"Postakute Pickwick-Studie" (Postakute-Pick-2020)
9. Mai 2023 aktualisiert von: Juan F. Masa
"Mittel- und langfristige Wirksamkeit des positiven Atemwegsdrucks bei OHS nach einem akuten auf chronischen hyperkapnischen Atemversagen"
Wir schlagen vor, eine große multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Phasen (zwei aufeinanderfolgende, randomisierte, kontrollierte Studien) durchzuführen, um zwei Fragen zu beantworten: 1) Sollten stationäre Patienten mit kürzlich diagnostiziertem OHS aus dem Krankenhaus entlassen werden und eine autotitrierbare NIV-Behandlung erhalten? bis die Diagnose OHS in 3 Monaten bestätigt wird?
2) Ist die langfristige Wirksamkeit von ambulant titriertem CPAP der titrierten NIV bei ambulanten Patienten mit OHS 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nicht unterlegen?
Klinische Praxis, multizentrische, offene, kontrollierte, randomisierte klinische Studie mit voreingestellter Zuteilungsrate (1:1) mit zwei parallelen Gruppen, durchgeführt in Zentren aus Spanien, Frankreich, Portugal und den USA.
Die Studie wird zwei Phasen mit zwei Randomisierungen haben.
Die erste Phase wird eine Überlegenheitsstudie und die zweite Phase eine Nicht-Unterlegenheitsstudie sein.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Erste Phase (mittelfristig): Bewertung der mittelfristigen (3 Monate) Wirksamkeit einer automatisch angepassten nichtinvasiven Beatmungsbehandlung (NIV) im Vergleich zu einer Behandlung mit „Lebensstilanpassungen“ beim Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) nach einer akuten on-chronische hyperkapnische respiratorische Insuffizienz. Das Hauptergebnis wird ein zusammengesetztes Ergebnis sein, das die Nutzung der Krankenhausressourcen (Krankenhaus- und Intensiveinweisungen und Besuche in der Notaufnahme aus jeglichem Grund) und die Gesamtmortalität umfasst. Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen zählen kardiovaskuläre Ereignisse (neue Diagnose von Bluthochdruck oder Einleitung einer blutdrucksenkenden Behandlung, Vorhofflimmern, Krankenhauseinweisung wegen nicht tödlichem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris, perkutane Koronarinterventionen, nicht tödlicher Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke oder wegen akuter Herzinsuffizienzepisoden und kardiovaskulärer Tod), Blutdruck, arterielle Blutgase, klinische Symptome und Lebensqualität. Zweite Phase (langfristig): Bewertung der langfristigen Wirksamkeit (36 Monate) einer manuell titrierten NIV-Behandlung im Vergleich zu einer manuell titrierten CPAP-Behandlung bei OHS nach 3 Monaten einer Episode von akut-auf-chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz mit einem zusammengesetzten Ergebnis der Nutzung von Krankenhausressourcen (Einweisungen ins Krankenhaus und auf der Intensivstation, Besuche in der Notaufnahme) und Gesamtmortalität, die als primäres Ergebnis analysiert wurden. Herz-Kreislauf-Ereignisse, Blutdruck, arterielle Blutgase, klinische Symptome und Lebensqualität werden die wichtigsten sekundären Ergebnisse sein.
Methoden: Prospektive, multinationale, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen: 1.110 hospitalisierte Patienten mit neu diagnostiziertem OHS mit akut-auf-chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz, die mit invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung behandelt werden, die den Krankenhausaufenthalt überleben und für die Entlassung aus dem Krankenhaus zur Verfügung stehen werden randomisiert entweder auf automatisch angepasste NIV (555 Patienten) oder „Änderungen des Lebensstils“ (555 Patienten) für drei Monate. Anschließend werden sowohl automatisch angepasste NIV- als auch „Lebensstilmodifikations“-Arme erneut randomisiert zu polysomnographisch angepasstem CPAP oder zu polysomnographisch angepassten NIV-Gruppen, um die 36-monatige Nachbeobachtung abzuschließen. Die erste Phase des Vorschlags ist eine Überlegenheitsstudie und die zweite Phase eine Nicht-Unterlegenheitsstudie. Das primäre Ergebnis und seine Komponenten werden durch ein Mixed-Effects-Modell mit negativem Binomial analysiert. Ein Cox-Modell mit gemischten Effekten wird für die Nutzung von Krankenhausressourcen, neue kardiovaskuläre Ereignisse und das Gesamtüberleben verwendet. Andere sekundäre Ergebnisse wie wiederholte Messungen, die von den arteriellen Blutgasen abgeleitet werden (d. h. PaCO2, PaO2, pH, berechnetes Bikarbonat), Blutdruck, gesundheitsbezogene Lebensqualitätstests und Epworth-Schläfrigkeitsskala während der Nachsorge werden durch ein lineares Mixed-Effects-Modell analysiert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- º.- Patient zwischen 18 und 85 Jahren.
- º.- Mit Diagnose von OHS (gemäß Adipositas (BMI ≥30 kg/m2) und hyperkapnischer Ateminsuffizienz (PaCO2 ≥45 mmHg bei Krankenhausentlassung) nicht sekundär zu anderen Ursachen.
- º - Hospitalisiert wegen einer Episode von akut-chronischem hyperkapnischem Atemversagen, Krankenhaustherapie mit invasiver oder nicht-invasiver Beatmung und gerade als stabil für die Entlassung nach Hause erachtet.
- º.- Keine NIV- oder CPAP-Heimtherapie in den letzten 6 Monaten[*].
- º.- Einen 15-Minuten-Test mit automatischer NIV (AVAPS-AE) und einen weiteren 15-Minuten-Test mit fixierten CPAP-Behandlungen im Wachzustand tolerieren und korrekt durchführen können.
- º.- Bereitstellung einer Einverständniserklärung (datiert und unterzeichnet).
[*] Patienten mit objektivem Nachweis einer minimalen PAP-Therapie in den 6 Monaten vor der Krankenhauseinweisung (d. h. durchschnittlicher täglicher Gebrauch von weniger als 2 Stunden PAP-Therapie) können nach Ermessen der Prüfärzte ebenfalls aufgenommen werden, wenn sie der Meinung sind, dass der Patient jetzt mehr daran interessiert ist, die NIV-Therapie einzuhalten.
Einschlusskriterien für den zweiten Studienabschnitt:
1º.- Vor drei Monaten in die erste Phase der Studie aufgenommen (gefolgt von einer Auswaschphase von 5 Tagen).
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die erste Studienphase:
- º.- Mit mittelschwerer oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (FEV1<70 % des Sollwerts, wenn FEV1/FVC unter 70 % liegt).
- º.- Mit neuromuskulärer Erkrankung, Brustwand- oder Stoffwechselerkrankung, die eine tägliche Hyperkapnie verursachen kann.
- º.- Unfähigkeit, einen offenen Atemweg oder ausreichend klare Sekrete aufrechtzuerhalten.
- º.- Mit bullöser Lungenerkrankung oder mit Pneumothorax.
- º.- Mit umgangenem oberen Atemweg (d.h. Endotrachealtubus oder Tracheotomie).
- º.- Mit anatomischen Anomalien der kraniofazialen Struktur, die zu Austritten von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit, Anomalien der Lamina cribrosa und/oder Pneumozephalus führen.
- º.- Gefahr der Aspiration von Mageninhalt.
- º.- Diagnostiziert mit akuter Sinusitis oder Mittelohrentzündung.
- º.- Mit aktiver Hämoptyse oder Epistaxis, wenn das Risiko einer pulmonalen Aspiration von Blut besteht.
- º.- Mit symptomatischer Hypotonie.
- º.- Mit klinischer Diagnose von Narkolepsie oder Restless-Legs-Syndrom.
- º.- Psychophysische Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen.
- º.- Mit der Diagnose einer chronischen Krankheit, die die Bewertung anhand von Fragebögen zur Lebensqualität beeinträchtigen könnte (Neoplasie, schwere chronische Schmerzen jeglicher Art und jede andere schwere chronische schwächende Krankheit).
- º.- Leiden an einer anderen klinisch relevanten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinflussen könnte.
- º.- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Intervention (oder ohne Intervention nach Ermessen des Prüfarztes und mit Zustimmung des Sponsors) oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Intervention innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie. [‡]
- º.- Wenn aus irgendeinem Grund (geplanter chirurgischer Eingriff [einschließlich Adipositaschirurgie], Reisen von langer Dauer usw.) die Behandlung und/oder die Teilnahme an den Nachsorgeuntersuchungen dieser Studie innerhalb der nächsten drei Jahre nicht möglich wäre und drei Monate.
- º.- Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen in psychiatrischer Behandlung und Personen, die zu anderen Zwecken als denen dieser klinischen Studie in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung untergebracht sind.
- º.- Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder die ihre Einwilligung nicht ausdrücken können.
[‡] Dieses Verbot gilt für die Dauer der Teilnahme der Patienten an der Studie. Denn wenn Patienten andere Behandlungen erhielten, könnte es schwierig sein, die Kausalität der erzielten Ergebnisse (ob positive oder schädliche Wirkungen) und die möglichen Kontraindikationen zu interpretieren.
vi. Ausschlusskriterien für den zweiten Studienabschnitt:
1º.- Mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) unter 5 (keine oder sehr leichte obstruktive Schlafapnoe).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifikation des Lebensstils
Die Gruppe „Modifikationen des Lebensstils“ (Kontrolle) besteht aus einer 1.000-Kalorien-Diät pro Tag und der Aufrechterhaltung einer angemessenen Schlafhygiene und -gewohnheiten (Vermeiden Sie die Rückenlage, pflegen Sie regelmäßige Schlafgewohnheiten und trainieren Sie, nehmen Sie keine Beruhigungsmittel, Stimulanzien, Alkohol, Tabak oder schwere Mahlzeiten innerhalb von vier Stunden vor dem Schlafengehen).
Die Sauerstofftherapie kann vom behandelnden Team nach Standardkriterien (Wach-PaO2 < 55 mmHg oder Raumluft-Sauerstoffsättigung unter 88 %) verordnet werden (Masa JF et al.
J Clin Sleep Med.
2016 ;12:1379-88)
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Es besteht aus einer 1.000-Kalorien-Diät pro Tag und der Aufrechterhaltung der richtigen Schlafhygiene und -gewohnheiten (Vermeiden Sie die Rückenlage, pflegen Sie regelmäßige Schlafgewohnheiten und Bewegung, nehmen Sie keine Beruhigungsmittel, Stimulanzien, Alkohol, Tabak oder schwere Mahlzeiten innerhalb von vier Stunden vor dem Schlafengehen ein). .
Die Sauerstofftherapie kann vom behandelnden Team anhand von Standardkriterien (Wach-PaO2
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Aktiver Komparator: Anpassung des Lebensstils und automatische NIV (AVAPS-AE)
Automatisches NIV: Zusätzlich zu Lebensstilmodifikation und Sauerstoff (falls erforderlich) wird das Beatmungsgerät mit dem intelligenten Beatmungsmodus (Druck der intelligenten Unterstützung mit garantiertem Volumen mit automatischer Backup-Frequenz) auf eine Reihe von vordefinierten Parametern mit folgender Einstellung eingestellt: Maximum Druck: 35 cmH2O; Atemfrequenz: automatisch; maximale Druckunterstützung: 20 cm H2O; Mindestdruckunterstützung: 4 cmH2O; maximaler EPAP-Druck: 15 cmH2O; minimaler EPAP-Druck: 4 cmH2O; und Tidalvolumen (Vt) basierend auf 8–10 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht.
Diese Parameter können je nach Patientenverträglichkeit oder nicht kompensierter Leckage modifiziert werden.
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Neben der Anpassung des Lebensstils und Sauerstoff (falls erforderlich) wird das Beatmungsgerät mit dem intelligenten Beatmungsmodus (Druck der intelligenten Unterstützung mit garantiertem Volumen mit automatischer Backup-Frequenz) auf eine Reihe von vordefinierten Parametern mit folgender Einstellung eingestellt: Maximaldruck: 35 cmH2O; Atemfrequenz: automatisch; maximale Druckunterstützung: 18 cm H2O; Mindestdruckunterstützung: 4 cmH2O; maximaler EPAP-Druck: 15 cmH2O; minimaler EPAP-Druck: 4 cmH2O; und Tidalvolumen (Vt) basierend auf 8–10 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts, das je nach Toleranz modifiziert werden kann. Die Behandlungsdauer beträgt drei Monate.
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Experimental: Anpassung des Lebensstils und titrierte NIV (S/T-Modus)
Die polysomnographische NIV-Titration im Labor wird gemäß den veröffentlichten Richtlinien durchgeführt (Berry R et al. JCSM 2010).
Zusätzlich zur Anpassung des Lebensstils und Sauerstoff (falls erforderlich) wird eine Heim-NIV-Therapie mit festen Drücken gestartet.
Der Beatmungsmodus ist ein Bilevel-PAP mit Backup-Atemfrequenz (BIPAP S/T-Modus).
Die Beatmungsanpassung wird zunächst im Wachzustand und dann im Schlaf mittels PSG durchgeführt.
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Die polysomnographische CPAP-Titration im Labor wird gemäß den veröffentlichten Leitlinien für die CPAP-Titration (SEPAR-Leitlinie oder AASM-Leitlinie) durchgeführt. Zusätzlich zu einer Anpassung des Lebensstils und Sauerstoff (falls erforderlich) wird eine heimtitrierte CPAP-Therapie eingeleitet. Die Behandlungsdauer wird sein 3 Jahre.
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Aktiver Komparator: Lebensstilmodifikation und titriertes CPAP
Die polysomnographische CPAP-Titration im Labor wird gemäß den veröffentlichten Leitlinien (SEPAR-Leitlinie oder AASM-Leitlinie) durchgeführt.
Zusätzlich zur Änderung des Lebensstils und Sauerstoff (falls erforderlich) wird eine Heim-CPAP-Therapie mit einem festgelegten Druck eingeleitet.
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Eine polysomnographische NIV-Titration im Labor wird gemäß den veröffentlichten Richtlinien durchgeführt. Zusätzlich zu Lebensstiländerungen und Sauerstoff (falls erforderlich) wird eine Heim-NIV-Therapie mit festgelegten Drücken begonnen.
Der Beatmungsmodus ist ein Bilevel-Druck im S/T-Modus.
Die Beatmungsanpassung wird zunächst im Wachzustand und dann im Schlaf mittels PSG durchgeführt.
Die Behandlungsdauer beträgt drei Jahre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelfristige Kombination aus Krankenhausressourcennutzung und Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Primär (mittelfristig ab der ersten Phase oder RCT): die mittelfristige Wirksamkeit der automatischen NIV-Behandlung im Vergleich zur Behandlung mit „Lifestyle-Modifikationen“ bei OHS, gemessen als primäres Ergebnis eine Kombination aus Krankenhaus- und Intensiveinweisungen, Besuchen in der Notaufnahme aus jeglichem Grund und Gesamtmortalität, gemessen als Anzahl der Ereignisse
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3 Monate
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Langfristige zusammengesetzte Krankenhausressourcennutzung-Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Primär (langfristig ab der zweiten Phase oder RCT): Die langfristige Wirksamkeit einer titrierten CPAP-Therapie gegenüber einer titrierten NIV-Therapie bei OHS, wobei als primäres Ergebnis eine Kombination aus Krankenhaus- und Intensiveinweisungen, Notaufnahme aus jeglichem Grund und allen Mortalität verursachen, gemessen als Anzahl der Ereignisse
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Separat die Komponenten des primären Endpunkts: Krankenhauseinweisungen, gemessen als Anzahl der Ereignisse
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Separat die Komponenten des primären Endpunkts: Einweisungen auf die Intensivstation, gemessen als Anzahl der Ereignisse
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Separat die Komponenten des primären Ergebnisses: Besuche in der Notaufnahme aus beliebigem Grund, gemessen als Anzahl der Ereignisse
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Separat die Komponenten des primären Endpunkts: Gesamtmortalitätszahl
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Dauer der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Dauer der Krankenhauseinweisungen gemessen in Tagen der Krankenhauseinweisung
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation, gemessen in Tagen der Aufnahme auf der Intensivstation
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Anzahl der Patienten, die den zugeordneten Arm wechseln
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Anzahl der Patienten, die den zugeordneten Arm wechseln
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Ursachen der Änderung der zugewiesenen Behandlung
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Ursachen der Änderung der zugeteilten Arme
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Klinische Symptome: Ödem der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Anzahl der Patienten in vier Häufigkeitsstufen (nein, manchmal, meistens und immer)
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Klinische Symptome: nicht erholsamer Schlaf
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Anzahl der Patienten in vier Häufigkeitsstufen (nein, manchmal, meistens und immer)
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Klinische Symptome: Morgenmüdigkeit
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Anzahl der Patienten in vier Häufigkeitsstufen (nein, manchmal, meistens und immer)
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Klinische Symptome: Nykturie
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Anzahl der Patienten in vier Häufigkeitsstufen (nein, manchmal, meistens und immer)
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Klinische Symptome: Kopfschmerzen
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Anzahl der Patienten in vier Häufigkeitsstufen (nein, manchmal, meistens und immer)
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Klinische Symptome: Müdigkeit
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Anzahl der Patienten in vier Häufigkeitsstufen (nein, manchmal, meistens und immer)
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Klinische Symptome: morgendliche Verwirrtheit
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Anzahl der Patienten in vier Häufigkeitsstufen (nein, manchmal, meistens und immer)
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Klinische Symptome: Dysnoe
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Anzahl der Patienten mit Dysnoe gemäß der Skala des Medical Research Council, klassifiziert in fünf Intensitätsstufen (von 0 bis 4)
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Klinische Symptome: Schläfrigkeit
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Grad der wahrgenommenen Schläfrigkeit, gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL): Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-- FOSQ--
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Bewertung der funktionellen Ergebnisse des Schlaffragebogens-- FOSQ---
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL): Europäischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EuroQol) EQ-5D-5L
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Bewertung des europäischen Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EuroQol) EQ-5D-5L
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL): Subjektiver Krankheitszustand auf einer visuellen Analogskala: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al. Sleep Breath. 2011;15:549-59) (EuroQol) EQ-5D -5L
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Bewertung des subjektiven Krankheitszustandes auf einer visuellen Analogskala: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al.
Schlaf Atem.
2011;15:549-59), gemessen in Prozent.
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Arterielle Blutgase (ABG): PaO2
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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PaO2 in mmHg
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Arterielle Blutgase (ABG): PaCO2
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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PaCO2 in mmHg
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Arterielle Blutgase (ABG): Bicarbonat
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Bikarbonat gemessen in mmol/L
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Arterielle Blutgase (ABG): pH
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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pH-Wert
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Gewicht
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Gewicht in kg
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Standardisierte Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Systolischer und diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse: systemische Hypertonie
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Auftreten einer Hypertonie-Diagnose oder Beginn einer neuen blutdrucksenkenden Behandlung
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse: Arrhythmie
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Auftreten von Arrhythmie
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse: nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Inzidenz von nicht tödlichem Myokardinfarkt
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse: Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen instabiler Angina pectoris
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse: koronare perkutane Eingriffe
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Inzidenz von koronaren perkutanen Interventionen
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Nach 3 Monaten und nach 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse: nicht tödlicher Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Inzidenz eines nicht tödlichen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse: Herzinsuffizienz-Episode
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Inzidenz einer Herzinsuffizienz-Episode
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse: kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Inzidenz von kardiovaskulärem Tod.
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse gemäß den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch CTCAE v5.0
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Kosten-Nutzen-Analyse basierend auf dem primären Endpunkt und dem qualitätsadjustierten Lebensjahr (QALY)
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Unterschiede in den Studienkosten werden mit den Unterschieden in der Wirksamkeit (primäres Ergebnis und QALY) zwischen den Armen in Beziehung gesetzt, wobei ein probabilistischer Ansatz zur Berechnung der Kosten-Nutzen-Ebene verwendet wird.
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Anzahl der orotrachealen Intubationen
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Anzahl der Trachealintubationen
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Dauer der Trachealintubation
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Dauer der Trachealintubation
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein zusammengesetztes Ergebnis in Untergruppen mit Adhärenz vs. Nicht-Adhärent der PAP-Therapie
Zeitfenster: Während 3 Monaten für die erste Phase oder RCT
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Wirksamkeit der automatischen NIV-Behandlung im Vergleich zur Behandlung mit „Lifestyle-Modifikationen“, gemessen als zusammengesetztes Ergebnis, einschließlich Krankenhaus- und Intensiveinweisungen, Besuche in der Notaufnahme aus beliebigen Gründen und Gesamtmortalität, gemessen als Anzahl der Ereignisse, bei denen Untergruppen mit PAP-Therapie mit denen verglichen werden, die sich an die PAP-Therapie halten (unter und über durchschnittlich 4 h/Tag)
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Während 3 Monaten für die erste Phase oder RCT
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Ein zusammengesetztes Ergebnis in Untergruppen mit Adhärenz vs. Nicht-Adhärent der PAP-Therapie
Zeitfenster: Während 3 Jahren für die zweite Phase oder RCT
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Wirksamkeit der automatischen NIV-Behandlung im Vergleich zur CPAP-Behandlung, gemessen als zusammengesetztes Ergebnis, einschließlich Krankenhaus- und Intensivstationsbesuche aus jeglichen Gründen und Gesamtmortalität, gemessen als Anzahl von Ereignissen, verglichen mit PAP-Therapie-Untergruppen (untere und nicht eingehaltene) höher als durchschnittlich 4 h/Tag)
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Während 3 Jahren für die zweite Phase oder RCT
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Untergruppen danach, ob die Hyperkapnie behoben wurde oder nicht
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Vergleichende Wirksamkeit zwischen den Behandlungsarmen, die ein zusammengesetztes Ergebnis messen, einschließlich Krankenhaus- und Intensiveinweisungen, Notaufnahmebesuche aus beliebigen Gründen und Gesamtmortalität, gemessen als Anzahl der Ereignisse in den Untergruppen mit einem PaCO2 über oder unter 45 mmHg am Ende der Nachbeobachtung. hoch
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Ein zusammengesetztes Ergebnis in Untergruppen mit oder ohne zusätzlichem Sauerstoff zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Vergleichende Wirksamkeit zwischen den Behandlungsarmen, die ein zusammengesetztes Ergebnis messen, einschließlich Krankenhaus- und Intensiveinweisungen, Notaufnahme aus jeglichem Grund und Gesamtmortalität, gemessen als Anzahl der Ereignisse in den Untergruppen mit oder ohne zusätzliche Sauerstofftherapie zu Studienbeginn
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Ein zusammengesetztes Ergebnis in Untergruppen des Hyperkapnie-Schweregrads zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während 3 Monaten und Während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Vergleichende Wirksamkeit zwischen den Behandlungsarmen, die ein zusammengesetztes Ergebnis messen, einschließlich Krankenhaus- und Intensiveinweisungen, Besuche in der Notaufnahme aus jeglichem Grund und Gesamtmortalität, gemessen als Anzahl der Ereignisse in den Untergruppen mit höherer und niedrigerer Hyperkapnie zu Studienbeginn (über und unter dem Median). PaCO2 gemessen in mmHg)
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Während 3 Monaten und Während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Ein zusammengesetztes Ergebnis in Untergruppen des Schweregrads des Apnoe-Hypopnoe-Index zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Vergleichende Wirksamkeit zwischen den Behandlungsarmen, die ein zusammengesetztes Ergebnis messen, einschließlich Krankenhaus- und Intensiveinweisungen, Besuche in der Notaufnahme aus jeglichem Grund und Gesamtmortalität, gemessen als Anzahl der Ereignisse in den Untergruppen mit höherem und niedrigerem Apnoe-Hypopnoe-Index zu Studienbeginn (über und unter des mittleren Apnoe-Hypopnoe-Index zu Studienbeginn)
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Ein zusammengesetztes Ergebnis in Untergruppen mit oder ohne Hypertonie-Diagnose zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Vergleichende Wirksamkeit zwischen den Behandlungsarmen, die ein zusammengesetztes Ergebnis messen, einschließlich Krankenhaus- und Intensiveinweisungen, Notaufnahme aus jeglichem Grund und Gesamtmortalität, gemessen als Anzahl der Ereignisse in den Untergruppen mit oder ohne Hypertonie-Diagnose zu Studienbeginn
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Ein zusammengesetztes Ergebnis in Untergruppen mit verschiedenen Anbietern häuslicher Pflege
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Vergleichende Wirksamkeit zwischen den Behandlungsarmen, die ein zusammengesetztes Ergebnis messen, einschließlich Krankenhaus- und Intensiveinweisungen, Notaufnahme aus jeglichem Grund und Gesamtmortalität, gemessen als Anzahl der Ereignisse in den Untergruppen mit unterschiedlichen häuslichen Pflegedienstleistern (d. h.
AirLiquid)
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Validitätsanalyse des EQ 5D-5L-Tests
Zeitfenster: Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Durchführung einer Gültigkeitsanalyse des EQ 5D-5L-Tests
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Während 3 Monaten und während 3 Jahren für die erste und zweite Phase bzw. sequenzielle RCTs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan F Masa, MD, Phd, Servicio Extremeño de Salud
- Hauptermittler: Babak Mokhlesi, MD, Prof, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
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- Masa JF, Corral J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Merchan M, Egea C, Obeso A, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network( *). Protective Cardiovascular Effect of Sleep Apnea Severity in Obesity Hypoventilation Syndrome. Chest. 2016 Jul;150(1):68-79. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.647. Epub 2016 Feb 27.
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- Zwillich CW, Sutton FD, Pierson DJ, Greagh EM, Weil JV. Decreased hypoxic ventilatory drive in the obesity-hypoventilation syndrome. Am J Med. 1975 Sep;59(3):343-8. doi: 10.1016/0002-9343(75)90392-7.
- MacGregor MI, Block AJ, Ball WC Jr. Topics in clinical medicine: serious complications and sudden death in the Pickwickian syndrome. Johns Hopkins Med J. 1970 May;126(5):279-95. No abstract available.
- Miller A, Granada M. In-hospital mortality in the Pickwickian syndrome. Am J Med. 1974 Feb;56(2):144-50. doi: 10.1016/0002-9343(74)90591-9. No abstract available.
- Jennum P, Kjellberg J. Health, social and economical consequences of sleep-disordered breathing: a controlled national study. Thorax. 2011 Jul;66(7):560-6. doi: 10.1136/thx.2010.143958. Epub 2011 Jan 2.
- Olson AL, Zwillich C. The obesity hypoventilation syndrome. Am J Med. 2005 Sep;118(9):948-56. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.042.
- Berger KI, Ayappa I, Chatr-Amontri B, Marfatia A, Sorkin IB, Rapoport DM, Goldring RM. Obesity hypoventilation syndrome as a spectrum of respiratory disturbances during sleep. Chest. 2001 Oct;120(4):1231-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1231.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Long-term clinical effectiveness of continuous positive airway pressure therapy versus non-invasive ventilation therapy in patients with obesity hypoventilation syndrome: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1721-1732. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32978-7. Epub 2019 Mar 29.
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- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Mokhlesi B, Masa JF, Brozek JL, Gurubhagavatula I, Murphy PB, Piper AJ, Tulaimat A, Afshar M, Balachandran JS, Dweik RA, Grunstein RR, Hart N, Kaw R, Lorenzi-Filho G, Pamidi S, Patel BK, Patil SP, Pepin JL, Soghier I, Tamae Kakazu M, Teodorescu M. Evaluation and Management of Obesity Hypoventilation Syndrome. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Aug 1;200(3):e6-e24. doi: 10.1164/rccm.201905-1071ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2019 Nov 15;200(10):1326.
- Carrillo A, Ferrer M, Gonzalez-Diaz G, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Capilla L, Torres A. Noninvasive ventilation in acute hypercapnic respiratory failure caused by obesity hypoventilation syndrome and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1279-85. doi: 10.1164/rccm.201206-1101OC. Epub 2012 Oct 26.
- Howard ME, Piper AJ, Stevens B, Holland AE, Yee BJ, Dabscheck E, Mortimer D, Burge AT, Flunt D, Buchan C, Rautela L, Sheers N, Hillman D, Berlowitz DJ. A randomised controlled trial of CPAP versus non-invasive ventilation for initial treatment of obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2017 May;72(5):437-444. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208559. Epub 2016 Nov 15.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Palm A, Midgren B, Janson C, Lindberg E. Gender differences in patients starting long-term home mechanical ventilation due to obesity hypoventilation syndrome. Respir Med. 2016 Jan;110:73-8. doi: 10.1016/j.rmed.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
- Budweiser S, Riedl SG, Jorres RA, Heinemann F, Pfeifer M. Mortality and prognostic factors in patients with obesity-hypoventilation syndrome undergoing noninvasive ventilation. J Intern Med. 2007 Apr;261(4):375-83. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01765.x.
- Borel JC, Burel B, Tamisier R, Dias-Domingos S, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Comorbidities and mortality in hypercapnic obese under domiciliary noninvasive ventilation. PLoS One. 2013;8(1):e52006. doi: 10.1371/journal.pone.0052006. Epub 2013 Jan 16.
- McArdle N, Rea C, King S, Maddison K, Ramanan D, Ketheeswaran S, Erikli L, Baker V, Armitstead J, Richards G, Singh B, Hillman D, Eastwood P. Treating Chronic Hypoventilation With Automatic Adjustable Versus Fixed EPAP Intelligent Volume-Assured Positive Airway Pressure Support (iVAPS): A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Oct 1;40(10). doi: 10.1093/sleep/zsx136.
- Masa JF, Corral J, Caballero C, Barrot E, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Miranda E, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network; Garcia-Ledesma E, Sanchez-Quiroga MA, Ordax E, Gonzalez-Mangado N, Troncoso MF, Martinez-Martinez MA, Cantalejo O, Ojeda E, Carrizo SJ, Gallego B, Pallero M, Ramon MA, Diaz-de-Atauri J, Munoz-Mendez J, Senent C, Sancho-Chust JN, Ribas-Solis FJ, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Bengoa M. Non-invasive ventilation in obesity hypoventilation syndrome without severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):899-906. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208501. Epub 2016 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Fettleibigkeit
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Ateminsuffizienz
- Hypoventilation
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom
- Hyperkapnie
Andere Studien-ID-Nummern
- PI19/00955
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zusätzliche zugehörige Dokumente wie das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärung sind auf Anfrage beim Hauptforscher des Projekts (Dr.
Juan Fernando Masa).
Anonymisierte Patientendaten können von Forschern zur Verwendung in unabhängiger wissenschaftlicher Forschung angefordert werden und werden nach Prüfung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (einschließlich des statistischen Analyseplans) und Abschluss einer Datenfreigabevereinbarung mit dem Projektveröffentlichungsausschuss bereitgestellt.
Ermittlerdatenanfragen können jederzeit 1 bis 2 Jahre nach der Veröffentlichung dieser Studie gestellt werden.
Anfragen sind an den korrespondierenden Autor (Dr.
Juan Fernando Masafmasa@separ.es).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre nach Veröffentlichung dieser Tria
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen sind an die korrespondierenden Autoren (Dr.
Juan Fernando Masafmasa@separ.es;
und Dr. Babak Mokhlesi – Babak_Mokhlesi@rush.edu).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Gruppe "Lifestyle-Modifikationen" (Control)
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University Hospital TuebingenRekrutierung
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University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungBrustkrebs | Gynäkologischer KrebsSchweiz
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Acibadem UniversityAbgeschlossenPfleger-Patienten-BeziehungenTruthahn
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Anmeldung auf EinladungIntrauterine Adhäsionen mit mittlerer SevereChina
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Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenSchlafen | Asthma | Asthma bei KindernVereinigte Staaten
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U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Agency for International Development (USAID); University of Oxford und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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