"Post-akut Pickwick-undersøgelse" (Postacute-Pick-2020)
9. maj 2023 opdateret af: Juan F. Masa
"Middel- og langsigtet effektivitet af positivt luftvejstryk i OHS efter en akut-på-kronisk hyperkapnisk respirationssvigt"
Vi foreslår at udføre et stort multicentrisk, multinationalt, randomiseret kontrolleret forsøg med to faser (to sekventielle randomiserede kontrollerede forsøg) for at besvare to spørgsmål: 1) Skal indlagte patienter med nyligt diagnosticeret OHS udskrives fra hospitalet på en autotitrerbar NIV-behandling indtil diagnosen OHS er bekræftet om 3 måneder?
2) Er den langsigtede effektivitet af ambulant titreret CPAP non-inferior til titreret NIV hos ambulante patienter med OHS 3 måneder efter hospitalsudskrivning?
Klinisk praksis, multicenter åben-label kontrolleret randomiseret klinisk forsøg med forudindstillet tildelingsrate (1:1) med to parallelle grupper udført i centre fra Spanien, Frankrig, Portugal og USA.
Undersøgelsen vil have to faser med to randomiseringer.
Den første fase vil være et overlegenhedsstudie, og den anden fase vil være et ikke-mindreværdsstudie.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Detaljeret beskrivelse
Mål: Første fase (mellemlang sigt): At evaluere effekten på mellemlang sigt (3 måneder) af automatisk justeret non-invasiv ventilation (NIV) behandling versus "livsstilsændringer" behandling ved fedme hypoventilationssyndrom (OHS) efter en episode med akut- on-kronisk hyperkapnisk respirationssvigt. Hovedresultatet vil være en sammensætning, der omfatter ressourceudnyttelse på hospitaler (hospital- og intensivafdelingsindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg uanset årsag) og dødelighed af alle årsager. Nøgle sekundære resultater vil omfatte hændelige kardiovaskulære hændelser (ny hypertensionsdiagnose eller påbegyndelse af antihypertensiv behandling, atrieflimren, hospitalsindlæggelse for ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ustabil angina, perkutane koronare indgreb, ikke-fatalt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller for akut hjertesvigt, og kardiovaskulær død), blodtryk, arterielle blodgasser, kliniske symptomer og livskvalitet. Anden fase (langsigtet): Evaluer den langsigtede effektivitet (36 måneder) af manuelt titreret NIV-behandling versus manuelt titreret CPAP-behandling i OHS efter 3 måneder med en episode med akut-på-kronisk hyperkapnisk respirationssvigt, med et sammensat resultat af hospitalets ressourceudnyttelse (hospitals- og intensivafdelingsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg) og dødelighed af alle årsager analyseret som det primære resultat. Hendende kardiovaskulære hændelser, blodtryk, arterielle blodgasser, kliniske symptomer og livskvalitet vil være de vigtigste sekundære resultater.
Metoder: Prospektivt, multinationalt, randomiseret åbent kontrolleret forsøg med to parallelle arme: 1.110 indlagte patienter med nyligt diagnosticeret OHS med akut-på-kronisk hyperkapnisk respirationssvigt behandlet med invasiv eller non-invasiv mekanisk ventilation, som overlever hospitalsindlæggelse og er til rådighed for hospitalsudskrivning. randomiseret til enten automatisk justeret NIV (555 patienter) eller "livsstilsændringer" (555 patienter) i tre måneder. Efterfølgende vil både automatisk justerede NIV- og "livsstilsændringer"-arme blive re-randomiseret til polysomnografisk justeret CPAP eller til polysomnografisk justerede NIV-grupper for at fuldføre 36 måneders opfølgning. Første fase af forslaget er en overlegenhedsundersøgelse, og anden fase er en ikke-mindreværdsundersøgelse. Det primære resultat og dets komponenter vil blive analyseret ved hjælp af en mixed-effects model med negativ binomial. En Cox-model med blandede effekter vil blive brugt til hospitalsressourceudnyttelse, nye kardiovaskulære hændelser og overordnet overlevelse. Andre sekundære resultater, såsom gentagne målinger afledt af de arterielle blodgasser (dvs. PaCO2, PaO2, pH, beregnet bicarbonat), blodtryk, sundhedsrelaterede livskvalitetstests og Epworth Sleepiness Scale under opfølgningen vil blive analyseret med en lineær mixed-effects model.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- º.- Patient mellem 18 og 85 år.
- º.- Med diagnose af OHS (ifølge fedme (BMI ≥30 kg/m2) og hyperkapnisk respirationssvigt (PaCO2 ≥45 mmHg ved hospitalsudskrivning), ikke sekundært til andre årsager.
- º - Indlagt på hospitalet for en episode med akut-i-kronisk hyperkapnisk respirationssvigt, modtaget hospitalsbehandling med invasiv eller ikke-invasiv ventilation og lige anset for stabil til hjemmeudskrivning."
- º.- Ingen NIV eller CPAP hjemmebehandling inden for de sidste 6 måneder[*].
- º.- At kunne tolerere og korrekt udføre en 15-minutters test med automatisk NIV (AVAPS-AE) og en anden 15-minutters test med faste CPAP-behandlinger under vågenhed.
- º.- Give informeret samtykke (dateret og underskrevet).
[*] Patienter, der har objektiv evidens for minimal PAP-terapi i løbet af de 6 måneder forud for hospitalsindlæggelse (dvs. gennemsnitlig daglig brug på mindre end 2 timers PAP-terapi) kan også tilmeldes efter investigatorernes skøn, hvis de føler, at patienten nu er mere interesseret i at følge NIV-terapi.
Inklusionskriterier for anden fase af undersøgelsen:
1º.- Inkluderet for tre måneder siden i den første fase af undersøgelsen (efterfulgt af en udvaskningsperiode på 5 dage).
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for første fase af undersøgelsen:
- º.- Med moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1<70% af forudsagt, når FEV1/FVC er under 70%).
- º.- Med neuromuskulær sygdom, thoraxvæg eller stofskiftesygdom, der kan forårsage daglig hyperkapni.
- º.- Manglende evne til at opretholde frie luftveje eller tilstrækkeligt klare sekreter.
- º.- Med bulløs lungesygdom eller med pneumothorax.
- º.- Med bypasset øvre luftvej (dvs. endotracheal tube eller trakeostomi).
- º.- Med anatomiske abnormiteter i den kraniofaciale struktur, der fører til cerebral spinalvæskelækage, abnormiteter i den cribriforme plade og/eller pneumocephalus.
- º.- Risiko for aspiration af maveindhold.
- º.- Diagnosticeret med akut bihulebetændelse eller mellemørebetændelse.
- º.- Med aktiv hæmoptyse eller næseblødning, hvis der er risiko for at forårsage pulmonal aspiration af blod.
- º.- Med symptomatisk hypotension.
- º.- Med klinisk diagnose af narkolepsi eller restless leg syndrome.
- º.- Psyko-fysisk manglende evne til at udfylde spørgeskemaer.
- º.- Med diagnose af kronisk sygdom, der kan forstyrre evalueringen ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer (neoplasi, svære kroniske smerter af enhver type og enhver anden alvorlig kronisk invaliderende sygdom).
- º.- Lider af anden klinisk relevant sygdom, som efter investigatorens vurdering kan påvirke evalueringen af effektivitet eller sikkerhed.
- º.- Deltagelse samtidig i andre kliniske undersøgelser med intervention (eller uden intervention efter investigatorens skøn og med sponsorens samtykke) eller havde deltaget i andre kliniske undersøgelser med intervention inden for de sidste 30 dage før inklusion i denne undersøgelse. [‡]
- º.- Hvis af en eller anden grund (planlagt operation [inklusive fedmekirurgi], rejser af lang varighed osv.) ikke ville være i stand til at modtage behandlingen og/eller deltage i opfølgningsbesøg i denne undersøgelse inden for de næste tre år og tre måneder.
- º.- Personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling og personer, der er anbragt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end dem i denne kliniske undersøgelse.
- º.- Voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at give deres samtykke.
[‡] Dette forbud skal opretholdes, så længe patienterne deltager i undersøgelsen. Dette skyldes, at hvis patienter fik anden behandling, kunne det være vanskeligt at fortolke årsagssammenhængen af de opnåede resultater (uanset om det er gavnlige eller skadelige virkninger) og de mulige kontraindikationer.
vi. Eksklusionskriterier for anden fase af undersøgelsen:
1º.- Med apnø-hypopnøindeks (AHI) lavere end 5 (fravær eller meget mild obstruktiv søvnapnø).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændring af livsstil
Gruppen "Livsstilsændringer" (kontrol) vil bestå af en kost på 1.000 kalorier/dag og for at opretholde ordentlig søvnhygiejne og vaner (undgå rygliggende decubitusstilling, opretholde regelmæssige søvnvaner og motion, ikke tage beroligende midler, stimulanser, alkohol, tobak eller tung måltider inden for fire timer før sengetid).
Iltbehandling kan ordineres af det behandlende team ved hjælp af standardkriterier (vågen PaO2 <55 mmHg eller rumluftens iltmætning under 88 % (Masa JF et al.
J Clin Sleep Med.
2016 ;12:1379-88)
|
Det vil bestå af en diæt på 1.000 kalorier/dag og for at opretholde ordentlig søvnhygiejne og -vaner (undgå liggende decubitusstilling, opretholde regelmæssige søvnvaner og motion, ikke tage beroligende midler, stimulanser, alkohol, tobak eller tunge måltider inden for fire timer før sengetid) .
Iltbehandling kan ordineres af det behandlende team ved hjælp af standardkriterier (vågen PaO2
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsændring og automatisk NIV(AVAPS-AE)
Automatisk NIV: Ud over livsstilsændringer og ilt (hvis påkrævet), vil ventilatoren blive justeret til en række forudbestemte parametre med den intelligente ventilationstilstand (tryk af intelligent støtte med garanteret volumen med automatisk backup-frekvens) med følgende justering: maksimum tryk: 35 cmH2O; respirationsfrekvens: automatisk; maksimal trykstøtte: 20 cm H2O; minimum trykstøtte: 4 cmH2O; maksimalt EPAP-tryk: 15 cmH2O; minimum EPAP-tryk: 4 cmH2O; og tidalvolumen (Vt) baseret på 8-10 ml/kg forudsagt kropsvægt.
Disse parametre kan ændres i henhold til patienttolerance eller ikke-kompenseret lækage.
|
Ud over livsstilsændring og ilt (hvis påkrævet), vil ventilatoren blive justeret til en række forudbestemte parametre med den intelligente ventilationstilstand (tryk af intelligent støtte med garanteret volumen med automatisk backup-frekvens) med følgende justering: maksimalt tryk: 35 cmH2O; respirationsfrekvens: automatisk; maksimal trykstøtte: 18 cm H2O; minimum trykstøtte: 4 cmH2O; maksimalt EPAP-tryk: 15 cmH2O; minimum EPAP-tryk: 4 cmH2O; og tidalvolumen (Vt) baseret på 8-10 ml/kg forudsagt kropsvægt, der kan modificeres i henhold til tolerance. Behandlingsperioden vil være tre måneder.
|
|
Eksperimentel: Livsstilsændring og titreret NIV(S/T-tilstand)
In-laboratorie polysomnografisk NIV titrering vil blive udført i henhold til offentliggjorte retningslinjer (Berry R et al JCSM 2010).
Ud over livsstilsændring og ilt (hvis påkrævet), vil hjemme-NIV-terapi med faste tryk blive startet.
Ventilatortilstanden vil være en to-niveau PAP med backup respirationsfrekvens (BIPAP S/T-tilstand).
Ventilatorjusteringen vil først blive udført i vågen situation og derefter under søvn ved hjælp af en PSG.
|
Polysomnografisk CPAP-titrering i laboratoriet vil blive udført i henhold til offentliggjorte retningslinjer for CPAP-titrering (SEPAR-retningslinje eller AASM-retningslinje). Ud over livsstilsændringer og ilt (hvis påkrævet), vil en hjemmetitreret CPAP-behandling blive påbegyndt. Behandlingsperioden vil blive 3 år.
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsændring og titreret CPAP
Polysomnografisk CPAP-titrering i laboratoriet vil blive udført i henhold til offentliggjorte retningslinjer (SEPAR guideline eller AASM guideline).
Ud over livsstilsændring og ilt (hvis påkrævet), vil CPAP hjemmebehandling ved et fast tryk blive påbegyndt.
|
Polysomnografisk NIV-titrering i laboratoriet vil blive udført i henhold til offentliggjorte retningslinjer. Ud over livsstilsændringer og ilt (hvis nødvendigt) vil hjemme-NIV-behandling med faste tryk blive startet.
Ventilatortilstanden vil være et dobbelttryk i S/T-tilstand.
Ventilatorjusteringen vil først blive udført i vågen situation og derefter under søvn ved hjælp af en PSG.
Behandlingsperioden vil være tre år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemlangt sigt sammensat hospitalsressourceudnyttelse-dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Primær (mellemlang sigt fra den første fase eller RCT): den mellemlange effekt af automatisk NIV-behandling versus "livsstilsændringer"-behandling i OHS, der måler som primært resultat et sammensat, herunder hospitals- og ICU-indlæggelser, akutmodtagelsesbesøg uanset årsag og dødelighed af alle årsager målt som antallet af hændelser
|
3 måneder
|
|
Langsigtet sammensat hospitalsressourceudnyttelse-dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
Primær (langsigtet fra anden fase eller RCT): den langsigtede effektivitet af titreret CPAP-terapi versus titreret NIV-behandling i OHS, der måler som primært resultat et sammensat, herunder hospitals- og intensivafdelingsindlæggelser, skadestuebesøg uanset årsag og alle- årsagsdødelighed målt som antallet af hændelser
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Separat komponenterne i det primære resultat: hospitalsindlæggelser målt som antal hændelser
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
ICU indlæggelser
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Separat komponenterne i det primære resultat: ICU-indlæggelser målt som antallet af hændelser
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Beredskabsbesøg
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Separat komponenterne i det primære resultat: skadestuebesøg af enhver årsag målt som antallet af hændelser
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Separat komponenterne i det primære udfald: Dødelighedstal af alle årsager
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Varighed af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Varighed af hospitalsindlæggelser målt i dage efter hospitalsindlæggelse
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Varighed af ICU-indlæggelser
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Varighed af ICU-indlæggelser målt i dage efter ICU-indlæggelse
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Antal patienter, der skifter af de tildelte arme
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Antal patienter, der skifter af de tildelte arme
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Årsager til ændring af den tildelte behandling
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Årsager til ændring af de tildelte våben
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Kliniske symptomer: ødem i nedre ekstremiteter
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Antal patienter i fire frekvensniveauer (nej, nogle gange, normalt og altid)
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Kliniske symptomer: uforfriskende søvn
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Antal patienter i fire frekvensniveauer (nej, nogle gange, normalt og altid)
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Kliniske symptomer: morgentræthed
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Antal patienter i fire frekvensniveauer (nej, nogle gange, normalt og altid)
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Kliniske symptomer: nocturi
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Antal patienter i fire frekvensniveauer (nej, nogle gange, normalt og altid)
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Kliniske symptomer: hovedpine
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Antal patienter i fire frekvensniveauer (nej, nogle gange, normalt og altid)
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Kliniske symptomer: træthed
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Antal patienter i fire frekvensniveauer (nej, nogle gange, normalt og altid)
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Kliniske symptomer: morgenforvirring
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Antal patienter i fire frekvensniveauer (nej, nogle gange, normalt og altid)
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Kliniske symptomer: dysnø
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Antal patienter med dysnø i henhold til Medical Research Councils skala klassificeret i fem intensitetsniveauer (fra 0 til 4)
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Kliniske symptomer: søvnighed
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Niveau af opfattet søvnighed målt ved Epworth Sleepiness Scale
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL): Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-- FOSQ--
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Bedømmelse af funktionelle resultater af søvn spørgeskema-- FOSQ---
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL): Europæisk sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (EuroQol) EQ-5D-5L
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Bedømmelse af europæisk sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (EuroQol) EQ-5D-5L
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL): Subjektiv sygdomstilstand på visuel analogisk skala: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al. Sleep Breath. 2011;15:549-59) (EuroQol) EQ-5D -5L
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Bedømmelse af subjektiv sygdomstilstand på visuel analogisk skala: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al.
Sove åndedræt.
2011;15:549-59) målt i procent.
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Arterielle blodgasser (ABG): PaO2
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
PaO2 i mmHg
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Arterielle blodgasser (ABG): PaCO2
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
PaCO2 i mmHg
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Arterielle blodgasser (ABG): Bikarbonat
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
bikarbonat målt i mmol/L
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Arterielle blodgasser (ABG): pH
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
pH
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Vægt
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
vægt i kg
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Standardiserede blodtryksmål
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Systolisk og diastolisk blodtryk målt i mmHg
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser: systemisk hypertension
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Forekomst af hypertension diagnose eller påbegyndelse af en ny anti-hypertensiv behandling
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser: arytmi
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Forekomst af arytmi
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser: ikke-fatalt myokardieinfarkt
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Forekomst af ikke-dødelig myokardieinfarkt
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser: hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for ustabil angina
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser: koronare perkutane indgreb
Tidsramme: Efter 3 måneder og efter 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Forekomst af koronare perkutane indgreb
|
Efter 3 måneder og efter 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Hyppighed af kardiovaskulære hændelser: ikke-dødelig slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Forekomst af ikke-dødelig slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser: episode med hjertesvigt
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Forekomst af hjertesvigt episode
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser: kardiovaskulær død
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Hyppighed af kardiovaskulær død.
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Antal uønskede hændelser i henhold til behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse baseret på det primære resultat og kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Forskelle i forsøgsomkostninger vil være relateret til forskellene i effektivitet (primært resultat og QALY) mellem arme ved at bruge en sandsynlighedstilgang til at beregne omkostningseffektivitetsplanet.
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Antal oro-tracheal intubation
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Antal tracheale intubationer
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Varighed af tracheal intubation
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Varighed af tracheal intubation
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et sammensat resultat i undergrupper af adhærent versus ikke-adhærent til PAP-terapi
Tidsramme: I løbet af 3 måneder for første fase eller RCT
|
Effekten af automatisk NIV-behandling versus "livsstilsændringer"-behandling, der måler et sammensat resultat, herunder hospitals- og intensivafdelingsindlæggelser, besøg på skadestuen uanset årsag og dødelighed af alle årsager målt som antallet af hændelser, der sammenligner adherent vs. ikke-adhærent til PAP-terapiundergrupper (lavere og højere af et gennemsnit på 4 timer/dag)
|
I løbet af 3 måneder for første fase eller RCT
|
|
Et sammensat resultat i undergrupper af adhærent versus ikke-adhærent til PAP-terapi
Tidsramme: I løbet af 3 år for anden fase eller RCT
|
Effektiviteten af automatisk NIV-behandling versus CPAP-behandling, der måler et sammensat resultat, herunder hospitals- og intensivafdelingsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg af enhver årsag og dødelighed af alle årsager målt som antallet af hændelser, der sammenligner adhærent vs. ikke-adhærent til PAP-terapiundergrupper (lavere og højere af et gennemsnit på 4 t/dag)
|
I løbet af 3 år for anden fase eller RCT
|
|
Undergrupper efter om hyperkapni var løst eller ej
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Komparativ effekt mellem behandlingsarme, der måler et sammensat resultat, inklusive hospitals- og intensivafdelingsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg uanset årsag og dødelighed af alle årsager målt som antallet af hændelser i undergrupperne med PaCO2 højere eller lavere på 45 mmHg ved slutningen af opfølgningen. op
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Et sammensat resultat i undergrupper med eller uden supplerende ilt ved baseline
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Komparativ effekt mellem behandlingsarme, der måler et sammensat resultat, herunder hospitals- og intensivafdelingsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg uanset årsag og dødelighed af alle årsager målt som antallet af hændelser i undergrupperne med eller uden supplerende iltbehandling ved baseline
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Et sammensat resultat i undergrupper af hyperkapni sværhedsgrad ved baseline
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Komparativ effekt mellem behandlingsarme, der måler et sammensat resultat, herunder hospitals- og intensivafdelingsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg uanset årsag og dødelighed af alle årsager målt som antallet af hændelser i undergrupperne med højere og lavere hyperkapni ved baseline (over og under medianen). PaCO2 målt i mmHg)
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Et sammensat resultat i undergrupper af apnø-hypopnø-indeksets sværhedsgrad ved baseline
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Komparativ effekt mellem behandlingsarme, der måler et sammensat resultat, inklusive hospitals- og intensivafdelingsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg uanset årsag og dødelighed af alle årsager målt som antallet af hændelser i undergrupperne med højere og lavere apnø-hypopnø-indeks ved baseline (over og under af det mediane apnø-hypopnø-indeks ved baseline)
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Et sammensat resultat i undergrupper med eller uden hypertensionsdiagnose ved baseline
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Komparativ effekt mellem behandlingsarme, der måler et sammensat resultat, herunder hospitals- og intensivafdelingsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg uanset årsag og dødelighed af alle årsager målt som antallet af hændelser i undergrupperne med eller uden hypertensionsdiagnose ved baseline
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Et sammensat resultat i undergrupper med forskellige hjemmeplejere
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Komparativ effekt mellem behandlingsarme, der måler et sammensat resultat, herunder hospitals- og intensivafdelingsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg uanset årsag og dødelighed af alle årsager målt som antallet af hændelser i undergrupperne med forskellige hjemmeplejeudbydere (dvs.
AirLiquide)
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
|
Validitetsanalyse af EQ 5D-5L test
Tidsramme: I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
At udføre en validitetsanalyse af EQ 5D-5L test
|
I løbet af 3 måneder og i løbet af 3 år for henholdsvis første og anden fase eller sekventielle RCT'er
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan F Masa, MD, Phd, Servicio Extremeño de Salud
- Ledende efterforsker: Babak Mokhlesi, MD, Prof, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Storre JH, Seuthe B, Fiechter R, Milioglou S, Dreher M, Sorichter S, Windisch W. Average volume-assured pressure support in obesity hypoventilation: A randomized crossover trial. Chest. 2006 Sep;130(3):815-21. doi: 10.1378/chest.130.3.815.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Kessler R, Chaouat A, Schinkewitch P, Faller M, Casel S, Krieger J, Weitzenblum E. The obesity-hypoventilation syndrome revisited: a prospective study of 34 consecutive cases. Chest. 2001 Aug;120(2):369-76. doi: 10.1378/chest.120.2.369.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Castro-Anon O, Perez de Llano LA, De la Fuente Sanchez S, Golpe R, Mendez Marote L, Castro-Castro J, Gonzalez Quintela A. Obesity-hypoventilation syndrome: increased risk of death over sleep apnea syndrome. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117808. doi: 10.1371/journal.pone.0117808. eCollection 2015.
- Basoglu OK, Tasbakan MS. Comparison of clinical characteristics in patients with obesity hypoventilation syndrome and obese obstructive sleep apnea syndrome: a case-control study. Clin Respir J. 2014 Apr;8(2):167-74. doi: 10.1111/crj.12054. Epub 2013 Nov 28.
- Priou P, Hamel JF, Person C, Meslier N, Racineux JL, Urban T, Gagnadoux F. Long-term outcome of noninvasive positive pressure ventilation for obesity hypoventilation syndrome. Chest. 2010 Jul;138(1):84-90. doi: 10.1378/chest.09-2472. Epub 2010 Mar 26.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Corral J, Mogollon MV, Sanchez-Quiroga MA, Gomez de Terreros J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, de Lucas P, Marin JM, Romero O, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Lang RM, Mokhlesi B, Masa JF; Spanish Sleep Network. Echocardiographic changes with non-invasive ventilation and CPAP in obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2018 Apr;73(4):361-368. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210642. Epub 2017 Nov 16.
- Masa JF, Corral J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Merchan M, Egea C, Obeso A, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network( *). Protective Cardiovascular Effect of Sleep Apnea Severity in Obesity Hypoventilation Syndrome. Chest. 2016 Jul;150(1):68-79. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.647. Epub 2016 Feb 27.
- Weitzenblum E, Kessler R, Chaouat A. [Alveolar hypoventilation in the obese: the obesity-hypoventilation syndrome]. Rev Pneumol Clin. 2002 Apr;58(2):83-90. French.
- Chaouat A, Weitzenblum E, Krieger J, Sforza E, Hammad H, Oswald M, Kessler R. Prognostic value of lung function and pulmonary haemodynamics in OSA patients treated with CPAP. Eur Respir J. 1999 May;13(5):1091-6. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13e25.x.
- Biring MS, Lewis MI, Liu JT, Mohsenifar Z. Pulmonary physiologic changes of morbid obesity. Am J Med Sci. 1999 Nov;318(5):293-7. doi: 10.1097/00000441-199911000-00002.
- Leech J, Onal E, Aronson R, Lopata M. Voluntary hyperventilation in obesity hypoventilation. Chest. 1991 Nov;100(5):1334-8. doi: 10.1378/chest.100.5.1334.
- Zwillich CW, Sutton FD, Pierson DJ, Greagh EM, Weil JV. Decreased hypoxic ventilatory drive in the obesity-hypoventilation syndrome. Am J Med. 1975 Sep;59(3):343-8. doi: 10.1016/0002-9343(75)90392-7.
- MacGregor MI, Block AJ, Ball WC Jr. Topics in clinical medicine: serious complications and sudden death in the Pickwickian syndrome. Johns Hopkins Med J. 1970 May;126(5):279-95. No abstract available.
- Miller A, Granada M. In-hospital mortality in the Pickwickian syndrome. Am J Med. 1974 Feb;56(2):144-50. doi: 10.1016/0002-9343(74)90591-9. No abstract available.
- Jennum P, Kjellberg J. Health, social and economical consequences of sleep-disordered breathing: a controlled national study. Thorax. 2011 Jul;66(7):560-6. doi: 10.1136/thx.2010.143958. Epub 2011 Jan 2.
- Olson AL, Zwillich C. The obesity hypoventilation syndrome. Am J Med. 2005 Sep;118(9):948-56. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.042.
- Berger KI, Ayappa I, Chatr-Amontri B, Marfatia A, Sorkin IB, Rapoport DM, Goldring RM. Obesity hypoventilation syndrome as a spectrum of respiratory disturbances during sleep. Chest. 2001 Oct;120(4):1231-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1231.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Long-term clinical effectiveness of continuous positive airway pressure therapy versus non-invasive ventilation therapy in patients with obesity hypoventilation syndrome: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1721-1732. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32978-7. Epub 2019 Mar 29.
- Mokhlesi B. Obesity hypoventilation syndrome: a state-of-the-art review. Respir Care. 2010 Oct;55(10):1347-62; discussion 1363-5.
- Lee WY, Mokhlesi B. Diagnosis and management of obesity hypoventilation syndrome in the ICU. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):533-49, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.003.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Mokhlesi B, Masa JF, Brozek JL, Gurubhagavatula I, Murphy PB, Piper AJ, Tulaimat A, Afshar M, Balachandran JS, Dweik RA, Grunstein RR, Hart N, Kaw R, Lorenzi-Filho G, Pamidi S, Patel BK, Patil SP, Pepin JL, Soghier I, Tamae Kakazu M, Teodorescu M. Evaluation and Management of Obesity Hypoventilation Syndrome. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Aug 1;200(3):e6-e24. doi: 10.1164/rccm.201905-1071ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2019 Nov 15;200(10):1326.
- Carrillo A, Ferrer M, Gonzalez-Diaz G, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Capilla L, Torres A. Noninvasive ventilation in acute hypercapnic respiratory failure caused by obesity hypoventilation syndrome and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1279-85. doi: 10.1164/rccm.201206-1101OC. Epub 2012 Oct 26.
- Howard ME, Piper AJ, Stevens B, Holland AE, Yee BJ, Dabscheck E, Mortimer D, Burge AT, Flunt D, Buchan C, Rautela L, Sheers N, Hillman D, Berlowitz DJ. A randomised controlled trial of CPAP versus non-invasive ventilation for initial treatment of obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2017 May;72(5):437-444. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208559. Epub 2016 Nov 15.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Palm A, Midgren B, Janson C, Lindberg E. Gender differences in patients starting long-term home mechanical ventilation due to obesity hypoventilation syndrome. Respir Med. 2016 Jan;110:73-8. doi: 10.1016/j.rmed.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
- Budweiser S, Riedl SG, Jorres RA, Heinemann F, Pfeifer M. Mortality and prognostic factors in patients with obesity-hypoventilation syndrome undergoing noninvasive ventilation. J Intern Med. 2007 Apr;261(4):375-83. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01765.x.
- Borel JC, Burel B, Tamisier R, Dias-Domingos S, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Comorbidities and mortality in hypercapnic obese under domiciliary noninvasive ventilation. PLoS One. 2013;8(1):e52006. doi: 10.1371/journal.pone.0052006. Epub 2013 Jan 16.
- McArdle N, Rea C, King S, Maddison K, Ramanan D, Ketheeswaran S, Erikli L, Baker V, Armitstead J, Richards G, Singh B, Hillman D, Eastwood P. Treating Chronic Hypoventilation With Automatic Adjustable Versus Fixed EPAP Intelligent Volume-Assured Positive Airway Pressure Support (iVAPS): A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Oct 1;40(10). doi: 10.1093/sleep/zsx136.
- Masa JF, Corral J, Caballero C, Barrot E, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Miranda E, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network; Garcia-Ledesma E, Sanchez-Quiroga MA, Ordax E, Gonzalez-Mangado N, Troncoso MF, Martinez-Martinez MA, Cantalejo O, Ojeda E, Carrizo SJ, Gallego B, Pallero M, Ramon MA, Diaz-de-Atauri J, Munoz-Mendez J, Senent C, Sancho-Chust JN, Ribas-Solis FJ, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Bengoa M. Non-invasive ventilation in obesity hypoventilation syndrome without severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):899-906. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208501. Epub 2016 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2028
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Fedme
- Søvnapnø, obstruktiv
- Respiratorisk insufficiens
- Hypoventilation
- Fedme Hypoventilationssyndrom
- Hyperkapni
Andre undersøgelses-id-numre
- PI19/00955
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Yderligere relaterede dokumenter såsom undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular vil være tilgængelige efter anmodning fra projektets hovedefterforsker (Dr.
Juan Fernando Masa).
Afidentificerede patienters data kan rekvireres af forskere til brug i uafhængig videnskabelig forskning og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af forskningsforslaget (inklusive statistisk analyseplan) og færdiggørelse af en datadelingsaftale med Projektpublikationsudvalget.
Efterforskerdataanmodninger kan indgives når som helst fra 1 til 2 år efter offentliggørelsen af dette forsøg.
Anmodninger skal sendes til den tilsvarende forfatter (Dr.
Juan Fernando Masa- fmasa@separ.es).
IPD-delingstidsramme
2 år efter offentliggørelsen af denne tria
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger skal sendes til de tilsvarende forfattere (Dr.
Juan Fernando Masa- fmasa@separ.es;
og Dr. Babak Mokhlesi- Babak_Mokhlesi@rush.edu).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppen "Livsstilsændringer" (kontrol)
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater