„Badanie Pickwicka po ostrej chorobie” (Postacute-Pick-2020)
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Juan F. Masa
„Średnio- i długoterminowa skuteczność dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w BHP po ostrej lub przewlekłej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej”
Proponujemy przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego, międzynarodowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z dwiema fazami (dwa kolejne randomizowane kontrolowane badania), aby odpowiedzieć na dwa pytania: 1) Czy pacjenci hospitalizowani z niedawno zdiagnozowanym ZNP powinni być wypisywani ze szpitala z auto-miareczkowanym leczeniem NIV do czasu potwierdzenia rozpoznania BHP za 3 miesiące?
2) Czy długoterminowa skuteczność ambulatoryjnego miareczkowanego CPAP nie jest gorsza od miareczkowanej NIV u pacjentów ambulatoryjnych z OHS 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala?
Praktyka kliniczna, wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z ustalonym współczynnikiem alokacji (1:1) z dwiema równoległymi grupami prowadzonymi w ośrodkach z Hiszpanii, Francji, Portugalii i USA.
Badanie będzie miało dwie fazy z dwiema randomizacjami.
Pierwsza faza będzie badaniem wyższości, a druga faza będzie badaniem równoważności.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: Pierwsza faza (średnioterminowa): Ocena średniookresowej (3 miesiące) skuteczności automatycznie dostosowywanej wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w porównaniu z leczeniem „modyfikującym styl życia” w zespole hipowentylacji otyłości (OHS) po epizodzie ostrej niewydolności oddechowej. przewlekła hiperkapniczna niewydolność oddechowa. Głównym wynikiem będzie połączenie, które obejmuje wykorzystanie zasobów szpitala (przyjęcia do szpitala i OIOM oraz wizyty na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny) oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Kluczowe drugorzędowe wyniki będą obejmować incydenty sercowo-naczyniowe (nowe rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub rozpoczęcie leczenia hipotensyjnego, migotanie przedsionków, hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub niestabilnej dławicy piersiowej, przezskórne interwencje wieńcowe, udar niezakończony zgonem lub przemijający atak niedokrwienny lub epizod ostrej niewydolności serca oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych), ciśnienie krwi, gazometrię krwi tętniczej, objawy kliniczne i jakość życia. Druga faza (długoterminowa): Ocena długoterminowej skuteczności (36 miesięcy) ręcznie dostosowywanego leczenia NIV w porównaniu z ręcznie dostosowywanym leczeniem CPAP w OHS po 3 miesiącach od epizodu ostrej do przewlekłej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej, ze złożonym wynikiem wykorzystania zasobów szpitalnych (przyjęcia do szpitala i OIOM, wizyty na oddziale ratunkowym) oraz śmiertelność z dowolnej przyczyny analizowana jako główny wynik. Incydenty sercowo-naczyniowe, ciśnienie krwi, gazometria krwi tętniczej, objawy kliniczne i jakość życia będą głównymi wynikami wtórnymi.
Metody: Prospektywne, międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie kontrolowane z dwoma równoległymi ramionami: 1110 hospitalizowanych pacjentów z nowo zdiagnozowanym OHS z ostrą lub przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową, leczonych inwazyjną lub nieinwazyjną wentylacją mechaniczną, którzy przeżyją hospitalizację i będą zdolni do wypisu ze szpitala losowo przydzielono do automatycznie dostosowanej NIV (555 pacjentów) lub „modyfikacji stylu życia” (555 pacjentów) przez trzy miesiące. Następnie obie grupy automatycznie dostosowanej NIV i „modyfikacji stylu życia” zostaną ponownie losowo przydzielone do grupy CPAP dostosowanej polisomnograficznie lub grupy NIV dostosowanej polisomnograficznie, aby zakończyć 36-miesięczną obserwację. Pierwsza faza wniosku to badanie wyższości, a druga faza to badanie równoważności. Główny wynik i jego składowe zostaną przeanalizowane za pomocą modelu efektów mieszanych z ujemnym dwumianem. Model Coxa z efektami mieszanymi zostanie wykorzystany do wykorzystania zasobów szpitalnych, nowych zdarzeń sercowo-naczyniowych i przeżycia całkowitego. Inne drugorzędne wyniki, takie jak powtarzane pomiary pochodzące z gazometrii krwi tętniczej (tj. PaCO2, PaO2, pH, obliczone wodorowęglany), ciśnienie krwi, testy jakości życia związane ze zdrowiem i skala senności Epworth podczas obserwacji zostaną przeanalizowane za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan F Masa, MD, PhD
- Numer telefonu: 56289 34927256200
- E-mail: fmasa@separ.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Babak Mokhlesi, MD, Prof
- Numer telefonu: 0013125630843
- E-mail: Babak_Mokhlesi@rush.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- º.- Pacjent w wieku od 18 do 85 lat.
- º.- Z rozpoznaniem OHS (na podstawie otyłości (BMI ≥30 kg/m2) i hiperkapnicznej niewydolności oddechowej (PaCO2 ≥45 mmHg przy wypisie ze szpitala) nie wtórnych do innych przyczyn.
- º - Hospitalizowany z powodu epizodu ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej, otrzymujący leczenie szpitalne z wentylacją inwazyjną lub nieinwazyjną i właśnie uznany za stabilny do wypisu do domu.
- º.- Brak terapii domowej NIV lub CPAP w ciągu ostatnich 6 miesięcy[*].
- º.- Zdolność do tolerowania i prawidłowego wykonania 15-minutowego testu z automatyczną NIV (AVAPS-AE) i kolejnego 15-minutowego testu z ustalonymi zabiegami CPAP podczas czuwania.
- º.- Wyrażenie świadomej zgody (z datą i podpisem).
[*] Pacjenci, którzy mają obiektywne dowody na minimalną terapię PAP w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem do szpitala (tj. średnie dzienne stosowanie terapii PAP przez mniej niż 2 godziny) mogą być również włączeni według uznania badaczy, jeśli uznają, że pacjent jest teraz bardziej zainteresowany przestrzeganiem zasad terapii NIV.
Kryteria włączenia do drugiego etapu badania:
1º.- Włączone trzy miesiące temu w pierwszej fazie badania (po której nastąpił okres wypłukiwania wynoszący 5 dni).
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z pierwszej fazy badania:
- º.- Z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (FEV1 <70% wartości należnej, gdy FEV1/FVC wynosi poniżej 70%).
- º.- Z chorobą nerwowo-mięśniową, chorobą ściany klatki piersiowej lub chorobą metaboliczną, która może powodować dobową hiperkapnię.
- º.- Niezdolność do utrzymania drożności dróg oddechowych lub odpowiedniej klarowności wydzielin.
- º.- Z pęcherzową chorobą płuc lub odmą opłucnową.
- º.- Z pomostowanymi górnymi drogami oddechowymi (tj. rurka dotchawicza lub tracheostomia).
- º.- Z anatomicznymi nieprawidłowościami budowy twarzoczaszki prowadzącymi do wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego, nieprawidłowościami blaszki sitowej i/lub odmą mózgową.
- º.- Ryzyko aspiracji treści żołądkowej.
- º.- Zdiagnozowano ostre zapalenie zatok lub zapalenie ucha środkowego.
- º.- Z aktywnym krwiopluciem lub krwawieniem z nosa, jeśli istnieje ryzyko aspiracji krwi do płuc.
- º.- Z objawowym niedociśnieniem.
- º.- Z kliniczną diagnozą narkolepsji lub zespołu niespokojnych nóg.
- º.- Psychofizyczna niezdolność do wypełniania kwestionariuszy.
- º.- Z rozpoznaniem choroby przewlekłej, która może zakłócić ocenę za pomocą kwestionariuszy jakości życia (nowotwór, ostry przewlekły ból dowolnego typu i każda inna ciężka przewlekła choroba wyniszczająca).
- º.- Cierpienie na inną klinicznie istotną chorobę, która w opinii badacza może wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
- º.- Uczestniczył jednocześnie w innym badaniu klinicznym z interwencją (lub bez interwencji według uznania badacza i za zgodą Sponsora) lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym z interwencją w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do tego badania. [‡]
- º.- Jeśli z jakiegokolwiek powodu (planowana operacja [w tym chirurgia bariatryczna], długie podróże itp.) nie będą mogli otrzymać leczenia i/lub uczestniczyć w wizytach kontrolnych w ramach tego badania w ciągu najbliższych trzech lat i trzy miesiące.
- º.- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby w trakcie leczenia psychiatrycznego oraz osoby umieszczone w instytucjach zdrowotnych lub społecznych w celach innych niż te badania kliniczne.
- º.- Osoby pełnoletnie, które są objęte środkiem ochrony prawnej lub które nie są w stanie wyrazić zgody.
[‡] Zakaz ten zostaje utrzymany na czas udziału pacjentów w badaniu. Wynika to z faktu, że jeśli pacjenci otrzymywali inne metody leczenia, interpretacja związku przyczynowego uzyskanych wyników (skutków korzystnych lub szkodliwych) oraz możliwych przeciwwskazań może być trudna.
wi. Kryteria wykluczenia z drugiej fazy badania:
1º.- Ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) niższym niż 5 (brak lub bardzo łagodny obturacyjny bezdech senny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja stylu życia
Grupa „Modyfikacje stylu życia” (grupa kontrolna) będzie składać się z diety 1000 kalorii dziennie oraz utrzymania właściwej higieny i nawyków snu (unikanie pozycji leżącej na plecach, utrzymywanie regularnych nawyków związanych ze snem i ćwiczeń fizycznych, nieprzyjmowanie środków uspokajających, pobudzających, alkoholu, tytoniu lub ciężkich posiłki w ciągu czterech godzin przed snem).
Terapia tlenowa może być przepisana przez zespół leczący na podstawie standardowych kryteriów (PaO2 w stanie czuwania <55 mmHg lub nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu poniżej 88% (Masa JF i wsp.
J Clin Sen Med.
2016 ;12:1379-88)
|
Będzie polegać na diecie 1000 kalorii dziennie oraz na utrzymaniu właściwej higieny i nawyków snu (unikanie pozycji leżącej na plecach, utrzymywanie regularnych nawyków związanych ze snem i ćwiczeń fizycznych, nie przyjmowanie środków uspokajających, pobudzających, alkoholu, tytoniu lub ciężkich posiłków w ciągu czterech godzin przed snem) .
Terapia tlenowa może być przepisana przez zespół leczący na podstawie standardowych kryteriów (przebudzenie PaO2
|
|
Aktywny komparator: Modyfikacja stylu życia i automatyczna NIV (AVAPS-AE)
Automatyczna NIV: Oprócz modyfikacji stylu życia i tlenu (jeśli jest to wymagane), respirator zostanie dostosowany do zakresu wcześniej określonych parametrów w trybie inteligentnej wentylacji (ciśnienie inteligentnego wspomagania z gwarantowaną objętością z automatyczną częstotliwością podtrzymania) z następującą regulacją: maksymalna ciśnienie: 35 cmH2O; częstość oddechów: automatyczna; maksymalne wsparcie ciśnieniowe: 20 cm H2O; minimalne wspomaganie ciśnieniowe: 4 cmH2O; maksymalne ciśnienie EPAP: 15 cmH2O; minimalne ciśnienie EPAP: 4 cmH2O; i objętość oddechowa (Vt) w oparciu o 8-10 ml/kg przewidywanej masy ciała.
Parametry te można modyfikować zgodnie z tolerancją pacjenta lub nieskompensowanym przeciekiem.
|
Oprócz modyfikacji stylu życia i podania tlenu (jeśli jest to wymagane), respirator zostanie dostosowany do zakresu wcześniej określonych parametrów w trybie inteligentnej wentylacji (ciśnienie inteligentnego wspomagania z gwarantowaną objętością z automatyczną częstotliwością podtrzymania) z następującą regulacją: maksymalne ciśnienie: 35 cmH2O; częstość oddechów: automatyczna; maksymalne wsparcie ciśnieniowe: 18 cm H2O; minimalne wspomaganie ciśnieniowe: 4 cmH2O; maksymalne ciśnienie EPAP: 15 cmH2O; minimalne ciśnienie EPAP: 4 cmH2O; i objętość oddechowa (Vt) w oparciu o 8-10 ml/kg przewidywanej masy ciała, z możliwością modyfikacji zgodnie z tolerancją. Okres leczenia będzie wynosił trzy miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja stylu życia i miareczkowana NIV (tryb S/T)
Laboratoryjne polisomnograficzne miareczkowanie NIV będzie wykonywane zgodnie z opublikowanymi wytycznymi (Berry R i in. JCSM 2010).
Poza modyfikacją stylu życia i podaniem tlenu (w razie potrzeby) zostanie rozpoczęta domowa terapia NIV ze stałymi ciśnieniami.
Tryb respiratora będzie dwupoziomowym PAP z rezerwową częstością oddechów (tryb BIPAP S/T).
Regulacja respiratora zostanie przeprowadzona najpierw w stanie czuwania, a następnie podczas snu za pomocą PSG.
|
Laboratoryjne polisomnograficzne miareczkowanie CPAP zostanie przeprowadzone zgodnie z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi miareczkowania CPAP (wytyczne SEPAR lub wytyczne AASM). Oprócz modyfikacji stylu życia i podawania tlenu (w razie potrzeby) zostanie rozpoczęta terapia CPAP z miareczkowaniem w domu. Okres leczenia będzie trzy lata.
|
|
Aktywny komparator: Modyfikacja stylu życia i miareczkowany CPAP
Polisomnograficzne miareczkowanie CPAP w laboratorium zostanie przeprowadzone zgodnie z opublikowanymi wytycznymi (wytyczne SEPAR lub wytyczne AASM).
Poza modyfikacją stylu życia i podaniem tlenu (jeśli jest taka potrzeba) zostanie wdrożona domowa terapia CPAP przy ustalonym ciśnieniu.
|
Laboratoryjne miareczkowanie NIV metodą polisomnograficzną zostanie przeprowadzone zgodnie z opublikowanymi wytycznymi. Oprócz modyfikacji stylu życia i podania tlenu (jeśli jest to wymagane) zostanie rozpoczęta domowa terapia NIV ze stałymi ciśnieniami.
Tryb respiratora będzie polegał na dwupoziomowym ciśnieniu w trybie S/T.
Regulacja respiratora zostanie przeprowadzona najpierw w stanie czuwania, a następnie podczas snu za pomocą PSG.
Okres leczenia będzie wynosił trzy lata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnioterminowe złożone wykorzystanie zasobów szpitalnych – śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwotna (średnioterminowa od pierwszej fazy lub RCT): średnioterminowa skuteczność automatycznego leczenia NIV w porównaniu z leczeniem „modyfikacją stylu życia” w BHP, mierząca jako główny wynik połączenie, w tym przyjęcia do szpitala i OIOM, wizyty na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny mierzona jako liczba zdarzeń
|
3 miesiące
|
|
Długoterminowe złożone wykorzystanie zasobów szpitalnych - śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pierwszorzędowe (długoterminowe z drugiej fazy lub RCT): długoterminowa skuteczność miareczkowanej terapii CPAP w porównaniu z miareczkowaną terapią NIV w BHP, mierząca jako główny wynik złożony, w tym przyjęcia do szpitala i OIOM, wizyty na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny i wszystkie- śmiertelność z przyczyn mierzona liczbą zdarzeń
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Oddzielnie składowe wyniku głównego: hospitalizacje mierzone liczbą zdarzeń
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Oddzielnie składowe głównego wyniku: przyjęcia na OIOM mierzone liczbą zdarzeń
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Oddzielnie składowe głównego wyniku: wizyty na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny mierzone liczbą zdarzeń
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Oddzielnie składowe głównego wyniku: Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Czas pobytu w szpitalu mierzony w dniach pobytu w szpitalu
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Czas trwania przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Czas pobytu na OIT mierzony w dniach przyjęcia na OIT
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Liczba pacjentów, którzy zmieniają przydzielone ramiona
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Liczba pacjentów, którzy zmieniają przydzielone ramiona
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Przyczyny zmiany przydzielonego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Przyczyny zmiany przydzielonych ramion
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Objawy kliniczne: obrzęk kończyn dolnych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Liczba pacjentów na cztery poziomy częstotliwości (nie, czasami, zwykle i zawsze)
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Objawy kliniczne: nieregenerujący sen
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Liczba pacjentów na cztery poziomy częstotliwości (nie, czasami, zwykle i zawsze)
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Objawy kliniczne: poranne zmęczenie
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Liczba pacjentów na cztery poziomy częstotliwości (nie, czasami, zwykle i zawsze)
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Objawy kliniczne: nykturia
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Liczba pacjentów na cztery poziomy częstotliwości (nie, czasami, zwykle i zawsze)
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Objawy kliniczne: ból głowy
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Liczba pacjentów na cztery poziomy częstotliwości (nie, czasami, zwykle i zawsze)
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Objawy kliniczne: zmęczenie
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Liczba pacjentów na cztery poziomy częstotliwości (nie, czasami, zwykle i zawsze)
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Objawy kliniczne: poranne splątanie
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Liczba pacjentów na cztery poziomy częstotliwości (nie, czasami, zwykle i zawsze)
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Objawy kliniczne: duszność
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Liczba pacjentów z dusznością według skali Medical Research Council w pięciu stopniach nasilenia (od 0 do 4)
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Objawy kliniczne: senność
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Poziom odczuwanej senności mierzony Skalą Senności Epworth
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL): kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu-- FOSQ--
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Ocena wyników funkcjonalnych kwestionariusza snu-- FOSQ---
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL): Europejski kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (EuroQol) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Punktacja europejskiego kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (EuroQol) EQ-5D-5L
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL): Subiektywny stan choroby na wizualnej skali analogowej: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF i in. Sleep Breath. 2011;15:549-59) (EuroQol) EQ-5D -5L
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Ocena subiektywnego stanu choroby na wizualnej skali analogicznej: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al.
Oddech snu.
2011;15:549-59) mierzony w procentach.
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Gazometria krwi tętniczej (ABG): PaO2
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
PaO2 w mmHg
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Gazometria krwi tętniczej (ABG): PaCO2
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
PaCO2 w mmHg
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Gazometria krwi tętniczej (ABG): Wodorowęglan
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
wodorowęglany mierzone w mmol/L
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Gazometria krwi tętniczej (ABG): pH
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
pH
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Waga
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
waga w kg
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Standaryzowane pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych: nadciśnienie układowe
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub rozpoczęcie nowego leczenia hipotensyjnego
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych: arytmia
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Występowanie arytmii
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych: hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Częstość hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych: przezskórne interwencje wieńcowe
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i po 3 latach odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Częstość przezskórnych interwencji wieńcowych
|
Po 3 miesiącach i po 3 latach odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar niezakończony zgonem lub przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Występowanie udaru niezakończonego zgonem lub przemijającego ataku niedokrwiennego
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych: epizod niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Częstość występowania epizodu niewydolności serca
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zgodnie ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Analiza opłacalności oparta na pierwotnym wyniku i roku życia skorygowanym o jakość (QALY)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Różnice w kosztach badania będą związane z różnicami w skuteczności (główny wynik i QALY) między ramionami przy użyciu podejścia probabilistycznego do obliczenia płaszczyzny opłacalności.
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Liczba intubacji ustno-tchawiczych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Liczba intubacji dotchawiczych
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Czas trwania intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Czas trwania intubacji dotchawiczej
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik w podgrupach stosujących się i nie stosujących się do terapii PAP
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy dla pierwszej fazy lub RCT
|
Skuteczność automatycznego leczenia NIV w porównaniu z leczeniem „modyfikującym styl życia” mierzącym złożony wynik, w tym przyjęcia do szpitala i OIOM, wizyty na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny mierzoną jako liczbę zdarzeń porównujących podgrupy osób stosujących się i niestosujących się do terapii PAP (mniejsza i wyższa od średniej 4 h/dzień)
|
W ciągu 3 miesięcy dla pierwszej fazy lub RCT
|
|
Złożony wynik w podgrupach stosujących się i nie stosujących się do terapii PAP
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat w drugiej fazie lub RCT
|
Skuteczność automatycznego leczenia NIV w porównaniu z leczeniem CPAP mierząca złożony wynik, w tym przyjęcia do szpitala i OIOM, wizyty na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny mierzona jako liczba zdarzeń porównujących podgrupy osób stosujących się i nie stosujących się do terapii PAP (mniejsze i wyższa od średniej 4 h/dzień)
|
W ciągu 3 lat w drugiej fazie lub RCT
|
|
Podgrupy w zależności od tego, czy hiperkapnia została rozwiązana, czy nie
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Skuteczność porównawcza między grupami leczenia mierząca złożony wynik, w tym przyjęcia do szpitala i na OIOM, wizyty na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny oraz śmiertelność z dowolnej przyczyny mierzona jako liczba zdarzeń w podgrupach z PaCO2 wyższym lub niższym o 45 mmHg na koniec okresu obserwacji w górę
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Złożony wynik w podgrupach z lub bez dodatkowego tlenu na początku badania
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Skuteczność porównawcza między ramionami leczenia mierząca złożony wynik, w tym przyjęcia do szpitala i na OIOM, wizyty na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny mierzona jako liczba zdarzeń w podgrupach z lub bez dodatkowej tlenoterapii na początku badania
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Złożony wynik w podgrupach nasilenia hiperkapnii na początku badania
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i W ciągu 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Skuteczność porównawcza między grupami leczenia mierząca złożony wynik, w tym przyjęcia do szpitala i na OIOM, wizyty na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny mierzona jako liczba zdarzeń w podgrupach z wyższą i niższą hiperkapnią na początku badania (powyżej i poniżej mediany PaCO2 mierzone w mmHg)
|
W ciągu 3 miesięcy i W ciągu 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Złożony wynik w podgrupach nasilenia wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu na początku badania
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Skuteczność porównawcza między grupami leczenia mierząca złożony wynik, w tym przyjęcia do szpitala i na oddział intensywnej terapii, wizyty na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny mierzona jako liczba zdarzeń w podgrupach z wyższym i niższym wskaźnikiem bezdechów i spłyconych oddechów na początku badania (powyżej i poniżej mediany wskaźnika bezdech-spłycenie oddechu na początku badania)
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Złożony wynik w podgrupach z lub bez rozpoznania nadciśnienia na początku badania
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Skuteczność porównawcza między grupami leczenia mierząca złożony wynik, w tym przyjęcia do szpitala i OIOM, wizyty na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny mierzona jako liczba zdarzeń w podgrupach z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego lub bez niego na początku badania
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Złożony wynik w podgrupach z różnymi dostawcami opieki domowej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Skuteczność porównawcza między ramionami leczenia mierząca złożony wynik, w tym przyjęcia do szpitala i OIOM, wizyty na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny mierzona jako liczba zdarzeń w podgrupach z różnymi dostawcami opieki domowej (tj.
Ciekłe powietrze)
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
|
Analiza trafności testu EQ 5D-5L
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Przeprowadzenie analizy ważności testu EQ 5D-5L
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 lat odpowiednio dla pierwszej i drugiej fazy lub kolejnych RCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan F Masa, MD, Phd, Servicio Extremeño de Salud
- Główny śledczy: Babak Mokhlesi, MD, Prof, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Storre JH, Seuthe B, Fiechter R, Milioglou S, Dreher M, Sorichter S, Windisch W. Average volume-assured pressure support in obesity hypoventilation: A randomized crossover trial. Chest. 2006 Sep;130(3):815-21. doi: 10.1378/chest.130.3.815.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Kessler R, Chaouat A, Schinkewitch P, Faller M, Casel S, Krieger J, Weitzenblum E. The obesity-hypoventilation syndrome revisited: a prospective study of 34 consecutive cases. Chest. 2001 Aug;120(2):369-76. doi: 10.1378/chest.120.2.369.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Castro-Anon O, Perez de Llano LA, De la Fuente Sanchez S, Golpe R, Mendez Marote L, Castro-Castro J, Gonzalez Quintela A. Obesity-hypoventilation syndrome: increased risk of death over sleep apnea syndrome. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117808. doi: 10.1371/journal.pone.0117808. eCollection 2015.
- Basoglu OK, Tasbakan MS. Comparison of clinical characteristics in patients with obesity hypoventilation syndrome and obese obstructive sleep apnea syndrome: a case-control study. Clin Respir J. 2014 Apr;8(2):167-74. doi: 10.1111/crj.12054. Epub 2013 Nov 28.
- Priou P, Hamel JF, Person C, Meslier N, Racineux JL, Urban T, Gagnadoux F. Long-term outcome of noninvasive positive pressure ventilation for obesity hypoventilation syndrome. Chest. 2010 Jul;138(1):84-90. doi: 10.1378/chest.09-2472. Epub 2010 Mar 26.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Corral J, Mogollon MV, Sanchez-Quiroga MA, Gomez de Terreros J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, de Lucas P, Marin JM, Romero O, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Lang RM, Mokhlesi B, Masa JF; Spanish Sleep Network. Echocardiographic changes with non-invasive ventilation and CPAP in obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2018 Apr;73(4):361-368. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210642. Epub 2017 Nov 16.
- Masa JF, Corral J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Merchan M, Egea C, Obeso A, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network( *). Protective Cardiovascular Effect of Sleep Apnea Severity in Obesity Hypoventilation Syndrome. Chest. 2016 Jul;150(1):68-79. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.647. Epub 2016 Feb 27.
- Weitzenblum E, Kessler R, Chaouat A. [Alveolar hypoventilation in the obese: the obesity-hypoventilation syndrome]. Rev Pneumol Clin. 2002 Apr;58(2):83-90. French.
- Chaouat A, Weitzenblum E, Krieger J, Sforza E, Hammad H, Oswald M, Kessler R. Prognostic value of lung function and pulmonary haemodynamics in OSA patients treated with CPAP. Eur Respir J. 1999 May;13(5):1091-6. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13e25.x.
- Biring MS, Lewis MI, Liu JT, Mohsenifar Z. Pulmonary physiologic changes of morbid obesity. Am J Med Sci. 1999 Nov;318(5):293-7. doi: 10.1097/00000441-199911000-00002.
- Leech J, Onal E, Aronson R, Lopata M. Voluntary hyperventilation in obesity hypoventilation. Chest. 1991 Nov;100(5):1334-8. doi: 10.1378/chest.100.5.1334.
- Zwillich CW, Sutton FD, Pierson DJ, Greagh EM, Weil JV. Decreased hypoxic ventilatory drive in the obesity-hypoventilation syndrome. Am J Med. 1975 Sep;59(3):343-8. doi: 10.1016/0002-9343(75)90392-7.
- MacGregor MI, Block AJ, Ball WC Jr. Topics in clinical medicine: serious complications and sudden death in the Pickwickian syndrome. Johns Hopkins Med J. 1970 May;126(5):279-95. No abstract available.
- Miller A, Granada M. In-hospital mortality in the Pickwickian syndrome. Am J Med. 1974 Feb;56(2):144-50. doi: 10.1016/0002-9343(74)90591-9. No abstract available.
- Jennum P, Kjellberg J. Health, social and economical consequences of sleep-disordered breathing: a controlled national study. Thorax. 2011 Jul;66(7):560-6. doi: 10.1136/thx.2010.143958. Epub 2011 Jan 2.
- Olson AL, Zwillich C. The obesity hypoventilation syndrome. Am J Med. 2005 Sep;118(9):948-56. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.042.
- Berger KI, Ayappa I, Chatr-Amontri B, Marfatia A, Sorkin IB, Rapoport DM, Goldring RM. Obesity hypoventilation syndrome as a spectrum of respiratory disturbances during sleep. Chest. 2001 Oct;120(4):1231-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1231.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Long-term clinical effectiveness of continuous positive airway pressure therapy versus non-invasive ventilation therapy in patients with obesity hypoventilation syndrome: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1721-1732. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32978-7. Epub 2019 Mar 29.
- Mokhlesi B. Obesity hypoventilation syndrome: a state-of-the-art review. Respir Care. 2010 Oct;55(10):1347-62; discussion 1363-5.
- Lee WY, Mokhlesi B. Diagnosis and management of obesity hypoventilation syndrome in the ICU. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):533-49, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.003.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Mokhlesi B, Masa JF, Brozek JL, Gurubhagavatula I, Murphy PB, Piper AJ, Tulaimat A, Afshar M, Balachandran JS, Dweik RA, Grunstein RR, Hart N, Kaw R, Lorenzi-Filho G, Pamidi S, Patel BK, Patil SP, Pepin JL, Soghier I, Tamae Kakazu M, Teodorescu M. Evaluation and Management of Obesity Hypoventilation Syndrome. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Aug 1;200(3):e6-e24. doi: 10.1164/rccm.201905-1071ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2019 Nov 15;200(10):1326.
- Carrillo A, Ferrer M, Gonzalez-Diaz G, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Capilla L, Torres A. Noninvasive ventilation in acute hypercapnic respiratory failure caused by obesity hypoventilation syndrome and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1279-85. doi: 10.1164/rccm.201206-1101OC. Epub 2012 Oct 26.
- Howard ME, Piper AJ, Stevens B, Holland AE, Yee BJ, Dabscheck E, Mortimer D, Burge AT, Flunt D, Buchan C, Rautela L, Sheers N, Hillman D, Berlowitz DJ. A randomised controlled trial of CPAP versus non-invasive ventilation for initial treatment of obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2017 May;72(5):437-444. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208559. Epub 2016 Nov 15.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Palm A, Midgren B, Janson C, Lindberg E. Gender differences in patients starting long-term home mechanical ventilation due to obesity hypoventilation syndrome. Respir Med. 2016 Jan;110:73-8. doi: 10.1016/j.rmed.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
- Budweiser S, Riedl SG, Jorres RA, Heinemann F, Pfeifer M. Mortality and prognostic factors in patients with obesity-hypoventilation syndrome undergoing noninvasive ventilation. J Intern Med. 2007 Apr;261(4):375-83. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01765.x.
- Borel JC, Burel B, Tamisier R, Dias-Domingos S, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Comorbidities and mortality in hypercapnic obese under domiciliary noninvasive ventilation. PLoS One. 2013;8(1):e52006. doi: 10.1371/journal.pone.0052006. Epub 2013 Jan 16.
- McArdle N, Rea C, King S, Maddison K, Ramanan D, Ketheeswaran S, Erikli L, Baker V, Armitstead J, Richards G, Singh B, Hillman D, Eastwood P. Treating Chronic Hypoventilation With Automatic Adjustable Versus Fixed EPAP Intelligent Volume-Assured Positive Airway Pressure Support (iVAPS): A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Oct 1;40(10). doi: 10.1093/sleep/zsx136.
- Masa JF, Corral J, Caballero C, Barrot E, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Miranda E, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network; Garcia-Ledesma E, Sanchez-Quiroga MA, Ordax E, Gonzalez-Mangado N, Troncoso MF, Martinez-Martinez MA, Cantalejo O, Ojeda E, Carrizo SJ, Gallego B, Pallero M, Ramon MA, Diaz-de-Atauri J, Munoz-Mendez J, Senent C, Sancho-Chust JN, Ribas-Solis FJ, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Bengoa M. Non-invasive ventilation in obesity hypoventilation syndrome without severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):899-906. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208501. Epub 2016 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Otyłość
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Niewydolność oddechowa
- Hipowentylacja
- Zespół hipowentylacji otyłości
- Hiperkapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI19/00955
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dodatkowe powiązane dokumenty, takie jak protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody, będą dostępne na żądanie od głównego badacza projektu (dr.
Juan Fernando Masa).
Badacze mogą zażądać danych pacjentów, których tożsamość została zdeidentyfikowana, do wykorzystania w niezależnych badaniach naukowych i zostaną udostępnione po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (w tym planu analizy statystycznej) oraz zawarciu umowy o udostępnianiu danych z Komitetem ds. Publikacji Projektu.
Żądania danych badacza można składać w dowolnym momencie od 1 do 2 lat po opublikowaniu tego badania.
Prośby należy kierować do odpowiedniego autora (dr.
Juan Fernando Masaf-fmasa@separ.es).
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata po opublikowaniu tego tria
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby należy kierować do odpowiednich autorów (dr.
Juan Fernando Masaf-fmasa@separ.es;
i dr Babak Mokhlesi-Babak_Mokhlesi@rush.edu).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa „Modyfikacje stylu życia” (kontrola)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy