"Post-akutt Pickwick-studie" (Postacute-Pick-2020)
9. mai 2023 oppdatert av: Juan F. Masa
"Middels- og langsiktig effektivitet av positivt luftveistrykk i OHS etter en akutt-på-kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt"
Vi foreslår å gjennomføre en stor multisentrisk, multinasjonal, randomisert kontrollert studie med to faser (to sekvensielle randomiserte kontrollerte studier) for å svare på to spørsmål: 1) Bør innlagte pasienter med nylig diagnostisert OHS skrives ut fra sykehuset på en autotitrerbar NIV-behandling inntil diagnosen OHS er bekreftet om 3 måneder?
2) Er den langsiktige effektiviteten av poliklinisk titrert CPAP ikke dårligere enn titrert NIV hos ambulante pasienter med OHS 3 måneder etter utskrivning fra sykehus?
Klinisk praksis, multisenter åpen kontrollert randomisert klinisk studie med forhåndsinnstilt tildelingsrate (1:1) med to parallelle grupper utført i sentre fra Spania, Frankrike, Portugal og USA.
Studien vil ha to faser med to randomiseringer.
Den første fasen vil være en overlegenhetsstudie og den andre fasen vil være en ikke-mindreverdighetsstudie.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Mål: Første fase (mellomlang sikt): Å evaluere den mellomlange (3 måneder) effekten av automatisk justert ikke-invasiv ventilasjon (NIV) behandling versus "livsstilsendringer" behandling ved fedme hypoventilasjonssyndrom (OHS) etter en episode med akutt- på kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt. Hovedresultatet vil være en kompositt som inkluderer ressursutnyttelse på sykehus (innleggelser på sykehus og intensivavdelinger og akuttmottak uansett årsak) og dødelighet av alle årsaker. Viktige sekundære utfall vil omfatte hendelser med kardiovaskulære hendelser (ny hypertensjonsdiagnose eller oppstart av antihypertensiv behandling, atrieflimmer, sykehusinnleggelse for ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ustabil angina, perkutane koronarintervensjoner, ikke-dødelig hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep eller akutt hjertesviktepisode, og kardiovaskulær død), blodtrykk, arterielle blodgasser, kliniske symptomer og livskvalitet. Andre fase (langsiktig): Evaluer den langsiktige effekten (36 måneder) av manuelt titrert NIV-behandling versus manuelt titrert CPAP-behandling i OHS etter 3 måneder med en episode med akutt-på-kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt, med et sammensatt resultat av sykehusressursutnyttelse (innleggelser på sykehus og intensivavdelinger, akuttmottak) og dødelighet av alle årsaker analysert som det primære utfallet. Hendende kardiovaskulære hendelser, blodtrykk, arterielle blodgasser, kliniske symptomer og livskvalitet vil være de viktigste sekundære utfallene.
Metoder: Prospektiv, multinasjonal, randomisert åpen kontrollert studie med to parallelle armer: 1110 sykehusinnlagte pasienter med nylig diagnostisert OHS med akutt-på-kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt behandlet med invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon som overlever sykehusinnleggelse og tilgjengelig for utskrivning fra sykehus. randomisert til enten automatisk justert NIV (555 pasienter) eller "livsstilsendringer" (555 pasienter) i tre måneder. Deretter vil både automatisk justerte NIV- og "livsstilsmodifikasjoner"-armer bli re-randomisert til polysomnografisk justert CPAP eller til polysomnografisk justerte NIV-grupper for å fullføre 36 måneders oppfølging. Første fase av forslaget er en overlegenhetsstudie og andre fase er en ikke-mindreverdighetsstudie. Det primære resultatet og dets komponenter vil bli analysert ved hjelp av en blandet effektmodell med negativ binomial. En Cox-modell med blandede effekter vil bli brukt for ressursutnyttelse på sykehus, nye kardiovaskulære hendelser og total overlevelse. Andre sekundære utfall som gjentatte mål avledet fra arterielle blodgasser (dvs. PaCO2, PaO2, pH, beregnet bikarbonat), blodtrykk, helserelaterte livskvalitetstester og Epworth Sleepiness Scale under oppfølgingen vil bli analysert med en lineær blandingsmodell.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- º.- Pasient mellom 18 og 85 år.
- º.- Med diagnose OHS (i henhold til fedme (BMI ≥30 kg/m2) og hyperkapnisk respirasjonssvikt (PaCO2 ≥45 mmHg ved utskrivning fra sykehus) ikke sekundært til andre årsaker.
- º - Innlagt på sykehus for en episode med akutt-på-kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt, mottar sykehusbehandling med invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon, og akkurat ansett som stabil for utskrivning hjemme."
- º.- Ingen NIV eller CPAP hjemmebehandling de siste 6 månedene[*].
- º.- Kunne tolerere og korrekt utføre en 15-minutters test med automatisk NIV (AVAPS-AE) og en annen 15-minutters test med faste CPAP-behandlinger under våkenhet.
- º.- Gi informert samtykke (datert og signert).
[*] Pasienter som har objektive bevis på minimal PAP-behandling i løpet av de 6 månedene før sykehusinnleggelse (dvs. gjennomsnittlig daglig bruk på mindre enn 2 timer med PAP-terapi) kan også registreres etter etterforskernes skjønn hvis de føler at pasienten nå er mer interessert i å følge NIV-terapi.
Inkluderingskriterier for andre fase av studien:
1º.- Inkludert for tre måneder siden i den første fasen av studien (etterfulgt av en utvaskingsperiode på 5 dager).
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for første fase av studien:
- º.- Med moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1<70 % av predikert når FEV1/FVC er under 70 %).
- º.- Med nevromuskulær sykdom, thoraxvegg eller metabolsk sykdom som kan forårsake daglig hyperkapni.
- º.- Manglende evne til å opprettholde frie luftveier eller tilstrekkelig klare sekreter.
- º.- Med bulløs lungesykdom eller med pneumothorax.
- º.- Med forbipassert øvre luftvei (dvs. endotrakealtube eller trakeostomi).
- º.- Med anatomiske abnormiteter i kraniofasialstrukturen som fører til cerebral spinalvæskelekkasje, abnormiteter i den cribriforme platen og/eller pneumocephalus.
- º.- Risiko for aspirasjon av mageinnhold.
- º.- Diagnostisert med akutt bihulebetennelse eller mellomørebetennelse.
- º.- Med aktiv hemoptyse eller neseblødning hvis det utgjør en risiko for å forårsake pulmonal aspirasjon av blod.
- º.- Med symptomatisk hypotensjon.
- º.- Med klinisk diagnose av narkolepsi eller restless leg syndrome.
- º.- Psyko-fysisk manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer.
- º.- Med diagnose av kronisk sykdom som kan forstyrre evalueringen ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaer (neoplasi, alvorlige kroniske smerter av enhver type, og enhver annen alvorlig kronisk svekkende sykdom).
- º.- Lider av annen klinisk relevant sykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke evalueringene av effekt eller sikkerhet.
- º.- Deltar samtidig i andre kliniske studier med intervensjon (eller uten intervensjon etter etterforskerens skjønn og med samtykke fra sponsoren) eller har deltatt i andre kliniske studier med intervensjon innen de siste 30 dagene før inkluderingen i denne studien. [‡]
- º.- Hvis av en eller annen grunn (planlagt kirurgi [inkludert fedmekirurgi], reiser av lang varighet osv.) ikke ville være i stand til å motta behandlingen og/eller delta på oppfølgingsbesøkene til denne studien i løpet av de neste tre årene og tre måneder.
- º.- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk behandling og personer plassert i en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn de i denne kliniske studien.
- º.- Voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
[‡] Dette forbudet skal opprettholdes så lenge pasientene deltar i studien. Dette er fordi, hvis pasienter fikk annen behandling, kan det være vanskelig å tolke årsakssammenhengen til de oppnådde resultatene (enten gunstige eller skadelige effekter) og mulige kontraindikasjoner.
vi. Eksklusjonskriterier for andre fase av studien:
1º.- Med apné hypopnea index (AHI) lavere enn 5 (fravær eller svært mild obstruktiv søvnapné).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsendring
"Livsstilsendringer"-gruppen (kontroll) vil bestå av en diett på 1000 kalorier/dag og for å opprettholde riktig søvnhygiene og vaner (unngå liggende decubitusstilling, opprettholde vanlige søvnvaner og mosjon, ikke ta beroligende midler, sentralstimulerende midler, alkohol, tobakk eller tunge midler. måltider innen fire timer før sengetid).
Oksygenbehandling kan foreskrives av det behandlende teamet ved å bruke standardkriterier (våken PaO2 <55 mmHg eller oksygenmetning i romluft under 88 % (Masa JF et al.
J Clin Sleep Med.
2016 ;12:1379-88)
|
Den vil bestå av en diett på 1000 kalorier/dag og for å opprettholde riktig søvnhygiene og vaner (unngå liggende decubitusstilling, opprettholde vanlige søvnvaner og mosjon, ikke ta beroligende midler, sentralstimulerende midler, alkohol, tobakk eller tunge måltider innen fire timer før sengetid) .
Oksygenbehandling kan foreskrives av det behandlende teamet ved å bruke standardkriterier (våken PaO2
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsendringer og automatisk NIV(AVAPS-AE)
Automatisk NIV: I tillegg til livsstilsendringer og oksygen (hvis nødvendig), vil respiratoren bli justert til en rekke forhåndsbestemte parametere med intelligent ventilasjonsmodus (trykk av intelligent støtte med garantert volum med automatisk backup-frekvens) med følgende justering: maksimum trykk: 35 cmH2O; respirasjonsfrekvens: automatisk; maksimal trykkstøtte: 20 cm H2O; minimum trykkstøtte: 4 cmH2O; maksimalt EPAP-trykk: 15 cmH2O; minimum EPAP-trykk: 4 cmH2O; og tidalvolum (Vt) basert på 8-10 ml/kg forutsagt kroppsvekt.
Disse parameterne kan endres i henhold til pasienttoleranse eller ikke-kompensert lekkasje.
|
I tillegg til livsstilsendringer og oksygen (hvis nødvendig), vil ventilatoren justeres til en rekke forhåndsbestemte parametere med intelligent ventilasjonsmodus (trykk av intelligent støtte med garantert volum med automatisk backupfrekvens) med følgende justering: maksimalt trykk: 35 cmH2O; respirasjonsfrekvens: automatisk; maksimal trykkstøtte: 18 cm H2O; minimum trykkstøtte: 4 cmH2O; maksimalt EPAP-trykk: 15 cmH2O; minimum EPAP-trykk: 4 cmH2O; og tidalvolum (Vt) basert på 8-10 ml/kg forutsagt kroppsvekt, som kan modifiseres i henhold til toleranse. Behandlingsperioden vil være tre måneder.
|
|
Eksperimentell: Livsstilsendring og titrert NIV(S/T-modus)
Polysomnografisk NIV-titrering i laboratoriet vil bli utført i henhold til publiserte retningslinjer (Berry R et al JCSM 2010).
I tillegg til livsstilsendring og oksygen (hvis nødvendig), vil hjemme-NIV-behandling med faste trykk startes.
Ventilatormodusen vil være en bilevel PAP med backup respirasjonsfrekvens (BIPAP S/T-modus).
Ventilatorjusteringen vil først utføres i våken situasjon og deretter under søvn ved hjelp av en PSG.
|
Polysomnografisk CPAP-titrering i laboratoriet vil bli utført i henhold til publiserte retningslinjer for CPAP-titrering (SEPAR-retningslinje eller AASM-retningslinje). I tillegg til livsstilsendringer og oksygen (hvis nødvendig), vil en hjemmetitrert CPAP-behandling igangsettes. Behandlingsperioden vil være tre år.
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsendring og titrert CPAP
Polysomnografisk CPAP-titrering i laboratoriet vil bli utført i henhold til publiserte retningslinjer (SEPAR guideline eller AASM guideline).
I tillegg til livsstilsendringer og oksygen (hvis nødvendig), vil hjemmebehandling med CPAP ved et fast trykk igangsettes.
|
Polysomnografisk NIV-titrering i laboratoriet vil bli utført i henhold til publiserte retningslinjer. I tillegg til livsstilsendringer og oksygen (hvis nødvendig) vil NIV-hjemmebehandling med faste trykk startes.
Ventilatormodusen vil være et tonivåtrykk i S/T-modus.
Ventilatorjusteringen vil først utføres i våken situasjon og deretter under søvn ved hjelp av en PSG.
Behandlingsperioden vil være tre år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middels langsiktig sammensatt sykehusressursutnyttelse-dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Primær (mellomlang sikt fra første fase eller RCT): mellomlang sikt effekt av automatisk NIV-behandling versus "livsstilsendringer"-behandling i OHS, som måler som primært utfall et sammensatt inkludert sykehus- og intensivavdelingen, akuttmottaksbesøk uansett årsak, og dødelighet av alle årsaker målt som antall hendelser
|
3 måneder
|
|
Langsiktig sammensatt sykehusressursutnyttelse-dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Primær (langsiktig fra den andre fasen eller RCT): den langsiktige effekten av titrert CPAP-terapi versus titrert NIV-terapi i OHS, måler som primært utfall et sammensatt innlegg inkludert sykehus- og intensivavdelingen, akuttmottaksbesøk uansett årsak, og alle- årsak dødelighet målt som antall hendelser
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Separat komponentene i primærutfallet: sykehusinnleggelser målt som antall hendelser
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
ICU innleggelser
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Separat komponentene i det primære utfallet: ICU-innleggelser målt som antall hendelser
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Separat komponentene i det primære resultatet: akuttmottaksbesøk uansett årsak målt som antall hendelser
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Separat komponentene i det primære utfallet: Dødelighetstall av alle årsaker
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Varighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Varighet av sykehusinnleggelser målt i dager med sykehusinnleggelse
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Varighet av innleggelser på intensivavdelingen
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Varighet av ICU-innleggelser målt i dager med ICU-innleggelse
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Antall pasienter som skifter av tildelte armer
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Antall pasienter som skifter av tildelte armer
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Årsaker til endring av tildelt behandling
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Årsaker til endring av de tildelte armene
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Kliniske symptomer: ødem i nedre ekstremiteter
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Antall pasienter i fire frekvensnivåer (nei, noen ganger, vanligvis og alltid)
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Kliniske symptomer: lite forfriskende søvn
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Antall pasienter i fire frekvensnivåer (nei, noen ganger, vanligvis og alltid)
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Kliniske symptomer: morgentretthet
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Antall pasienter i fire frekvensnivåer (nei, noen ganger, vanligvis og alltid)
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Kliniske symptomer: nokturi
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Antall pasienter i fire frekvensnivåer (nei, noen ganger, vanligvis og alltid)
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Kliniske symptomer: hodepine
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Antall pasienter i fire frekvensnivåer (nei, noen ganger, vanligvis og alltid)
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Kliniske symptomer: tretthet
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Antall pasienter i fire frekvensnivåer (nei, noen ganger, vanligvis og alltid)
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Kliniske symptomer: morgenforvirring
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Antall pasienter i fire frekvensnivåer (nei, noen ganger, vanligvis og alltid)
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Kliniske symptomer: dysné
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Antall pasienter med dysné i henhold til Medical Research Council-skalaen klassifisert i fem intensitetsnivåer (fra 0 til 4)
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Kliniske symptomer: søvnighet
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Nivå av opplevd søvnighet målt ved Epworth Sleepiness Scale
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL): Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-- FOSQ--
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Scoring av funksjonelle resultater av søvn spørreskjema-- FOSQ---
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL): Europeisk helserelatert livskvalitetsspørreskjema (EuroQol) EQ-5D-5L
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Scoring av europeisk helserelatert livskvalitetsspørreskjema (EuroQol) EQ-5D-5L
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL): Subjektiv sykdomstilstand på en visuell analogisk skala: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al. Sleep Breath. 2011;15:549-59) (EuroQol) EQ-5D -5L
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Scoring av subjektiv sykdomstilstand på en visuell analogisk skala: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al.
Sove pust.
2011;15:549-59) målt i prosent.
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Arterielle blodgasser (ABG): PaO2
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
PaO2 i mmHg
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Arterielle blodgasser (ABG): PaCO2
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
PaCO2 i mmHg
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Arterielle blodgasser (ABG): Bikarbonat
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
bikarbonat målt i mmol/L
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Arterielle blodgasser (ABG): pH
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
pH
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Vekt
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
vekt i kg
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Standardiserte blodtrykksmål
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i mmHg
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser: systemisk hypertensjon
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Forekomst av hypertensjonsdiagnose eller oppstart av ny antihypertensiv behandling
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser: arytmi
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Forekomst av arytmi
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser: ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser: sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Forekomst av sykehusinnleggelse for ustabil angina
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser: koronare perkutane intervensjoner
Tidsramme: Etter 3 måneder og etter 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Forekomst av koronare perkutane intervensjoner
|
Etter 3 måneder og etter 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser: ikke-dødelig hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Forekomst av ikke-dødelig hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser: episode med hjertesvikt
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Forekomst av hjertesviktepisode
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser: kardiovaskulær død
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Forekomst av kardiovaskulær død.
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Antall uønskede hendelser i henhold til behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse basert på primært resultat og kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Forskjeller i prøvekostnader vil være relatert til forskjellene i effektivitet (primært utfall og QALY) mellom armer ved å bruke en sannsynlighetsmetode for å beregne kostnadseffektivitetsplanet.
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Antall oro-trakeal intubasjon
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Antall trakeale intubasjoner
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Varighet av trakeal intubasjon
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Varighet av trakeal intubasjon
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et sammensatt resultat i undergrupper av adherent vs. ikke-adherent til PAP-terapi
Tidsramme: I løpet av 3 måneder for første fase eller RCT
|
Effekten av automatisk NIV-behandling versus "livsstilsendringer"-behandling som måler et sammensatt resultat inkludert innleggelser på sykehus og intensivavdelinger, akuttmottaksbesøk uansett årsak og dødelighet av alle årsaker målt som antall hendelser som sammenligner adherent vs ikke-adherent til PAP-terapiundergrupper (lavere og høyere av et gjennomsnitt på 4 t/dag)
|
I løpet av 3 måneder for første fase eller RCT
|
|
Et sammensatt resultat i undergrupper av adherent vs. ikke-adherent til PAP-terapi
Tidsramme: I løpet av 3 år for andre fase eller RCT
|
Effekten av automatisk NIV-behandling versus CPAP-behandling som måler et sammensatt resultat inkludert innleggelser på sykehus og intensivavdelinger, akuttmottaksbesøk uansett årsak og dødelighet av alle årsaker målt som antall hendelser som sammenligner adherent vs ikke-adherent til PAP-terapiundergrupper (lavere og høyere av et gjennomsnitt på 4 t/dag)
|
I løpet av 3 år for andre fase eller RCT
|
|
Undergrupper etter om hyperkapni ble løst eller ikke
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Sammenlignende effekt mellom behandlingsarmer som måler et sammensatt resultat inkludert innleggelser på sykehus og intensivavdelinger, akuttmottaksbesøk uansett årsak og dødelighet av alle årsaker målt som antall hendelser i undergruppene med PaCO2 høyere eller lavere på 45 mmHg ved slutten av oppfølgingen. opp
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Et sammensatt resultat i undergrupper med eller uten ekstra oksygen ved baseline
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Sammenlignende effekt mellom behandlingsarmer som måler et sammensatt resultat, inkludert innleggelser på sykehus og intensivavdelinger, akuttmottaksbesøk uansett årsak og dødelighet av alle årsaker målt som antall hendelser i undergruppene med eller uten supplerende oksygenbehandling ved baseline
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Et sammensatt utfall i undergrupper av hyperkapnialvorlighet ved baseline
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Sammenlignende effekt mellom behandlingsarmer som måler et sammensatt resultat inkludert innleggelser på sykehus og intensivavdelinger, akuttmottaksbesøk uansett årsak og dødelighet av alle årsaker målt som antall hendelser i undergruppene med høyere og lavere hyperkapni ved baseline (over og under medianen). PaCO2 målt i mmHg)
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Et sammensatt resultat i undergrupper av apné-hypopné-indeksens alvorlighetsgrad ved baseline
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Sammenlignende effekt mellom behandlingsarmer som måler et sammensatt resultat inkludert innleggelser på sykehus og intensivavdelinger, akuttmottaksbesøk uansett årsak og dødelighet av alle årsaker målt som antall hendelser i undergruppene med høyere og lavere apné-hypopné-indeks ved baseline (over og under av median apné-hypopné-indeksen ved baseline)
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Et sammensatt resultat i undergrupper med eller uten hypertensjonsdiagnose ved baseline
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Sammenlignende effekt mellom behandlingsarmer som måler et sammensatt resultat inkludert innleggelser på sykehus og intensivavdelinger, akuttmottaksbesøk uansett årsak og dødelighet av alle årsaker målt som antall hendelser i undergruppene med eller uten hypertensjonsdiagnose ved baseline
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Et sammensatt resultat i undergrupper med ulike hjemmetjenesteleverandører
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Sammenlignende effekt mellom behandlingsarmer som måler et sammensatt resultat, inkludert innleggelser på sykehus og intensivavdelinger, akuttmottaksbesøk uansett årsak og dødelighet av alle årsaker målt som antall hendelser i undergruppene med forskjellige hjemmetjenesteleverandører (dvs.
AirLiquide)
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
|
Validitetsanalyse av EQ 5D-5L test
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
For å utføre en validitetsanalyse av EQ 5D-5L test
|
I løpet av 3 måneder og i løpet av 3 år for henholdsvis første og andre fase eller sekvensielle RCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan F Masa, MD, Phd, Servicio Extremeño de Salud
- Hovedetterforsker: Babak Mokhlesi, MD, Prof, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Storre JH, Seuthe B, Fiechter R, Milioglou S, Dreher M, Sorichter S, Windisch W. Average volume-assured pressure support in obesity hypoventilation: A randomized crossover trial. Chest. 2006 Sep;130(3):815-21. doi: 10.1378/chest.130.3.815.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Kessler R, Chaouat A, Schinkewitch P, Faller M, Casel S, Krieger J, Weitzenblum E. The obesity-hypoventilation syndrome revisited: a prospective study of 34 consecutive cases. Chest. 2001 Aug;120(2):369-76. doi: 10.1378/chest.120.2.369.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Castro-Anon O, Perez de Llano LA, De la Fuente Sanchez S, Golpe R, Mendez Marote L, Castro-Castro J, Gonzalez Quintela A. Obesity-hypoventilation syndrome: increased risk of death over sleep apnea syndrome. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117808. doi: 10.1371/journal.pone.0117808. eCollection 2015.
- Basoglu OK, Tasbakan MS. Comparison of clinical characteristics in patients with obesity hypoventilation syndrome and obese obstructive sleep apnea syndrome: a case-control study. Clin Respir J. 2014 Apr;8(2):167-74. doi: 10.1111/crj.12054. Epub 2013 Nov 28.
- Priou P, Hamel JF, Person C, Meslier N, Racineux JL, Urban T, Gagnadoux F. Long-term outcome of noninvasive positive pressure ventilation for obesity hypoventilation syndrome. Chest. 2010 Jul;138(1):84-90. doi: 10.1378/chest.09-2472. Epub 2010 Mar 26.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Corral J, Mogollon MV, Sanchez-Quiroga MA, Gomez de Terreros J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, de Lucas P, Marin JM, Romero O, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Lang RM, Mokhlesi B, Masa JF; Spanish Sleep Network. Echocardiographic changes with non-invasive ventilation and CPAP in obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2018 Apr;73(4):361-368. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210642. Epub 2017 Nov 16.
- Masa JF, Corral J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Merchan M, Egea C, Obeso A, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network( *). Protective Cardiovascular Effect of Sleep Apnea Severity in Obesity Hypoventilation Syndrome. Chest. 2016 Jul;150(1):68-79. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.647. Epub 2016 Feb 27.
- Weitzenblum E, Kessler R, Chaouat A. [Alveolar hypoventilation in the obese: the obesity-hypoventilation syndrome]. Rev Pneumol Clin. 2002 Apr;58(2):83-90. French.
- Chaouat A, Weitzenblum E, Krieger J, Sforza E, Hammad H, Oswald M, Kessler R. Prognostic value of lung function and pulmonary haemodynamics in OSA patients treated with CPAP. Eur Respir J. 1999 May;13(5):1091-6. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13e25.x.
- Biring MS, Lewis MI, Liu JT, Mohsenifar Z. Pulmonary physiologic changes of morbid obesity. Am J Med Sci. 1999 Nov;318(5):293-7. doi: 10.1097/00000441-199911000-00002.
- Leech J, Onal E, Aronson R, Lopata M. Voluntary hyperventilation in obesity hypoventilation. Chest. 1991 Nov;100(5):1334-8. doi: 10.1378/chest.100.5.1334.
- Zwillich CW, Sutton FD, Pierson DJ, Greagh EM, Weil JV. Decreased hypoxic ventilatory drive in the obesity-hypoventilation syndrome. Am J Med. 1975 Sep;59(3):343-8. doi: 10.1016/0002-9343(75)90392-7.
- MacGregor MI, Block AJ, Ball WC Jr. Topics in clinical medicine: serious complications and sudden death in the Pickwickian syndrome. Johns Hopkins Med J. 1970 May;126(5):279-95. No abstract available.
- Miller A, Granada M. In-hospital mortality in the Pickwickian syndrome. Am J Med. 1974 Feb;56(2):144-50. doi: 10.1016/0002-9343(74)90591-9. No abstract available.
- Jennum P, Kjellberg J. Health, social and economical consequences of sleep-disordered breathing: a controlled national study. Thorax. 2011 Jul;66(7):560-6. doi: 10.1136/thx.2010.143958. Epub 2011 Jan 2.
- Olson AL, Zwillich C. The obesity hypoventilation syndrome. Am J Med. 2005 Sep;118(9):948-56. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.042.
- Berger KI, Ayappa I, Chatr-Amontri B, Marfatia A, Sorkin IB, Rapoport DM, Goldring RM. Obesity hypoventilation syndrome as a spectrum of respiratory disturbances during sleep. Chest. 2001 Oct;120(4):1231-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1231.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Long-term clinical effectiveness of continuous positive airway pressure therapy versus non-invasive ventilation therapy in patients with obesity hypoventilation syndrome: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1721-1732. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32978-7. Epub 2019 Mar 29.
- Mokhlesi B. Obesity hypoventilation syndrome: a state-of-the-art review. Respir Care. 2010 Oct;55(10):1347-62; discussion 1363-5.
- Lee WY, Mokhlesi B. Diagnosis and management of obesity hypoventilation syndrome in the ICU. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):533-49, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.003.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Mokhlesi B, Masa JF, Brozek JL, Gurubhagavatula I, Murphy PB, Piper AJ, Tulaimat A, Afshar M, Balachandran JS, Dweik RA, Grunstein RR, Hart N, Kaw R, Lorenzi-Filho G, Pamidi S, Patel BK, Patil SP, Pepin JL, Soghier I, Tamae Kakazu M, Teodorescu M. Evaluation and Management of Obesity Hypoventilation Syndrome. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Aug 1;200(3):e6-e24. doi: 10.1164/rccm.201905-1071ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2019 Nov 15;200(10):1326.
- Carrillo A, Ferrer M, Gonzalez-Diaz G, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Capilla L, Torres A. Noninvasive ventilation in acute hypercapnic respiratory failure caused by obesity hypoventilation syndrome and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1279-85. doi: 10.1164/rccm.201206-1101OC. Epub 2012 Oct 26.
- Howard ME, Piper AJ, Stevens B, Holland AE, Yee BJ, Dabscheck E, Mortimer D, Burge AT, Flunt D, Buchan C, Rautela L, Sheers N, Hillman D, Berlowitz DJ. A randomised controlled trial of CPAP versus non-invasive ventilation for initial treatment of obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2017 May;72(5):437-444. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208559. Epub 2016 Nov 15.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Palm A, Midgren B, Janson C, Lindberg E. Gender differences in patients starting long-term home mechanical ventilation due to obesity hypoventilation syndrome. Respir Med. 2016 Jan;110:73-8. doi: 10.1016/j.rmed.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
- Budweiser S, Riedl SG, Jorres RA, Heinemann F, Pfeifer M. Mortality and prognostic factors in patients with obesity-hypoventilation syndrome undergoing noninvasive ventilation. J Intern Med. 2007 Apr;261(4):375-83. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01765.x.
- Borel JC, Burel B, Tamisier R, Dias-Domingos S, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Comorbidities and mortality in hypercapnic obese under domiciliary noninvasive ventilation. PLoS One. 2013;8(1):e52006. doi: 10.1371/journal.pone.0052006. Epub 2013 Jan 16.
- McArdle N, Rea C, King S, Maddison K, Ramanan D, Ketheeswaran S, Erikli L, Baker V, Armitstead J, Richards G, Singh B, Hillman D, Eastwood P. Treating Chronic Hypoventilation With Automatic Adjustable Versus Fixed EPAP Intelligent Volume-Assured Positive Airway Pressure Support (iVAPS): A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Oct 1;40(10). doi: 10.1093/sleep/zsx136.
- Masa JF, Corral J, Caballero C, Barrot E, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Miranda E, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network; Garcia-Ledesma E, Sanchez-Quiroga MA, Ordax E, Gonzalez-Mangado N, Troncoso MF, Martinez-Martinez MA, Cantalejo O, Ojeda E, Carrizo SJ, Gallego B, Pallero M, Ramon MA, Diaz-de-Atauri J, Munoz-Mendez J, Senent C, Sancho-Chust JN, Ribas-Solis FJ, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Bengoa M. Non-invasive ventilation in obesity hypoventilation syndrome without severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):899-906. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208501. Epub 2016 Jul 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2028
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Overvekt
- Søvnapné, obstruktiv
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
- Hyperkapni
Andre studie-ID-numre
- PI19/00955
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ytterligere relaterte dokumenter som studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema vil være tilgjengelig på forespørsel fra prosjektets hovedetterforsker (Dr.
Juan Fernando Masa).
Avidentifiserte pasientdata kan etterspørres av forskere for bruk i uavhengig vitenskapelig forskning og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av forskningsforslaget (inkludert statistisk analyseplan) og fullføring av en datadelingsavtale med prosjektpublikasjonskomiteen.
Forespørsler om etterforskerdata kan gjøres når som helst fra 1 til 2 år etter publiseringen av denne rettssaken.
Forespørsler skal sendes til den tilsvarende forfatteren (Dr.
Juan Fernando Masa- fmasa@separ.es).
IPD-delingstidsramme
2 år etter publiseringen av denne triaen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal sendes til de tilsvarende forfatterne (Dr.
Juan Fernando Masa- fmasa@separ.es;
og Dr Babak Mokhlesi- Babak_Mokhlesi@rush.edu).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .