"Post-acute Pickwick 연구"(Postacute-Pick-2020)
2023년 5월 9일 업데이트: Juan F. Masa
"급성-만성 과탄산성 호흡 부전 후 OHS에서 기도 양압의 중장기 효과"
우리는 두 가지 질문에 답하기 위해 2단계(2개의 순차적 무작위 통제 시험)로 대규모 다심, 다국적, 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 3개월 후 OHS 진단이 확정될 때까지?
2) 퇴원 3개월 후 OHS가 있는 보행 환자에서 외래 적정 CPAP의 장기 효과가 적정 NIV보다 열등하지 않습니까?
스페인, 프랑스, 포르투갈 및 미국의 센터에서 수행 된 두 개의 병렬 그룹과 함께 사전 할당 비율 (1 : 1)로 임상 실습, 다중 센터 공개 레이블 제어 무작위 임상 시험.
이 연구는 2개의 무작위화를 포함하는 2단계로 진행됩니다.
첫 번째 단계는 우월성 연구이고 두 번째 단계는 비열등성 연구입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
목적: 1단계(중기): 급성-호흡곤란 증상 후 비만 저환기 증후군(OHS)에서 자동 조정된 비침습적 환기(NIV) 치료 대 "생활 방식 수정" 치료의 중기(3개월) 효능을 평가하기 위해 만성 hypercapnic 호흡 부전. 주요 결과는 병원 자원 활용(모든 원인에 대한 병원 및 ICU 입원 및 응급실 방문)과 모든 원인으로 인한 사망을 포함하는 합성입니다. 주요 2차 결과에는 사건성 심혈관 사건(신규 고혈압 진단 또는 항고혈압 치료 시작, 심방 세동, 비치명적 심근경색 또는 불안정 협심증으로 인한 입원, 경피적 관상동맥 중재술, 비치명적 뇌졸중 또는 일시적 허혈 발작 또는 급성 심부전 삽화가 포함됩니다. 심혈관 사망), 혈압, 동맥혈 가스, 임상 증상 및 삶의 질. 두 번째 단계(장기): OHS에서 수동 적정 NIV 치료 대 수동 적정 CPAP 치료의 장기 효능(36개월)을 급성-만성 고칼슘혈증 호흡 부전 에피소드 3개월 후 복합 결과로 평가합니다. 병원 자원 이용률(병원 및 중환자실 입원, 응급실 방문) 및 모든 원인으로 인한 사망이 주요 결과로 분석되었습니다. 사고 심혈관 사건, 혈압, 동맥혈 가스, 임상 증상 및 삶의 질이 주요 2차 결과가 될 것입니다.
방법: 전향적, 다국적, 무작위 공개 라벨 대조 임상시험(2개의 평행군 포함): 침습적 또는 비침습적 기계 환기로 치료받은 급성-만성 과탄산성 호흡 부전으로 OHS로 새로 진단받은 입원 환자 1,110명 중 입원 후 생존하여 퇴원할 수 있는 환자 1,110명 3개월 동안 자동으로 조정된 NIV(환자 555명) 또는 "생활 방식 수정"(환자 555명)에 무작위로 배정됩니다. 그 후, 자동으로 조정된 NIV 및 "라이프 스타일 수정" 부문 모두 수면다원검사로 조정된 CPAP 또는 수면다원검사로 조정된 NIV 그룹으로 다시 무작위 배정되어 36개월의 후속 조치를 완료합니다. 제안의 첫 번째 단계는 우월성 연구이고 두 번째 단계는 비열등성 연구입니다. 1차 결과와 그 구성 요소는 음이항식 혼합 효과 모델로 분석됩니다. 혼합 효과 Cox 모델은 병원 자원 활용, 새로운 심혈관 사건 및 전체 생존에 사용될 것입니다. 동맥 혈액 가스에서 파생된 반복 측정과 같은 기타 이차 결과(즉, 후속 조치 동안 PaCO2, PaO2, pH, 계산된 중탄산염), 혈압, 건강 관련 삶의 질 테스트 및 Epworth 졸음 척도는 선형 혼합 효과 모델로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- º.- 18세에서 85세 사이의 환자.
- º.- OHS 진단(비만(BMI ≥30 kg/m2)에 따름) 및 과탄산성 호흡 부전(퇴원 시 PaCO2 ≥45 mmHg)이 다른 원인에 의하지 않음.
- º - 급-만성 과탄산성 호흡 부전으로 입원하여 침습적 또는 비침습적 인공호흡으로 병원 치료를 받고 집에서 퇴원할 수 있을 정도로 안정적인 것으로 간주됩니다."
- º.- 지난 6개월[*] 동안 NIV 또는 CPAP 가정 요법 없음.
- º.- 깨어 있는 동안 자동 NIV(AVAPS-AE)로 15분 테스트와 고정 CPAP 치료로 또 다른 15분 테스트를 견딜 수 있고 올바르게 실행할 수 있습니다.
- º.- 정보에 입각한 동의 제공(날짜 및 서명).
[*] 입원 전 6개월 동안 최소한의 PAP 요법에 대한 객관적인 증거가 있는 환자(즉, 2시간 미만의 PAP 요법의 일일 평균 사용)도 환자가 이제 NIV 요법을 준수하는 데 더 관심이 있다고 느끼는 경우 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
연구의 두 번째 단계에 대한 포함 기준:
1º.- 연구의 첫 번째 단계에 3개월 전에 포함되었습니다(이후 5일의 휴약 기간).
제외 기준:
연구의 첫 번째 단계에 대한 제외 기준:
- º.- 중등도 또는 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1/FVC가 70% 미만일 때 예상 FEV1<70%).
- º.- 신경근 질환, 흉벽 또는 주간 과탄산혈증을 유발할 수 있는 대사성 질환이 있는 경우.
- º.- 환자 기도를 유지할 수 없거나 분비물을 적절하게 제거할 수 없습니다.
- º.- 수포성 폐 질환 또는 기흉이 있는 경우.
- º.- 상기도 우회(즉, 기관내관 또는 기관절개술).
- º.- 뇌척수액 누출, 뇌척수판의 이상 및/또는 기두로 이어지는 두개안면 구조의 해부학적 이상.
- º.- 위 내용물의 흡인 위험이 있습니다.
- º.- 급성 부비동염 또는 중이염으로 진단됨.
- º.- 혈액의 폐 흡인을 유발할 위험이 있는 경우 활성 객혈 또는 비출혈.
- º.- 증상이 있는 저혈압.
- º.- 기면증 또는 하지 불안 증후군의 임상 진단이 있는 경우.
- º.- 설문지 작성에 대한 정신-신체적 무능력.
- º.- 삶의 질 설문지를 사용하여 평가를 방해할 수 있는 만성 질환 진단(신생물, 모든 유형의 중증 만성 통증 및 기타 중증 만성 쇠약 질환).
- º.- 연구자의 의견에 따라 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 관련된 질병을 앓는 것.
- º.- 본 연구에 포함되기 전 지난 30일 이내에 개입이 있는 다른 임상 연구에(또는 연구자의 재량에 따라 그리고 후원자의 동의가 있는 개입 없이) 동시에 참여하거나 개입이 있는 다른 임상 연구에 참여한 적이 있는 자. [‡]
- º.- 어떤 이유로든(예정된 수술[비만대사수술 포함], 장기간의 여행 등)이 향후 3년 이내에 본 연구의 치료 및/또는 후속 방문에 참석할 수 없는 경우 및 삼 개월.
- º.- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받는 사람, 본 임상 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 배치된 사람.
- º.- 법적 보호조치를 받고 있거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 성인.
[‡] 이 금지는 환자가 연구에 참여하는 동안 유지되어야 합니다. 이는 환자가 다른 치료를 받을 경우 얻은 결과의 인과관계(유익한 영향인지 유해한 영향인지)와 가능한 금기 사항을 해석하기 어려울 수 있기 때문입니다.
vi. 연구의 두 번째 단계에 대한 제외 기준:
1º.- 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 5 미만인 경우(결석 또는 매우 가벼운 폐쇄성 수면 무호흡증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프 스타일 수정
"라이프스타일 수정" 그룹(대조군)은 1,000칼로리/일 식단으로 구성하고 적절한 수면 위생 및 습관(누운 자세 피하기, 규칙적인 수면 습관 및 운동 유지, 진정제, 각성제, 술, 담배 또는 과음 금지)을 유지하도록 구성합니다. 취침 전 4시간 이내에 식사).
산소 요법은 표준 기준(깨어 있는 PaO2 <55 mmHg 또는 실내 공기 산소 포화도 88% 미만(Masa JF et al.
J Clin 수면 메드.
2016;12:1379-88)
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1일 1,000칼로리 식단과 적절한 수면위생 및 습관 유지(누운 자세 피하기, 규칙적인 수면 습관 유지 및 운동, 취침 전 4시간 이내에 진정제, 각성제, 술, 담배 또는 과식 금지)로 구성됩니다. .
산소 요법은 표준 기준(깨어 있는 PaO2
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활성 비교기: 라이프 스타일 수정 및 자동 NIV(AVAPS-AE)
자동 NIV: 생활 방식 수정 및 산소(필요한 경우) 외에도 인공호흡기는 지능형 인공호흡 모드(자동 백업 빈도로 볼륨이 보장되는 지능형 지원의 압력)를 사용하여 미리 결정된 매개변수의 범위로 다음과 같이 조정됩니다. 압력: 35cmH2O; 호흡수: 자동; 최대 압력 지원: 20cm H2O; 최소 압력 지원: 4 cmH2O; 최대 EPAP 압력: 15cmH2O; 최소 EPAP 압력: 4cmH2O; 및 예상 체중의 8-10 ml/kg을 기준으로 일회 호흡량(Vt).
이러한 매개변수는 환자의 허용 오차 또는 보상되지 않은 누출에 따라 수정될 수 있습니다.
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라이프스타일 수정 및 산소(필요한 경우) 외에도 인공호흡기는 지능형 인공호흡 모드(자동 백업 빈도로 볼륨이 보장되는 지능형 지원의 압력)를 사용하여 다음과 같이 미리 정해진 매개변수 범위로 조정됩니다. 최대 압력: 35 cmH2O; 호흡수: 자동; 최대 압력 지원: 18cm H2O; 최소 압력 지원: 4 cmH2O; 최대 EPAP 압력: 15cmH2O; 최소 EPAP 압력: 4cmH2O; 및 예상 체중의 8-10 ml/kg을 기준으로 한 일회 호흡량(Vt)은 내성에 따라 수정될 수 있습니다. 치료 기간은 3개월입니다.
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실험적: 라이프 스타일 수정 및 적정 NIV(S/T 모드)
실험실 내 수면다원검사 NIV 적정은 발표된 지침에 따라 수행됩니다(Berry R et al JCSM 2010).
생활 습관 수정 및 산소(필요한 경우) 외에도 고정 압력을 사용하는 가정 NIV 요법이 시작됩니다.
인공호흡기 모드는 백업 호흡률이 있는 이중 레벨 PAP(BIPAP S/T 모드)입니다.
인공호흡기 조정은 먼저 깨어 있는 상태에서 수행한 다음 PSG를 통해 수면 중에 수행합니다.
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실험실 내 수면다원검사 CPAP 적정은 CPAP 적정에 대해 발표된 지침(SEPAR 지침 또는 AASM 지침)에 따라 수행됩니다. 생활 방식 수정 및 산소(필요한 경우) 외에도 가정 적정 CPAP 요법이 시작됩니다. 치료 기간은 삼 년.
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활성 비교기: 라이프 스타일 수정 및 적정 CPAP
실험실 내 수면다원검사 CPAP 적정은 발표된 지침(SEPAR 지침 또는 AASM 지침)에 따라 수행됩니다.
생활 방식 수정 및 산소(필요한 경우) 외에도 고정 압력의 가정 CPAP 요법이 시작됩니다.
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연구실 내 수면다원검사 NIV 적정은 게시된 지침에 따라 수행됩니다. 라이프스타일 수정 및 산소(필요한 경우) 외에도 고정 압력을 사용하는 가정 NIV 치료가 시작됩니다.
인공호흡기 모드는 S/T 모드에서 2단계 압력이 됩니다.
인공호흡기 조정은 먼저 깨어 있는 상태에서 수행한 다음 PSG를 통해 수면 중에 수행합니다.
치료기간은 3년이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중기 복합병원 자원이용률-사망률
기간: 3 개월
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1차(첫 번째 단계 또는 RCT의 중기): 병원 및 ICU 입원, 모든 원인에 대한 응급실 방문, 및 사건의 수로 측정된 모든 원인으로 인한 사망
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3 개월
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장기복합병원 자원활용-사망률
기간: 3 년
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1차(2상 또는 RCT로부터 장기): OHS에서 적정 CPAP 요법 대 적정 NIV 요법의 장기 효능은 병원 및 ICU 입원, 모든 원인에 대한 응급실 방문 및 모든 사건의 수로 측정된 원인 사망
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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1차 결과의 구성 요소를 별도로 분리: 사건 수로 측정한 병원 입원
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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ICU 입학
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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1차 결과의 개별 구성 요소: 이벤트 수로 측정된 ICU 입원
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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응급실 방문
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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1차 결과의 개별 구성 요소: 사건 수로 측정된 모든 원인에 대한 응급실 방문
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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1차 결과의 구성요소는 별도로: 모든 원인으로 인한 사망률
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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입원 기간
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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입원 일수로 측정한 입원 기간
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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ICU 입원 기간
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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ICU 입원 일수로 측정된 ICU 입원 기간
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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할당된 팔을 변경하는 환자 수
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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할당된 팔을 변경하는 환자 수
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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할당된 치료의 변경 원인
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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할당 무기 변경 원인
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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임상 증상: 하지 부종
기간: 1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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네 가지 빈도 수준으로 환자 수(아니오, 때때로, 일반적으로, 항상)
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1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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임상 증상: 상쾌하지 못한 수면
기간: 1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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네 가지 빈도 수준으로 환자 수(아니오, 때때로, 일반적으로, 항상)
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1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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임상 증상: 아침 피로
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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네 가지 빈도 수준으로 환자 수(아니오, 때때로, 일반적으로, 항상)
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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임상증상 : 야간뇨
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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네 가지 빈도 수준으로 환자 수(아니오, 때때로, 일반적으로, 항상)
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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임상 증상: 두통
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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네 가지 빈도 수준으로 환자 수(아니오, 때때로, 일반적으로, 항상)
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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임상 증상: 피로
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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네 가지 빈도 수준으로 환자 수(아니오, 때때로, 일반적으로, 항상)
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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임상 증상: 조조 착란
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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네 가지 빈도 수준으로 환자 수(아니오, 때때로, 일반적으로, 항상)
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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임상 증상: 호흡곤란
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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5단계 강도(0에서 4까지)로 분류된 Medical Research Council 척도에 따른 호흡곤란 환자 수
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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임상 증상: 졸음
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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Epworth Sleepiness Scale로 측정한 인지된 졸음의 정도
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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건강 관련 삶의 질(HRQL): 수면 설문지의 기능적 결과-- FOSQ--
기간: 1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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수면 설문지의 기능적 결과 채점-- FOSQ---
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1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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건강 관련 삶의 질(HRQL): 유럽 건강 관련 삶의 질 설문지(EuroQol) EQ-5D-5L
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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유럽 건강 관련 삶의 질 설문지(EuroQol) EQ-5D-5L 채점
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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건강 관련 삶의 질(HRQL): 시각적 유추 척도의 주관적 질병 상태: 시각적 유추적 웰빙 척도 -VAWS(Masa JF et al. Sleep Breath. 2011;15:549-59)(EuroQol) EQ-5D -5L
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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시각적 유추 척도에서 주관적 질병 상태의 점수화: 시각적 유추적 웰빙 척도 -VAWS(Masa JF et al.
수면 호흡.
2011;15:549-59) 백분율로 측정.
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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동맥혈 가스(ABG): PaO2
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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MmHg의 PaO2
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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동맥혈 가스(ABG): PaCO2
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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PaCO2(mmHg)
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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동맥혈 가스(ABG): 중탄산염
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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mmol/L 단위로 측정된 중탄산염
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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동맥혈 가스(ABG): pH
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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산도
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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무게
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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무게(kg)
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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표준화된 혈압 측정
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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MmHg 단위로 측정된 수축기 및 확장기 혈압
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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심혈관 사건의 발생률: 전신성 고혈압
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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고혈압 진단의 발생률 또는 새로운 항고혈압제 치료 시작
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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심혈관 사건의 발생률: 부정맥
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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부정맥의 발생률
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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심혈관 사건 발생률: 비치명적 심근경색
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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비치명적 심근경색의 발생률
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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심혈관 사건 발생률: 불안정 협심증으로 인한 입원
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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불안정 협심증으로 인한 입원율
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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심혈관 사건 발생률: 관상 동맥 경피 중재술
기간: 3개월 후 및 3년 후 각각 1상 및 2상 또는 순차적 RCT
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관상 동맥 경피 중재술의 부각
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3개월 후 및 3년 후 각각 1상 및 2상 또는 순차적 RCT
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심혈관 사건 발생률: 비치명적 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
기간: 1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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치명적이지 않은 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 발생률
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1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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심혈관 사건 발생률: 심부전 삽화
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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심부전 에피소드의 발생률
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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심혈관 사건 발생률: 심혈관 사망
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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심혈관 사망의 발생률.
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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부작용 발생
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응에 따른 이상 반응의 수
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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일차 결과 및 QALY(Quality Adjusted Life Year)를 기반으로 한 비용 효율성 분석
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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시험 비용 내 차이는 비용 효율성 평면을 계산하기 위해 확률적 접근 방식을 사용하는 아암 간의 효과(일차 결과 및 QALY) 차이와 관련됩니다.
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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구강 기관 삽관 횟수
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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기관 삽관 횟수
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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기관 삽관 기간
기간: 1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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기관 삽관 기간
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1상과 2상은 각각 3개월 동안, 3년 동안 또는 순차적 RCT
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAP 치료 하위 그룹에 대한 준수 대 비 준수의 복합 결과
기간: 첫 번째 단계 또는 RCT를 위해 3개월 동안
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자동 NIV 치료 대 "라이프스타일 수정" 치료의 효능은 병원 및 ICU 입원, 모든 원인에 대한 응급실 방문, PAP 치료 하위 그룹에 대한 준수 대 비지속자를 비교하는 이벤트 수로 측정된 모든 원인 사망률을 포함하는 복합 결과를 측정합니다. (평균 4시간/일 중 더 낮거나 더 높음)
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첫 번째 단계 또는 RCT를 위해 3개월 동안
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PAP 치료 하위 그룹에 대한 준수 대 비 준수의 복합 결과
기간: 2단계 또는 RCT의 경우 3년 동안
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자동 NIV 치료 대 CPAP 치료의 효능은 병원 및 ICU 입원, 모든 원인에 대한 응급실 방문, PAP 치료 하위 그룹에 대한 준수 대 비지속자를 비교하는 이벤트 수로 측정된 모든 원인 사망률을 포함한 복합 결과를 측정합니다(하위 및 비순응). 평균 4시간/일보다 높음)
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2단계 또는 RCT의 경우 3년 동안
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고칼슘혈증 해소 여부에 따른 하위군
기간: 1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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병원 및 ICU 입원, 모든 원인에 대한 응급실 방문, 추적 종료 시 PaCO2가 45mmHg보다 높거나 낮은 하위 그룹의 사건 수로 측정된 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 복합 결과를 측정하는 치료군 간의 비교 효능 위로
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1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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기준선에서 보충 산소가 있거나 없는 하위 그룹의 복합 결과
기간: 1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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병원 및 ICU 입원, 모든 원인에 대한 응급실 방문, 기준선에서 보조 산소 요법이 있거나 없는 하위 그룹의 사건 수로 측정된 모든 원인 사망률을 포함한 복합 결과를 측정하는 치료군 간의 비교 효능
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1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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기준선에서 고칼슘혈증 중증도 하위 그룹의 복합 결과
기간: 3개월 동안 및 3년 동안 각각 1상 및 2상 또는 순차적 RCT
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병원 및 ICU 입원, 모든 원인에 대한 응급실 방문, 베이스라인에서 고칼슘혈증이 더 높거나 더 낮은 하위 그룹의 사건 수로 측정된 모든 원인으로 인한 사망(중간값의 위 및 아래)을 포함하는 복합 결과를 측정하는 치료군 간의 비교 효능 mmHg로 측정된 PaCO2)
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3개월 동안 및 3년 동안 각각 1상 및 2상 또는 순차적 RCT
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베이스라인에서 무호흡-저호흡 지수 중증도 하위 그룹의 복합 결과
기간: 1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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기준선에서 무호흡-저호흡 지수가 높고 낮은 하위 그룹의 사건 수로 측정된 병원 및 ICU 입원, 모든 원인에 대한 응급실 방문, 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 복합 결과를 측정하는 치료군 간의 비교 효능(위 및 아래) 기준선에서 중간 무호흡-저호흡 지수)
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1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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베이스라인에서 고혈압 진단이 있거나 없는 하위 그룹의 복합 결과
기간: 1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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기준선에서 고혈압 진단이 있거나 없는 하위 그룹의 사건 수로 측정된 병원 및 ICU 입원, 모든 원인에 대한 응급실 방문, 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 복합 결과를 측정하는 치료군 간의 비교 효능
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1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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홈 케어 제공자가 다른 하위 그룹의 복합 결과
기간: 1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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병원 및 ICU 입원, 모든 원인에 대한 응급실 방문, 다른 가정 간호 제공자가 있는 하위 그룹의 사건 수로 측정된 모든 원인으로 인한 사망(즉,
에어리퀴드)
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1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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EQ 5D-5L 테스트의 유효성 분석
기간: 1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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EQ 5D-5L 테스트의 유효성 분석을 수행하려면
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1상 및 2상 각각 3개월 동안 및 3년 동안 또는 순차적 RCT
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juan F Masa, MD, Phd, Servicio Extremeño de Salud
- 수석 연구원: Babak Mokhlesi, MD, Prof, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Storre JH, Seuthe B, Fiechter R, Milioglou S, Dreher M, Sorichter S, Windisch W. Average volume-assured pressure support in obesity hypoventilation: A randomized crossover trial. Chest. 2006 Sep;130(3):815-21. doi: 10.1378/chest.130.3.815.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Kessler R, Chaouat A, Schinkewitch P, Faller M, Casel S, Krieger J, Weitzenblum E. The obesity-hypoventilation syndrome revisited: a prospective study of 34 consecutive cases. Chest. 2001 Aug;120(2):369-76. doi: 10.1378/chest.120.2.369.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Castro-Anon O, Perez de Llano LA, De la Fuente Sanchez S, Golpe R, Mendez Marote L, Castro-Castro J, Gonzalez Quintela A. Obesity-hypoventilation syndrome: increased risk of death over sleep apnea syndrome. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117808. doi: 10.1371/journal.pone.0117808. eCollection 2015.
- Basoglu OK, Tasbakan MS. Comparison of clinical characteristics in patients with obesity hypoventilation syndrome and obese obstructive sleep apnea syndrome: a case-control study. Clin Respir J. 2014 Apr;8(2):167-74. doi: 10.1111/crj.12054. Epub 2013 Nov 28.
- Priou P, Hamel JF, Person C, Meslier N, Racineux JL, Urban T, Gagnadoux F. Long-term outcome of noninvasive positive pressure ventilation for obesity hypoventilation syndrome. Chest. 2010 Jul;138(1):84-90. doi: 10.1378/chest.09-2472. Epub 2010 Mar 26.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Corral J, Mogollon MV, Sanchez-Quiroga MA, Gomez de Terreros J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, de Lucas P, Marin JM, Romero O, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Lang RM, Mokhlesi B, Masa JF; Spanish Sleep Network. Echocardiographic changes with non-invasive ventilation and CPAP in obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2018 Apr;73(4):361-368. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210642. Epub 2017 Nov 16.
- Masa JF, Corral J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Merchan M, Egea C, Obeso A, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network( *). Protective Cardiovascular Effect of Sleep Apnea Severity in Obesity Hypoventilation Syndrome. Chest. 2016 Jul;150(1):68-79. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.647. Epub 2016 Feb 27.
- Weitzenblum E, Kessler R, Chaouat A. [Alveolar hypoventilation in the obese: the obesity-hypoventilation syndrome]. Rev Pneumol Clin. 2002 Apr;58(2):83-90. French.
- Chaouat A, Weitzenblum E, Krieger J, Sforza E, Hammad H, Oswald M, Kessler R. Prognostic value of lung function and pulmonary haemodynamics in OSA patients treated with CPAP. Eur Respir J. 1999 May;13(5):1091-6. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13e25.x.
- Biring MS, Lewis MI, Liu JT, Mohsenifar Z. Pulmonary physiologic changes of morbid obesity. Am J Med Sci. 1999 Nov;318(5):293-7. doi: 10.1097/00000441-199911000-00002.
- Leech J, Onal E, Aronson R, Lopata M. Voluntary hyperventilation in obesity hypoventilation. Chest. 1991 Nov;100(5):1334-8. doi: 10.1378/chest.100.5.1334.
- Zwillich CW, Sutton FD, Pierson DJ, Greagh EM, Weil JV. Decreased hypoxic ventilatory drive in the obesity-hypoventilation syndrome. Am J Med. 1975 Sep;59(3):343-8. doi: 10.1016/0002-9343(75)90392-7.
- MacGregor MI, Block AJ, Ball WC Jr. Topics in clinical medicine: serious complications and sudden death in the Pickwickian syndrome. Johns Hopkins Med J. 1970 May;126(5):279-95. No abstract available.
- Miller A, Granada M. In-hospital mortality in the Pickwickian syndrome. Am J Med. 1974 Feb;56(2):144-50. doi: 10.1016/0002-9343(74)90591-9. No abstract available.
- Jennum P, Kjellberg J. Health, social and economical consequences of sleep-disordered breathing: a controlled national study. Thorax. 2011 Jul;66(7):560-6. doi: 10.1136/thx.2010.143958. Epub 2011 Jan 2.
- Olson AL, Zwillich C. The obesity hypoventilation syndrome. Am J Med. 2005 Sep;118(9):948-56. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.042.
- Berger KI, Ayappa I, Chatr-Amontri B, Marfatia A, Sorkin IB, Rapoport DM, Goldring RM. Obesity hypoventilation syndrome as a spectrum of respiratory disturbances during sleep. Chest. 2001 Oct;120(4):1231-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1231.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Long-term clinical effectiveness of continuous positive airway pressure therapy versus non-invasive ventilation therapy in patients with obesity hypoventilation syndrome: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1721-1732. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32978-7. Epub 2019 Mar 29.
- Mokhlesi B. Obesity hypoventilation syndrome: a state-of-the-art review. Respir Care. 2010 Oct;55(10):1347-62; discussion 1363-5.
- Lee WY, Mokhlesi B. Diagnosis and management of obesity hypoventilation syndrome in the ICU. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):533-49, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.003.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Mokhlesi B, Masa JF, Brozek JL, Gurubhagavatula I, Murphy PB, Piper AJ, Tulaimat A, Afshar M, Balachandran JS, Dweik RA, Grunstein RR, Hart N, Kaw R, Lorenzi-Filho G, Pamidi S, Patel BK, Patil SP, Pepin JL, Soghier I, Tamae Kakazu M, Teodorescu M. Evaluation and Management of Obesity Hypoventilation Syndrome. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Aug 1;200(3):e6-e24. doi: 10.1164/rccm.201905-1071ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2019 Nov 15;200(10):1326.
- Carrillo A, Ferrer M, Gonzalez-Diaz G, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Capilla L, Torres A. Noninvasive ventilation in acute hypercapnic respiratory failure caused by obesity hypoventilation syndrome and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1279-85. doi: 10.1164/rccm.201206-1101OC. Epub 2012 Oct 26.
- Howard ME, Piper AJ, Stevens B, Holland AE, Yee BJ, Dabscheck E, Mortimer D, Burge AT, Flunt D, Buchan C, Rautela L, Sheers N, Hillman D, Berlowitz DJ. A randomised controlled trial of CPAP versus non-invasive ventilation for initial treatment of obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2017 May;72(5):437-444. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208559. Epub 2016 Nov 15.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Palm A, Midgren B, Janson C, Lindberg E. Gender differences in patients starting long-term home mechanical ventilation due to obesity hypoventilation syndrome. Respir Med. 2016 Jan;110:73-8. doi: 10.1016/j.rmed.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
- Budweiser S, Riedl SG, Jorres RA, Heinemann F, Pfeifer M. Mortality and prognostic factors in patients with obesity-hypoventilation syndrome undergoing noninvasive ventilation. J Intern Med. 2007 Apr;261(4):375-83. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01765.x.
- Borel JC, Burel B, Tamisier R, Dias-Domingos S, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Comorbidities and mortality in hypercapnic obese under domiciliary noninvasive ventilation. PLoS One. 2013;8(1):e52006. doi: 10.1371/journal.pone.0052006. Epub 2013 Jan 16.
- McArdle N, Rea C, King S, Maddison K, Ramanan D, Ketheeswaran S, Erikli L, Baker V, Armitstead J, Richards G, Singh B, Hillman D, Eastwood P. Treating Chronic Hypoventilation With Automatic Adjustable Versus Fixed EPAP Intelligent Volume-Assured Positive Airway Pressure Support (iVAPS): A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Oct 1;40(10). doi: 10.1093/sleep/zsx136.
- Masa JF, Corral J, Caballero C, Barrot E, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Miranda E, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network; Garcia-Ledesma E, Sanchez-Quiroga MA, Ordax E, Gonzalez-Mangado N, Troncoso MF, Martinez-Martinez MA, Cantalejo O, Ojeda E, Carrizo SJ, Gallego B, Pallero M, Ramon MA, Diaz-de-Atauri J, Munoz-Mendez J, Senent C, Sancho-Chust JN, Ribas-Solis FJ, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Bengoa M. Non-invasive ventilation in obesity hypoventilation syndrome without severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):899-906. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208501. Epub 2016 Jul 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI19/00955
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의서와 같은 추가 관련 문서는 프로젝트 책임 연구원(Dr.
후안 페르난도 마사).
비식별화된 환자의 데이터는 독립적인 과학 연구에 사용하기 위해 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안(통계 분석 계획 포함)의 검토 및 승인과 프로젝트 출판 위원회와의 데이터 공유 계약 완료 후에 제공됩니다.
조사자 데이터 요청은 이 임상시험의 공개 후 1년에서 2년 사이에 언제든지 할 수 있습니다.
요청은 해당 저자(Dr.
Juan Fernando Masafmasa@separ.es).
IPD 공유 기간
이 트리아가 출판된 지 2년 후
IPD 공유 액세스 기준
요청은 해당 저자(Dr.
후안 페르난도 마사-fmasa@separ.es;
및 Babak Mokhlesi 박사-Babak_Mokhlesi@rush.edu).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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