"Akuutin jälkeinen Pickwick-tutkimus" (Postacute-Pick-2020)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Juan F. Masa
"Positiivisen hengitysteiden paineen keskipitkän ja pitkän aikavälin tehokkuus työterveys- ja terveysasioissa akuutin ja kroonisen hyperkapnisen hengitysvajauksen jälkeen"
Ehdotamme suuren monikeskeisen, monikansallisen, satunnaistetun kontrolloidun kaksivaiheisen kokeen suorittamista (kaksi peräkkäistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta) vastaamaan kahteen kysymykseen: 1) Pitäisikö äskettäin diagnosoidun OHS:n sairastavan sairaalahoitoa kotiuttaa sairaalasta automaattisesti titrattavalla NIV-hoidolla. kunnes OHS-diagnoosi varmistuu 3 kuukauden kuluttua?
2) Onko avohoitotitratun CPAP:n pitkäaikainen tehokkuus huonompi kuin titrattu NIV avohoidossa olevilla OHS-potilailla 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen?
Kliininen käytäntö, monikeskus avoin kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on ennalta määrätty jakosuhde (1:1) kahdella rinnakkaisryhmällä, jotka suoritettiin Espanjan, Ranskan, Portugalin ja Yhdysvaltojen keskuksissa.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta kahdella satunnaistuksella.
Ensimmäinen vaihe on paremmuustutkimus ja toinen vaihe non-alempiarvoisuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Ensimmäinen vaihe (keskipitkän aikavälin): Arvioida automaattisesti säädetyn noninvasiivisen ventilaation (NIV) keskipitkän aikavälin (3 kuukautta) tehoa verrattuna "elämäntapamuutos"-hoitoon liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymässä (OHS) akuutin krooninen hyperkapninen hengitysvajaus. Päätulos on yhdistelmä, joka sisältää sairaalaresurssien käytön (sairaala- ja tehoosastokäynnit ja ensiapukäynnit mistä tahansa syystä) ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden. Keskeisiä toissijaisia seurauksia ovat sattuneet kardiovaskulaariset tapahtumat (uusi verenpainetaudin diagnoosi tai verenpainelääkityksen aloittaminen, eteisvärinä, sairaalahoito ei-fataalin sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutti sydämen vajaatoimintajakso, ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema), verenpaine, valtimoveren kaasut, kliiniset oireet ja elämänlaatu. Toinen vaihe (pitkäaikainen): Arvioi manuaalisesti titratun NIV-hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta (36 kuukautta) verrattuna manuaalisesti titratuun CPAP-hoitoon OHS:ssa 3 kuukauden akuutin ja kroonisen hyperkapnisen hengitysvajauksen episodin jälkeen, ja tuloksena on yhdistelmä. Ensisijaisena tuloksena analysoitiin sairaalaresurssien käyttö (sairaala- ja tehoosastokäynnit, ensiapukäynnit) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Kardiovaskulaariset tapahtumat, verenpaine, valtimoveren kaasut, kliiniset oireet ja elämänlaatu ovat tärkeimmät toissijaiset seuraukset.
Menetelmät: Prospektiivinen, monikansallinen, satunnaistettu, avoin kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaishaaralla: 1 110 sairaalassa olevaa potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu OHS, jolla on akuutti ja krooninen hyperkapninen hengitysvajaus ja jotka hoidetaan invasiivisella tai ei-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla ja jotka selviävät sairaalahoidosta ja ovat valmiita sairaalasta poistettavaksi. satunnaistettiin joko automaattisesti säädetylle NIV:lle (555 potilasta) tai "elämäntapamuutoksille" (555 potilasta) kolmen kuukauden ajaksi. Myöhemmin sekä automaattisesti säädetyt NIV- että "elämäntyylimuutos"-haarat satunnaistetaan uudelleen polysomnografisesti säädettyihin CPAP-ryhmiin tai polysomnografisesti säädettyihin NIV-ryhmiin 36 kuukauden seurannan suorittamiseksi. Ehdotuksen ensimmäinen vaihe on paremmuustutkimus ja toinen vaihe ei-alempiarvoisuustutkimus. Ensisijainen tulos ja sen komponentit analysoidaan sekavaikutusmallilla negatiivisen binomiaalin kanssa. Sekavaikutteista Cox-mallia käytetään sairaalaresurssien hyödyntämiseen, uusiin sydän- ja verisuonitapahtumiin ja kokonaiseloonjäämiseen. Muut toissijaiset seuraukset, kuten valtimoveren kaasuista johdetut toistuvat mittaukset (esim. PaCO2, PaO2, pH, laskettu bikarbonaatti), verenpaine, terveyteen liittyvät elämänlaatutestit ja Epworth Sleepiness Scale analysoidaan seurannan aikana lineaarisella sekavaikutusmallilla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- º.- 18–85-vuotias potilas.
- º.- Diagnoosi OHS (lihavuus (BMI ≥30 kg/m2) ja hyperkapninen hengitysvajaus (PaCO2 ≥45 mmHg sairaalasta poistuttaessa), jotka eivät ole toissijaisia muista syistä.
- º - Sairaalaan akuutin ja kroonisen hyperkapnisen hengitysvajauksen vuoksi, sairaalahoitoa invasiivisella tai noninvasiivisella ventilaatiolla, ja sitä pidettiin juuri vakaana kotiuttamista varten."
- º.- Ei NIV- tai CPAP-kotihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana[*].
- º.- Pystyy sietämään ja suorittamaan oikein 15 minuutin testin automaattisella NIV:llä (AVAPS-AE) ja toisen 15 minuutin testin kiinteällä CPAP-hoidolla valveilla ollessa.
- º.- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen (päivätty ja allekirjoitettu).
[*] Potilaat, joilla on objektiivista näyttöä minimaalisesta PAP-hoidosta kuuden kuukauden aikana ennen sairaalahoitoa (esim. keskimääräinen päivittäinen käyttö alle 2 tuntia PAP-hoitoa) voidaan myös ottaa mukaan tutkijoiden harkinnan mukaan, jos he katsovat, että potilas on nyt enemmän kiinnostunut noudattamaan NIV-hoitoa.
Osallistumiskriteerit tutkimuksen toiseen vaiheeseen:
1º.- Sisällytettiin kolme kuukautta sitten tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen (seuraajana 5 päivän pesujakso).
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen poissulkemiskriteerit:
- º.- Kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 < 70 % ennustetusta, kun FEV1/FVC on alle 70 %).
- º.- Neuromuskulaarinen sairaus, rintakehän seinämä tai aineenvaihduntasairaus, joka voi aiheuttaa vuorokautista hyperkapniaa.
- º.- Kyvyttömyys ylläpitää avoimet hengitystiet tai riittävän selkeät eritteet.
- º.- Kun rakkula keuhkosairaus tai ilmarinta.
- º.- Kun ylähengitystiet on ohitettu (esim. endotrakeaalinen putki tai trakeostomia).
- º.- Kallon kasvojen rakenteen anatomiset poikkeavuudet, jotka johtavat aivo-selkäydinnesteen vuotamiseen, poikkeavuuksiin rintakehässä ja/tai pneumocephalusissa.
- º.- Mahalaukun sisällön aspiraatiovaara.
- º.- Diagnosoitu akuutti sinuiitti tai välikorvatulehdus.
- º.- Aktiivinen hemoptysis tai nenäverenvuoto, jos se aiheuttaa veren aspiraation keuhkoihin.
- º.- Oireinen hypotensio.
- º.- Kliinisellä diagnoosilla narkolepsia tai levottomat jalat -oireyhtymä.
- º.- Psykofyysinen kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita.
- º.- Kun diagnosoidaan krooninen sairaus, joka saattaa häiritä arviointia elämänlaatukyselylomakkeilla (neoplasia, minkä tahansa tyyppinen vaikea krooninen kipu ja mikä tahansa muu vakava krooninen heikentävä sairaus).
- º.- Jos sinulla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointeihin.
- º.- Osallistunut samanaikaisesti muuhun kliiniseen tutkimukseen interventiolla (tai ilman interventiota tutkijan harkinnan mukaan ja sponsorin suostumuksella) tai osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen interventiolla viimeisten 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä. [‡]
- º.- Jos jostain syystä (suunniteltu leikkaus [mukaan lukien bariatrinen leikkaus], pitkäkestoiset matkat jne.) ei pysty saamaan hoitoa ja/tai osallistumaan tämän tutkimuksen seurantakäynneille seuraavien kolmen vuoden aikana ja kolme kuukautta.
- º.- Henkilöt, jotka on vapautettu oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella, henkilöt, jotka ovat psykiatrisessa hoidossa ja henkilöt, jotka on sijoitettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin kuin tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksiin.
- º.- Aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan.
[‡] Tämä kielto on voimassa niin kauan kuin potilaat osallistuvat tutkimukseen. Tämä johtuu siitä, että jos potilaat saivat muita hoitoja, saattaisi olla vaikeaa tulkita saatujen tulosten syy-yhteyttä (onko hyödyllisiä tai haitallisia vaikutuksia) ja mahdollisia vasta-aiheita.
vi. Tutkimuksen toisen vaiheen poissulkemiskriteerit:
1º.- Apnea hypopneaindeksi (AHI) on alle 5 (poissaolo tai erittäin lievä obstruktiivinen uniapnea).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntyylimuutos
"Elämäntapojen muutokset" ryhmä (Control) koostuu 1000 kalorin/päivä ruokavaliosta ja oikeanlaisen unihygienian ja -tapojen ylläpitämisestä (vältä makuuasennosta, ylläpitä säännöllisiä nukkumistottumuksia ja liikuntaa, älä käytä rauhoittavia lääkkeitä, piristeitä, alkoholia, tupakkaa tai raskasta ateria neljä tuntia ennen nukkumaanmenoa).
Hoitoryhmä voi määrätä happiterapiaa standardikriteereillä (herännyt PaO2 <55 mmHg tai huoneen ilman happisaturaatio alle 88 % (Masa JF et al.
J Clin Sleep Med.
2016 ;12:1379-88)
|
Se koostuu 1 000 kalorin/päivä ruokavaliosta ja oikeanlaisen unihygienian ja -tottumusten ylläpitämisestä (vältä makuuasennosta, ylläpitä säännöllisiä nukkumistottumuksia ja liikuntaa, älä ota rauhoittavia lääkkeitä, piristeitä, alkoholia, tupakkaa tai raskaita aterioita neljän tunnin aikana ennen nukkumaanmenoa) .
Hoitoryhmä voi määrätä happihoitoa vakiokriteereillä (herätetty PaO2
|
|
Active Comparator: Elämäntyylimuutos ja automaattinen NIV (AVAPS-AE)
Automaattinen NIV: Elämäntapamuutosten ja hapen (tarvittaessa) lisäksi hengityslaite säädetään useisiin ennalta määritettyihin parametreihin älykkään hengitystilan avulla (älykkään tuen paine taatulla äänenvoimakkuudella automaattisella varataajuudella) seuraavalla säädöllä: maksimi paine: 35 cmH20; hengitystiheys: automaattinen; maksimipainetuki: 20 cm H2O; minimipainetuki: 4 cmH2O; suurin EPAP-paine: 15 cmH2O; pienin EPAP-paine: 4 cmH2O; ja hengityksen tilavuus (Vt) perustuen 8-10 ml:aan/kg ennustettua ruumiinpainoa.
Näitä parametreja voidaan muuttaa potilaan sietokyvyn tai kompensoimattoman vuodon mukaan.
|
Elämäntapamuutosten ja hapen (tarvittaessa) lisäksi hengityslaite säädetään useisiin ennalta määrättyihin parametreihin älykkään hengitystilan avulla (älykkään tuen paine taatulla äänenvoimakkuudella automaattisella varataajuudella) seuraavilla säädöillä: maksimipaine: 35 cmH20; hengitystiheys: automaattinen; maksimipainetuki: 18 cm H2O; minimipainetuki: 4 cmH2O; suurin EPAP-paine: 15 cmH2O; pienin EPAP-paine: 4 cmH2O; ja hengityksen tilavuus (Vt) perustuen 8-10 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa, jota voidaan muuttaa toleranssin mukaan. Hoitojakso on kolme kuukautta.
|
|
Kokeellinen: Elämäntyylimuutos ja titrattu NIV (S/T-tila)
Laboratoriopolysomnografinen NIV-titraus suoritetaan julkaistujen ohjeiden mukaisesti (Berry R et al. JCSM 2010).
Elintapamuutosten ja hapen (tarvittaessa) lisäksi aloitetaan koti NIV-hoito kiinteillä paineilla.
Hengityslaitteen tila on kaksitasoinen PAP, jossa on varahengitystaajuus (BIPAP S/T -tila).
Hengityslaitteen säätö tehdään ensin hereillä ja sitten unen aikana PSG:n avulla.
|
Laboratoriopolysomnografinen CPAP-titraus suoritetaan julkaistujen CPAP-titrausohjeiden mukaisesti (SEPAR-ohje tai AASM-ohje). Elintapamuutosten ja hapen (tarvittaessa) lisäksi aloitetaan kotititrattu CPAP-hoito. Hoitojakso on kolme vuotta.
|
|
Active Comparator: Elämäntyylimuutos ja titrattu CPAP
Laboratoriopolysomnografinen CPAP-titraus suoritetaan julkaistujen ohjeiden (SEPAR-ohje tai AASM-ohje) mukaisesti.
Elintapamuutosten ja hapen (tarvittaessa) lisäksi aloitetaan kotihoito CPAP-hoidolla kiinteällä paineella.
|
Laboratoriossa polysomnografinen NIV-titraus suoritetaan julkaistujen ohjeiden mukaisesti. Elintapamuutosten ja happihoidon (tarvittaessa) lisäksi aloitetaan koti NIV-hoito kiinteillä paineilla.
Ventilaattoritila on kaksitasoinen paine S/T-tilassa.
Hengityslaitteen säätö tehdään ensin hereillä ja sitten unen aikana PSG:n avulla.
Hoitojakso tulee olemaan kolme vuotta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskipitkän aikavälin yhdistetty sairaalaresurssien käyttö-kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen (keskipitkän aikavälin ensimmäisestä vaiheesta tai RCT:stä): automaattisen NIV-hoidon keskipitkän aikavälin tehokkuus verrattuna "elämäntapamuutosten" hoitoon työterveys- ja terveysasioissa. Ensisijaisena tuloksena mitataan yhdistelmää, joka sisältää sairaala- ja teho-osastolle käynnit, ensiapukäynnit mistä tahansa syystä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus mitattuna tapahtumien lukumääränä
|
3 kuukautta
|
|
Pitkän aikavälin yhdistetty sairaalaresurssien käyttö-kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensisijainen (pitkäaikainen toisesta vaiheesta tai RCT:stä): titratun CPAP-hoidon ja titratun NIV-hoidon pitkän aikavälin tehokkuus työterveys- ja terveysasioissa mittaamalla ensisijaisena tuloksena yhdistelmää, joka sisältää sairaala- ja tehoosastokäynnit, päivystyskäynnit mistä tahansa syystä ja kaikki syykuolleisuus tapahtumien lukumääränä mitattuna
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Ensisijaisen tuloksen komponentit erikseen: sairaalaan käynnit mitattuna tapahtumien lukumääränä
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Ensisijaisen tuloksen komponentit erikseen: teho-osastolle ottaminen tapahtumien lukumääränä mitattuna
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Ensisijaisen tuloksen komponentit erikseen: päivystyskäynnit mistä tahansa syystä tapahtumien lukumääränä mitattuna
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Ensisijaisen tuloksen komponentit erikseen: Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuusluku
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Sairaalahoitojen kesto mitattuna sairaalahoitopäivinä
|
3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Tehohoitoon pääsyn kesto
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Tehohoitoon käyntien kesto mitattuna tehohoitopäivinä
|
3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka vaihtavat osoitettuja käsivarsia
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka vaihtavat osoitettuja käsivarsia
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Syyt määrätyn hoidon muuttamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Syyt annettujen aseiden muutokseen
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Kliiniset oireet: alaraajojen turvotus
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
Potilaiden määrä neljään taajuustasoon (ei, joskus, yleensä ja aina)
|
3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
|
Kliiniset oireet: virkistävä uni
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
Potilaiden määrä neljään taajuustasoon (ei, joskus, yleensä ja aina)
|
3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
|
Kliiniset oireet: aamuväsymys
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Potilaiden määrä neljään taajuustasoon (ei, joskus, yleensä ja aina)
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Kliiniset oireet: nokturia
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Potilaiden määrä neljään taajuustasoon (ei, joskus, yleensä ja aina)
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Kliiniset oireet: päänsärky
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Potilaiden määrä neljään taajuustasoon (ei, joskus, yleensä ja aina)
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Kliiniset oireet: väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Potilaiden määrä neljään taajuustasoon (ei, joskus, yleensä ja aina)
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Kliiniset oireet: aamulla sekavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Potilaiden määrä neljään taajuustasoon (ei, joskus, yleensä ja aina)
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Kliiniset oireet: hengenahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Dysneapotilaiden lukumäärä Medical Research Councilin asteikolla jaettuna viiteen intensiteettitasoon (0-4)
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Kliiniset oireet: uneliaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Uneliaisuuden taso mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL): Unikyselyn toiminnalliset tulokset - FOSQ--
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
Unikyselyn toiminnallisten tulosten pisteytys - FOSQ---
|
3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL): eurooppalainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (EuroQol) EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Euroopan terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (EuroQol) pisteytys EQ-5D-5L
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL): Subjektiivinen sairauden tila visuaalisella analogisella asteikolla: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al. Sleep Breath. 2011;15:549-59) (EuroQol) EQ-5D -5L
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Subjektiivisen sairauden tilan pisteytys visuaalisella analogisella asteikolla: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al.
Unen hengitys.
2011;15:549-59) prosentteina mitattuna.
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Valtimoverikaasut (ABG): PaO2
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
PaO2 mmHg
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Valtimoverikaasut (ABG): PaCO2
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
PaCO2 mmHg
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Valtimoverikaasut (ABG): Bikarbonaatti
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
bikarbonaatti mitattuna mmol/l
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Valtimoverikaasut (ABG): pH
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
pH
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
paino kg
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Standardoidut verenpainemittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mmHg
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus: systeeminen verenpainetauti
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Verenpainetaudin diagnoosin ilmaantuvuus tai uuden verenpainelääkkeen aloittaminen
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus: rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus: ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ilmaantuvuus
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus: sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus: sepelvaltimoiden perkutaaniset interventiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ja 3 vuoden kuluttua ensimmäisestä ja toisesta vaiheesta tai peräkkäisistä RCT:istä
|
Sepelvaltimoiden perkutaanisten interventioiden esiintyvyys
|
3 kuukauden kuluttua ja 3 vuoden kuluttua ensimmäisestä ja toisesta vaiheesta tai peräkkäisistä RCT:istä
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus: ei-fatal aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
Ei-fataalin aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus
|
3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus: sydämen vajaatoimintajakso
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Sydämen vajaatoimintajakson esiintyvyys
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyys.
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Haittavaikutusten määrä hoitoon liittyvien haittatapahtumien mukaan arvioituna CTCAE v5.0:lla
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi, joka perustuu ensisijaiseen tulokseen ja laatusovitettuun elinvuoteen (QALY)
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Kokeilukustannusten väliset erot liittyvät tehokkuuseroihin (ensisijainen tulos ja QALY) aseiden välillä käyttämällä todennäköisyyspohjaista lähestymistapaa kustannustehokkuustason laskemiseen.
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Oro-henkitorven intubaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Henkitorven intubaatioiden lukumäärä
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
|
Henkitorven intuboinnin kesto
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Henkitorven intuboinnin kesto
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisen ja toisen vaiheen tai peräkkäisten RCT:iden osalta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos PAP-hoitoon sitoutuneissa vs. ei-adherenteissa alaryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ensimmäisessä vaiheessa tai RCT:tä varten
|
Automaattisen NIV-hoidon tehokkuus verrattuna "elämäntapamuutos"-hoitoon, joka mittaa yhdistelmätulosta, mukaan lukien sairaala- ja tehoosastokäynnit, päivystyspoliklinikalla käynnit mistä tahansa syystä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus mitattuna tapahtumien lukumääränä vertaamalla PAP-hoidon alaryhmiä hoitoon sitoutuneita ja sitoutumattomia. (alempi ja suurempi keskimäärin 4 h/vrk)
|
3 kuukauden aikana ensimmäisessä vaiheessa tai RCT:tä varten
|
|
Yhdistelmätulos PAP-hoitoon sitoutuneissa vs. ei-adherenteissa alaryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuoden aikana toista vaihetta tai RCT:tä varten
|
Automaattisen NIV-hoidon tehokkuus verrattuna CPAP-hoitoon, joka mittaa yhdistelmätulosta, mukaan lukien sairaala- ja tehoosastokäynnit, päivystyspoliklinikalla käynnit mistä tahansa syystä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus mitattuna tapahtumien lukumääränä, kun verrataan PAP-hoidon alaryhmiä (alempi ja ei-tarttuva). suurempi kuin keskimäärin 4 h/päivä)
|
3 vuoden aikana toista vaihetta tai RCT:tä varten
|
|
Alaryhmät sen mukaan, paraniko hyperkapnia vai ei
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
Vertaileva tehokkuus hoitoryhmien välillä, jotka mittaavat yhdistetyn lopputuloksen, mukaan lukien sairaala- ja tehoosastokäynnit, päivystyspoliklinikalla käynnit mistä tahansa syystä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus mitattuna tapahtumien lukumääränä alaryhmissä, joissa PaCO2 oli korkeampi tai pienempi 45 mmHg seurannan lopussa. ylös
|
3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
|
Yhdistelmätulos alaryhmissä lisähapen kanssa tai ilman sitä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
Vertaileva tehokkuus hoitoryhmien välillä, jotka mittaavat yhdistetyn lopputuloksen, mukaan lukien sairaala- ja tehoosastokäynnit, päivystyskäynnit mistä tahansa syystä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus mitattuna tapahtumien lukumääränä alaryhmissä lisähappihoidon kanssa tai ilman sitä lähtötilanteessa
|
3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
|
Yhdistelmätulos hyperkapnian vaikeusasteen alaryhmissä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
Vertaileva tehokkuus hoitoryhmien välillä, jotka mittaavat yhdistetyn lopputuloksen, mukaan lukien sairaala- ja tehoosastokäynnit, päivystyskäynnit mistä tahansa syystä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus mitattuna tapahtumien lukumääränä alaryhmissä, joissa hyperkapnia oli korkeampi ja pienempi lähtötasolla (mediaanin ylä- ja alapuolella). PaCO2 mitattuna mmHg)
|
3 kuukauden aikana ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
|
Yhdistelmätulos apnea-hypopnea-indeksin vakavuuden alaryhmissä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
Vertaileva tehokkuus hoitoryhmien välillä, jotka mittaavat yhdistetyn lopputuloksen, mukaan lukien sairaala- ja teho-osastokäynnit, päivystyskäynnit mistä tahansa syystä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus mitattuna tapahtumien lukumääränä alaryhmissä, joiden apnea-hypopnea-indeksi lähtötilanteessa oli korkeampi ja pienempi (yli ja alle). apnea-hypopnea-indeksin mediaanista lähtötilanteessa)
|
3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
|
Yhdistelmätulos alaryhmissä, joilla on tai ei ole verenpainediagnoosia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
Vertaileva tehokkuus hoitoryhmien välillä, jotka mittaavat yhdistetyn lopputuloksen, mukaan lukien sairaala- ja tehoosastokäynnit, päivystyskäynnit mistä tahansa syystä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus mitattuna tapahtumien lukumääränä alaryhmissä, joilla on tai ei ole verenpainediagnoosia lähtötilanteessa
|
3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
|
Yhdistelmätulos alaryhmissä eri kotihoidon tarjoajien kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
Vertaileva tehokkuus hoitoryhmien välillä, jotka mittaavat yhdistetyn lopputuloksen, mukaan lukien sairaala- ja tehoosastokäynnit, päivystyspoliklinikalla käynnit mistä tahansa syystä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus mitattuna tapahtumien lukumääränä alaryhmissä eri kotihoidon tarjoajien kanssa (esim.
AirLiquide)
|
3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
|
EQ 5D-5L -testin validiteettianalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
Suorittaa EQ 5D-5L -testin validiteettianalyysi
|
3 kuukauden ajan ja 3 vuoden aikana ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa tai peräkkäisissä RCT:issä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan F Masa, MD, Phd, Servicio Extremeño de Salud
- Päätutkija: Babak Mokhlesi, MD, Prof, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Storre JH, Seuthe B, Fiechter R, Milioglou S, Dreher M, Sorichter S, Windisch W. Average volume-assured pressure support in obesity hypoventilation: A randomized crossover trial. Chest. 2006 Sep;130(3):815-21. doi: 10.1378/chest.130.3.815.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Kessler R, Chaouat A, Schinkewitch P, Faller M, Casel S, Krieger J, Weitzenblum E. The obesity-hypoventilation syndrome revisited: a prospective study of 34 consecutive cases. Chest. 2001 Aug;120(2):369-76. doi: 10.1378/chest.120.2.369.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Castro-Anon O, Perez de Llano LA, De la Fuente Sanchez S, Golpe R, Mendez Marote L, Castro-Castro J, Gonzalez Quintela A. Obesity-hypoventilation syndrome: increased risk of death over sleep apnea syndrome. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117808. doi: 10.1371/journal.pone.0117808. eCollection 2015.
- Basoglu OK, Tasbakan MS. Comparison of clinical characteristics in patients with obesity hypoventilation syndrome and obese obstructive sleep apnea syndrome: a case-control study. Clin Respir J. 2014 Apr;8(2):167-74. doi: 10.1111/crj.12054. Epub 2013 Nov 28.
- Priou P, Hamel JF, Person C, Meslier N, Racineux JL, Urban T, Gagnadoux F. Long-term outcome of noninvasive positive pressure ventilation for obesity hypoventilation syndrome. Chest. 2010 Jul;138(1):84-90. doi: 10.1378/chest.09-2472. Epub 2010 Mar 26.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Corral J, Mogollon MV, Sanchez-Quiroga MA, Gomez de Terreros J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, de Lucas P, Marin JM, Romero O, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Lang RM, Mokhlesi B, Masa JF; Spanish Sleep Network. Echocardiographic changes with non-invasive ventilation and CPAP in obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2018 Apr;73(4):361-368. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210642. Epub 2017 Nov 16.
- Masa JF, Corral J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Merchan M, Egea C, Obeso A, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network( *). Protective Cardiovascular Effect of Sleep Apnea Severity in Obesity Hypoventilation Syndrome. Chest. 2016 Jul;150(1):68-79. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.647. Epub 2016 Feb 27.
- Weitzenblum E, Kessler R, Chaouat A. [Alveolar hypoventilation in the obese: the obesity-hypoventilation syndrome]. Rev Pneumol Clin. 2002 Apr;58(2):83-90. French.
- Chaouat A, Weitzenblum E, Krieger J, Sforza E, Hammad H, Oswald M, Kessler R. Prognostic value of lung function and pulmonary haemodynamics in OSA patients treated with CPAP. Eur Respir J. 1999 May;13(5):1091-6. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13e25.x.
- Biring MS, Lewis MI, Liu JT, Mohsenifar Z. Pulmonary physiologic changes of morbid obesity. Am J Med Sci. 1999 Nov;318(5):293-7. doi: 10.1097/00000441-199911000-00002.
- Leech J, Onal E, Aronson R, Lopata M. Voluntary hyperventilation in obesity hypoventilation. Chest. 1991 Nov;100(5):1334-8. doi: 10.1378/chest.100.5.1334.
- Zwillich CW, Sutton FD, Pierson DJ, Greagh EM, Weil JV. Decreased hypoxic ventilatory drive in the obesity-hypoventilation syndrome. Am J Med. 1975 Sep;59(3):343-8. doi: 10.1016/0002-9343(75)90392-7.
- MacGregor MI, Block AJ, Ball WC Jr. Topics in clinical medicine: serious complications and sudden death in the Pickwickian syndrome. Johns Hopkins Med J. 1970 May;126(5):279-95. No abstract available.
- Miller A, Granada M. In-hospital mortality in the Pickwickian syndrome. Am J Med. 1974 Feb;56(2):144-50. doi: 10.1016/0002-9343(74)90591-9. No abstract available.
- Jennum P, Kjellberg J. Health, social and economical consequences of sleep-disordered breathing: a controlled national study. Thorax. 2011 Jul;66(7):560-6. doi: 10.1136/thx.2010.143958. Epub 2011 Jan 2.
- Olson AL, Zwillich C. The obesity hypoventilation syndrome. Am J Med. 2005 Sep;118(9):948-56. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.042.
- Berger KI, Ayappa I, Chatr-Amontri B, Marfatia A, Sorkin IB, Rapoport DM, Goldring RM. Obesity hypoventilation syndrome as a spectrum of respiratory disturbances during sleep. Chest. 2001 Oct;120(4):1231-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1231.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Long-term clinical effectiveness of continuous positive airway pressure therapy versus non-invasive ventilation therapy in patients with obesity hypoventilation syndrome: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1721-1732. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32978-7. Epub 2019 Mar 29.
- Mokhlesi B. Obesity hypoventilation syndrome: a state-of-the-art review. Respir Care. 2010 Oct;55(10):1347-62; discussion 1363-5.
- Lee WY, Mokhlesi B. Diagnosis and management of obesity hypoventilation syndrome in the ICU. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):533-49, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.003.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Mokhlesi B, Masa JF, Brozek JL, Gurubhagavatula I, Murphy PB, Piper AJ, Tulaimat A, Afshar M, Balachandran JS, Dweik RA, Grunstein RR, Hart N, Kaw R, Lorenzi-Filho G, Pamidi S, Patel BK, Patil SP, Pepin JL, Soghier I, Tamae Kakazu M, Teodorescu M. Evaluation and Management of Obesity Hypoventilation Syndrome. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Aug 1;200(3):e6-e24. doi: 10.1164/rccm.201905-1071ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2019 Nov 15;200(10):1326.
- Carrillo A, Ferrer M, Gonzalez-Diaz G, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Capilla L, Torres A. Noninvasive ventilation in acute hypercapnic respiratory failure caused by obesity hypoventilation syndrome and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1279-85. doi: 10.1164/rccm.201206-1101OC. Epub 2012 Oct 26.
- Howard ME, Piper AJ, Stevens B, Holland AE, Yee BJ, Dabscheck E, Mortimer D, Burge AT, Flunt D, Buchan C, Rautela L, Sheers N, Hillman D, Berlowitz DJ. A randomised controlled trial of CPAP versus non-invasive ventilation for initial treatment of obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2017 May;72(5):437-444. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208559. Epub 2016 Nov 15.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Palm A, Midgren B, Janson C, Lindberg E. Gender differences in patients starting long-term home mechanical ventilation due to obesity hypoventilation syndrome. Respir Med. 2016 Jan;110:73-8. doi: 10.1016/j.rmed.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
- Budweiser S, Riedl SG, Jorres RA, Heinemann F, Pfeifer M. Mortality and prognostic factors in patients with obesity-hypoventilation syndrome undergoing noninvasive ventilation. J Intern Med. 2007 Apr;261(4):375-83. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01765.x.
- Borel JC, Burel B, Tamisier R, Dias-Domingos S, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Comorbidities and mortality in hypercapnic obese under domiciliary noninvasive ventilation. PLoS One. 2013;8(1):e52006. doi: 10.1371/journal.pone.0052006. Epub 2013 Jan 16.
- McArdle N, Rea C, King S, Maddison K, Ramanan D, Ketheeswaran S, Erikli L, Baker V, Armitstead J, Richards G, Singh B, Hillman D, Eastwood P. Treating Chronic Hypoventilation With Automatic Adjustable Versus Fixed EPAP Intelligent Volume-Assured Positive Airway Pressure Support (iVAPS): A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Oct 1;40(10). doi: 10.1093/sleep/zsx136.
- Masa JF, Corral J, Caballero C, Barrot E, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Miranda E, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network; Garcia-Ledesma E, Sanchez-Quiroga MA, Ordax E, Gonzalez-Mangado N, Troncoso MF, Martinez-Martinez MA, Cantalejo O, Ojeda E, Carrizo SJ, Gallego B, Pallero M, Ramon MA, Diaz-de-Atauri J, Munoz-Mendez J, Senent C, Sancho-Chust JN, Ribas-Solis FJ, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Bengoa M. Non-invasive ventilation in obesity hypoventilation syndrome without severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):899-906. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208501. Epub 2016 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Lihavuus
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hypoventilaatio
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
- Hyperkapnia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI19/00955
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Muita asiaan liittyviä asiakirjoja, kuten tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla pyynnöstä hankkeen päätutkijalta (Dr.
Juan Fernando Masa).
Tutkijat voivat pyytää yksilöimättömiä potilaiden tietoja käytettäväksi riippumattomassa tieteellisessä tutkimuksessa, ja ne toimitetaan sen jälkeen, kun tutkimusehdotus (mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma) on tarkastettu ja hyväksytty sekä projektin julkaisutoimikunnan kanssa tehty tiedonjakosopimus.
Tutkijatietopyynnöt voidaan tehdä milloin tahansa 1–2 vuoden kuluttua tämän kokeen julkaisemisesta.
Pyynnöt tulee lähettää vastaavalle kirjoittajalle (Dr.
Juan Fernando Masa- fmasa@separ.es).
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta tämän trian julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee lähettää vastaaville tekijöille (Dr.
Juan Fernando Masa-fmasa@separ.es;
ja tohtori Babak Mokhlesi- Babak_Mokhlesi@rush.edu).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .