リクエストは対応する著者 (Dr.
Juan Fernando Masa- fmasa@separ.es)。
IPD 共有時間枠
このトリアの出版から2年後
IPD 共有アクセス基準
リクエストは対応する著者 (Dr.
フアン・フェルナンド・マサ- fmasa@separ.es;
および Babak Mokhlesi 博士- Babak_Mokhlesi@rush.edu)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。