"Postakutní Pickwickova studie" (Postacute-Pick-2020)

Kritéria pro zařazení:

1. º.- Pacient ve věku 18 až 85 let.
2. º.- S diagnózou BOZP (podle obezity (BMI ≥30 kg/m2) a hyperkapnické respirační selhání (PaCO2 ≥45 mmHg při propuštění z nemocnice) nesouvisející s jinými příčinami.
3. º - Hospitalizována pro epizodu akutního nebo chronického hyperkapnického respiračního selhání, dostávat nemocniční terapii s invazivní nebo neinvazivní ventilací a právě považována za stabilní pro domácí propuštění."
4. º.- Žádná domácí terapie NIV nebo CPAP za posledních 6 měsíců[*].
5. º.- Schopnost tolerovat a správně provést 15minutový test s automatickou NIV (AVAPS-AE) a další 15minutový test s fixními ošetřeními CPAP během bdělosti.
6. º.- Poskytnutí informovaného souhlasu (datovaného a podepsaného).

[*] Pacienti, kteří mají objektivní důkazy o minimální terapii PAP během 6 měsíců před přijetím do nemocnice (tj. průměrné denní použití méně než 2 hodiny terapie PAP) lze také zapsat podle uvážení zkoušejících, pokud se domnívají, že pacient má nyní větší zájem o dodržování NIV terapie.

Kritéria pro zařazení do druhé fáze studie:

1º.- Zařazeno před třemi měsíci v první fázi studie (následované 5denním vymývacím obdobím).

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro první fázi studie:

1. º.- Se středně těžkou nebo těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty, když je FEV1/FVC nižší než 70 %).
2. º.- S nervosvalovým onemocněním, hrudní stěnou nebo metabolickým onemocněním, které může způsobit denní hyperkapnii.
3. º.- Neschopnost udržet průchodné dýchací cesty nebo adekvátně vyčistit sekrety.
4. º.- S bulózním onemocněním plic nebo s pneumotoraxem.
5. º.- S bypassem horních cest dýchacích (tj. endotracheální trubice nebo tracheostomie).
6. º.- S anatomickými abnormalitami kraniofaciální struktury vedoucími k úniku mozkomíšního moku, abnormalitami cribriformní ploténky a/nebo pneumocefalem.
7. º.- Riziko vdechnutí žaludečního obsahu.
8. º.- Diagnóza akutní sinusitidy nebo zánětu středního ucha.
9. º.- S aktivní hemoptýzou nebo epistaxí, pokud představuje riziko vyvolání plicní aspirace krve.
10. º.- Se symptomatickou hypotenzí.
11. º.- S klinickou diagnózou narkolepsie nebo syndromu neklidných nohou.
12. º.- Psychofyzická neschopnost vyplňovat dotazníky.
13. º.- S diagnózou chronického onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení pomocí dotazníků kvality života (neoplázie, těžká chronická bolest jakéhokoli typu a jakékoli jiné závažné chronické invalidizující onemocnění).
14. º.- Trpící jinou klinicky relevantní chorobou, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
15. º.- Účast v jiné klinické studii s intervencí (nebo bez intervence podle uvážení zkoušejícího a se souhlasem zadavatele) nebo se účastnila jiné klinické studie s intervencí během posledních 30 dnů před zařazením do této studie. [‡]
16. º.- Pokud z jakéhokoli důvodu (plánovaná operace [včetně bariatrické operace], dlouhodobé cesty atd.) nebude moci podstoupit léčbu a/nebo se zúčastnit následných návštěv této studie během příštích tří let a tři měsíce.
17. º.- Osoby zbavené svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, osoby v psychiatrické léčbě a osoby umístěné ve zdravotnických nebo sociálních zařízeních pro jiné účely, než jsou účely této klinické studie.
18. º.- Dospělé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas.

[‡] Tento zákaz bude zachován po dobu účasti pacientů ve studii. Je tomu tak proto, že pokud by pacienti dostávali jinou léčbu, mohlo by být obtížné interpretovat kauzalitu získaných výsledků (ať už příznivé nebo škodlivé účinky) a možné kontraindikace.

vi. Kritéria vyloučení pro druhou fázi studie:

1º.- S indexem hypopnoe při apnoe (AHI) nižším než 5 (absence nebo velmi mírná obstrukční spánková apnoe).