"Étude Pickwick post-aiguë" (Postacute-Pick-2020)
9 mai 2023 mis à jour par: Juan F. Masa
"Efficacité à moyen et long terme de la pression positive des voies respiratoires dans le SST après une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë sur chronique"
Nous proposons de réaliser un grand essai contrôlé multicentrique, multinational, randomisé en deux phases (deux essais contrôlés randomisés séquentiels) pour répondre à deux questions : 1) Les patients hospitalisés avec un SHO récemment diagnostiqué doivent-ils sortir de l'hôpital avec un traitement par VNI auto-titrable ? jusqu'à ce que le diagnostic d'OHS soit confirmé dans 3 mois ?
2) L'efficacité à long terme de la PPC ambulatoire titrée n'est-elle pas inférieure à la VNI titrée chez les patients ambulatoires atteints de SHO 3 mois après la sortie de l'hôpital ?
Pratique clinique, essai clinique randomisé contrôlé multicentrique en ouvert avec un taux d'attribution prédéfini (1: 1) avec deux groupes parallèles menés dans des centres d'Espagne, de France, du Portugal et des États-Unis.
L'étude comportera deux phases avec deux randomisations.
La première phase sera une étude de supériorité et la seconde phase sera une étude de non-infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Objectifs : Première phase (moyen terme) : Évaluer l'efficacité à moyen terme (3 mois) d'un traitement par ventilation non invasive (VNI) ajustée automatiquement versus un traitement « modifications du mode de vie » dans le syndrome d'obésité hypoventilation (SOH) après un épisode d'hypoventilation aiguë. insuffisance respiratoire hypercapnique chronique. Le résultat principal sera un composite qui comprend l'utilisation des ressources hospitalières (admissions à l'hôpital et aux soins intensifs et visites aux urgences pour toute cause) et la mortalité toutes causes confondues. Les critères de jugement secondaires clés comprendront les événements cardiovasculaires incidents (nouveau diagnostic d'hypertension ou initiation d'un traitement antihypertenseur, fibrillation auriculaire, hospitalisation pour infarctus du myocarde non mortel ou angor instable, interventions coronariennes percutanées, accident vasculaire cérébral non mortel ou accident ischémique transitoire ou pour épisode d'insuffisance cardiaque aiguë, et mort cardiovasculaire), tension artérielle, gaz du sang artériel, symptômes cliniques et qualité de vie. Deuxième phase (long terme) : Évaluer l'efficacité à long terme (36 mois) du traitement VNI titré manuellement par rapport au traitement CPAP titré manuellement dans le SOH après 3 mois d'un épisode d'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë sur chronique, avec un résultat composite de l'utilisation des ressources hospitalières (admissions à l'hôpital et aux soins intensifs, visites aux urgences) et de la mortalité toutes causes confondues analysées comme résultat principal. Les événements cardiovasculaires incidents, la pression artérielle, les gaz du sang artériel, les symptômes cliniques et la qualité de vie seront les principaux critères de jugement secondaires.
Méthodes : Essai contrôlé prospectif, multinational, randomisé, ouvert, avec deux bras parallèles : 1 110 patients hospitalisés avec un SHO nouvellement diagnostiqué avec une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë ou chronique traités par ventilation mécanique invasive ou non invasive qui survivent à l'hospitalisation et sont disponibles pour une sortie de l'hôpital. randomisé pour recevoir soit une VNI ajustée automatiquement (555 patients) soit des "modifications du mode de vie" (555 patients) pendant trois mois. Par la suite, les bras VNI ajustés automatiquement et les bras "modifications du mode de vie" seront re-randomisés dans des groupes CPAP ajustés polysomnographiquement ou dans des groupes VNI ajustés polysomnographiquement pour compléter 36 mois de suivi. La première phase de la proposition est une étude de supériorité et la deuxième phase est une étude de non-infériorité. Le résultat principal et ses composantes seront analysés par un modèle à effets mixtes avec binôme négatif. Un modèle de Cox à effets mixtes sera utilisé pour l'utilisation des ressources hospitalières, les nouveaux événements cardiovasculaires et la survie globale. D'autres résultats secondaires tels que des mesures répétées dérivées des gaz du sang artériel (c'est-à-dire PaCO2, PaO2, pH, bicarbonate calculé), la pression artérielle, les tests de qualité de vie liés à la santé et l'échelle de somnolence d'Epworth pendant le suivi seront analysés par un modèle linéaire à effets mixtes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- º.- Patient entre 18 et 85 ans.
- º.- Avec diagnostic de SST (selon Obésité (IMC ≥30 kg/m2) et Insuffisance respiratoire hypercapnique (PaCO2 ≥45 mmHg à la sortie de l'hôpital) non secondaire à d'autres causes.
- º - Hospitalisé pour un épisode d'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë sur chronique, recevant une thérapie hospitalière avec ventilation invasive ou non invasive, et juste jugé stable pour une sortie à domicile."
- º.- Pas de thérapie à domicile VNI ou CPAP au cours des 6 derniers mois[*].
- º.- Être capable de tolérer et d'exécuter correctement un test de 15 minutes avec VNI automatique (AVAPS-AE) et un autre test de 15 minutes avec des traitements CPAP fixes pendant l'éveil.
- º.- Fournir un consentement éclairé (daté et signé).
[*] Les patients qui ont des preuves objectives d'un traitement PAP minimal au cours des 6 mois précédant l'admission à l'hôpital (c.-à-d. utilisation quotidienne moyenne de moins de 2 heures de thérapie PAP) peuvent également être inscrits à la discrétion des investigateurs s'ils estiment que le patient est maintenant plus intéressé à adhérer à la thérapie VNI.
Critères d'inclusion pour la deuxième phase de l'étude :
1º.- Inclus il y a trois mois dans la première phase de l'étude (suivi d'une période de sevrage de 5 jours).
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour la première phase de l'étude :
- º.- Avec une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée ou sévère (FEV1<70 % de la valeur prédite lorsque FEV1/FVC est inférieur à 70 %).
- º.- Avec une maladie neuromusculaire, une paroi thoracique ou une maladie métabolique pouvant provoquer une hypercapnie diurne.
- º.- Incapacité à maintenir une voie respiratoire dégagée ou des sécrétions suffisamment claires.
- º.- Avec une maladie pulmonaire bulleuse ou avec un pneumothorax.
- º.- Avec dérivation des voies respiratoires supérieures (c'est-à-dire sonde endotrachéale ou trachéotomie).
- º.- Avec des anomalies anatomiques de la structure craniofaciale entraînant des fuites de liquide céphalo-rachidien, des anomalies de la plaque cribriforme et/ou une pneumocéphalie.
- º.- À risque d'aspiration du contenu gastrique.
- º.- Diagnostiqué avec une sinusite aiguë ou une otite moyenne.
- º.- Avec hémoptysie active ou épistaxis si présentant un risque de provoquer une aspiration pulmonaire de sang.
- º.- Avec hypotension symptomatique.
- º.- Avec diagnostic clinique de narcolepsie ou syndrome des jambes sans repos.
- º.- Incapacité psycho-physique à remplir les questionnaires.
- º.- Avec diagnostic de maladie chronique qui pourrait interférer avec l'évaluation à l'aide de questionnaires de qualité de vie (néoplasie, douleur chronique sévère de tout type et toute autre maladie chronique grave débilitante).
- º.- Souffrant d'une autre maladie cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les évaluations d'efficacité ou de sécurité.
- º.- Participer simultanément à une autre étude clinique avec intervention (ou sans intervention à la discrétion de l'investigateur et avec le consentement du promoteur) ou avoir participé à une autre étude clinique avec intervention au cours des 30 derniers jours avant l'inclusion dans cette étude. [‡]
- º.- Si pour une raison quelconque (chirurgie planifiée [y compris la chirurgie bariatrique], voyages de longue durée, etc.) ne serait pas en mesure de recevoir le traitement et/ou d'assister aux visites de suivi de cette étude dans les trois prochaines années et trois mois.
- º.- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes sous traitement psychiatrique et les personnes placées dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que celles de cette étude clinique.
- º.- Les personnes majeures qui font l'objet d'une mesure de protection légale ou qui ne sont pas en mesure d'exprimer leur consentement.
[‡] Cette interdiction sera maintenue pendant toute la durée de la participation des patients à l'étude. En effet, si les patients recevaient d'autres traitements, il pourrait être difficile d'interpréter la causalité des résultats obtenus (qu'il s'agisse d'effets bénéfiques ou néfastes) et les éventuelles contre-indications.
vi. Critères d'exclusion pour la deuxième phase de l'étude :
1º.- Avec indice d'apnée hypopnée (IAH) inférieur à 5 (absence ou apnée obstructive du sommeil très légère).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modification du style de vie
Le groupe "Modifications du mode de vie" (Contrôle) consistera en un régime de 1 000 calories/jour et le maintien d'une bonne hygiène et de bonnes habitudes de sommeil (éviter la position en décubitus dorsal, maintenir des habitudes de sommeil régulières et faire de l'exercice, ne pas prendre de sédatifs, de stimulants, d'alcool, de tabac ou de poids lourds). repas dans les quatre heures précédant le coucher).
L'oxygénothérapie peut être prescrite par l'équipe soignante selon des critères standards (PaO2 éveillée < 55 mmHg ou saturation en oxygène de l'air ambiant inférieure à 88 % (Masa JF et al.
J Clin Sleep Med.
2016 ;12:1379-88)
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Il s'agira d'un régime de 1 000 calories/jour et de maintenir une bonne hygiène et de bonnes habitudes de sommeil (éviter la position en décubitus dorsal, maintenir des habitudes de sommeil régulières et de l'exercice, ne pas prendre de sédatifs, de stimulants, d'alcool, de tabac ou de repas lourds dans les quatre heures avant le coucher) .
L'oxygénothérapie peut être prescrite par l'équipe soignante selon des critères standards (PaO2 éveillé
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Comparateur actif: Modification du style de vie et VNI automatique (AVAPS-AE)
VNI automatique : en plus de la modification du mode de vie et de l'oxygène (si nécessaire), le ventilateur sera réglé sur une plage de paramètres prédéterminés avec le mode de ventilation intelligent (pression d'assistance intelligente avec volume garanti avec fréquence de secours automatique) avec le réglage suivant : maximum pression : 35 cm H2O ; fréquence respiratoire : automatique ; aide inspiratoire maximale : 20 cm H2O ; aide inspiratoire minimale : 4 cmH2O ; pression EPAP maximale : 15 cmH2O ; pression EPAP minimale : 4 cmH2O ; et volume courant (Vt) basé sur 8-10 ml/kg de poids corporel prévu.
Ces paramètres peuvent être modifiés en fonction de la tolérance du patient ou d'une fuite non compensée.
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En plus de la modification du mode de vie et de l'oxygène (si nécessaire), le ventilateur sera réglé sur une plage de paramètres prédéterminés avec le mode de ventilation intelligent (pression d'assistance intelligente avec volume garanti avec fréquence de secours automatique) avec le réglage suivant : pression maximale : 35 cmH2O ; fréquence respiratoire : automatique ; aide inspiratoire maximale : 18 cm H2O ; aide inspiratoire minimale : 4 cmH2O ; pression EPAP maximale : 15 cmH2O ; pression EPAP minimale : 4 cmH2O ; et volume courant (Vt) basé sur 8-10 ml/kg de poids corporel prévu, pouvant être modifié en fonction de la tolérance. La période de traitement sera de trois mois.
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Expérimental: Modification du mode de vie et VNI titrée (mode S/T)
Le titrage VNI polysomnographique en laboratoire sera effectué conformément aux directives publiées (Berry R et al JCSM 2010).
En plus de la modification du mode de vie et de l'oxygène (si nécessaire), une thérapie VNI à domicile avec des pressions fixes sera démarrée.
Le mode de ventilation sera un PAP à deux niveaux avec fréquence respiratoire de secours (mode BIPAP S/T).
Le réglage du ventilateur sera d'abord effectué en situation d'éveil puis pendant le sommeil au moyen d'un PSG.
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Le titrage CPAP polysomnographique en laboratoire sera effectué conformément aux directives publiées pour le titrage CPAP (directive SEPAR ou directive AASM). En plus de la modification du mode de vie et de l'oxygène (si nécessaire), une thérapie CPAP titrée à domicile sera initiée. La période de traitement sera trois ans.
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Comparateur actif: Modification du style de vie et CPAP titré
Le titrage CPAP polysomnographique en laboratoire sera effectué conformément aux directives publiées (directive SEPAR ou directive AASM).
En plus de la modification du mode de vie et de l'oxygène (si nécessaire), une thérapie CPAP à domicile à une pression fixe sera initiée.
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Le titrage VNI polysomnographique en laboratoire sera effectué conformément aux directives publiées. En plus de la modification du mode de vie et de l'oxygène (si nécessaire), une thérapie VNI à domicile avec des pressions fixes sera démarrée.
Le mode ventilateur sera une pression à deux niveaux en mode S/T.
Le réglage du ventilateur sera d'abord effectué en situation d'éveil puis pendant le sommeil au moyen d'un PSG.
La durée du traitement sera de trois ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des ressources hospitalières composite à moyen terme-mortalité
Délai: 3 mois
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Primaire (moyen terme à partir de la première phase ou ECR) : l'efficacité à moyen terme du traitement par VNI automatique par rapport au traitement des "modifications du mode de vie" dans le SST mesurant comme critère de jugement principal un composite comprenant les admissions à l'hôpital et aux soins intensifs, les visites aux urgences pour toute cause, et mortalité toutes causes mesurée par le nombre d'événements
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3 mois
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Utilisation des ressources hospitalières composite à long terme-mortalité
Délai: 3 années
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Primaire (à long terme à partir de la deuxième phase ou ECR) : l'efficacité à long terme de la thérapie CPAP titrée par rapport à la thérapie VNI titrée dans le SST mesurant comme critère de jugement principal un composite comprenant les admissions à l'hôpital et aux soins intensifs, les visites aux urgences pour toute cause, et toutes les causer la mortalité mesurée comme le nombre d'événements
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Admission à l'hôpital
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Séparément, les composantes du critère de jugement principal : admissions à l'hôpital mesurées en nombre d'événements
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Admissions aux soins intensifs
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Séparément, les composants du critère de jugement principal : les admissions en USI mesurées en nombre d'événements
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Visites aux urgences
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Séparément, les composants du critère de jugement principal : les visites aux urgences pour toute cause mesurées en nombre d'événements
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Séparément, les composants du critère de jugement principal : nombre de décès toutes causes confondues
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Durée des hospitalisations
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour la première et la deuxième phase ou les ECR séquentiels respectivement
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Durée des hospitalisations mesurée en jours d'hospitalisation
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour la première et la deuxième phase ou les ECR séquentiels respectivement
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Durée des admissions aux soins intensifs
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour la première et la deuxième phase ou les ECR séquentiels respectivement
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Durée des admissions en USI mesurée en jours d'admission en USI
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour la première et la deuxième phase ou les ECR séquentiels respectivement
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Nombre de patients qui changent de bras attribués
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Nombre de patients qui changent de bras attribués
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Les causes du changement du traitement mis en relief
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Causes de changement des armes attribuées
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Symptômes cliniques : œdème des membres inférieurs
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Nombre de patients en quatre niveaux de fréquence (non, parfois, habituellement et toujours)
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Symptômes cliniques : sommeil non réparateur
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Nombre de patients en quatre niveaux de fréquence (non, parfois, habituellement et toujours)
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Symptômes cliniques : fatigue matinale
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Nombre de patients en quatre niveaux de fréquence (non, parfois, habituellement et toujours)
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Symptômes cliniques : nycturie
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Nombre de patients en quatre niveaux de fréquence (non, parfois, habituellement et toujours)
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Symptômes cliniques : maux de tête
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Nombre de patients en quatre niveaux de fréquence (non, parfois, habituellement et toujours)
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Symptômes cliniques : fatigue
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Nombre de patients en quatre niveaux de fréquence (non, parfois, habituellement et toujours)
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Symptômes cliniques : confusion matinale
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Nombre de patients en quatre niveaux de fréquence (non, parfois, habituellement et toujours)
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Symptômes cliniques : dysnée
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Nombre de patients dysnéiques selon l'échelle du Medical Research Council classés en cinq niveaux d'intensité (de 0 à 4)
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Symptômes cliniques : somnolence
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Niveau de somnolence perçue mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS) : Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil-- FOSQ--
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Évaluation des résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil-- FOSQ---
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS) : Questionnaire européen sur la qualité de vie liée à la santé (EuroQol) EQ-5D-5L
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Cotation du questionnaire européen sur la qualité de vie liée à la santé (EuroQol) EQ-5D-5L
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Qualité de vie liée à la santé (HRQL) : État subjectif de la maladie sur une échelle visuelle analogique : Échelle visuelle analogique de bien-être -VAWS (Masa JF et al. Sleep Breath. 2011;15:549-59) (EuroQol) EQ-5D -5L
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Cotation de l'état subjectif de la maladie sur une échelle visuelle analogique : Échelle visuelle analogique de bien-être -VAWS (Masa JF et al.
Souffle de sommeil.
2011;15:549-59) mesurée en pourcentage.
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Gaz du sang artériel (ABG): PaO2
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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PaO2 en mmHg
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Gaz du sang artériel (ABG): PaCO2
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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PaCO2 en mmHg
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Gaz du sang artériel (ABG): Bicarbonate
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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bicarbonate mesuré en mmol/L
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Gaz du sang artériel (ABG): pH
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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pH
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Lester
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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poids en Kg
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Mesures de tension artérielle standardisées
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Pression artérielle systolique et diastolique mesurée en mmHg
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Incidence des événements cardiovasculaires : hypertension systémique
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Incidence du diagnostic d'HTA ou initiation d'un nouveau traitement antihypertenseur
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Incidence des événements cardiovasculaires : arythmie
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Incidence de l'arythmie
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Incidence des événements cardiovasculaires : infarctus du myocarde non mortel
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Incidence des infarctus du myocarde non mortels
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Incidence des événements cardiovasculaires : hospitalisation pour angor instable
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Incidence des hospitalisations pour angor instable
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Incidence des événements cardiovasculaires : interventions coronariennes percutanées
Délai: Après 3 mois et après 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Incidence des interventions coronariennes percutanées
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Après 3 mois et après 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Incidence des événements cardiovasculaires : accident vasculaire cérébral non mortel ou accident ischémique transitoire
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Incidence des accidents vasculaires cérébraux non mortels ou des accidents ischémiques transitoires
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Incidence des événements cardiovasculaires : épisode d'insuffisance cardiaque
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Incidence de l'épisode d'insuffisance cardiaque
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Incidence des événements cardiovasculaires : décès cardiovasculaire
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Incidence des décès cardiovasculaires.
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Incidence de l'événement indésirable
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Nombre d'événements indésirables selon les événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Analyse coût-efficacité basée sur le critère de jugement principal et l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY)
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Les différences de coûts intra-essai seront liées aux différences d'efficacité (résultat principal et QALY) entre les bras en utilisant une approche probabiliste pour calculer le plan coût-efficacité.
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Nombre d'intubations oro-trachéales
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Nombre d'intubations trachéales
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Durée de l'intubation trachéale
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Durée de l'intubation trachéale
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou ECR séquentiels respectivement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un résultat composite dans les sous-groupes adhérents et non adhérents à la thérapie PAP
Délai: Pendant 3 mois pour la première phase ou RCT
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Efficacité du traitement par VNI automatique par rapport au traitement des "modifications du mode de vie" mesurant un résultat composite comprenant les admissions à l'hôpital et aux soins intensifs, les visites au service des urgences pour toute cause et la mortalité toutes causes confondues mesurée comme le nombre d'événements comparant les sous-groupes de traitement adhérents et non adhérents au traitement PAP (inférieur et supérieur d'une moyenne de 4 h/jour)
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Pendant 3 mois pour la première phase ou RCT
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Un résultat composite dans les sous-groupes adhérents et non adhérents à la thérapie PAP
Délai: Pendant 3 ans pour la seconde phase ou RCT
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Efficacité du traitement VNI automatique par rapport au traitement CPAP mesurant un résultat composite comprenant les admissions à l'hôpital et aux soins intensifs, les visites au service des urgences pour toute cause et la mortalité toutes causes mesurée comme le nombre d'événements comparant les sous-groupes adhérents et non adhérents au traitement PAP (inférieure et inférieure). supérieur d'une moyenne de 4 h/jours)
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Pendant 3 ans pour la seconde phase ou RCT
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Sous-groupes selon que l'hypercapnie a été résolue ou non
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Efficacité comparative entre les bras de traitement mesurant un résultat composite comprenant les admissions à l'hôpital et aux soins intensifs, les visites aux urgences pour toute cause et la mortalité toutes causes mesurée comme le nombre d'événements dans les sous-groupes avec une PaCO2 supérieure ou inférieure à 45 mmHg à la fin du suivi en haut
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Un résultat composite dans les sous-groupes avec ou sans oxygène supplémentaire au départ
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Efficacité comparative entre les bras de traitement mesurant un résultat composite comprenant les admissions à l'hôpital et aux soins intensifs, les visites aux urgences pour toute cause et la mortalité toutes causes confondues mesurée comme le nombre d'événements dans les sous-groupes avec ou sans oxygénothérapie supplémentaire au départ
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Un résultat composite dans les sous-groupes de sévérité de l'hypercapnie au départ
Délai: Pendant 3 mois et Pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Efficacité comparative entre les bras de traitement mesurant un résultat composite comprenant les admissions à l'hôpital et aux soins intensifs, les visites aux urgences pour toute cause et la mortalité toutes causes confondues mesurée comme le nombre d'événements dans les sous-groupes avec une hypercapnie supérieure et inférieure au départ (au-dessus et en dessous de la médiane PaCO2 mesurée en mmHg)
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Pendant 3 mois et Pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Un résultat composite dans les sous-groupes de la gravité de l'indice d'apnée-hypopnée au départ
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Efficacité comparative entre les bras de traitement mesurant un résultat composite comprenant les admissions à l'hôpital et aux soins intensifs, les visites aux urgences pour toute cause et la mortalité toutes causes confondues mesurée comme le nombre d'événements dans les sous-groupes avec un indice d'apnée-hypopnée supérieur et inférieur au départ (supérieur et inférieur de l'indice médian d'apnée-hypopnée au départ)
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Un résultat composite dans les sous-groupes avec ou sans diagnostic d'hypertension au départ
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Efficacité comparative entre les bras de traitement mesurant un résultat composite comprenant les admissions à l'hôpital et aux soins intensifs, les visites aux urgences pour toute cause et la mortalité toutes causes confondues mesurée comme le nombre d'événements dans les sous-groupes avec ou sans diagnostic d'hypertension au départ
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Un résultat composite en sous-groupes avec différents prestataires de soins à domicile
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Efficacité comparative entre les bras de traitement mesurant un résultat composite comprenant les admissions à l'hôpital et aux soins intensifs, les visites aux urgences pour toute cause et la mortalité toutes causes confondues mesurée comme le nombre d'événements dans les sous-groupes avec différents prestataires de soins à domicile (c'est-à-dire
Air Liquide)
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Analyse de validité du test EQ 5D-5L
Délai: Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Pour effectuer une analyse de validité du test EQ 5D-5L
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Pendant 3 mois et pendant 3 ans pour les première et deuxième phases ou les ECR séquentiels respectivement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan F Masa, MD, Phd, Servicio Extremeño de Salud
- Chercheur principal: Babak Mokhlesi, MD, Prof, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
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- Corral J, Mogollon MV, Sanchez-Quiroga MA, Gomez de Terreros J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, de Lucas P, Marin JM, Romero O, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Lang RM, Mokhlesi B, Masa JF; Spanish Sleep Network. Echocardiographic changes with non-invasive ventilation and CPAP in obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2018 Apr;73(4):361-368. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210642. Epub 2017 Nov 16.
- Masa JF, Corral J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Merchan M, Egea C, Obeso A, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network( *). Protective Cardiovascular Effect of Sleep Apnea Severity in Obesity Hypoventilation Syndrome. Chest. 2016 Jul;150(1):68-79. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.647. Epub 2016 Feb 27.
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- Miller A, Granada M. In-hospital mortality in the Pickwickian syndrome. Am J Med. 1974 Feb;56(2):144-50. doi: 10.1016/0002-9343(74)90591-9. No abstract available.
- Jennum P, Kjellberg J. Health, social and economical consequences of sleep-disordered breathing: a controlled national study. Thorax. 2011 Jul;66(7):560-6. doi: 10.1136/thx.2010.143958. Epub 2011 Jan 2.
- Olson AL, Zwillich C. The obesity hypoventilation syndrome. Am J Med. 2005 Sep;118(9):948-56. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.042.
- Berger KI, Ayappa I, Chatr-Amontri B, Marfatia A, Sorkin IB, Rapoport DM, Goldring RM. Obesity hypoventilation syndrome as a spectrum of respiratory disturbances during sleep. Chest. 2001 Oct;120(4):1231-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1231.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Long-term clinical effectiveness of continuous positive airway pressure therapy versus non-invasive ventilation therapy in patients with obesity hypoventilation syndrome: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1721-1732. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32978-7. Epub 2019 Mar 29.
- Mokhlesi B. Obesity hypoventilation syndrome: a state-of-the-art review. Respir Care. 2010 Oct;55(10):1347-62; discussion 1363-5.
- Lee WY, Mokhlesi B. Diagnosis and management of obesity hypoventilation syndrome in the ICU. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):533-49, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.003.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Mokhlesi B, Masa JF, Brozek JL, Gurubhagavatula I, Murphy PB, Piper AJ, Tulaimat A, Afshar M, Balachandran JS, Dweik RA, Grunstein RR, Hart N, Kaw R, Lorenzi-Filho G, Pamidi S, Patel BK, Patil SP, Pepin JL, Soghier I, Tamae Kakazu M, Teodorescu M. Evaluation and Management of Obesity Hypoventilation Syndrome. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Aug 1;200(3):e6-e24. doi: 10.1164/rccm.201905-1071ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2019 Nov 15;200(10):1326.
- Carrillo A, Ferrer M, Gonzalez-Diaz G, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Capilla L, Torres A. Noninvasive ventilation in acute hypercapnic respiratory failure caused by obesity hypoventilation syndrome and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1279-85. doi: 10.1164/rccm.201206-1101OC. Epub 2012 Oct 26.
- Howard ME, Piper AJ, Stevens B, Holland AE, Yee BJ, Dabscheck E, Mortimer D, Burge AT, Flunt D, Buchan C, Rautela L, Sheers N, Hillman D, Berlowitz DJ. A randomised controlled trial of CPAP versus non-invasive ventilation for initial treatment of obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2017 May;72(5):437-444. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208559. Epub 2016 Nov 15.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Palm A, Midgren B, Janson C, Lindberg E. Gender differences in patients starting long-term home mechanical ventilation due to obesity hypoventilation syndrome. Respir Med. 2016 Jan;110:73-8. doi: 10.1016/j.rmed.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
- Budweiser S, Riedl SG, Jorres RA, Heinemann F, Pfeifer M. Mortality and prognostic factors in patients with obesity-hypoventilation syndrome undergoing noninvasive ventilation. J Intern Med. 2007 Apr;261(4):375-83. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01765.x.
- Borel JC, Burel B, Tamisier R, Dias-Domingos S, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Comorbidities and mortality in hypercapnic obese under domiciliary noninvasive ventilation. PLoS One. 2013;8(1):e52006. doi: 10.1371/journal.pone.0052006. Epub 2013 Jan 16.
- McArdle N, Rea C, King S, Maddison K, Ramanan D, Ketheeswaran S, Erikli L, Baker V, Armitstead J, Richards G, Singh B, Hillman D, Eastwood P. Treating Chronic Hypoventilation With Automatic Adjustable Versus Fixed EPAP Intelligent Volume-Assured Positive Airway Pressure Support (iVAPS): A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Oct 1;40(10). doi: 10.1093/sleep/zsx136.
- Masa JF, Corral J, Caballero C, Barrot E, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Miranda E, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network; Garcia-Ledesma E, Sanchez-Quiroga MA, Ordax E, Gonzalez-Mangado N, Troncoso MF, Martinez-Martinez MA, Cantalejo O, Ojeda E, Carrizo SJ, Gallego B, Pallero M, Ramon MA, Diaz-de-Atauri J, Munoz-Mendez J, Senent C, Sancho-Chust JN, Ribas-Solis FJ, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Bengoa M. Non-invasive ventilation in obesity hypoventilation syndrome without severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):899-906. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208501. Epub 2016 Jul 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Première publication (Réel)
23 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Obésité
- Apnée du sommeil, obstructive
- Insuffisance respiratoire
- Hypoventilation
- Syndrome d'obésité et d'hypoventilation
- Hypercapnie
Autres numéros d'identification d'étude
- PI19/00955
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des documents connexes supplémentaires tels que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur demande auprès du chercheur principal du projet (Dr.
Juan Fernando Masa).
Les données anonymisées des patients peuvent être demandées par les chercheurs pour être utilisées dans des recherches scientifiques indépendantes et seront fournies après examen et approbation de la proposition de recherche (y compris le plan d'analyse statistique) et la conclusion d'un accord de partage de données avec le comité des publications du projet.
Les demandes de données d'investigateur peuvent être faites à tout moment de 1 à 2 ans après la publication de cet essai.
Les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant (Dr.
Juan Fernando Masa-fmasa@separ.es).
Délai de partage IPD
2 ans après la publication de cet essai
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes doivent être adressées aux auteurs correspondants (Dr.
Juan Fernando Masa- fmasa@separ.es ;
et Dr Babak Mokhlesi- Babak_Mokhlesi@rush.edu).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .