"Post-akut Pickwick-studie" (Postacute-Pick-2020)
9 maj 2023 uppdaterad av: Juan F. Masa
"Medel- och långsiktig effektivitet av positivt luftvägstryck i OHS efter en akut-på-kronisk hyperkapnisk andningssvikt"
Vi föreslår att genomföra en stor multicentrisk, multinationell, randomiserad kontrollerad studie med två faser (två sekventiella randomiserade kontrollerade studier) för att svara på två frågor: 1) Bör inlagda patienter med nyligen diagnostiserat OHS skrivas ut från sjukhuset på en autotitrerbar NIV-behandling tills diagnosen OHS är bekräftad om 3 månader?
2) Är den långsiktiga effektiviteten av poliklinisk titrerad CPAP inte sämre än titrerad NIV hos ambulerande patienter med OHS 3 månader efter sjukhusutskrivning?
Klinisk praxis, multicenter öppen, kontrollerad randomiserad klinisk prövning med förinställd tilldelningsgrad (1:1) med två parallella grupper utförda i centra från Spanien, Frankrike, Portugal och USA.
Studien kommer att ha två faser med två randomiseringar.
Den första fasen kommer att vara en överlägsenhetsstudie och den andra fasen kommer att vara en icke-underlägsenhetsstudie.
Studieöversikt
Status
Indragen
Detaljerad beskrivning
Mål: Första fasen (medellång sikt): Att utvärdera effekten på medellång sikt (3 månader) av automatiskt justerad icke-invasiv ventilation (NIV) behandling kontra "livsstilsförändringar" behandling vid fetma hypoventilationssyndrom (OHS) efter en episod av akut- on-kronisk hyperkapnisk andningssvikt. Huvudresultatet kommer att vara en sammansättning som inkluderar resursanvändning på sjukhus (inläggningar på sjukhus och intensivvårdsavdelningar och akutmottagningsbesök oavsett orsak) och dödlighet av alla orsaker. Viktiga sekundära resultat kommer att inkludera incidenta kardiovaskulära händelser (ny hypertonidiagnos eller initiering av antihypertensiv behandling, förmaksflimmer, sjukhusvistelse för icke-fatal hjärtinfarkt eller instabil angina, perkutan kranskärlsintervention, icke-fatal stroke eller övergående ischemisk attack eller för akut hjärtsviktsepisod, och kardiovaskulär död), blodtryck, arteriella blodgaser, kliniska symtom och livskvalitet. Andra fasen (långsiktig): Utvärdera den långsiktiga effekten (36 månader) av manuellt titrerad NIV-behandling kontra manuellt titrerad CPAP-behandling vid OHS efter 3 månader av en episod av akut-på-kronisk hyperkapnisk andningssvikt, med ett sammansatt resultat av sjukhusets resursutnyttjande (inläggningar på sjukhus och intensivvårdsavdelningar, besök på akutmottagningar) och dödlighet av alla orsaker analyserad som det primära resultatet. Händelser av kardiovaskulära händelser, blodtryck, arteriella blodgaser, kliniska symtom och livskvalitet kommer att vara de viktigaste sekundära resultaten.
Metoder: Prospektiv, multinationell, randomiserad öppen, kontrollerad studie med två parallella armar: 1 110 sjukhuspatienter med nydiagnostiserade OHS med akut-på-kronisk hyperkapnisk andningssvikt behandlade med invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation som överlever sjukhusvistelse och är tillgängliga för sjukhusutskrivning randomiserad till antingen automatiskt justerad NIV (555 patienter) eller "livsstilsförändringar" (555 patienter) under tre månader. Därefter kommer både automatiskt justerade NIV- och "livsstilsmodifieringar"-armar att randomiseras till polysomnografiskt justerad CPAP eller till polysomnografiskt justerade NIV-grupper för att slutföra 36 månaders uppföljning. Den första fasen av förslaget är en överlägsenhetsstudie och den andra fasen är en icke-underlägsenhetsstudie. Det primära resultatet och dess komponenter kommer att analyseras med en blandad effektmodell med negativ binomial. En Cox-modell med blandade effekter kommer att användas för resursanvändning på sjukhus, nya kardiovaskulära händelser och total överlevnad. Andra sekundära utfall såsom upprepade mätningar härledda från de arteriella blodgaserna (dvs. PaCO2, PaO2, pH, beräknat bikarbonat), blodtryck, hälsorelaterade livskvalitetstester och Epworth Sleepiness Scale under uppföljningen kommer att analyseras med en linjär mixed-effects-modell.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- º.- Patient mellan 18 och 85 år.
- º.- Med diagnosen OHS (enligt fetma (BMI ≥30 kg/m2) och hyperkapnisk andningssvikt (PaCO2 ≥45 mmHg vid utskrivning från sjukhus) inte sekundära till andra orsaker.
- º - Inlagd på sjukhus för en episod av akut-på-kronisk hyperkapnisk andningssvikt, fick sjukhusbehandling med invasiv eller icke-invasiv ventilation och precis bedömd som stabil för hemskrivning."
- º.- Ingen NIV eller CPAP hembehandling under de senaste 6 månaderna[*].
- º.- Att kunna tolerera och korrekt utföra ett 15-minuterstest med automatisk NIV (AVAPS-AE) och ytterligare ett 15-minuterstest med fasta CPAP-behandlingar under vakenhet.
- º.- Ge informerat samtycke (daterat och undertecknat).
[*] Patienter som har objektiva bevis på minimal PAP-terapi under de 6 månaderna före sjukhusinläggning (dvs. genomsnittlig daglig användning av mindre än 2 timmars PAP-behandling) kan också registreras efter utredarnas gottfinnande om de känner att patienten nu är mer intresserad av att följa NIV-terapi.
Inklusionskriterier för den andra fasen av studien:
1º.- Ingick för tre månader sedan i den första fasen av studien (följt av en tvättperiod på 5 dagar).
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för den första fasen av studien:
- º.- Med måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1<70% av förutsagt när FEV1/FVC är under 70%).
- º.- Med neuromuskulär sjukdom, bröstvägg eller metabol sjukdom som kan orsaka dygnshyperkapni.
- º.- Oförmåga att upprätthålla en fri luftväg eller tillräckligt rensa sekret.
- º.- Med bullös lungsjukdom eller med pneumothorax.
- º.- Med förbikopplad övre luftväg (dvs. endotrakealtub eller trakeostomi).
- º.- Med anatomiska avvikelser i den kraniofaciala strukturen som leder till läckage av cerebral ryggmärgsvätska, avvikelser i den cribriforma plattan och/eller pneumocephalus.
- º.- Risk för aspiration av maginnehåll.
- º.- Diagnostiserats med akut bihåleinflammation eller otitis media.
- º.- Med aktiv hemoptys eller näsblod om det medför en risk att orsaka lungaspiration av blod.
- º.- Med symptomatisk hypotoni.
- º.- Med klinisk diagnos av narkolepsi eller restless leg syndrome.
- º.- Psyko-fysisk oförmåga att fylla i frågeformulär.
- º.- Med diagnos av kronisk sjukdom som kan störa utvärderingen med hjälp av frågeformulär för livskvalitet (neoplasi, svår kronisk smärta av alla slag och alla andra allvarliga kroniska försvagande sjukdomar).
- º.- Lider av annan kliniskt relevant sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan påverka utvärderingarna av effekt eller säkerhet.
- º.- Deltagande samtidigt i annan klinisk studie med intervention (eller utan intervention enligt utredarens gottfinnande och med sponsorns samtycke) eller hade deltagit i annan klinisk studie med intervention inom de senaste 30 dagarna före inkluderingen i denna studie. [‡]
- º.- Om av någon anledning (planerad operation [inklusive bariatrisk kirurgi], långvariga resor etc.) inte skulle kunna ta emot behandlingen och/eller närvara vid uppföljningsbesöken för denna studie inom de kommande tre åren och tre månader.
- º.- Personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, personer under psykiatrisk behandling och personer placerade på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än de i denna kliniska studie.
- º.- Vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.
[‡] Detta förbud ska bibehållas så länge patienten deltar i studien. Detta beror på att om patienter fick andra behandlingar kan det vara svårt att tolka orsakssambandet mellan de erhållna resultaten (oavsett om det är fördelaktigt eller skadligt) och eventuella kontraindikationer.
vi. Uteslutningskriterier för den andra fasen av studien:
1º.- Med apnéhypopnéindex (AHI) lägre än 5 (frånvaro eller mycket lätt obstruktiv sömnapné).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsändring
Gruppen "Livsstilsändringar" (Kontroll) kommer att bestå av en diet på 1 000 kalorier/dag och för att upprätthålla ordentlig sömnhygien och vanor (undvik liggande decubitusställning, bibehåll regelbundna sömnvanor och motion, inte ta lugnande medel, stimulantia, alkohol, tobak eller tunga måltider inom fyra timmar före sänggåendet).
Syreterapi kan ordineras av det behandlande teamet med standardkriterier (vaken PaO2 <55 mmHg eller rumsluftens syremättnad under 88 % (Masa JF et al.
J Clin Sleep Med.
2016 ;12:1379-88)
|
Den kommer att bestå av en diet på 1 000 kalorier/dag och för att upprätthålla ordentlig sömnhygien och -vanor (undvik liggande decubitusställning, bibehåll regelbundna sömnvanor och motion, ta inte lugnande medel, stimulantia, alkohol, tobak eller tunga måltider inom fyra timmar före sänggåendet) .
Syreterapi kan ordineras av det behandlande teamet med standardkriterier (vaken PaO2
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsändring och automatisk NIV(AVAPS-AE)
Automatisk NIV: Förutom livsstilsmodifiering och syrgas (om så krävs), kommer ventilatorn att justeras till en rad förutbestämda parametrar med det intelligenta ventilationsläget (tryck av intelligent stöd med garanterad volym med automatisk backup-frekvens) med följande justering: maximal tryck: 35 cmH2O; andningsfrekvens: automatisk; maximalt tryckstöd: 20 cm H2O; minsta tryckstöd: 4 cmH2O; maximalt EPAP-tryck: 15 cmH2O; minsta EPAP-tryck: 4 cmH2O; och tidalvolym (Vt) baserat på 8-10 ml/kg beräknad kroppsvikt.
Dessa parametrar kan modifieras i enlighet med patienttolerans eller icke-kompenserad läcka.
|
Förutom livsstilsmodifiering och syrgas (om så krävs), kommer ventilatorn att justeras till en rad förutbestämda parametrar med det intelligenta ventilationsläget (tryck av intelligent stöd med garanterad volym med automatisk backupfrekvens) med följande justering: maximalt tryck: 35 cmH2O; andningsfrekvens: automatisk; maximalt tryckstöd: 18 cm H2O; minsta tryckstöd: 4 cmH2O; maximalt EPAP-tryck: 15 cmH2O; minsta EPAP-tryck: 4 cmH2O; och tidalvolym (Vt) baserat på 8-10 ml/kg beräknad kroppsvikt, som kan modifieras efter tolerans. Behandlingstiden kommer att vara tre månader.
|
|
Experimentell: Livsstilsändring och titrerad NIV(S/T-läge)
Polysomnografisk NIV-titrering i laboratoriet kommer att utföras enligt publicerade riktlinjer (Berry R et al JCSM 2010).
Förutom livsstilsförändring och syrgas (om så krävs) kommer hem NIV-terapi med fasta tryck att påbörjas.
Ventilatorläget kommer att vara en tvånivå-PAP med backup andningsfrekvens (BIPAP S/T-läge).
Ventilatorjusteringen kommer först att utföras i vaken situation och sedan under sömn med hjälp av en PSG.
|
Polysomnografisk CPAP-titrering i laboratoriet kommer att utföras enligt publicerade riktlinjer för CPAP-titrering (SEPAR-riktlinje eller AASM-riktlinje). Förutom livsstilsförändring och syrgas (om så krävs), kommer en titrerad CPAP-behandling i hemmet att inledas. Behandlingsperioden kommer att vara tre år.
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsändring och titrerad CPAP
Polysomnografisk CPAP-titrering i laboratoriet kommer att utföras enligt publicerade riktlinjer (SEPAR-riktlinje eller AASM-riktlinje).
Förutom livsstilsförändringar och syrgas (om så krävs) kommer hembehandling med CPAP vid ett fast tryck att inledas.
|
Polysomnografisk NIV-titrering på laboratoriet kommer att utföras enligt publicerade riktlinjer. Utöver livsstilsmodifiering och syrgas (vid behov) kommer hem NIV-behandling med fasta tryck att påbörjas.
Ventilatorläget kommer att vara ett dubbelt tryck i S/T-läge.
Ventilatorjusteringen kommer först att utföras i vaken situation och sedan under sömn med hjälp av en PSG.
Behandlingstiden kommer att vara tre år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medellång sikt sammansatt sjukhusresursutnyttjande-dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
Primär (medellång sikt från den första fasen eller RCT): effekten på medellång sikt av automatisk NIV-behandling kontra "livsstilsförändringar"-behandling i OHS mäter som primärt utfall en sammansättning inklusive sjukhus- och intensivvårdsinläggningar, akutmottagningsbesök oavsett orsak, och dödlighet av alla orsaker mätt som antalet händelser
|
3 månader
|
|
Långsiktigt sammansatt sjukhusresursutnyttjande-mortalitet
Tidsram: 3 år
|
Primär (långsiktig från den andra fasen eller RCT): den långsiktiga effekten av titrerad CPAP-terapi jämfört med titrerad NIV-terapi i OHS, mätning som primärt utfall ett sammansatt inlägg inklusive sjukhus- och intensivvårdsinläggningar, akutmottagningsbesök oavsett orsak och alla- orsaka dödlighet mätt som antalet händelser
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Separat komponenterna i det primära resultatet: sjukhusinläggningar mätt som antal händelser
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
ICU-inläggningar
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Separat komponenterna i det primära resultatet: ICU-inläggningar mätt som antal händelser
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Akutbesök
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Separat komponenterna i det primära resultatet: akutmottagningsbesök oavsett orsak mätt som antalet händelser
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Separat komponenterna i det primära utfallet: Dödlighetstal av alla orsaker
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Varaktighet av sjukhusinläggningar
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
Varaktighet av sjukhusinläggningar mätt i dagar efter sjukhusinläggning
|
Under 3 månader och under 3 år för den första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
|
Varaktighet för intensivvårdsinläggningar
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
Varaktighet för ICU-inläggningar mätt i dagar efter ICU-inläggning
|
Under 3 månader och under 3 år för den första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
|
Antal patienter som byter av de tilldelade armarna
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Antal patienter som byter av de tilldelade armarna
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Orsaker till förändring av den tilldelade behandlingen
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Orsaker till förändring av de tilldelade armarna
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Kliniska symtom: ödem i nedre extremiteterna
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
Antal patienter i fyra frekvensnivåer (nej, ibland, vanligtvis och alltid)
|
Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
|
Kliniska symtom: orubblig sömn
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
Antal patienter i fyra frekvensnivåer (nej, ibland, vanligtvis och alltid)
|
Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
|
Kliniska symtom: morgontrötthet
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Antal patienter i fyra frekvensnivåer (nej, ibland, vanligtvis och alltid)
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Kliniska symtom: natturi
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Antal patienter i fyra frekvensnivåer (nej, ibland, vanligtvis och alltid)
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Kliniska symtom: huvudvärk
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Antal patienter i fyra frekvensnivåer (nej, ibland, vanligtvis och alltid)
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Kliniska symtom: trötthet
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Antal patienter i fyra frekvensnivåer (nej, ibland, vanligtvis och alltid)
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Kliniska symtom: morgonförvirring
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Antal patienter i fyra frekvensnivåer (nej, ibland, vanligtvis och alltid)
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Kliniska symtom: dysné
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Antal patienter med dysné enligt Medical Research Councils skala indelade i fem intensitetsnivåer (från 0 till 4)
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Kliniska symtom: sömnighet
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Nivå av upplevd sömnighet mätt med Epworth Sleepiness Scale
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL): Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-- FOSQ--
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
Poängsättning av funktionella resultat av sömn frågeformulär-- FOSQ---
|
Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL): Europeiskt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (EuroQol) EQ-5D-5L
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Poängsättning av europeiskt hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet (EuroQol) EQ-5D-5L
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL): Subjektivt sjukdomstillstånd på visuell analogisk skala: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al. Sleep Breath. 2011;15:549-59) (EuroQol) EQ-5D -5L
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Poängsättning av subjektivt sjukdomstillstånd på en visuell analogisk skala: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al.
Sov andedräkt.
2011;15:549-59) mätt i procent.
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Arteriella blodgaser (ABG): PaO2
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
PaO2 i mmHg
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Arteriella blodgaser (ABG): PaCO2
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
PaCO2 i mmHg
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Arteriella blodgaser (ABG): Bikarbonat
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
bikarbonat mätt i mmol/L
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Arteriella blodgaser (ABG): pH
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
pH
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Vikt
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
vikt i kg
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Standardiserade blodtrycksmått
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i mmHg
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser: systemisk hypertoni
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Förekomst av hypertonidiagnos eller initiering av en ny antihypertensiv behandling
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser: arytmi
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Förekomst av arytmi
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser: icke-fatal hjärtinfarkt
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Förekomst av icke-fatal hjärtinfarkt
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser: sjukhusvistelse för instabil angina
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Incidensen av sjukhusvistelse för instabil angina
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser: koronar perkutana ingrepp
Tidsram: Efter 3 månader och efter 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
Förekomst av koronar perkutana ingrepp
|
Efter 3 månader och efter 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
|
Incidens av kardiovaskulära händelser: stroke utan dödlig utgång eller övergående ischemisk attack
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
Förekomst av icke-dödlig stroke eller övergående ischemisk attack
|
Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser: hjärtsviktsepisod
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Förekomst av hjärtsviktsepisod
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser: kardiovaskulär död
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Förekomst av kardiovaskulär död.
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Antal biverkningar enligt behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys baserad på primärt utfall och kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Skillnader i kostnader för försök kommer att vara relaterade till skillnaderna i effektivitet (primärt resultat och QALY) mellan armar med en probabilistisk metod för att beräkna kostnadseffektivitetsplanet.
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Antal oro-trakeal intubation
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Antal trakeala intubationer
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
|
Varaktighet av trakeal intubation
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Varaktighet av trakeal intubation
|
Under 3 månader och under 3 år för den första respektive andra fasen eller sekventiella RCT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett sammansatt resultat i undergrupper för adherent kontra icke-adherent till PAP-terapi
Tidsram: Under 3 månader för första fasen eller RCT
|
Effektiviteten av automatisk NIV-behandling kontra "livsstilsförändringar"-behandling som mäter ett sammansatt resultat inklusive sjukhus- och intensivvårdsinläggningar, akutmottagningsbesök oavsett orsak och dödlighet av alla orsaker mätt som antalet händelser som jämför adherent vs icke-adherent till PAP-terapiundergrupper (lägre och högre av ett medelvärde på 4 timmar/dag)
|
Under 3 månader för första fasen eller RCT
|
|
Ett sammansatt resultat i undergrupper för adherent kontra icke-adherent till PAP-terapi
Tidsram: Under 3 år för andra fasen eller RCT
|
Effektiviteten av automatisk NIV-behandling kontra CPAP-behandling som mäter ett sammansatt resultat inklusive sjukhus- och intensivvårdsinläggningar, akutmottagningsbesök oavsett orsak och dödlighet av alla orsaker mätt som antalet händelser som jämför adherent kontra icke-adherent till PAP-terapiundergrupper (lägre och högre av ett medelvärde på 4 timmar/dag)
|
Under 3 år för andra fasen eller RCT
|
|
Undergrupper beroende på om hyperkapni löstes eller inte
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
Jämförande effekt mellan behandlingsarmar som mäter ett sammansatt resultat inklusive sjukhus- och intensivvårdsinläggningar, akutmottagningsbesök oavsett orsak och dödlighet av alla orsaker mätt som antalet händelser i undergrupperna med PaCO2 högre eller lägre på 45 mmHg i slutet av uppföljningen. upp
|
Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
|
Ett sammansatt resultat i undergrupper med eller utan extra syre vid baslinjen
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
Jämförande effekt mellan behandlingsarmarna som mäter ett sammansatt resultat inklusive sjukhus- och intensivvårdsinläggningar, akutmottagningsbesök oavsett orsak och dödlighet av alla orsaker mätt som antalet händelser i undergrupperna med eller utan kompletterande syrgasbehandling vid baslinjen
|
Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
|
Ett sammansatt resultat i undergrupper av svårighetsgrad av hyperkapni vid baslinjen
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
Jämförande effekt mellan behandlingsarmar som mäter ett sammansatt resultat inklusive sjukhus- och intensivvårdsinläggningar, akutmottagningsbesök oavsett orsak och dödlighet av alla orsaker mätt som antalet händelser i undergrupperna med högre och lägre hyperkapni vid baslinjen (över och under medianen PaCO2 mätt i mmHg)
|
Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
|
Ett sammansatt resultat i undergrupper av apné-hypopnéindexets svårighetsgrad vid baslinjen
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
Jämförande effekt mellan behandlingsarmar som mäter ett sammansatt resultat inklusive sjukhus- och intensivvårdsinläggningar, akutmottagningsbesök oavsett orsak och dödlighet av alla orsaker mätt som antalet händelser i undergrupperna med högre och lägre apné-hypopnéindex vid baslinjen (ovan och under av median apné-hypopnéindex vid baslinjen)
|
Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
|
Ett sammansatt resultat i undergrupper med eller utan hypertonidiagnos vid baslinjen
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
Jämförande effekt mellan behandlingsarmar som mäter ett sammansatt resultat inklusive sjukhus- och intensivvårdsinläggningar, akutmottagningsbesök oavsett orsak och dödlighet av alla orsaker mätt som antalet händelser i undergrupperna med eller utan hypertonidiagnos vid baslinjen
|
Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
|
Ett sammansatt utfall i undergrupper med olika hemtjänstleverantörer
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
Jämförande effekt mellan behandlingsarmar som mäter ett sammansatt resultat inklusive sjukhus- och intensivvårdsinläggningar, akutmottagningsbesök oavsett orsak och dödlighet av alla orsaker mätt som antalet händelser i undergrupperna med olika hemtjänstleverantörer (dvs.
AirLiquide)
|
Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
|
Validitetsanalys av EQ 5D-5L test
Tidsram: Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
För att utföra en validitetsanalys av EQ 5D-5L test
|
Under 3 månader och under 3 år för första och andra fasen respektive sekventiella RCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan F Masa, MD, Phd, Servicio Extremeño de Salud
- Huvudutredare: Babak Mokhlesi, MD, Prof, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Storre JH, Seuthe B, Fiechter R, Milioglou S, Dreher M, Sorichter S, Windisch W. Average volume-assured pressure support in obesity hypoventilation: A randomized crossover trial. Chest. 2006 Sep;130(3):815-21. doi: 10.1378/chest.130.3.815.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Kessler R, Chaouat A, Schinkewitch P, Faller M, Casel S, Krieger J, Weitzenblum E. The obesity-hypoventilation syndrome revisited: a prospective study of 34 consecutive cases. Chest. 2001 Aug;120(2):369-76. doi: 10.1378/chest.120.2.369.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Castro-Anon O, Perez de Llano LA, De la Fuente Sanchez S, Golpe R, Mendez Marote L, Castro-Castro J, Gonzalez Quintela A. Obesity-hypoventilation syndrome: increased risk of death over sleep apnea syndrome. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117808. doi: 10.1371/journal.pone.0117808. eCollection 2015.
- Basoglu OK, Tasbakan MS. Comparison of clinical characteristics in patients with obesity hypoventilation syndrome and obese obstructive sleep apnea syndrome: a case-control study. Clin Respir J. 2014 Apr;8(2):167-74. doi: 10.1111/crj.12054. Epub 2013 Nov 28.
- Priou P, Hamel JF, Person C, Meslier N, Racineux JL, Urban T, Gagnadoux F. Long-term outcome of noninvasive positive pressure ventilation for obesity hypoventilation syndrome. Chest. 2010 Jul;138(1):84-90. doi: 10.1378/chest.09-2472. Epub 2010 Mar 26.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Corral J, Mogollon MV, Sanchez-Quiroga MA, Gomez de Terreros J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, de Lucas P, Marin JM, Romero O, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Lang RM, Mokhlesi B, Masa JF; Spanish Sleep Network. Echocardiographic changes with non-invasive ventilation and CPAP in obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2018 Apr;73(4):361-368. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210642. Epub 2017 Nov 16.
- Masa JF, Corral J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Merchan M, Egea C, Obeso A, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network( *). Protective Cardiovascular Effect of Sleep Apnea Severity in Obesity Hypoventilation Syndrome. Chest. 2016 Jul;150(1):68-79. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.647. Epub 2016 Feb 27.
- Weitzenblum E, Kessler R, Chaouat A. [Alveolar hypoventilation in the obese: the obesity-hypoventilation syndrome]. Rev Pneumol Clin. 2002 Apr;58(2):83-90. French.
- Chaouat A, Weitzenblum E, Krieger J, Sforza E, Hammad H, Oswald M, Kessler R. Prognostic value of lung function and pulmonary haemodynamics in OSA patients treated with CPAP. Eur Respir J. 1999 May;13(5):1091-6. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13e25.x.
- Biring MS, Lewis MI, Liu JT, Mohsenifar Z. Pulmonary physiologic changes of morbid obesity. Am J Med Sci. 1999 Nov;318(5):293-7. doi: 10.1097/00000441-199911000-00002.
- Leech J, Onal E, Aronson R, Lopata M. Voluntary hyperventilation in obesity hypoventilation. Chest. 1991 Nov;100(5):1334-8. doi: 10.1378/chest.100.5.1334.
- Zwillich CW, Sutton FD, Pierson DJ, Greagh EM, Weil JV. Decreased hypoxic ventilatory drive in the obesity-hypoventilation syndrome. Am J Med. 1975 Sep;59(3):343-8. doi: 10.1016/0002-9343(75)90392-7.
- MacGregor MI, Block AJ, Ball WC Jr. Topics in clinical medicine: serious complications and sudden death in the Pickwickian syndrome. Johns Hopkins Med J. 1970 May;126(5):279-95. No abstract available.
- Miller A, Granada M. In-hospital mortality in the Pickwickian syndrome. Am J Med. 1974 Feb;56(2):144-50. doi: 10.1016/0002-9343(74)90591-9. No abstract available.
- Jennum P, Kjellberg J. Health, social and economical consequences of sleep-disordered breathing: a controlled national study. Thorax. 2011 Jul;66(7):560-6. doi: 10.1136/thx.2010.143958. Epub 2011 Jan 2.
- Olson AL, Zwillich C. The obesity hypoventilation syndrome. Am J Med. 2005 Sep;118(9):948-56. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.042.
- Berger KI, Ayappa I, Chatr-Amontri B, Marfatia A, Sorkin IB, Rapoport DM, Goldring RM. Obesity hypoventilation syndrome as a spectrum of respiratory disturbances during sleep. Chest. 2001 Oct;120(4):1231-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1231.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Long-term clinical effectiveness of continuous positive airway pressure therapy versus non-invasive ventilation therapy in patients with obesity hypoventilation syndrome: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1721-1732. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32978-7. Epub 2019 Mar 29.
- Mokhlesi B. Obesity hypoventilation syndrome: a state-of-the-art review. Respir Care. 2010 Oct;55(10):1347-62; discussion 1363-5.
- Lee WY, Mokhlesi B. Diagnosis and management of obesity hypoventilation syndrome in the ICU. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):533-49, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.003.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Mokhlesi B, Masa JF, Brozek JL, Gurubhagavatula I, Murphy PB, Piper AJ, Tulaimat A, Afshar M, Balachandran JS, Dweik RA, Grunstein RR, Hart N, Kaw R, Lorenzi-Filho G, Pamidi S, Patel BK, Patil SP, Pepin JL, Soghier I, Tamae Kakazu M, Teodorescu M. Evaluation and Management of Obesity Hypoventilation Syndrome. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Aug 1;200(3):e6-e24. doi: 10.1164/rccm.201905-1071ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2019 Nov 15;200(10):1326.
- Carrillo A, Ferrer M, Gonzalez-Diaz G, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Capilla L, Torres A. Noninvasive ventilation in acute hypercapnic respiratory failure caused by obesity hypoventilation syndrome and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1279-85. doi: 10.1164/rccm.201206-1101OC. Epub 2012 Oct 26.
- Howard ME, Piper AJ, Stevens B, Holland AE, Yee BJ, Dabscheck E, Mortimer D, Burge AT, Flunt D, Buchan C, Rautela L, Sheers N, Hillman D, Berlowitz DJ. A randomised controlled trial of CPAP versus non-invasive ventilation for initial treatment of obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2017 May;72(5):437-444. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208559. Epub 2016 Nov 15.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Palm A, Midgren B, Janson C, Lindberg E. Gender differences in patients starting long-term home mechanical ventilation due to obesity hypoventilation syndrome. Respir Med. 2016 Jan;110:73-8. doi: 10.1016/j.rmed.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
- Budweiser S, Riedl SG, Jorres RA, Heinemann F, Pfeifer M. Mortality and prognostic factors in patients with obesity-hypoventilation syndrome undergoing noninvasive ventilation. J Intern Med. 2007 Apr;261(4):375-83. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01765.x.
- Borel JC, Burel B, Tamisier R, Dias-Domingos S, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Comorbidities and mortality in hypercapnic obese under domiciliary noninvasive ventilation. PLoS One. 2013;8(1):e52006. doi: 10.1371/journal.pone.0052006. Epub 2013 Jan 16.
- McArdle N, Rea C, King S, Maddison K, Ramanan D, Ketheeswaran S, Erikli L, Baker V, Armitstead J, Richards G, Singh B, Hillman D, Eastwood P. Treating Chronic Hypoventilation With Automatic Adjustable Versus Fixed EPAP Intelligent Volume-Assured Positive Airway Pressure Support (iVAPS): A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Oct 1;40(10). doi: 10.1093/sleep/zsx136.
- Masa JF, Corral J, Caballero C, Barrot E, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Miranda E, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network; Garcia-Ledesma E, Sanchez-Quiroga MA, Ordax E, Gonzalez-Mangado N, Troncoso MF, Martinez-Martinez MA, Cantalejo O, Ojeda E, Carrizo SJ, Gallego B, Pallero M, Ramon MA, Diaz-de-Atauri J, Munoz-Mendez J, Senent C, Sancho-Chust JN, Ribas-Solis FJ, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Bengoa M. Non-invasive ventilation in obesity hypoventilation syndrome without severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):899-906. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208501. Epub 2016 Jul 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2028
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Första postat (Faktisk)
23 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Fetma
- Sömnapné, obstruktiv
- Andningsinsufficiens
- Hypoventilation
- Fetma Hypoventilationssyndrom
- Hyperkapni
Andra studie-ID-nummer
- PI19/00955
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Ytterligare relaterade dokument som studieprotokoll, statistisk analysplan och informerat samtyckesformulär kommer att finnas tillgängliga på begäran från projektets huvudutredare (Dr.
Juan Fernando Masa).
Avidentifierade patientdata kan begäras av forskare för användning i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av forskningsförslaget (inklusive statistisk analysplan) och slutförande av ett datadelningsavtal med projektpublikationskommittén.
Begäran om utredardata kan göras när som helst från 1 till 2 år efter publiceringen av denna rättegång.
Förfrågningar ska skickas till motsvarande författare (Dr.
Juan Fernando Masa- fmasa@separ.es).
Tidsram för IPD-delning
2 år efter publiceringen av denna tria
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar ska skickas till motsvarande författare (Dr.
Juan Fernando Masa- fmasa@separ.es;
och Dr Babak Mokhlesi- Babak_Mokhlesi@rush.edu).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .