"Estudio Pickwick post-agudo" (Postacute-Pick-2020)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Juan F. Masa
"Eficacia a medio y largo plazo de la presión positiva en las vías respiratorias en el SHO después de una insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda sobre crónica"
Proponemos llevar a cabo un gran ensayo multicéntrico, multinacional, aleatorizado y controlado con dos fases (dos ensayos aleatorizados controlados secuenciales) para responder a dos preguntas: 1) ¿Deberían los pacientes hospitalizados con SOH de diagnóstico reciente ser dados de alta del hospital con un tratamiento de VNI autotitulable? hasta que se confirme el diagnóstico de SOH en 3 meses?
2) ¿La efectividad a largo plazo de la CPAP titulada para pacientes ambulatorios no es inferior a la VNI titulada en pacientes ambulatorios con SOH 3 meses después del alta hospitalaria?
Práctica clínica, ensayo clínico multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado con tasa de asignación preestablecida (1:1) con dos grupos paralelos realizado en centros de España, Francia, Portugal y EE. UU.
El estudio tendrá dos fases con dos aleatorizaciones.
La primera fase será un estudio de superioridad y la segunda fase será un estudio de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: Primera fase (medio plazo): Evaluar la eficacia a medio plazo (3 meses) del tratamiento con ventilación no invasiva (VNI) ajustada automáticamente frente al tratamiento con "modificaciones del estilo de vida" en el síndrome de hipoventilación por obesidad (SOH) tras un episodio de Insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica. El resultado principal será un compuesto que incluye la utilización de los recursos hospitalarios (ingresos en el hospital y en la UCI y visitas al servicio de urgencias por cualquier causa) y la mortalidad por todas las causas. Los resultados secundarios clave incluirán eventos cardiovasculares incidentes (nuevo diagnóstico de hipertensión o inicio de tratamiento antihipertensivo, fibrilación auricular, hospitalización por infarto de miocardio no fatal o angina inestable, intervenciones coronarias percutáneas, accidente cerebrovascular no fatal o ataque isquémico transitorio o por episodio de insuficiencia cardíaca aguda, y muerte cardiovascular), presión arterial, gases arteriales, síntomas clínicos y calidad de vida. Segunda fase (largo plazo): Evaluar la eficacia a largo plazo (36 meses) del tratamiento con VNI ajustada manualmente frente al tratamiento con CPAP ajustada manualmente en OHS después de 3 meses de un episodio de insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda sobre crónica, con un resultado compuesto de la utilización de los recursos hospitalarios (ingresos en el hospital y en la UCI, visitas al servicio de urgencias) y la mortalidad por todas las causas analizadas como resultado primario. Los eventos cardiovasculares incidentes, la presión arterial, los gases en sangre arterial, los síntomas clínicos y la calidad de vida serán los principales resultados secundarios.
Métodos: ensayo prospectivo, multinacional, aleatorizado, abierto, controlado, con dos brazos paralelos: 1.110 pacientes hospitalizados con SOH recién diagnosticado con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda sobre crónica tratados con ventilación mecánica invasiva o no invasiva que sobrevivan a la hospitalización y estén disponibles para el alta hospitalaria serán asignados al azar a VNI ajustada automáticamente (555 pacientes) o "modificaciones del estilo de vida" (555 pacientes) durante tres meses. Posteriormente, tanto la VNI ajustada automáticamente como los brazos de "modificaciones del estilo de vida" se volverán a aleatorizar a CPAP ajustado polisomnográficamente oa grupos de VNI ajustados polisomnográficamente para completar los 36 meses de seguimiento. La primera fase de la propuesta es un estudio de superioridad y la segunda fase es un estudio de no inferioridad. El desenlace primario y sus componentes serán analizados por un modelo de efectos mixtos con binomial negativo. Se utilizará un modelo de Cox de efectos mixtos para la utilización de recursos hospitalarios, nuevos eventos cardiovasculares y supervivencia general. Otros resultados secundarios, como medidas repetidas derivadas de los gases en sangre arterial (es decir, PaCO2, PaO2, pH, bicarbonato calculado), presión arterial, pruebas de calidad de vida relacionada con la salud y escala de somnolencia de Epworth durante el seguimiento se analizarán mediante un modelo lineal de efectos mixtos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- º.- Paciente entre 18 y 85 años.
- º.- Con diagnóstico de SOH (según Obesidad (IMC ≥30 kg/m2) e Insuficiencia respiratoria hipercápnica (PaCO2 ≥45 mmHg al alta hospitalaria) no secundaria a otras causas.
- º - Hospitalizado por episodio de insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda sobre crónica, recibiendo tratamiento hospitalario con ventilación invasiva o no invasiva, y recién estable para alta domiciliaria.
- º.- Sin terapia domiciliaria de VNI o CPAP en los últimos 6 meses[*].
- º.- Ser capaz de tolerar y ejecutar correctamente un test de 15 minutos con VNI automática (AVAPS-AE) y otro de 15 minutos con tratamientos fijos de CPAP durante la vigilia.
- º.- Prestar consentimiento informado (fechado y firmado).
[*] Pacientes que tienen evidencia objetiva de terapia mínima de PAP durante los 6 meses anteriores a la admisión al hospital (es decir, uso diario promedio de menos de 2 horas de terapia PAP) también se pueden inscribir a discreción de los investigadores si creen que el paciente ahora está más interesado en cumplir con la terapia NIV.
Criterios de inclusión para la segunda fase del estudio:
1º.- Incluido hace tres meses en la primera fase del estudio (seguido de un período de lavado de 5 días).
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la primera fase del estudio:
- º.- Con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave (FEV1<70% del predicho cuando FEV1/FVC está por debajo del 70%).
- º.- Con enfermedad neuromuscular, de la pared torácica o metabólica que pueda producir hipercapnia diurna.
- º.- Incapacidad para mantener una vía aérea permeable o limpiar adecuadamente las secreciones.
- º.- Con enfermedad pulmonar ampollosa o con neumotórax.
- º.- Con vía aérea superior desviada (i.e. tubo endotraqueal o traqueotomía).
- º.- Con anomalías anatómicas de la estructura craneofacial que conducen a fugas de líquido cefalorraquídeo, anomalías de la lámina cribosa y/o neumoencéfalo.
- º.- En riesgo de aspiración de contenido gástrico.
- º.- Diagnosticado de sinusitis aguda u otitis media.
- º.- Con hemoptisis activa o epistaxis si presenta riesgo de provocar aspiración pulmonar de sangre.
- º.- Con hipotensión sintomática.
- º.- Con diagnóstico clínico de narcolepsia o síndrome de piernas inquietas.
- º.- Incapacidad psicofísica para cumplimentar cuestionarios.
- º.- Con diagnóstico de enfermedad crónica que pueda interferir en la evaluación mediante cuestionarios de calidad de vida (neoplasia, dolor crónico severo de cualquier tipo y cualquier otra enfermedad crónica debilitante severa).
- º.- Padecer otra enfermedad clínicamente relevante que, a juicio del investigador, pueda afectar a las valoraciones de eficacia o seguridad.
- º.- Participar simultáneamente en otro estudio clínico con intervención (o sin intervención a criterio del investigador y con el consentimiento del Promotor) o haber participado en otro estudio clínico con intervención dentro de los últimos 30 días antes de la inclusión en este estudio. [‡]
- º.- Si por cualquier motivo (cirugía programada [incluyendo cirugía bariátrica], viajes de larga duración, etc.) no pudiera recibir el tratamiento y/o asistir a las visitas de seguimiento de este estudio dentro de los próximos tres años y tres meses.
- º.- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas en tratamiento psiquiátrico y las personas internadas en una institución sanitaria o social con fines distintos a los de este estudio clínico.
- º.- Mayores de edad que sean objeto de una medida legal de protección o que no puedan manifestar su consentimiento.
[‡] Esta prohibición se mantendrá mientras dure la participación de los pacientes en el estudio. Esto se debe a que, si los pacientes recibieran otros tratamientos, podría ser difícil interpretar la causalidad de los resultados obtenidos (sean efectos beneficiosos o perjudiciales) y las posibles contraindicaciones.
vi. Criterios de exclusión para la segunda fase del estudio:
1º.- Con índice de apnea hipopnea (IAH) inferior a 5 (ausencia o apnea obstructiva del sueño muy leve).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modificación del estilo de vida
El grupo "Modificaciones en el estilo de vida" (Control) consistirá en una dieta de 1.000 calorías/día y en mantener una higiene y unos hábitos de sueño adecuados (evitar el decúbito supino, mantener hábitos de sueño y ejercicio regulares, no tomar sedantes, estimulantes, alcohol, tabaco o alimentos pesados). comidas dentro de las cuatro horas antes de acostarse).
La oxigenoterapia puede ser prescrita por el equipo tratante utilizando criterios estándar (PaO2 despierto <55 mmHg o saturación de oxígeno en el aire ambiente inferior al 88 % (Masa JF et al.
J Clin Sueño Med.
2016 ;12:1379-88)
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Consistirá en una dieta de 1.000 calorías/día y en mantener una adecuada higiene y hábitos de sueño (evitar el decúbito supino, mantener hábitos regulares de sueño y ejercicio, no tomar sedantes, estimulantes, alcohol, tabaco o comidas copiosas en las cuatro horas previas a acostarse) .
La oxigenoterapia puede ser prescrita por el equipo tratante utilizando criterios estándar (PaO2 despierto
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Comparador activo: Modificación de estilo de vida y NIV automático (AVAPS-AE)
VNI automática: además de la modificación del estilo de vida y el oxígeno (si se requiere), el ventilador se ajustará a un rango de parámetros predeterminados con el modo de ventilación inteligente (presión de soporte inteligente con volumen garantizado con frecuencia de respaldo automática) con el siguiente ajuste: máximo presión: 35 cmH2O; frecuencia respiratoria: automática; presión máxima de soporte: 20 cm H2O; presión mínima de soporte: 4 cmH2O; presión máxima de EPAP: 15 cmH2O; presión EPAP mínima: 4 cmH2O; y volumen tidal (Vt) basado en 8-10 ml/kg de peso corporal previsto.
Estos parámetros pueden modificarse según la tolerancia del paciente o la fuga no compensada.
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Además de la modificación del estilo de vida y el oxígeno (si se requiere), el ventilador se ajustará a un rango de parámetros predeterminados con el modo de ventilación inteligente (presión de soporte inteligente con volumen garantizado con frecuencia de respaldo automática) con el siguiente ajuste: presión máxima: 35 cmH2O; frecuencia respiratoria: automática; presión máxima de soporte: 18 cm H2O; presión mínima de soporte: 4 cmH2O; presión máxima de EPAP: 15 cmH2O; presión EPAP mínima: 4 cmH2O; y volumen corriente (Vt) en base a 8-10 ml/kg de peso corporal predicho, pudiendo modificarse según tolerancia. El periodo de tratamiento será de tres meses.
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Experimental: Modificación del estilo de vida y NIV titulada (modo S/T)
La titulación de NIV polisomnográfica en el laboratorio se realizará de acuerdo con las pautas publicadas (Berry R et al JCSM 2010).
Además de la modificación del estilo de vida y el oxígeno (si es necesario), se iniciará la terapia de VNI domiciliaria con presiones fijas.
El modo de ventilación será un PAP de dos niveles con frecuencia respiratoria de respaldo (modo BIPAP S/T).
El ajuste del ventilador se realizará primero en situación de vigilia y luego durante el sueño mediante una PSG.
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La titulación de CPAP polisomnográfica en el laboratorio se realizará de acuerdo con las pautas publicadas para la titulación de CPAP (guía SEPAR o guía AASM). Además de la modificación del estilo de vida y el oxígeno (si es necesario), se iniciará una terapia de CPAP con titulación domiciliaria. El período de tratamiento será tres años.
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Comparador activo: Modificación del estilo de vida y CPAP titulado
La titulación de CPAP polisomnográfica en laboratorio se realizará de acuerdo con las guías publicadas (guía SEPAR o guía AASM).
Además de la modificación del estilo de vida y el oxígeno (si es necesario), se iniciará la terapia de CPAP en el hogar a una presión fija.
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La titulación de NIV polisomnográfica en el laboratorio se realizará de acuerdo con las pautas publicadas. Además de la modificación del estilo de vida y el oxígeno (si es necesario), se iniciará la terapia de NIV domiciliaria con presiones fijas.
El modo de ventilación será una presión de dos niveles en el modo S/T.
El ajuste del ventilador se realizará primero en situación de vigilia y luego durante el sueño mediante una PSG.
El período de tratamiento será de tres años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de recursos hospitalarios-mortalidad compuesta a mediano plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Primario (mediano plazo a partir de la primera fase o ECA): la eficacia a medio plazo del tratamiento con VNI automática frente al tratamiento con "modificaciones del estilo de vida" en OHS que mide como resultado primario un compuesto que incluye ingresos hospitalarios y en la UCI, visitas al servicio de urgencias por cualquier causa y mortalidad por todas las causas medida como el número de eventos
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3 meses
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Utilización de recursos hospitalarios combinados a largo plazo-mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Primario (a largo plazo a partir de la segunda fase o ECA): la eficacia a largo plazo del tratamiento con CPAP titulado frente al tratamiento con VNI titulado en OHS que mide como resultado primario un compuesto que incluye ingresos hospitalarios y en la UCI, visitas al servicio de urgencias por cualquier causa y todos los causa mortalidad medida como el número de eventos
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Por separado los componentes del resultado primario: ingresos hospitalarios medidos como el número de eventos
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Admisiones en la UCI
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Por separado, los componentes del resultado primario: ingresos en la UCI medidos como el número de eventos
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Por separado los componentes del resultado primario: visitas al servicio de urgencias por cualquier causa medidas como el número de eventos
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Por separado los componentes del resultado primario: Número de mortalidad por todas las causas
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Duración de los ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para los ECA de primera y segunda fase o secuenciales respectivamente
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Duración de los ingresos hospitalarios medidos en días de ingreso hospitalario
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Durante 3 meses y durante 3 años para los ECA de primera y segunda fase o secuenciales respectivamente
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Duración de los ingresos en la UCI
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para los ECA de primera y segunda fase o secuenciales respectivamente
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Duración de los ingresos en la UCI medidos en días de ingreso en la UCI
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Durante 3 meses y durante 3 años para los ECA de primera y segunda fase o secuenciales respectivamente
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Número de pacientes que cambian de los brazos asignados
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Número de pacientes que cambian de los brazos asignados
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Causas del cambio del tratamiento asignado
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Causas de cambio de las armas asignadas
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Síntomas clínicos: edema de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Número de pacientes en cuatro niveles de frecuencia (no, a veces, casi siempre y siempre)
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Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Síntomas clínicos: sueño no reparador
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Número de pacientes en cuatro niveles de frecuencia (no, a veces, casi siempre y siempre)
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Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Síntomas clínicos: fatiga matutina
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Número de pacientes en cuatro niveles de frecuencia (no, a veces, casi siempre y siempre)
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Síntomas clínicos: nicturia
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Número de pacientes en cuatro niveles de frecuencia (no, a veces, casi siempre y siempre)
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Síntomas clínicos: dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Número de pacientes en cuatro niveles de frecuencia (no, a veces, casi siempre y siempre)
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Síntomas clínicos: cansancio
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Número de pacientes en cuatro niveles de frecuencia (no, a veces, casi siempre y siempre)
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Síntomas clínicos: confusión matutina
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Número de pacientes en cuatro niveles de frecuencia (no, a veces, casi siempre y siempre)
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Síntomas clínicos: disnea
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Número de pacientes con disnea según la escala del Medical Research Council clasificados en cinco niveles de intensidad (de 0 a 4)
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Síntomas clínicos: somnolencia
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Nivel de somnolencia percibida medida por la escala de somnolencia de Epworth
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL): Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-- FOSQ--
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Puntuación de los resultados funcionales del cuestionario del sueño-- FOSQ---
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Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL): Cuestionario europeo de calidad de vida relacionada con la salud (EuroQol) EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Puntuación del cuestionario europeo de calidad de vida relacionada con la salud (EuroQol) EQ-5D-5L
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): Estado subjetivo de enfermedad en una escala analógica visual: Escala analógica visual de bienestar -VAWS (Masa JF et al. Sleep Breath. 2011;15:549-59) (EuroQol) EQ-5D -5L
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Puntuación del estado subjetivo de enfermedad en una escala analógica visual: Escala analógica visual de bienestar -VAWS (Masa JF et al.
Respiración del sueño.
2011;15:549-59) medido en porcentaje.
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Gases en sangre arterial (ABG): PaO2
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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PaO2 en mmHg
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Gases en sangre arterial (GSA): PaCO2
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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PaCO2 en mmHg
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Gases en sangre arterial (ABG): Bicarbonato
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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bicarbonato medido en mmol/L
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Gases en sangre arterial (ABG): pH
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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pH
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Peso
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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peso en kg
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Medidas estandarizadas de presión arterial
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Presión arterial sistólica y diastólica medida en mmHg
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de eventos cardiovasculares: hipertensión sistémica
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de diagnóstico de hipertensión o inicio de un nuevo tratamiento antihipertensivo
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de eventos cardiovasculares: arritmia
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de arritmia
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de eventos cardiovasculares: infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de infarto de miocardio no fatal
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de eventos cardiovasculares: hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de hospitalización por angina inestable
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de eventos cardiovasculares: intervenciones coronarias percutáneas
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y después de 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de intervenciones coronarias percutáneas
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Después de 3 meses y después de 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de eventos cardiovasculares: ictus no mortal o accidente isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de accidente cerebrovascular no fatal o ataque isquémico transitorio
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Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de eventos cardiovasculares: episodio de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de episodio de insuficiencia cardiaca
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de eventos cardiovasculares: muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de muerte cardiovascular.
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Número de eventos adversos según los eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Análisis de coste-efectividad basado en el desenlace primario y años de vida ajustados por calidad (QALY)
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Las diferencias en los costos dentro del ensayo se relacionarán con las diferencias en la efectividad (resultado primario y QALY) entre los brazos utilizando un enfoque probabilístico para calcular el plano de costo-efectividad.
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Número de intubaciones orotraqueales
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Número de intubaciones traqueales
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Duración de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Duración de la intubación traqueal
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Durante 3 meses y durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un resultado compuesto en subgrupos adherentes frente a no adherentes a la terapia de PAP
Periodo de tiempo: Durante 3 meses para la primera fase o RCT
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Eficacia del tratamiento automático con VNI versus tratamiento de "modificaciones en el estilo de vida" que mide un resultado compuesto que incluye ingresos hospitalarios y en la UCI, visitas al departamento de emergencias por cualquier causa y mortalidad por todas las causas medida como el número de eventos que comparan los subgrupos de terapia con PAP adherente versus no adherente (menor y mayor de una media de 4 h/día)
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Durante 3 meses para la primera fase o RCT
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Un resultado compuesto en subgrupos adherentes frente a no adherentes a la terapia de PAP
Periodo de tiempo: Durante 3 años para la segunda fase o RCT
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Eficacia del tratamiento con VNI automática frente al tratamiento con CPAP que mide un resultado compuesto que incluye ingresos hospitalarios y en la UCI, visitas al servicio de urgencias por cualquier causa y mortalidad por todas las causas medida como el número de eventos que comparan los subgrupos adherentes frente a los no adherentes a la terapia PAP (menor y mayor de una media de 4 h/días)
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Durante 3 años para la segunda fase o RCT
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Subgrupos según se resolviera o no la hipercapnia
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Eficacia comparativa entre brazos de tratamiento que mide un resultado compuesto que incluye ingresos hospitalarios y en la UCI, visitas al servicio de urgencias por cualquier causa y mortalidad por todas las causas medida como el número de eventos en los subgrupos con PaCO2 superior o inferior a 45 mmHg al final del seguimiento. arriba
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Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Un resultado compuesto en subgrupos con o sin oxígeno suplementario al inicio
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Eficacia comparativa entre los brazos de tratamiento que miden un resultado compuesto que incluye ingresos hospitalarios y en la UCI, visitas al servicio de urgencias por cualquier causa y mortalidad por todas las causas medida como el número de eventos en los subgrupos con o sin oxigenoterapia suplementaria al inicio del estudio
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Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Un resultado compuesto en subgrupos de gravedad de la hipercapnia al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y Durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Eficacia comparativa entre los brazos de tratamiento que mide un resultado compuesto que incluye admisiones al hospital y a la UCI, visitas al departamento de emergencias por cualquier causa y mortalidad por todas las causas medida como el número de eventos en los subgrupos con mayor y menor hipercapnia al inicio (por encima y por debajo de la mediana PaCO2 medida en mmHg)
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Durante 3 meses y Durante 3 años para la primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Un resultado compuesto en subgrupos de la gravedad del índice de apnea-hipopnea al inicio
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Eficacia comparativa entre los brazos de tratamiento que mide un resultado compuesto que incluye ingresos hospitalarios y en la UCI, visitas al servicio de urgencias por cualquier causa y mortalidad por todas las causas medida como el número de eventos en los subgrupos con un índice de apnea-hipopnea más alto y más bajo al inicio del estudio (por encima y por debajo de de la mediana del índice de apnea-hipopnea al inicio)
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Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Un resultado compuesto en subgrupos con o sin diagnóstico de hipertensión al inicio
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Eficacia comparativa entre los brazos de tratamiento que mide un resultado compuesto que incluye ingresos hospitalarios y en la UCI, visitas al departamento de emergencias por cualquier causa y mortalidad por todas las causas medida como el número de eventos en los subgrupos con o sin diagnóstico de hipertensión al inicio
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Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Un resultado compuesto en subgrupos con diferentes proveedores de atención domiciliaria
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Eficacia comparativa entre brazos de tratamiento que miden un resultado compuesto que incluye ingresos hospitalarios y en la UCI, visitas al departamento de emergencias por cualquier causa y mortalidad por todas las causas medida como el número de eventos en los subgrupos con diferentes proveedores de atención domiciliaria (es decir,
Aire líquido)
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Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Análisis de validez de la prueba EQ 5D-5L
Periodo de tiempo: Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Para realizar un análisis de validez de la prueba EQ 5D-5L
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Durante 3 meses y durante 3 años para primera y segunda fase o ECA secuenciales respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan F Masa, MD, Phd, Servicio Extremeño de Salud
- Investigador principal: Babak Mokhlesi, MD, Prof, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Long-term clinical effectiveness of continuous positive airway pressure therapy versus non-invasive ventilation therapy in patients with obesity hypoventilation syndrome: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1721-1732. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32978-7. Epub 2019 Mar 29.
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- Mokhlesi B, Masa JF, Brozek JL, Gurubhagavatula I, Murphy PB, Piper AJ, Tulaimat A, Afshar M, Balachandran JS, Dweik RA, Grunstein RR, Hart N, Kaw R, Lorenzi-Filho G, Pamidi S, Patel BK, Patil SP, Pepin JL, Soghier I, Tamae Kakazu M, Teodorescu M. Evaluation and Management of Obesity Hypoventilation Syndrome. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Aug 1;200(3):e6-e24. doi: 10.1164/rccm.201905-1071ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2019 Nov 15;200(10):1326.
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- Howard ME, Piper AJ, Stevens B, Holland AE, Yee BJ, Dabscheck E, Mortimer D, Burge AT, Flunt D, Buchan C, Rautela L, Sheers N, Hillman D, Berlowitz DJ. A randomised controlled trial of CPAP versus non-invasive ventilation for initial treatment of obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2017 May;72(5):437-444. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208559. Epub 2016 Nov 15.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Palm A, Midgren B, Janson C, Lindberg E. Gender differences in patients starting long-term home mechanical ventilation due to obesity hypoventilation syndrome. Respir Med. 2016 Jan;110:73-8. doi: 10.1016/j.rmed.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
- Budweiser S, Riedl SG, Jorres RA, Heinemann F, Pfeifer M. Mortality and prognostic factors in patients with obesity-hypoventilation syndrome undergoing noninvasive ventilation. J Intern Med. 2007 Apr;261(4):375-83. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01765.x.
- Borel JC, Burel B, Tamisier R, Dias-Domingos S, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Comorbidities and mortality in hypercapnic obese under domiciliary noninvasive ventilation. PLoS One. 2013;8(1):e52006. doi: 10.1371/journal.pone.0052006. Epub 2013 Jan 16.
- McArdle N, Rea C, King S, Maddison K, Ramanan D, Ketheeswaran S, Erikli L, Baker V, Armitstead J, Richards G, Singh B, Hillman D, Eastwood P. Treating Chronic Hypoventilation With Automatic Adjustable Versus Fixed EPAP Intelligent Volume-Assured Positive Airway Pressure Support (iVAPS): A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Oct 1;40(10). doi: 10.1093/sleep/zsx136.
- Masa JF, Corral J, Caballero C, Barrot E, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Miranda E, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network; Garcia-Ledesma E, Sanchez-Quiroga MA, Ordax E, Gonzalez-Mangado N, Troncoso MF, Martinez-Martinez MA, Cantalejo O, Ojeda E, Carrizo SJ, Gallego B, Pallero M, Ramon MA, Diaz-de-Atauri J, Munoz-Mendez J, Senent C, Sancho-Chust JN, Ribas-Solis FJ, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Bengoa M. Non-invasive ventilation in obesity hypoventilation syndrome without severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):899-906. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208501. Epub 2016 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Obesidad
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
- Hipercapnia
Otros números de identificación del estudio
- PI19/00955
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los documentos relacionados adicionales, como el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado, estarán disponibles a pedido del investigador principal del Proyecto (Dr.
Juan Fernando Masa).
Los datos de pacientes no identificados pueden ser solicitados por los investigadores para su uso en investigaciones científicas independientes y se proporcionarán después de la revisión y aprobación de la propuesta de investigación (incluido el plan de análisis estadístico) y la finalización de un acuerdo de intercambio de datos con el Comité de Publicaciones del Proyecto.
Las solicitudes de datos del investigador se pueden realizar en cualquier momento entre 1 y 2 años después de la publicación de este ensayo.
Las solicitudes deben enviarse al autor correspondiente (Dr.
Juan Fernando Masa- fmasa@separ.es).
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después de la publicación de este tria
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben enviarse a los autores correspondientes (Dr.
Juan Fernando Masa- fmasa@separ.es;
y Dr. Babak Mokhlesi- Babak_Mokhlesi@rush.edu).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .