"Postacute Pickwick-studie" (Postacute-Pick-2020)
9 mei 2023 bijgewerkt door: Juan F. Masa
"Effectiviteit op middellange en lange termijn van positieve luchtwegdruk bij OHS na acuut-op-chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen"
We stellen voor om een groot multicentrisch, multinationaal, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit te voeren met twee fasen (twee opeenvolgende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken) om twee vragen te beantwoorden: 1) Moeten gehospitaliseerde patiënten met recent gediagnosticeerde OHS uit het ziekenhuis worden ontslagen voor een auto-titreerbare NIV-behandeling totdat de diagnose OHS over 3 maanden wordt bevestigd?
2) Is de langetermijneffectiviteit van ambulante getitreerde CPAP non-inferieur aan getitreerde NIV bij ambulante patiënten met OHS 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis?
Klinische praktijk, multicenter open-label gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie met vooraf ingestelde toewijzingsgraad (1:1) met twee parallelle groepen uitgevoerd in centra uit Spanje, Frankrijk, Portugal en de VS.
De studie zal twee fasen hebben met twee randomisaties.
De eerste fase zal een superioriteitsonderzoek zijn en de tweede fase zal een non-inferioriteitsonderzoek zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Eerste fase (middellange termijn): Evaluatie van de werkzaamheid op middellange termijn (3 maanden) van automatisch aangepaste niet-invasieve beademing (NIV)-behandeling versus "levensstijlaanpassingen"-behandeling bij obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) na een episode van acute- on-chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen. De belangrijkste uitkomst zal een samenstelling zijn die het gebruik van ziekenhuismiddelen (ziekenhuis- en IC-opnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp om welke reden dan ook) en sterfte door alle oorzaken omvat. Belangrijke secundaire uitkomsten zijn incidentele cardiovasculaire voorvallen (nieuwe diagnose van hypertensie of starten van antihypertensieve behandeling, atriumfibrilleren, ziekenhuisopname voor niet-fataal myocardinfarct of instabiele angina pectoris, percutane coronaire interventies, niet-fatale beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of voor episode van acuut hartfalen, en cardiovasculaire sterfte), bloeddruk, arteriële bloedgassen, klinische symptomen en kwaliteit van leven. Tweede fase (lange termijn): Evalueer de werkzaamheid op lange termijn (36 maanden) van handmatig getitreerde NIV-behandeling versus handmatig getitreerde CPAP-behandeling in OHS na 3 maanden van een episode van acuut-op-chronisch hypercapnisch respiratoir falen, met een samengesteld resultaat van het gebruik van ziekenhuismiddelen (ziekenhuis- en IC-opnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp) en sterfte door alle oorzaken geanalyseerd als de primaire uitkomst. Incidentele cardiovasculaire voorvallen, bloeddruk, arteriële bloedgassen, klinische symptomen en kwaliteit van leven zullen de belangrijkste secundaire uitkomsten zijn.
Methoden: Prospectieve, multinationale, gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie met twee parallelle armen: 1.110 gehospitaliseerde patiënten met nieuw gediagnosticeerde OHS met acute-op-chronische hypercapnische respiratoire insufficiëntie behandeld met invasieve of niet-invasieve mechanische beademing die ziekenhuisopname overleven en beschikbaar zijn voor ontslag uit het ziekenhuis gerandomiseerd naar automatisch aangepaste NIV (555 patiënten) of "levensstijlaanpassingen" (555 patiënten) gedurende drie maanden. Vervolgens zullen zowel automatisch aangepaste NIV-armen als armen voor "levensstijlaanpassingen" opnieuw worden gerandomiseerd naar polysomnografisch aangepaste CPAP- of polysomnografisch aangepaste NIV-groepen om een follow-up van 36 maanden te voltooien. De eerste fase van het voorstel is een superioriteitsonderzoek en de tweede fase is een non-inferioriteitsonderzoek. De primaire uitkomst en zijn componenten zullen worden geanalyseerd door een mixed-effects-model met negatieve binomiaal. Een Cox-model met gemengde effecten zal worden gebruikt voor het gebruik van ziekenhuismiddelen, nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen en algehele overleving. Andere secundaire uitkomsten, zoals herhaalde metingen afgeleid van de arteriële bloedgassen (d.w.z. PaCO2, PaO2, pH, berekend bicarbonaat), bloeddruk, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-testen en Epworth Sleepiness Scale tijdens de follow-up zullen worden geanalyseerd door een lineair mixed-effects-model.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- º.- Patiënt tussen 18 en 85 jaar oud.
- º.- Met diagnose van OHS (volgens Obesitas (BMI ≥30 kg/m2) en hypercapnische respiratoire insufficiëntie (PaCO2 ≥45 mmHg bij ontslag uit het ziekenhuis) niet secundair aan andere oorzaken.
- º - In het ziekenhuis opgenomen voor een episode van acute-op-chronische hypercapnische respiratoire insufficiëntie, ziekenhuistherapie ontvangen met invasieve of niet-invasieve beademing, en net stabiel geacht voor ontslag naar huis."
- º.- Geen NIV of CPAP thuistherapie in de laatste 6 maanden[*].
- º.- Het kunnen verdragen en correct uitvoeren van een test van 15 minuten met automatische NIV (AVAPS-AE) en nog een test van 15 minuten met vaste CPAP-behandelingen tijdens waken.
- º.- Het geven van geïnformeerde toestemming (gedateerd en ondertekend).
[*] Patiënten die objectief bewijs hebben van minimale PAP-therapie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname (d.w.z. gemiddeld dagelijks gebruik van minder dan 2 uur PAP-therapie) kan ook worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoekers als ze denken dat de patiënt nu meer geïnteresseerd is in therapietrouw aan NIV-therapie.
Inclusiecriteria voor de tweede fase van het onderzoek:
1º.- Drie maanden geleden opgenomen in de eerste fase van de studie (gevolgd door een uitwasperiode van 5 dagen).
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor de eerste fase van de studie:
- º.- Met matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1<70% van voorspeld wanneer FEV1/FVC lager is dan 70%).
- º.- Met neuromusculaire ziekte, thoracale wand of metabole ziekte die dagelijkse hypercapnie kan veroorzaken.
- º.- Onvermogen om een open luchtweg te behouden of secreet adequaat te verwijderen.
- º.- Met bulleuze longziekte of met pneumothorax.
- º.- Met omzeilde bovenste luchtweg (d.w.z. endotracheale tube of tracheostomie).
- º.- Met anatomische afwijkingen van de craniofaciale structuur die leiden tot lekken van hersenvocht, afwijkingen van de cribriformplaat en/of pneumocephalus.
- º.- Risico op aspiratie van maaginhoud.
- º.- Gediagnosticeerd met acute sinusitis of otitis media.
- º.- Met actieve bloedspuwing of epistaxis als er een risico bestaat op het veroorzaken van pulmonale aspiratie van bloed.
- º.- Met symptomatische hypotensie.
- º.- Met klinische diagnose van narcolepsie of rustelozebenensyndroom.
- º.- Psychofysiek onvermogen om vragenlijsten in te vullen.
- º.- Met diagnose van een chronische ziekte die de evaluatie zou kunnen verstoren met behulp van vragenlijsten over de kwaliteit van leven (neoplasie, ernstige chronische pijn van welk type dan ook en elke andere ernstige chronische slopende ziekte).
- º.- Lijden aan een andere klinisch relevante ziekte die, volgens de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid kan beïnvloeden.
- º.- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met tussenkomst (of zonder tussenkomst naar goeddunken van de onderzoeker en met toestemming van de sponsor) of deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek met tussenkomst in de laatste 30 dagen vóór opname in dit onderzoek. [‡]
- º.- Als om welke reden dan ook (geplande chirurgie [inclusief bariatrische chirurgie], reizen van lange duur, enz.) niet in staat zou zijn om de behandeling te ondergaan en/of de vervolgbezoeken van deze studie binnen de komende drie jaar bij te wonen en drie maanden.
- º.- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onder psychiatrische behandeling staan en personen die voor andere doeleinden dan die van deze klinische studie in een gezondheids- of sociale instelling zijn geplaatst.
- º.- Meerderjarigen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven.
[‡] Dit verbod wordt gehandhaafd voor de duur van de deelname van de patiënt aan het onderzoek. Dit komt omdat, als patiënten andere behandelingen kregen, het moeilijk zou kunnen zijn om de causaliteit van de verkregen resultaten (of het nu gaat om gunstige of schadelijke effecten) en de mogelijke contra-indicaties te interpreteren.
vi. Uitsluitingscriteria voor de tweede fase van de studie:
1º.- Met apneu-hypopneu-index (AHI) lager dan 5 (afwezigheid of zeer milde obstructieve slaapapneu).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wijziging van levensstijl
De groep "Levensstijlaanpassingen" (Controle) zal bestaan uit een dieet van 1000 calorieën/dag en het handhaven van de juiste slaaphygiëne en -gewoonten (vermijd liggende decubitushouding, handhaaf regelmatige slaapgewoonten en lichaamsbeweging, neem geen sedativa, stimulerende middelen, alcohol, tabak of zware maaltijden binnen vier uur voor het slapen gaan).
Zuurstoftherapie kan door het behandelend team worden voorgeschreven aan de hand van standaardcriteria (PaO2 bij wakkere toestand <55 mmHg of zuurstofverzadiging in de kamerlucht lager dan 88% (Masa JF et al.
J Clin Slaap Med.
2016 ;12:1379-88)
|
Het zal bestaan uit een dieet van 1000 calorieën/dag en het handhaven van de juiste slaaphygiëne en -gewoonten (vermijd liggende decubitushouding, handhaaf regelmatige slaapgewoonten en lichaamsbeweging, neem geen sedativa, stimulerende middelen, alcohol, tabak of zware maaltijden binnen vier uur voor het slapen gaan) .
Zuurstoftherapie kan door het behandelend team worden voorgeschreven aan de hand van standaardcriteria (wakker PaO2
|
|
Actieve vergelijker: Wijziging van levensstijl en automatische NIV (AVAPS-AE)
Automatische NIV: Naast aanpassing van levensstijl en zuurstof (indien nodig), wordt de ventilator aangepast aan een reeks vooraf bepaalde parameters met de intelligente ventilatiemodus (druk van intelligente ondersteuning met gegarandeerd volume met automatische back-upfrequentie) met de volgende aanpassing: maximum druk: 35 cmH2O; ademhalingsfrequentie: automatisch; maximale drukondersteuning: 20 cm H2O; minimale drukondersteuning: 4 cmH2O; maximale EPAP-druk: 15 cmH2O; minimale EPAP-druk: 4 cmH2O; en ademvolume (Vt) op basis van 8-10 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht.
Deze parameters kunnen worden gewijzigd op basis van de tolerantie van de patiënt of een niet-gecompenseerd lek.
|
Naast aanpassing van levensstijl en zuurstof (indien nodig), wordt het beademingsapparaat aangepast aan een reeks vooraf bepaalde parameters met de intelligente beademingsmodus (druk van intelligente ondersteuning met gegarandeerd volume met automatische back-upfrequentie) met de volgende aanpassing: maximale druk: 35 cmH2O; ademhalingsfrequentie: automatisch; maximale drukondersteuning: 18 cm H2O; minimale drukondersteuning: 4 cmH2O; maximale EPAP-druk: 15 cmH2O; minimale EPAP-druk: 4 cmH2O; en teugvolume (Vt) gebaseerd op 8-10 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, dat kan worden aangepast aan de tolerantie. De behandelingsperiode zal drie maanden zijn.
|
|
Experimenteel: Wijziging van levensstijl en getitreerde NIV (S/T-modus)
Polysomnografische NIV-titratie in het laboratorium zal worden uitgevoerd volgens gepubliceerde richtlijnen (Berry R et al JCSM 2010).
Naast aanpassing van de levensstijl en zuurstof (indien nodig), wordt thuis NIV-therapie met vaste drukken gestart.
De beademingsmodus is een PAP op twee niveaus met back-up ademhalingsfrequentie (BIPAP S/T-modus).
De ventilatoraanpassing wordt eerst uitgevoerd in wakkere toestand en daarna tijdens de slaap door middel van een PSG.
|
Polysomnografische CPAP-titratie in het laboratorium zal worden uitgevoerd volgens de gepubliceerde richtlijnen voor CPAP-titratie (SEPAR-richtlijn of AASM-richtlijn). Naast aanpassing van de levensstijl en zuurstof (indien nodig), zal een thuis getitreerde CPAP-therapie worden gestart. drie jaar.
|
|
Actieve vergelijker: Aanpassing van levensstijl en getitreerde CPAP
Polysomnografische CPAP-titratie in het laboratorium zal worden uitgevoerd volgens gepubliceerde richtlijnen (SEPAR-richtlijn of AASM-richtlijn).
Naast aanpassing van de levensstijl en (indien nodig) zuurstof wordt thuis CPAP-therapie met een vaste druk gestart.
|
Polysomnografische NIV-titratie in het laboratorium zal worden uitgevoerd volgens gepubliceerde richtlijnen. Naast aanpassing van de levensstijl en zuurstof (indien nodig) zal thuis NIV-therapie met vaste druk worden gestart.
De beademingsmodus is een druk op twee niveaus in de S/T-modus.
De ventilatoraanpassing wordt eerst uitgevoerd in wakkere toestand en daarna tijdens de slaap door middel van een PSG.
De behandelperiode zal drie jaar zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op middellange termijn samengesteld ziekenhuisgebruik van middelen - mortaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Primair (middellange termijn vanaf de eerste fase of RCT): de werkzaamheid op middellange termijn van automatische NIV-behandeling versus behandeling met "levensstijlaanpassingen" in arbo-metingen als primaire uitkomst een samengestelde uitkomst, inclusief ziekenhuis- en ICU-opnames, bezoeken aan spoedeisende hulp voor welke oorzaak dan ook, en sterfte door alle oorzaken gemeten als het aantal gebeurtenissen
|
3 maanden
|
|
Langdurig samengesteld gebruik van ziekenhuisbronnen - mortaliteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Primair (langdurig vanaf de tweede fase of RCT): de langetermijnwerkzaamheid van getitreerde CPAP-therapie versus getitreerde NIV-therapie bij arbo-metingen als primaire uitkomst een samengestelde uitkomst, inclusief ziekenhuis- en IC-opnames, bezoeken aan spoedeisende hulp voor welke oorzaak dan ook, en alle- doodsoorzaak gemeten als het aantal gebeurtenissen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Apart de componenten van de primaire uitkomstmaat: ziekenhuisopnames gemeten als het aantal gebeurtenissen
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
IC opnames
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Afzonderlijk de componenten van de primaire uitkomstmaat: IC-opnames gemeten als het aantal gebeurtenissen
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Bezoeken spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Scheid de componenten van het primaire resultaat: bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp voor welke oorzaak dan ook, gemeten als het aantal gebeurtenissen
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Afzonderlijk de componenten van de primaire uitkomstmaat: sterftecijfer door alle oorzaken
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Duur van ziekenhuisopnames gemeten in dagen ziekenhuisopname
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Duur van IC-opnames
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Duur van IC-opnames gemeten in dagen IC-opname
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Aantal patiënten dat wisselt van de toegewezen armen
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Aantal patiënten dat wisselt van de toegewezen armen
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Oorzaken van verandering van de toegewezen behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Oorzaken van wijziging van de toegewezen armen
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Klinische symptomen: oedeem van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Aantal patiënten in vier frequentieniveaus (nee, soms, meestal en altijd)
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Klinische symptomen: niet-verkwikkende slaap
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Aantal patiënten in vier frequentieniveaus (nee, soms, meestal en altijd)
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Klinische symptomen: ochtendmoeheid
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Aantal patiënten in vier frequentieniveaus (nee, soms, meestal en altijd)
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Klinische symptomen: nycturie
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Aantal patiënten in vier frequentieniveaus (nee, soms, meestal en altijd)
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Klinische symptomen: hoofdpijn
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Aantal patiënten in vier frequentieniveaus (nee, soms, meestal en altijd)
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Klinische symptomen: vermoeidheid
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Aantal patiënten in vier frequentieniveaus (nee, soms, meestal en altijd)
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Klinische symptomen: ochtendverwarring
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Aantal patiënten in vier frequentieniveaus (nee, soms, meestal en altijd)
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Klinische symptomen: dysnea
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Aantal patiënten met dysnea volgens de schaal van de Medical Research Council ingedeeld in vijf intensiteitsniveaus (van 0 tot 4)
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Klinische symptomen: slaperigheid
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Niveau van waargenomen slaperigheid gemeten met de Epworth Sleepiness Scale
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL): Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-- FOSQ--
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Scoren van functionele uitkomsten van slaapvragenlijst-- FOSQ---
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL): Europese vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQol) EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Scoren van de Europese vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQol) EQ-5D-5L
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL): Subjectieve ziektetoestand op een visueel analoge schaal: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al. Sleep Breath. 2011;15:549-59) (EuroQol) EQ-5D -5L
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Scoren van subjectieve ziektetoestand op een visueel analoge schaal: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al.
Slaap Adem.
2011;15:549-59) gemeten in procenten.
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Arteriële bloedgassen (ABG): PaO2
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
PaO2 in mmHg
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Arteriële bloedgassen (ABG): PaCO2
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
PaCO2 in mmHg
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Arteriële bloedgassen (ABG): Bicarbonaat
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
bicarbonaat gemeten in mmol/L
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Arteriële bloedgassen (ABG): pH
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
pH
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
gewicht in Kg
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Gestandaardiseerde bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in mmHg
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen: systemische hypertensie
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Incidentie van hypertensiediagnose of start van een nieuwe antihypertensieve behandeling
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen: aritmie
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Incidentie van aritmie
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen: niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Incidentie van niet-fataal myocardinfarct
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen: ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Incidentie van ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen: coronaire percutane interventies
Tijdsspanne: Na 3 maanden en na 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Incidentie van coronaire percutane interventies
|
Na 3 maanden en na 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen: niet-fatale beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Incidentie van niet-fatale beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen: episode van hartfalen
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Incidentie van een episode van hartfalen
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen: cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Incidentie van cardiovasculaire dood.
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Incidentie van bijwerking
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Aantal bijwerkingen volgens behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse op basis van de primaire uitkomst en het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY)
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Verschillen in kosten binnen trials zullen in verband worden gebracht met de verschillen in effectiviteit (primair resultaat en QALY) tussen armen met behulp van een probabilistische benadering om het kosteneffectiviteitsvlak te berekenen.
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Aantal oro-tracheale intubaties
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Aantal tracheale intubaties
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Duur van tracheale intubatie
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Duur van tracheale intubatie
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk de eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samengestelde uitkomst in therapietrouwe vs. niet-therapiesubgroepen
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden voor de eerste fase of RCT
|
Doeltreffendheid van automatische NIV-behandeling versus "levensstijlaanpassingen"-behandeling waarbij een samengesteld resultaat wordt gemeten, inclusief ziekenhuis- en IC-opnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp om welke reden dan ook, en sterfte door alle oorzaken, gemeten als het aantal gebeurtenissen waarbij therapietrouwe versus niet-therapietrouwe subgroepen worden vergeleken (lager en hoger van een gemiddelde van 4 h/dag)
|
Gedurende 3 maanden voor de eerste fase of RCT
|
|
Een samengestelde uitkomst in therapietrouwe vs. niet-therapiesubgroepen
Tijdsspanne: Gedurende 3 jaar voor de tweede fase of RCT
|
Doeltreffendheid van automatische NIV-behandeling versus CPAP-behandeling waarbij een samengesteld resultaat wordt gemeten, waaronder ziekenhuis- en IC-opnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp om welke reden dan ook, en sterfte door alle oorzaken, gemeten als het aantal gebeurtenissen waarbij therapietrouwe versus niet-therapiesubgroepen worden vergeleken (lagere en hoger dan gemiddeld 4 h/dagen)
|
Gedurende 3 jaar voor de tweede fase of RCT
|
|
Subgroepen naargelang hypercapnie al dan niet was verdwenen
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Vergelijkende werkzaamheid tussen behandelingsarmen waarbij een samengesteld resultaat wordt gemeten, waaronder ziekenhuis- en IC-opnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp om welke oorzaak dan ook, en sterfte door alle oorzaken, gemeten als het aantal gebeurtenissen in de subgroepen met PaCO2 hoger of lager dan 45 mmHg aan het einde van de follow-up omhoog
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Een samengesteld resultaat in subgroepen met of zonder aanvullende zuurstof bij baseline
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Vergelijkende werkzaamheid tussen behandelingsarmen waarbij een samengesteld resultaat wordt gemeten, inclusief ziekenhuis- en IC-opnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp om welke reden dan ook, en sterfte door alle oorzaken, gemeten als het aantal voorvallen in de subgroepen met of zonder aanvullende zuurstoftherapie bij baseline
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Een samengesteld resultaat in subgroepen van ernst van hypercapnie bij aanvang
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en Gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Vergelijkende werkzaamheid tussen behandelingsarmen waarbij een samengesteld resultaat wordt gemeten, waaronder ziekenhuis- en IC-opnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp om welke oorzaak dan ook, en sterfte door alle oorzaken, gemeten als het aantal voorvallen in de subgroepen met hogere en lagere hypercapnie bij baseline (boven en onder de mediaan PaCO2 gemeten in mmHg)
|
Gedurende 3 maanden en Gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Een samengesteld resultaat in subgroepen van de ernst van de apneu-hypopneu-index bij baseline
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Vergelijkende werkzaamheid tussen behandelingsarmen die een samengesteld resultaat meten, waaronder ziekenhuis- en IC-opnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp om welke oorzaak dan ook, en sterfte door alle oorzaken, gemeten als het aantal voorvallen in de subgroepen met hogere en lagere apneu-hypopneu-index bij baseline (boven en onder van de mediane apneu-hypopneu-index bij baseline)
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Een samengestelde uitkomst in subgroepen met of zonder diagnose van hypertensie bij baseline
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Vergelijkende werkzaamheid tussen behandelingsarmen waarbij een samengesteld resultaat wordt gemeten, waaronder ziekenhuis- en IC-opnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp om welke reden dan ook, en sterfte door alle oorzaken, gemeten als het aantal voorvallen in de subgroepen met of zonder diagnose van hypertensie bij baseline
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Een samengestelde uitkomst in subgroepen met verschillende thuiszorgaanbieders
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Vergelijkende werkzaamheid tussen behandelingsarmen waarbij een samengesteld resultaat wordt gemeten, inclusief ziekenhuis- en IC-opnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp om welke reden dan ook, en sterfte door alle oorzaken, gemeten als het aantal voorvallen in de subgroepen met verschillende thuiszorgaanbieders (d.w.z.
luchtvloeistof)
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
|
Validiteitsanalyse van EQ 5D-5L-test
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Een validiteitsanalyse uitvoeren van de EQ 5D-5L-test
|
Gedurende 3 maanden en gedurende 3 jaar voor respectievelijk eerste en tweede fase of sequentiële RCT's
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan F Masa, MD, Phd, Servicio Extremeño de Salud
- Hoofdonderzoeker: Babak Mokhlesi, MD, Prof, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Storre JH, Seuthe B, Fiechter R, Milioglou S, Dreher M, Sorichter S, Windisch W. Average volume-assured pressure support in obesity hypoventilation: A randomized crossover trial. Chest. 2006 Sep;130(3):815-21. doi: 10.1378/chest.130.3.815.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Kessler R, Chaouat A, Schinkewitch P, Faller M, Casel S, Krieger J, Weitzenblum E. The obesity-hypoventilation syndrome revisited: a prospective study of 34 consecutive cases. Chest. 2001 Aug;120(2):369-76. doi: 10.1378/chest.120.2.369.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Castro-Anon O, Perez de Llano LA, De la Fuente Sanchez S, Golpe R, Mendez Marote L, Castro-Castro J, Gonzalez Quintela A. Obesity-hypoventilation syndrome: increased risk of death over sleep apnea syndrome. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117808. doi: 10.1371/journal.pone.0117808. eCollection 2015.
- Basoglu OK, Tasbakan MS. Comparison of clinical characteristics in patients with obesity hypoventilation syndrome and obese obstructive sleep apnea syndrome: a case-control study. Clin Respir J. 2014 Apr;8(2):167-74. doi: 10.1111/crj.12054. Epub 2013 Nov 28.
- Priou P, Hamel JF, Person C, Meslier N, Racineux JL, Urban T, Gagnadoux F. Long-term outcome of noninvasive positive pressure ventilation for obesity hypoventilation syndrome. Chest. 2010 Jul;138(1):84-90. doi: 10.1378/chest.09-2472. Epub 2010 Mar 26.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Corral J, Mogollon MV, Sanchez-Quiroga MA, Gomez de Terreros J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, de Lucas P, Marin JM, Romero O, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Lang RM, Mokhlesi B, Masa JF; Spanish Sleep Network. Echocardiographic changes with non-invasive ventilation and CPAP in obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2018 Apr;73(4):361-368. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210642. Epub 2017 Nov 16.
- Masa JF, Corral J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Merchan M, Egea C, Obeso A, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network( *). Protective Cardiovascular Effect of Sleep Apnea Severity in Obesity Hypoventilation Syndrome. Chest. 2016 Jul;150(1):68-79. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.647. Epub 2016 Feb 27.
- Weitzenblum E, Kessler R, Chaouat A. [Alveolar hypoventilation in the obese: the obesity-hypoventilation syndrome]. Rev Pneumol Clin. 2002 Apr;58(2):83-90. French.
- Chaouat A, Weitzenblum E, Krieger J, Sforza E, Hammad H, Oswald M, Kessler R. Prognostic value of lung function and pulmonary haemodynamics in OSA patients treated with CPAP. Eur Respir J. 1999 May;13(5):1091-6. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13e25.x.
- Biring MS, Lewis MI, Liu JT, Mohsenifar Z. Pulmonary physiologic changes of morbid obesity. Am J Med Sci. 1999 Nov;318(5):293-7. doi: 10.1097/00000441-199911000-00002.
- Leech J, Onal E, Aronson R, Lopata M. Voluntary hyperventilation in obesity hypoventilation. Chest. 1991 Nov;100(5):1334-8. doi: 10.1378/chest.100.5.1334.
- Zwillich CW, Sutton FD, Pierson DJ, Greagh EM, Weil JV. Decreased hypoxic ventilatory drive in the obesity-hypoventilation syndrome. Am J Med. 1975 Sep;59(3):343-8. doi: 10.1016/0002-9343(75)90392-7.
- MacGregor MI, Block AJ, Ball WC Jr. Topics in clinical medicine: serious complications and sudden death in the Pickwickian syndrome. Johns Hopkins Med J. 1970 May;126(5):279-95. No abstract available.
- Miller A, Granada M. In-hospital mortality in the Pickwickian syndrome. Am J Med. 1974 Feb;56(2):144-50. doi: 10.1016/0002-9343(74)90591-9. No abstract available.
- Jennum P, Kjellberg J. Health, social and economical consequences of sleep-disordered breathing: a controlled national study. Thorax. 2011 Jul;66(7):560-6. doi: 10.1136/thx.2010.143958. Epub 2011 Jan 2.
- Olson AL, Zwillich C. The obesity hypoventilation syndrome. Am J Med. 2005 Sep;118(9):948-56. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.042.
- Berger KI, Ayappa I, Chatr-Amontri B, Marfatia A, Sorkin IB, Rapoport DM, Goldring RM. Obesity hypoventilation syndrome as a spectrum of respiratory disturbances during sleep. Chest. 2001 Oct;120(4):1231-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1231.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Long-term clinical effectiveness of continuous positive airway pressure therapy versus non-invasive ventilation therapy in patients with obesity hypoventilation syndrome: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1721-1732. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32978-7. Epub 2019 Mar 29.
- Mokhlesi B. Obesity hypoventilation syndrome: a state-of-the-art review. Respir Care. 2010 Oct;55(10):1347-62; discussion 1363-5.
- Lee WY, Mokhlesi B. Diagnosis and management of obesity hypoventilation syndrome in the ICU. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):533-49, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.003.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Mokhlesi B, Masa JF, Brozek JL, Gurubhagavatula I, Murphy PB, Piper AJ, Tulaimat A, Afshar M, Balachandran JS, Dweik RA, Grunstein RR, Hart N, Kaw R, Lorenzi-Filho G, Pamidi S, Patel BK, Patil SP, Pepin JL, Soghier I, Tamae Kakazu M, Teodorescu M. Evaluation and Management of Obesity Hypoventilation Syndrome. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Aug 1;200(3):e6-e24. doi: 10.1164/rccm.201905-1071ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2019 Nov 15;200(10):1326.
- Carrillo A, Ferrer M, Gonzalez-Diaz G, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Capilla L, Torres A. Noninvasive ventilation in acute hypercapnic respiratory failure caused by obesity hypoventilation syndrome and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1279-85. doi: 10.1164/rccm.201206-1101OC. Epub 2012 Oct 26.
- Howard ME, Piper AJ, Stevens B, Holland AE, Yee BJ, Dabscheck E, Mortimer D, Burge AT, Flunt D, Buchan C, Rautela L, Sheers N, Hillman D, Berlowitz DJ. A randomised controlled trial of CPAP versus non-invasive ventilation for initial treatment of obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2017 May;72(5):437-444. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208559. Epub 2016 Nov 15.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Palm A, Midgren B, Janson C, Lindberg E. Gender differences in patients starting long-term home mechanical ventilation due to obesity hypoventilation syndrome. Respir Med. 2016 Jan;110:73-8. doi: 10.1016/j.rmed.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
- Budweiser S, Riedl SG, Jorres RA, Heinemann F, Pfeifer M. Mortality and prognostic factors in patients with obesity-hypoventilation syndrome undergoing noninvasive ventilation. J Intern Med. 2007 Apr;261(4):375-83. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01765.x.
- Borel JC, Burel B, Tamisier R, Dias-Domingos S, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Comorbidities and mortality in hypercapnic obese under domiciliary noninvasive ventilation. PLoS One. 2013;8(1):e52006. doi: 10.1371/journal.pone.0052006. Epub 2013 Jan 16.
- McArdle N, Rea C, King S, Maddison K, Ramanan D, Ketheeswaran S, Erikli L, Baker V, Armitstead J, Richards G, Singh B, Hillman D, Eastwood P. Treating Chronic Hypoventilation With Automatic Adjustable Versus Fixed EPAP Intelligent Volume-Assured Positive Airway Pressure Support (iVAPS): A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Oct 1;40(10). doi: 10.1093/sleep/zsx136.
- Masa JF, Corral J, Caballero C, Barrot E, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Miranda E, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network; Garcia-Ledesma E, Sanchez-Quiroga MA, Ordax E, Gonzalez-Mangado N, Troncoso MF, Martinez-Martinez MA, Cantalejo O, Ojeda E, Carrizo SJ, Gallego B, Pallero M, Ramon MA, Diaz-de-Atauri J, Munoz-Mendez J, Senent C, Sancho-Chust JN, Ribas-Solis FJ, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Bengoa M. Non-invasive ventilation in obesity hypoventilation syndrome without severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):899-906. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208501. Epub 2016 Jul 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2028
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Obesitas
- Slaapapneu, obstructief
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Hypoventilatie
- Obesitas Hypoventilatie Syndroom
- Hypercapnie
Andere studie-ID-nummers
- PI19/00955
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Aanvullende verwante documenten zoals het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en het formulier voor geïnformeerde toestemming zijn op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker van het project (Dr.
Juan Fernando Massa).
Geanonimiseerde patiëntgegevens kunnen door onderzoekers worden opgevraagd voor gebruik in onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en zullen worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (inclusief statistisch analyseplan) en voltooiing van een overeenkomst voor het delen van gegevens met de Projectpublicatiescommissie.
Onderzoeker Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend vanaf 1 tot 2 jaar na de publicatie van dit onderzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur (Dr.
Juan Fernando Masafmasa@separ.es).
IPD-tijdsbestek voor delen
2 jaar na de publicatie van deze tria
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken dienen te worden gericht aan de corresponderende auteurs (Dr.
Juan Fernando Masafmasa@separ.es;
en dr. Babak Mokhlesi- Babak_Mokhlesi@rush.edu).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .