"Estudo de Pickwick pós-agudo" (Postacute-Pick-2020)

Critério de inclusão:

1. º.- Paciente entre 18 e 85 anos.
2. º.- Com diagnóstico de SHO (segundo Obesidade (IMC ≥30 kg/m2) e Insuficiência respiratória hipercápnica (PaCO2 ≥45 mmHg à alta hospitalar) não secundária a outras causas.
3. º - Internado por episódio de insuficiência respiratória hipercápnica aguda a crônica, recebendo terapia hospitalar com ventilação invasiva ou não invasiva, e apenas considerado estável para alta domiciliar."
4. º.- Sem terapia domiciliar de VNI ou CPAP nos últimos 6 meses[*].
5. º.- Ser capaz de tolerar e executar corretamente um teste de 15 minutos com VNI automática (AVAPS-AE) e outro teste de 15 minutos com tratamentos fixos de CPAP durante a vigília.
6. º.- Prestação de consentimento informado (datado e assinado).

[*] Pacientes que têm evidência objetiva de terapia PAP mínima durante os 6 meses anteriores à internação hospitalar (ou seja, uso diário médio de menos de 2 horas de terapia PAP) também podem ser inscritos a critério dos investigadores se eles sentirem que o paciente agora está mais interessado em aderir à terapia VNI.

Critérios de inclusão para a segunda fase do estudo:

1º.- Incluído há três meses na primeira fase do estudo (seguido de um período de washout de 5 dias).

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para a primeira fase do estudo:

1. º.- Com doença pulmonar obstrutiva crónica moderada ou grave (VEF1<70% do previsto quando VEF1/CVF é inferior a 70%).
2. º.- Com doença neuromuscular, parede torácica ou doença metabólica que pode causar hipercapnia diurna.
3. º.- Incapacidade de manter uma via aérea patente ou de limpar adequadamente as secreções.
4. º.- Com doença pulmonar bolhosa ou com pneumotórax.
5. º.- Com via aérea superior desviada (i.e. tubo endotraqueal ou traqueostomia).
6. º.- Com anormalidades anatômicas da estrutura craniofacial levando a vazamentos de líquido cefalorraquidiano, anormalidades da placa cribiforme e/ou pneumoencéfalo.
7. º.- Em risco de aspiração de conteúdo gástrico.
8. º.- Diagnosticado com sinusite aguda ou otite média.
9. º.- Com hemoptise ativa ou epistaxe se apresentar risco de causar aspiração pulmonar de sangue.
10. º.- Com hipotensão sintomática.
11. º.- Com diagnóstico clínico de narcolepsia ou síndrome das pernas inquietas.
12. º.- Incapacidade psicofísica para responder a questionários.
13. º.- Com diagnóstico de doença crónica que possa interferir na avaliação através de questionários de qualidade de vida (neoplasia, dor crónica intensa de qualquer tipo e qualquer outra doença crónica grave debilitante).
14. º.- Sofrer de outra doença clinicamente relevante que, na opinião do investigador, possa afetar as avaliações de eficácia ou segurança.
15. º.- Participar simultaneamente em outro estudo clínico com intervenção (ou sem intervenção a critério do investigador e com o consentimento do Patrocinador) ou ter participado de outro estudo clínico com intervenção nos últimos 30 dias antes da inclusão neste estudo. [‡]
16. º.- Se por qualquer motivo (cirurgia planejada [incluindo cirurgia bariátrica], viagens de longa duração, etc.) não puder receber o tratamento e/ou comparecer às consultas de acompanhamento deste estudo nos próximos três anos e três meses.
17. º.- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas em tratamento psiquiátrico e pessoas internadas em instituição de saúde ou social para outros fins que não os deste estudo clínico.
18. º.- Os adultos que se encontrem sujeitos a uma medida legal de proteção ou que não possam expressar o seu consentimento.

[‡] Esta proibição será mantida enquanto durar a participação dos pacientes no estudo. Isso porque, se os pacientes recebessem outros tratamentos, poderia ser difícil interpretar a causalidade dos resultados obtidos (se benéficos ou prejudiciais) e as possíveis contraindicações.

vi. Critérios de exclusão para a segunda fase do estudo:

1º.- Com índice de apnéia e hipopnéia (IAH) menor que 5 (ausência ou apnéia obstrutiva do sono muito leve).