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“后急性匹克威克研究”(Postacute-Pick-2020)

2023年5月9日 更新者:Juan F. Masa

“慢性高碳酸血症呼吸衰竭后 OHS 气道正压通气的中长期疗效”

我们建议开展一项分两个阶段(两项连续随机对照试验)的大型多中心、多国随机对照试验来回答两个问题:1)最近诊断为 OHS 的住院患者是否应该接受自动滴定 NIV 治疗出院直到 3 个月内确诊 OHS? 2) 出院后 3 个月门诊滴定 CPAP 的长期有效性是否不劣于滴定 NIV 的门诊 OHS 患者? 临床实践,采用预设分配率 (1:1) 的多中心开放标签对照随机临床试验,在西班牙、法国、葡萄牙和美国的中心进行了两个平行组。 该研究将分为两个阶段和两个随机化。 第一阶段将是优效性研究,第二阶段将是非劣效性研究。

研究概览

详细说明

目标:第一阶段(中期):评估自动调整无创通气(NIV)治疗与“生活方式改变”治疗在急性发作后肥胖低通气综合征(OHS)中的中期(3 个月)疗效。慢性高碳酸血症性呼吸衰竭。 主要结果将是一个综合结果,包括医院资源利用(医院和 ICU 入院以及任何原因的急诊就诊)和全因死亡率。 关键的次要结局将包括心血管事件(新的高血压诊断或开始抗高血压治疗、心房颤动、因非致死性心肌梗死或不稳定型心绞痛住院、经皮冠状动脉介入治疗、非致死性中风或短暂性脑缺血发作或急性心力衰竭发作,以及心血管死亡)、血压、动脉血气、临床症状和生活质量。 第二阶段(长期):在慢性高碳酸血症呼吸衰竭发作 3 个月后,评估手动滴定 NIV 治疗与手动滴定 CPAP 治疗在 OHS 中的长期疗效(36 个月),具有复合结果医院资源利用(医院和 ICU 入院、急诊就诊)和全因死亡率作为主要结果进行分析。 心血管事件、血压、动脉血气、临床症状和生活质量将是主要的次要结果。

方法:具有两个平行组的前瞻性、多国、随机、开放标签对照试验:1,110 名新诊断为慢性高碳酸血症呼吸衰竭的 OHS 住院患者接受有创或无创机械通气治疗,他们在住院期间存活下来并可以出院。随机分配到自动调整的 NIV(555 名患者)或“生活方式改变”(555 名患者)三个月。 随后,自动调整的 NIV 和“生活方式改变”手臂将被重新随机分配到多导睡眠图调整的 CPAP 或多导睡眠图调整的 NIV 组,以完成 36 个月的随访。 该提案的第一阶段是优效性研究,第二阶段是非劣效性研究。 主要结果及其组成部分将通过具有负二项式的混合效应模型进行分析。 混合效应 Cox 模型将用于医院资源利用、新的心血管事件和总体生存。 其他次要结果,例如来自动脉血气的重复测量(即 PaCO2、PaO2、pH、计算的碳酸氢盐)、血压、健康相关生活质量测试和随访期间的 Epworth 嗜睡量表将通过线性混合效应模型进行分析。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. º.- 18 至 85 岁之间的患者。
  2. º.- 诊断为 OHS(根据肥胖(BMI ≥30 kg/m2)和高碳酸血症呼吸衰竭(出院时 PaCO2 ≥45 mmHg),而不是继发于其他原因。
  3. º - 因慢性高碳酸血症呼吸衰竭急性发作而住院,接受有创或无创通气的住院治疗,并且病情稳定可以出院。”
  4. º.- 过去 6 个月内没有 NIV 或 CPAP 家庭治疗[*]。
  5. º.- 能够容忍并正确执行 15 分钟的自动 NIV (AVAPS-AE) 测试和另一个 15 分钟的清醒期间固定 CPAP 治疗测试。
  6. º.- 提供知情同意书(注明日期并签名)。

[*] 入院前 6 个月内有最低 PAP 治疗客观证据的患者(即 平均每天使用少于 2 小时的 PAP 治疗)如果他们觉得患者现在对坚持 NIV 治疗更感兴趣,也可以由研究者酌情决定入组。

第二阶段研究的纳入标准:

1º.- 三个月前包括在研究的第一阶段(随后是 5 天的清除期)。

排除标准:

第一阶段研究的排除标准:

  1. º.- 患有中度或重度慢性阻塞性肺病(当 FEV1/FVC 低于 70% 时,FEV1 < 预测值的 70%)。
  2. º.- 患有可能导致昼夜高碳酸血症的神经肌肉疾病、胸壁或代谢疾病。
  3. º.- 无法维持通畅的气道或充分清除分泌物。
  4. º.- 患有大疱性肺病或气胸。
  5. º.- 绕过上呼吸道(即 气管插管或气管切开术)。
  6. º.- 颅面结构解剖异常导致脑​​脊髓液渗漏、筛板异常和/或脑积气。
  7. º.- 有吸入胃内容物的风险。
  8. º.- 诊断为急性鼻窦炎或中耳炎。
  9. º.- 如果存在引起肺部吸血的风险,则伴有活动性咯血或鼻出血。
  10. º.- 伴有症状性低血压。
  11. º.- 临床诊断为发作性睡病或不宁腿综合征。
  12. º.- 无法完成问卷调查。
  13. º.- 诊断出可能会干扰使用生活质量问卷进行评估的慢性疾病(肿瘤、任何类型的严重慢性疼痛,以及任何其他严重的慢性衰弱性疾病)。
  14. º.- 患有研究者认为可能影响疗效或安全性评价的其他临床相关疾病。
  15. º.- 同时参与其他有干预的临床研究(或根据研究者的判断并经申办者同意不进行干预)或在纳入本研究前的最后 30 天内参加过其他有干预的临床研究。 [‡]
  16. º.- 如果出于任何原因(计划中的手术[包括减肥手术]、长时间旅行等)在接下来的三年内无法接受治疗和/或参加本研究的后续访问,并且三个月。
  17. º.- 因司法或行政决定被剥夺自由的人、接受精神病治疗的人以及出于本临床研究以外的目的而被安置在卫生或社会机构中的人。
  18. º.- 受法律保护措施或无法表示同意的成年人。

[‡] 该禁令应在患者参与研究期间维持。 这是因为,如果患者接受其他治疗,则可能难以解释所获得结果的因果关系(无论是有益的还是有害的影响)和可能的禁忌症。

六.第二阶段研究的排除标准:

1º.- 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 低于 5(没有或非常轻微的阻塞性睡眠呼吸暂停)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生活方式改变
“生活方式改变”组(对照组)将包括 1,000 卡路里/天的饮食和保持适当的睡眠卫生和习惯(避免仰卧卧位,保持规律的睡眠习惯和锻炼,不服用镇静剂、兴奋剂、酒精、烟草或重睡前四小时内进餐)。 治疗团队可以使用标准标准(清醒 PaO2 <55 mmHg 或室内空气氧饱和度低于 88%(Masa JF 等人, J Clin Sleep Med。 2016 ;12:1379-88)
它将包括每天 1,000 卡路里的饮食和保持适当的睡眠卫生和习惯(避免仰卧卧位,保持规律的睡眠习惯和运动,睡前四小时内不服用镇静剂、兴奋剂、酒精、烟草或暴饮暴食) . 治疗团队可以使用标准标准(清醒 PaO2
有源比较器:生活方式改变和自动NIV(AVAPS-AE)
自动 NIV:除了改变生活方式和氧气(如果需要)外,呼吸机将通过智能通气模式(智能支持压力,保证容量和自动备用频率)调整到预定参数范围,调整如下:最大压力:35 cmH2O;呼吸频率:自动;最大压力支持:20 cm H2O;最小压力支持:4 cmH2O;最大 EPAP 压力:15 cmH2O;最小 EPAP 压力:4 cmH2O;潮气量 (Vt) 基于 8-10 ml/kg 的预测体重。 这些参数可以根据患者的耐受性或非补偿性泄漏进行修改。
除了改变生活方式和吸氧(如果需要)之外,呼吸机还将通过智能通气模式(智能支持压力,保证容量,自动备用频率)调整到预定参数范围,调整如下:最大压力:35厘米水柱;呼吸频率:自动;最大压力支持:18 cm H2O;最小压力支持:4 cmH2O;最大 EPAP 压力:15 cmH2O;最小 EPAP 压力:4 cmH2O;潮气量 (Vt) 以 8-10 毫升/千克的预计体重为基础,可根据耐受性进行修改。治疗期为三个月。
实验性的:改变生活方式和滴定 NIV(S/T 模式)
将根据已发布的指南(Berry R 等 JCSM 2010)进行实验室内多导睡眠图 NIV 滴定。 除了改变生活方式和氧气(如果需要)之外,还将开始固定压力的家庭 NIV 治疗。 呼吸机模式将是具有备用呼吸频率的双水平 PAP(BIPAP S/T 模式)。 呼吸机调整将首先在清醒状态下进行,然后在睡眠期间通过 PSG 进行。
将根据已发布的 CPAP 滴定指南(SEPAR 指南或 AASM 指南)进行实验室内多导睡眠图 CPAP 滴定。除了改变生活方式和氧气(如果需要)外,还将开始家庭滴定 CPAP 治疗。治疗期将三年。
有源比较器:改变生活方式和滴定 CPAP
实验室内多导睡眠图 CPAP 滴定将根据已发布的指南(SEPAR 指南或 AASM 指南)进行。 除了改变生活方式和氧气(如果需要)之外,还将开始固定压力的家庭 CPAP 治疗。
将根据已发布的指南进行实验室内多导睡眠图 NIV 滴定 除了生活方式改变和氧气(如果需要)之外,还将开始固定压力的家庭 NIV 治疗。 呼吸机模式将是 S/T 模式下的双水平压力。 呼吸机调整将首先在清醒状态下进行,然后在睡眠期间通过 PSG 进行。 治疗期为三年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中期复合医院资源利用率-死亡率
大体时间:3个月
主要(第一阶段或 RCT 的中期):自动 NIV 治疗与“生活方式改变”治疗在 OHS 中的中期疗效测量作为主要结果,包括住院和 ICU 入院、任何原因的急诊就诊,以及以事件数衡量的全因死亡率
3个月
长期复合医院资源利用率-死亡率
大体时间:3年
主要(来自第二阶段或 RCT 的长期):滴定 CPAP 治疗与滴定 NIV 治疗在 OHS 方面的长期疗效测量作为主要结果,包括住院和 ICU 入院、任何原因的急诊就诊以及所有-以事件数量衡量的原因死亡率
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入院
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
分别是主要结果的组成部分:以事件数衡量的住院率
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
ICU入院
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
分别是主要结果的组成部分:以事件数量衡量的 ICU 入院率
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
急诊科就诊
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
单独的主要结果的组成部分:以事件数量衡量的任何原因的急诊就诊
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
全因死亡率
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
单独的主要结果的组成部分:全因死亡率
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
住院时间
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
以入院天数衡量的入院时间
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
ICU 入院时间
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
入住 ICU 的持续时间以入住 ICU 的天数衡量
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
改变分配手臂的患者人数
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
改变分配手臂的患者人数
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
分配治疗变化的原因
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
编配兵种变动原因
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
临床症状:下肢水肿
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
患者人数分为四个频率级别(不,有时,通常和总是)
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
临床症状:睡眠不足
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
患者人数分为四个频率级别(不,有时,通常和总是)
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
临床症状:晨起乏力
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
患者人数分为四个频率级别(不,有时,通常和总是)
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
临床症状:夜尿
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
患者人数分为四个频率级别(不,有时,通常和总是)
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
临床症状:头痛
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
患者人数分为四个频率级别(不,有时,通常和总是)
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
临床症状:疲倦
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
患者人数分为四个频率级别(不,有时,通常和总是)
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
临床症状:晨昏
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
患者人数分为四个频率级别(不,有时,通常和总是)
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
临床症状:呼吸困难
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
根据医学研究委员会量表分为五个强度级别(从 0 到 4)的呼吸困难患者人数
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
临床症状:嗜睡
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
由 Epworth 嗜睡量表测量的感知嗜睡水平
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
健康相关生活质量 (HRQL):睡眠功能结果问卷-- FOSQ--
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
睡眠问卷功能结果评分--FOSQ---
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
健康相关生活质量 (HRQL):欧洲健康相关生活质量问卷 (EuroQol) EQ-5D-5L
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
欧洲健康相关生活质量问卷 (EuroQol) EQ-5D-5L 评分
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
健康相关生活质量 (HRQL):视觉类比量表上的主观疾病状态:视觉类比健康量表 -VAWS(Masa JF 等人。Sleep Breath. 2011;15:549-59)(EuroQol) EQ-5D -5L
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
在视觉类比量表上对主观疾病状态进行评分:视觉类比健康量表 -VAWS(Masa JF 等人。 睡眠呼吸。 2011;15:549-59) 以百分比衡量。
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
动脉血气 (ABG):PaO2
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
PaO2 单位为毫米汞柱
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
动脉血气 (ABG):PaCO2
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
PaCO2 单位为 mmHg
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
动脉血气 (ABG):碳酸氢盐
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
以 mmol/L 为单位测量的碳酸氢盐
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
动脉血气 (ABG):pH
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
酸碱度
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
重量
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
重量公斤
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
标准化的血压测量
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
以 mmHg 为单位测量的收缩压和舒张压
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
心血管事件的发生率:全身性高血压
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
高血压诊断或开始新的抗高血压治疗的发生率
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
心血管事件的发生率:心律失常
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
心律失常的发生率
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
心血管事件的发生率:非致死性心肌梗死
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
非致死性心肌梗塞的发生率
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
心血管事件的发生率:因不稳定型心绞痛住院
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
因不稳定型心绞痛住院的发生率
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
心血管事件的发生率:冠状动脉经皮介入治疗
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月后和 3 年后
冠状动脉经皮介入治疗的发生率
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月后和 3 年后
心血管事件的发生率:非致命性中风或短暂性脑缺血发作
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
非致死性中风或短暂性脑缺血发作的发生率
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
心血管事件的发生率:心力衰竭发作
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
心力衰竭发作的发生率
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
心血管事件的发生率:心血管死亡
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
心血管死亡的发生率。
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
不良事件发生率
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
根据 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件的不良事件数量
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
基于主要结果和质量调整生命年 (QALY) 的成本效益分析
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
试验成本的差异将与使用概率方法计算成本效益平面的臂之间的有效性差异(主要结果和 QALY)相关。
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
经口气管插管次数
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
气管插管次数
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
气管插管时间
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
气管插管时间
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
坚持与不坚持 PAP 治疗亚组的复合结果
大体时间:第一阶段或 RCT 的 3 个月内
自动 NIV 治疗与“生活方式改变”治疗的疗效衡量综合结果,包括住院和 ICU 入院、任何原因的急诊就诊,以及全因死亡率,以事件数衡量,比较依从与非依从与 PAP 治疗亚组(平均 4 小时/天的较低和较高)
第一阶段或 RCT 的 3 个月内
坚持与不坚持 PAP 治疗亚组的复合结果
大体时间:第二阶段或 RCT 的 3 年内
自动 NIV 治疗与 CPAP 治疗的疗效衡量综合结果,包括住院和 ICU 入院、任何原因的急诊就诊,以及全因死亡率,以事件数量衡量,比较依从与非依从与 PAP 治疗亚组(较低和高于平均 4 小时/天)
第二阶段或 RCT 的 3 年内
根据高碳酸血症是否得到解决的亚组
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
测量复合结果的治疗组之间的比较疗效,包括住院和 ICU 入院、任何原因的急诊就诊,以及全因死亡率,测量为随访结束时 PaCO2 高于或低于 45 mmHg 的亚组事件数向上
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
在基线有或没有补充氧气的亚组中的复合结果
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
测量综合结果的治疗组之间的比较疗效,包括住院和 ICU 入院、任何原因的急诊就诊,以及全因死亡率,以基线时有或没有补充氧疗的亚组中的事件数来衡量
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
基线高碳酸血症严重程度亚组的综合结果
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
测量综合结果的治疗组之间的比较疗效,包括住院和 ICU 入院、任何原因的急诊就诊,以及全因死亡率,测量为基线时高碳酸血症较高和较低亚组的事件数量(高于和低于中值) PaCO2 以 mmHg 为单位测量)
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
基线时呼吸暂停低通气指数严重程度亚组的综合结果
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
治疗组之间的比较疗效测量综合结果,包括住院和 ICU 入院、任何原因的急诊就诊,以及全因死亡率,测量为基线时呼吸暂停低通气指数较高和较低的亚组中的事件数量(上图和下图)基线时呼吸暂停低通气指数的中位数)
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
基线时有或没有高血压诊断的亚组的复合结果
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
测量复合结果的治疗组之间的比较疗效,包括住院和 ICU 入院、任何原因的急诊就诊,以及全因死亡率,以基线时有或没有高血压诊断的亚组中的事件数来衡量
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
具有不同家庭护理提供者的亚组的综合结果
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
测量综合结果的治疗组之间的比较疗效,包括住院和 ICU 入院、任何原因的急诊就诊,以及全因死亡率,以不同家庭护理提供者的亚组中的事件数来衡量(即 液化气)
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
EQ 5D-5L测验效度分析
大体时间:第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间
执行 EQ 5D-5L 测试的有效性分析
第一阶段和第二阶段或序贯 RCT 分别在 3 个月和 3 年期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Juan F Masa, MD, Phd、Servicio Extremeño de Salud
  • 首席研究员:Babak Mokhlesi, MD, Prof、Rush University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2028年12月1日

研究完成 (预期的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月20日

首次发布 (实际的)

2020年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

其他相关文件,如研究方案、统计分析计划和知情同意书,可应项目首席研究员(Dr. 胡安·费尔南多·马萨)。 研究人员可以要求去识别患者的数据用于独立科学研究,并将在审查和批准研究计划(包括统计分析计划)并完成与项目出版委员会的数据共享协议后提供。 可以在本试验发布后 1 到 2 年内的任何时间提出研究者数据请求。 请求应发送给相应的作者(博士。 Juan Fernando Masa- fmasa@separ.es)。

IPD 共享时间框架

本试验发表 2 年后

IPD 共享访问标准

请求应发送给相应的作者(博士。 胡安·费尔南多·马萨- fmasa@separ.es; 和 Babak Mokhlesi 博士 - Babak_Mokhlesi@rush.edu)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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