«Постострое пиквикское исследование» (Postacute-Pick-2020)
9 мая 2023 г. обновлено: Juan F. Masa
«Средне- и долгосрочная эффективность положительного давления в дыхательных путях при СГЯ после острой хронической гиперкапнической дыхательной недостаточности»
Мы предлагаем провести крупное многоцентровое многонациональное рандомизированное контролируемое исследование с двумя фазами (два последовательных рандомизированных контролируемых исследования), чтобы ответить на два вопроса: 1) Следует ли госпитализированным пациентам с недавно диагностированным СГЯ выписывать из больницы на автотитруемую НИВЛ. до подтверждения диагноза СГЯ через 3 месяца?
2) Является ли долгосрочная эффективность титрированного СРАР в амбулаторных условиях не хуже, чем титрованного НИВЛ у амбулаторных пациентов с СГЯ через 3 месяца после выписки из стационара?
Клиническая практика, многоцентровое открытое контролируемое рандомизированное клиническое исследование с заданной долей распределения (1:1) с двумя параллельными группами, проведенное в центрах Испании, Франции, Португалии и США.
Исследование будет состоять из двух фаз с двумя рандомизациями.
Первая фаза будет исследованием превосходства, а вторая фаза будет исследованием не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Цели: Первая фаза (среднесрочная): оценить среднесрочную (3 месяца) эффективность лечения автоматически регулируемой неинвазивной вентиляцией (NIV) по сравнению с лечением «модификациями образа жизни» при синдроме ожирения и гиповентиляции (OHS) после эпизода острого хроническая гиперкапническая дыхательная недостаточность. Основным результатом будет совокупный результат, который включает использование ресурсов больницы (госпитализация в больницу и отделение интенсивной терапии и посещение отделений неотложной помощи по любой причине) и смертность от всех причин. Ключевые вторичные исходы будут включать сердечно-сосудистые события (новый диагноз артериальной гипертензии или начало антигипертензивного лечения, фибрилляцию предсердий, госпитализацию по поводу нефатального инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии, чрескожные коронарные вмешательства, нефатальный инсульт или транзиторную ишемическую атаку или эпизод острой сердечной недостаточности и сердечно-сосудистая смерть), артериальное давление, газы артериальной крови, клинические симптомы и качество жизни. Вторая фаза (долгосрочная): оценка долгосрочной эффективности (36 месяцев) ручного титрования НИВЛ по сравнению с ручным титрованием СРАР-терапии при СГЯ через 3 месяца после эпизода острой хронической гиперкапнической дыхательной недостаточности с комбинированным исходом. использование ресурсов больницы (госпитализация в больницу и отделение интенсивной терапии, посещение отделений неотложной помощи) и смертность от всех причин, проанализированные как первичный результат. Несчастные сердечно-сосудистые события, артериальное давление, газы артериальной крови, клинические симптомы и качество жизни будут основными вторичными исходами.
Методы: Проспективное многонациональное рандомизированное открытое контролируемое исследование с двумя параллельными группами: 1110 госпитализированных пациентов с впервые диагностированным СГЯ с острой хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью, получавших инвазивную или неинвазивную искусственную вентиляцию легких, выживших после госпитализации и готовых к выписке из больницы. рандомизированных для либо автоматически скорректированной НИВЛ (555 пациентов), либо «модификации образа жизни» (555 пациентов) в течение трех месяцев. Впоследствии как автоматически скорректированные группы НИВЛ, так и группы «модификации образа жизни» будут повторно рандомизированы в группы с полисомнокоррекцией СРАР или в группы с полисомнографически скорректированными НИВЛ для завершения 36-месячного наблюдения. Первая фаза предложения представляет собой исследование превосходства, а вторая фаза - исследование не меньшей эффективности. Первичный результат и его компоненты будут проанализированы с помощью модели смешанных эффектов с отрицательным биномом. Модель Кокса со смешанными эффектами будет использоваться для оценки использования ресурсов больницы, новых сердечно-сосудистых событий и общей выживаемости. Другие вторичные результаты, такие как повторные измерения газов артериальной крови (т. PaCO2, PaO2, pH, рассчитанный бикарбонат), артериальное давление, тесты качества жизни, связанные со здоровьем, и шкала сонливости Эпворта во время последующего наблюдения будут проанализированы с помощью линейной модели смешанных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- º.- Пациент от 18 до 85 лет.
- º.- С диагнозом СГЯ (по данным Ожирение (ИМТ ≥30 кг/м2) и Гиперкапническая дыхательная недостаточность (PaCO2 ≥45 мм рт.ст. при выписке из стационара), не вторичная по отношению к другим причинам.
- º - Госпитализирован по поводу эпизода острой хронической гиперкапнической дыхательной недостаточности, получает стационарную терапию с инвазивной или неинвазивной вентиляцией и только что считается стабильным для выписки домой».
- º.- Никакой домашней терапии NIV или CPAP за последние 6 месяцев[*].
- º.- Способность переносить и правильно выполнять 15-минутный тест с автоматической НИВЛ (AVAPS-AE) и еще один 15-минутный тест с фиксированными процедурами CPAP во время бодрствования.
- º.- Предоставление информированного согласия (с датой и подписью).
[*] Пациенты, у которых есть объективные доказательства минимальной ПАП-терапии в течение 6 месяцев до госпитализации (т.е. среднее ежедневное использование ПАП-терапии менее 2 часов) также могут быть включены по усмотрению исследователей, если они чувствуют, что пациент теперь более заинтересован в соблюдении режима НИВЛ.
Критерии включения во вторую фазу исследования:
1º.- Включен три месяца назад в первую фазу исследования (с последующим 5-дневным периодом вымывания).
Критерий исключения:
Критерии исключения для первой фазы исследования:
- º.- При хронической обструктивной болезни легких средней или тяжелой степени (ОФВ1<70% от должного, когда ОФВ1/ФЖЕЛ ниже 70%).
- º.- При нервно-мышечных заболеваниях, заболеваниях грудной клетки или нарушениях обмена веществ, которые могут вызывать дневную гиперкапнию.
- º.- Неспособность поддерживать проходимость дыхательных путей или адекватно удалять выделения.
- º.- При буллезной болезни легких или при пневмотораксе.
- º.- С обходом верхних дыхательных путей (т.е. эндотрахеальная трубка или трахеостомия).
- º.- С анатомическими аномалиями черепно-лицевого строения, приводящими к ликвореи, аномалиям решетчатой пластинки и/или пневмоцефалии.
- º.- Риск аспирации желудочного содержимого.
- º.- Диагностирован острый синусит или средний отит.
- º.- При активном кровохарканье или носовом кровотечении, если существует риск легочной аспирации крови.
- º.- При симптоматической гипотензии.
- º.- С клиническим диагнозом нарколепсии или синдрома беспокойных ног.
- º.- Психофизическая неспособность заполнять анкеты.
- º.- С диагнозом хронического заболевания, которое может помешать оценке с использованием опросников качества жизни (неоплазия, сильная хроническая боль любого типа и любое другое тяжелое хроническое изнурительное заболевание).
- º.- Наличие другого клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности.
- º.- Одновременное участие в другом клиническом исследовании с вмешательством (или без вмешательства по усмотрению исследователя и с согласия Спонсора) или участие в другом клиническом исследовании с вмешательством в течение последних 30 дней до включения в данное исследование. [‡]
- º.- Если по какой-либо причине (запланированная хирургическая операция [включая бариатрическую хирургию], длительные поездки и т. д.) вы не сможете получить лечение и/или посетить последующие визиты в рамках этого исследования в течение следующих трех лет и три месяца.
- º.- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении, и лица, помещенные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от целей настоящего клинического исследования.
- º.- Совершеннолетние лица, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие.
[‡] Этот запрет сохраняется на время участия пациентов в исследовании. Это связано с тем, что если пациенты получали другие виды лечения, может быть трудно интерпретировать причинно-следственную связь полученных результатов (будь то полезные или вредные эффекты) и возможные противопоказания.
ви. Критерии исключения для второго этапа исследования:
1º.- При апноэ индекс гипопноэ (ИАГ) ниже 5 (отсутствие или очень легкая степень обструктивного апноэ сна).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модификация образа жизни
Группа «Изменения образа жизни» (Контроль) будет состоять из диеты на 1000 калорий в день и поддержания надлежащей гигиены сна и привычек (избегание положения лежа на спине, поддержание регулярных привычек сна и физических упражнений, отказ от приема седативных средств, стимуляторов, алкоголя, табака или тяжелых веществ). прием пищи за четыре часа до сна).
Оксигенотерапия может быть назначена лечащей бригадой с использованием стандартных критериев (PaO2 в бодрствующем состоянии <55 мм рт. ст. или насыщение кислородом воздуха в помещении ниже 88% (Masa JF et al.
J Clin Sleep Med.
2016 ;12:1379-88)
|
Он будет состоять из диеты на 1000 калорий в день и поддержания надлежащей гигиены сна и привычек (избегайте положения лежа на спине, сохраняйте регулярные привычки сна и физические упражнения, не принимайте седативные средства, стимуляторы, алкоголь, табак или тяжелую пищу в течение четырех часов перед сном) .
Оксигенотерапия может быть назначена лечащей бригадой с использованием стандартных критериев (PaO2 в бодрствующем состоянии,
|
|
Активный компаратор: Модификация образа жизни и автоматический NIV (AVAPS-AE)
Автоматическая неинвазивная вентиляция легких: в дополнение к изменению образа жизни и кислороду (при необходимости) аппарат ИВЛ будет настроен на ряд заданных параметров в режиме интеллектуальной вентиляции (давление интеллектуальной поддержки с гарантированным объемом с автоматической резервной частотой) со следующей регулировкой: максимум давление: 35 см H2O; частота дыхания: автоматическая; поддержка максимального давления: 20 см H2O; поддержка минимального давления: 4 см H2O; максимальное давление EPAP: 15 смH2O; минимальное давление EPAP: 4 см H2O; и дыхательный объем (Vt) из расчета 8-10 мл/кг прогнозируемой массы тела.
Эти параметры могут быть изменены в соответствии с переносимостью пациента или некомпенсированной утечкой.
|
В дополнение к изменению образа жизни и кислороду (при необходимости), аппарат ИВЛ будет настроен на ряд заранее определенных параметров в режиме интеллектуальной вентиляции (давление интеллектуальной поддержки с гарантированным объемом с автоматической резервной частотой) со следующей регулировкой: максимальное давление: 35 смH2O; частота дыхания: автоматическая; поддержка максимального давления: 18 см H2O; поддержка минимального давления: 4 см H2O; максимальное давление EPAP: 15 смH2O; минимальное давление EPAP: 4 см H2O; и дыхательный объем (Vt) из расчета 8-10 мл/кг прогнозируемой массы тела, который может быть изменен в зависимости от переносимости. Период лечения составит три месяца.
|
|
Экспериментальный: Модификация образа жизни и титрованная НИВЛ (режим S/T)
В лаборатории полисомнографическое титрование НИВЛ будет проводиться в соответствии с опубликованными рекомендациями (Berry R et al JCSM 2010).
В дополнение к изменению образа жизни и кислороду (при необходимости) будет начата домашняя НИВЛ с фиксированным давлением.
Режим вентилятора будет двухуровневым PAP с резервной частотой дыхания (режим BIPAP S/T).
Регулировка вентилятора сначала будет выполняться в состоянии бодрствования, а затем во время сна с помощью PSG.
|
В лаборатории будет проводиться полисомнографическое титрование СРАР в соответствии с опубликованными рекомендациями по титрованию СРАР (руководство SEPAR или руководство AASM). В дополнение к изменению образа жизни и кислороду (при необходимости) будет начата терапия СРАР с титрованием в домашних условиях. Период лечения будет три года.
|
|
Активный компаратор: Модификация образа жизни и титрованный CPAP
Лабораторное полисомнографическое титрование СРАР будет проводиться в соответствии с опубликованными рекомендациями (рекомендации SEPAR или рекомендации AASM).
В дополнение к изменению образа жизни и кислороду (при необходимости) будет начата домашняя СИПАП-терапия при фиксированном давлении.
|
В лаборатории будет проведено полисомнографическое титрование НИВЛ в соответствии с опубликованными рекомендациями. В дополнение к изменению образа жизни и кислороду (при необходимости) будет начата домашняя НИВЛ с фиксированным давлением.
Режим вентилятора будет двухуровневым давлением в режиме S/T.
Регулировка вентилятора сначала будет выполняться в состоянии бодрствования, а затем во время сна с помощью PSG.
Срок лечения составит три года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесрочное комбинированное использование ресурсов больницы — смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичный (среднесрочный от первой фазы или РКИ): среднесрочная эффективность автоматического лечения НИВЛ по сравнению с лечением «модификациями образа жизни» при СГЯ, измеряющая в качестве основного исхода составной результат, включающий госпитализацию и ОИТ, посещения отделений неотложной помощи по любой причине и смертность от всех причин, измеряемая как количество событий
|
3 месяца
|
|
Долгосрочное комбинированное использование ресурсов больницы — смертность
Временное ограничение: 3 года
|
Первичный (долгосрочный от второй фазы или РКИ): долгосрочная эффективность титрованной терапии CPAP по сравнению с титрованной терапией NIV при СГЯ, измеряемая как первичный результат, совокупный результат, включающий госпитализацию и реанимацию, посещения отделений неотложной помощи по любой причине и все- смертность от причин, измеряемая как количество событий
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Отдельно компоненты первичного результата: госпитализации, измеряемые как количество событий
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Отдельно компоненты первичного результата: госпитализации в ОИТ, измеряемые как количество событий.
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Отдельно компоненты первичного результата: обращения в отделение неотложной помощи по любой причине, измеряемые как количество событий.
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Отдельно компоненты первичного исхода: Смертность от всех причин
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фазы или последовательных РКИ соответственно
|
Продолжительность госпитализации, измеряемая в днях госпитализации
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фазы или последовательных РКИ соответственно
|
|
Продолжительность госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фазы или последовательных РКИ соответственно
|
Продолжительность госпитализации в ОИТ, измеряемая в днях госпитализации в ОИТ
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фазы или последовательных РКИ соответственно
|
|
Количество пациентов, сменивших выделенные руки
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Количество пациентов, сменивших выделенные руки
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Причины изменения назначенного лечения
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Причины смены выделенного вооружения
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Клинические симптомы: отек нижних конечностей.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Количество пациентов по четырем уровням частоты (нет, иногда, обычно и всегда)
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Клинические симптомы: неосвежающий сон.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Количество пациентов по четырем уровням частоты (нет, иногда, обычно и всегда)
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Клинические симптомы: утренняя усталость.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Количество пациентов по четырем уровням частоты (нет, иногда, обычно и всегда)
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Клинические симптомы: никтурия.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Количество пациентов по четырем уровням частоты (нет, иногда, обычно и всегда)
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Клинические симптомы: головная боль
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Количество пациентов по четырем уровням частоты (нет, иногда, обычно и всегда)
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Клинические симптомы: утомляемость.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Количество пациентов по четырем уровням частоты (нет, иногда, обычно и всегда)
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Клинические симптомы: утренняя спутанность сознания.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Количество пациентов по четырем уровням частоты (нет, иногда, обычно и всегда)
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Клинические симптомы: одышка.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Количество пациентов с одышкой по шкале Медицинского исследовательского совета, классифицированной по пяти уровням интенсивности (от 0 до 4).
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Клинические симптомы: сонливость.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Уровень воспринимаемой сонливости, измеряемый по шкале сонливости Эпворта.
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL): Опросник функциональных результатов сна -- FOSQ --
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Оценка функциональных результатов опросника сна -- FOSQ ---
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL): Европейский опросник качества жизни, связанного со здоровьем (EuroQol) EQ-5D-5L
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Оценка европейского опросника качества жизни, связанного со здоровьем (EuroQol) EQ-5D-5L
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL): субъективное состояние болезни по визуальной аналоговой шкале: визуально-аналоговая шкала благополучия - VAWS (Masa JF et al. Sleep Breath. 2011; 15:549-59) (EuroQol) EQ-5D -5л
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Оценка субъективного состояния болезни по визуальной аналоговой шкале: визуально-аналоговая шкала благополучия - VAWS (Masa JF et al.
Дыхание сна.
2011;15:549-59) измеряется в процентах.
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Газы артериальной крови (ABG): PaO2
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
PaO2 в мм рт.ст.
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Газы артериальной крови (ABG): PaCO2
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
PaCO2 в мм рт.ст.
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Газы артериальной крови (ABG): бикарбонат
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
бикарбонат измеряется в ммоль/л
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Газы артериальной крови (ABG): pH
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
рН
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Масса
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
вес в кг
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Стандартные измерения артериального давления
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий: системная гипертензия
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Частота диагностики артериальной гипертензии или начало нового антигипертензивного лечения
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий: аритмия
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Частота аритмии
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий: нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Частота несмертельного инфаркта миокарда
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий: госпитализация по поводу нестабильной стенокардии
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Частота госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий: коронарные чрескожные вмешательства
Временное ограничение: Через 3 месяца и через 3 года для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Частота коронарных чрескожных вмешательств
|
Через 3 месяца и через 3 года для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий: нефатальный инсульт или транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Частота нефатального инсульта или транзиторной ишемической атаки
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий: эпизод сердечной недостаточности
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Частота эпизодов сердечной недостаточности
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий: сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Частота сердечно-сосудистой смерти.
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Количество нежелательных явлений в соответствии с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Анализ экономической эффективности на основе первичного исхода и года жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Различия в затратах на исследование будут связаны с различиями в эффективности (первичный результат и QALY) между группами с использованием вероятностного подхода для расчета плоскости экономической эффективности.
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Количество оротрахеальных интубаций
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Количество интубаций трахеи
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Продолжительность интубации трахеи
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Продолжительность интубации трахеи
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной результат в подгруппах сторонников и не приверженцев ПАП-терапии
Временное ограничение: В течение 3 месяцев для первой фазы или РКИ
|
Эффективность автоматической НИВЛ по сравнению с лечением «модификацией образа жизни», измеряющим комбинированный результат, включая госпитализацию и ОИТ, обращения в отделение неотложной помощи по любой причине и смертность от всех причин, измеряемую как количество событий, сравнивающих подгруппы приверженцев и несоблюдающих ПАП-терапию. (ниже и выше среднего значения 4 ч/день)
|
В течение 3 месяцев для первой фазы или РКИ
|
|
Составной результат в подгруппах сторонников и не приверженцев ПАП-терапии
Временное ограничение: В течение 3 лет для второй фазы или РКИ
|
Эффективность автоматической НИВЛ по сравнению с СИПАП-терапией, измеряющая комбинированный исход, включая госпитализацию и ОИТ, обращения в отделение неотложной помощи по любой причине и смертность от всех причин, измеряемую как количество событий, сравнивающих подгруппы приверженцев и несоблюдающих ПАП-терапию (нижняя и выше среднего значения 4 ч/дни)
|
В течение 3 лет для второй фазы или РКИ
|
|
Подгруппы в зависимости от того, разрешилась гиперкапния или нет
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Сравнительная эффективность между лечебными группами, измеряющая совокупный результат, включая госпитализацию и отделение интенсивной терапии, обращения в отделение неотложной помощи по любой причине и смертность от всех причин, измеренную как количество событий в подгруппах с PaCO2 выше или ниже 45 мм рт.ст. в конце наблюдения. вверх
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Составной результат в подгруппах с дополнительным кислородом или без него на исходном уровне
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Сравнительная эффективность между лечебными группами, измеряющая комбинированный результат, включая госпитализацию и отделение интенсивной терапии, обращения в отделение неотложной помощи по любой причине и смертность от всех причин, измеренную как количество событий в подгруппах с дополнительной кислородной терапией или без нее на исходном уровне.
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Составной результат в подгруппах тяжести гиперкапнии на исходном уровне
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Сравнительная эффективность между лечебными группами, измеряющая комбинированный исход, включая госпитализацию и ОИТ, обращения в отделение неотложной помощи по любой причине и смертность от всех причин, измеренную как количество событий в подгруппах с более высокой и более низкой гиперкапнией на исходном уровне (выше и ниже медианы). PaCO2 измеряется в мм рт.ст.)
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Составной результат в подгруппах тяжести индекса апноэ-гипопноэ на исходном уровне
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Сравнительная эффективность между лечебными группами, измеряющая совокупный результат, включая госпитализацию и ОИТ, обращения в отделение неотложной помощи по любой причине и смертность от всех причин, измеренную как количество событий в подгруппах с более высоким и более низким индексом апноэ-гипопноэ на исходном уровне (выше и ниже). среднего индекса апноэ-гипопноэ на исходном уровне)
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Составной результат в подгруппах с диагнозом артериальной гипертензии или без него на исходном уровне
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Сравнительная эффективность между группами лечения, измеряющая комбинированный исход, включая госпитализацию и отделение интенсивной терапии, обращения в отделение неотложной помощи по любой причине и смертность от всех причин, измеренную как количество событий в подгруппах с диагнозом артериальной гипертензии или без него на исходном уровне
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Комбинированный результат в подгруппах с разными поставщиками услуг по уходу на дому
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Сравнительная эффективность между лечебными группами, измеряющая совокупный результат, включая госпитализацию и отделение интенсивной терапии, обращения в отделение неотложной помощи по любой причине и смертность от всех причин, измеренную как количество событий в подгруппах с разными поставщиками услуг на дому (т.
AirLiquide)
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
|
Анализ валидности теста EQ 5D-5L
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Чтобы выполнить анализ достоверности теста EQ 5D-5L
|
В течение 3 месяцев и в течение 3 лет для первой и второй фаз или последовательных РКИ соответственно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan F Masa, MD, Phd, Servicio Extremeño de Salud
- Главный следователь: Babak Mokhlesi, MD, Prof, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Storre JH, Seuthe B, Fiechter R, Milioglou S, Dreher M, Sorichter S, Windisch W. Average volume-assured pressure support in obesity hypoventilation: A randomized crossover trial. Chest. 2006 Sep;130(3):815-21. doi: 10.1378/chest.130.3.815.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Kessler R, Chaouat A, Schinkewitch P, Faller M, Casel S, Krieger J, Weitzenblum E. The obesity-hypoventilation syndrome revisited: a prospective study of 34 consecutive cases. Chest. 2001 Aug;120(2):369-76. doi: 10.1378/chest.120.2.369.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Castro-Anon O, Perez de Llano LA, De la Fuente Sanchez S, Golpe R, Mendez Marote L, Castro-Castro J, Gonzalez Quintela A. Obesity-hypoventilation syndrome: increased risk of death over sleep apnea syndrome. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117808. doi: 10.1371/journal.pone.0117808. eCollection 2015.
- Basoglu OK, Tasbakan MS. Comparison of clinical characteristics in patients with obesity hypoventilation syndrome and obese obstructive sleep apnea syndrome: a case-control study. Clin Respir J. 2014 Apr;8(2):167-74. doi: 10.1111/crj.12054. Epub 2013 Nov 28.
- Priou P, Hamel JF, Person C, Meslier N, Racineux JL, Urban T, Gagnadoux F. Long-term outcome of noninvasive positive pressure ventilation for obesity hypoventilation syndrome. Chest. 2010 Jul;138(1):84-90. doi: 10.1378/chest.09-2472. Epub 2010 Mar 26.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Corral J, Mogollon MV, Sanchez-Quiroga MA, Gomez de Terreros J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, de Lucas P, Marin JM, Romero O, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Lang RM, Mokhlesi B, Masa JF; Spanish Sleep Network. Echocardiographic changes with non-invasive ventilation and CPAP in obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2018 Apr;73(4):361-368. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210642. Epub 2017 Nov 16.
- Masa JF, Corral J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Merchan M, Egea C, Obeso A, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network( *). Protective Cardiovascular Effect of Sleep Apnea Severity in Obesity Hypoventilation Syndrome. Chest. 2016 Jul;150(1):68-79. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.647. Epub 2016 Feb 27.
- Weitzenblum E, Kessler R, Chaouat A. [Alveolar hypoventilation in the obese: the obesity-hypoventilation syndrome]. Rev Pneumol Clin. 2002 Apr;58(2):83-90. French.
- Chaouat A, Weitzenblum E, Krieger J, Sforza E, Hammad H, Oswald M, Kessler R. Prognostic value of lung function and pulmonary haemodynamics in OSA patients treated with CPAP. Eur Respir J. 1999 May;13(5):1091-6. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13e25.x.
- Biring MS, Lewis MI, Liu JT, Mohsenifar Z. Pulmonary physiologic changes of morbid obesity. Am J Med Sci. 1999 Nov;318(5):293-7. doi: 10.1097/00000441-199911000-00002.
- Leech J, Onal E, Aronson R, Lopata M. Voluntary hyperventilation in obesity hypoventilation. Chest. 1991 Nov;100(5):1334-8. doi: 10.1378/chest.100.5.1334.
- Zwillich CW, Sutton FD, Pierson DJ, Greagh EM, Weil JV. Decreased hypoxic ventilatory drive in the obesity-hypoventilation syndrome. Am J Med. 1975 Sep;59(3):343-8. doi: 10.1016/0002-9343(75)90392-7.
- MacGregor MI, Block AJ, Ball WC Jr. Topics in clinical medicine: serious complications and sudden death in the Pickwickian syndrome. Johns Hopkins Med J. 1970 May;126(5):279-95. No abstract available.
- Miller A, Granada M. In-hospital mortality in the Pickwickian syndrome. Am J Med. 1974 Feb;56(2):144-50. doi: 10.1016/0002-9343(74)90591-9. No abstract available.
- Jennum P, Kjellberg J. Health, social and economical consequences of sleep-disordered breathing: a controlled national study. Thorax. 2011 Jul;66(7):560-6. doi: 10.1136/thx.2010.143958. Epub 2011 Jan 2.
- Olson AL, Zwillich C. The obesity hypoventilation syndrome. Am J Med. 2005 Sep;118(9):948-56. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.042.
- Berger KI, Ayappa I, Chatr-Amontri B, Marfatia A, Sorkin IB, Rapoport DM, Goldring RM. Obesity hypoventilation syndrome as a spectrum of respiratory disturbances during sleep. Chest. 2001 Oct;120(4):1231-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1231.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Long-term clinical effectiveness of continuous positive airway pressure therapy versus non-invasive ventilation therapy in patients with obesity hypoventilation syndrome: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1721-1732. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32978-7. Epub 2019 Mar 29.
- Mokhlesi B. Obesity hypoventilation syndrome: a state-of-the-art review. Respir Care. 2010 Oct;55(10):1347-62; discussion 1363-5.
- Lee WY, Mokhlesi B. Diagnosis and management of obesity hypoventilation syndrome in the ICU. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):533-49, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.003.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Mokhlesi B, Masa JF, Brozek JL, Gurubhagavatula I, Murphy PB, Piper AJ, Tulaimat A, Afshar M, Balachandran JS, Dweik RA, Grunstein RR, Hart N, Kaw R, Lorenzi-Filho G, Pamidi S, Patel BK, Patil SP, Pepin JL, Soghier I, Tamae Kakazu M, Teodorescu M. Evaluation and Management of Obesity Hypoventilation Syndrome. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Aug 1;200(3):e6-e24. doi: 10.1164/rccm.201905-1071ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2019 Nov 15;200(10):1326.
- Carrillo A, Ferrer M, Gonzalez-Diaz G, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Capilla L, Torres A. Noninvasive ventilation in acute hypercapnic respiratory failure caused by obesity hypoventilation syndrome and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1279-85. doi: 10.1164/rccm.201206-1101OC. Epub 2012 Oct 26.
- Howard ME, Piper AJ, Stevens B, Holland AE, Yee BJ, Dabscheck E, Mortimer D, Burge AT, Flunt D, Buchan C, Rautela L, Sheers N, Hillman D, Berlowitz DJ. A randomised controlled trial of CPAP versus non-invasive ventilation for initial treatment of obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2017 May;72(5):437-444. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208559. Epub 2016 Nov 15.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Palm A, Midgren B, Janson C, Lindberg E. Gender differences in patients starting long-term home mechanical ventilation due to obesity hypoventilation syndrome. Respir Med. 2016 Jan;110:73-8. doi: 10.1016/j.rmed.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
- Budweiser S, Riedl SG, Jorres RA, Heinemann F, Pfeifer M. Mortality and prognostic factors in patients with obesity-hypoventilation syndrome undergoing noninvasive ventilation. J Intern Med. 2007 Apr;261(4):375-83. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01765.x.
- Borel JC, Burel B, Tamisier R, Dias-Domingos S, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Comorbidities and mortality in hypercapnic obese under domiciliary noninvasive ventilation. PLoS One. 2013;8(1):e52006. doi: 10.1371/journal.pone.0052006. Epub 2013 Jan 16.
- McArdle N, Rea C, King S, Maddison K, Ramanan D, Ketheeswaran S, Erikli L, Baker V, Armitstead J, Richards G, Singh B, Hillman D, Eastwood P. Treating Chronic Hypoventilation With Automatic Adjustable Versus Fixed EPAP Intelligent Volume-Assured Positive Airway Pressure Support (iVAPS): A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Oct 1;40(10). doi: 10.1093/sleep/zsx136.
- Masa JF, Corral J, Caballero C, Barrot E, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Miranda E, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network; Garcia-Ledesma E, Sanchez-Quiroga MA, Ordax E, Gonzalez-Mangado N, Troncoso MF, Martinez-Martinez MA, Cantalejo O, Ojeda E, Carrizo SJ, Gallego B, Pallero M, Ramon MA, Diaz-de-Atauri J, Munoz-Mendez J, Senent C, Sancho-Chust JN, Ribas-Solis FJ, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Bengoa M. Non-invasive ventilation in obesity hypoventilation syndrome without severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):899-906. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208501. Epub 2016 Jul 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Переедание
- Расстройства питания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Ожирение
- Апноэ сна, обструктивное
- Дыхательная недостаточность
- Гиповентиляция
- Гиповентиляционный синдром ожирения
- Гиперкапния
Другие идентификационные номера исследования
- PI19/00955
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дополнительные сопутствующие документы, такие как протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия, будут доступны по запросу от главного исследователя проекта (д-р.
Хуан Фернандо Маса).
Обезличенные данные пациентов могут быть запрошены исследователями для использования в независимых научных исследованиях и будут предоставлены после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения (включая план статистического анализа) и заключения соглашения об обмене данными с Комитетом по публикациям проекта.
Запросы данных исследователя могут быть сделаны в любое время от 1 до 2 лет после публикации этого исследования.
Запросы следует отправлять соответствующему автору (Dr.
Хуан Фернандо Маса-fmasa@separ.es).
Сроки обмена IPD
Через 2 года после публикации этого триала
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять соответствующим авторам (Dr.
Хуан Фернандо Маса- fmasa@separ.es;
и д-р Бабак Мохлеси-Babak_Mokhlesi@rush.edu).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .