"Studio Pickwick post-acuto" (Postacute-Pick-2020)
9 maggio 2023 aggiornato da: Juan F. Masa
"Efficacia a medio e lungo termine della pressione positiva delle vie aeree in OHS dopo un'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta su cronica"
Proponiamo di condurre un ampio studio multicentrico, multinazionale, controllato randomizzato con due fasi (due studi controllati randomizzati sequenziali) per rispondere a due domande: 1) I pazienti ospedalizzati con OHS di recente diagnosi dovrebbero essere dimessi dall'ospedale con un trattamento NIV auto-titolabile fino a quando la diagnosi di OHS non sarà confermata in 3 mesi?
2) L'efficacia a lungo termine della CPAP titolata ambulatoriale non è inferiore alla NIV titolata nei pazienti ambulatoriali con OHS 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale?
Pratica clinica, studio clinico multicentrico randomizzato controllato in aperto con tasso di assegnazione preimpostato (1:1) con due gruppi paralleli condotti in centri di Spagna, Francia, Portogallo e Stati Uniti.
Lo studio avrà due fasi con due randomizzazioni.
La prima fase sarà uno studio di superiorità e la seconda fase sarà uno studio di non inferiorità.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Prima fase (medio termine): valutare l'efficacia a medio termine (3 mesi) del trattamento della ventilazione non invasiva regolata automaticamente (NIV) rispetto al trattamento delle "modifiche dello stile di vita" nella sindrome da ipoventilazione dell'obesità (OHS) dopo un episodio di insufficienza respiratoria ipercapnica on-cronica. L'esito principale sarà un composito che include l'utilizzo delle risorse ospedaliere (ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva e visite al pronto soccorso per qualsiasi causa) e mortalità per tutte le cause. Gli esiti secondari chiave includeranno eventi cardiovascolari incidenti (nuova diagnosi di ipertensione o inizio di trattamento antipertensivo, fibrillazione atriale, ricovero per infarto miocardico non fatale o angina instabile, interventi coronarici percutanei, ictus non fatale o attacco ischemico transitorio o per episodio di insufficienza cardiaca acuta, e morte cardiovascolare), pressione arteriosa, emogasanalisi, sintomi clinici e qualità della vita. Seconda fase (a lungo termine): valutare l'efficacia a lungo termine (36 mesi) del trattamento NIV titolato manualmente rispetto al trattamento CPAP titolato manualmente in OHS dopo 3 mesi di un episodio di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta su cronica, con un risultato composito dell'utilizzo delle risorse ospedaliere (ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva, visite al pronto soccorso) e mortalità per tutte le cause analizzate come outcome primario. Gli eventi cardiovascolari incidenti, la pressione arteriosa, l'emogasanalisi, i sintomi clinici e la qualità della vita saranno i principali outcome secondari.
Metodi: studio prospettico, multinazionale, randomizzato, in aperto, controllato, con due bracci paralleli: 1.110 pazienti ospedalizzati con OHS di nuova diagnosi con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta su cronica trattati con ventilazione meccanica invasiva o non invasiva che sopravviveranno al ricovero e saranno disponibili per la dimissione dall'ospedale randomizzati a NIV regolata automaticamente (555 pazienti) o "modifiche dello stile di vita" (555 pazienti) per tre mesi. Successivamente, entrambi i bracci NIV aggiustati automaticamente e "modifiche dello stile di vita" saranno nuovamente randomizzati a CPAP aggiustato polisonnograficamente o a gruppi NIV aggiustati polisonnograficamente per completare 36 mesi di follow-up. La prima fase della proposta è uno studio di superiorità e la seconda fase è uno studio di non inferiorità. L'esito primario e le sue componenti saranno analizzate mediante un modello a effetti misti con binomio negativo. Verrà utilizzato un modello di Cox a effetti misti per l'utilizzo delle risorse ospedaliere, i nuovi eventi cardiovascolari e la sopravvivenza globale. Altri esiti secondari come misure ripetute derivate dai gas del sangue arterioso (es. PaCO2, PaO2, pH, bicarbonato calcolato), pressione arteriosa, test sulla qualità della vita relativi alla salute e Epworth Sleepiness Scale durante il follow-up saranno analizzati da un modello lineare a effetti misti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- º.- Paziente di età compresa tra 18 e 85 anni.
- º.- Con diagnosi di OHS (secondo Obesità (BMI ≥30 kg/m2) e insufficienza respiratoria ipercapnica (PaCO2 ≥45 mmHg alla dimissione dall'ospedale) non secondaria ad altre cause.
- º - Ricoverato per un episodio di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta su cronica, sottoposto a terapia ospedaliera con ventilazione invasiva o non invasiva e appena ritenuto stabile per la dimissione domiciliare.
- º.- Nessuna terapia domiciliare NIV o CPAP negli ultimi 6 mesi[*].
- º.- Essere in grado di tollerare ed eseguire correttamente un test di 15 minuti con NIV automatica (AVAPS-AE) e un altro test di 15 minuti con trattamenti CPAP fissi durante la veglia.
- º.- Fornire il consenso informato (datato e firmato).
[*] Pazienti che hanno prove obiettive di terapia PAP minima durante i 6 mesi precedenti il ricovero ospedaliero (es. uso medio giornaliero inferiore a 2 ore di terapia PAP) può anche essere arruolato a discrezione degli investigatori se ritengono che il paziente sia ora più interessato ad aderire alla terapia NIV.
Criteri di inclusione per la seconda fase dello studio:
1º.- Incluso tre mesi fa nella prima fase dello studio (seguito da un periodo di sospensione di 5 giorni).
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per la prima fase dello studio:
- º.- Con broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata o grave (FEV1<70% del predetto quando FEV1/FVC è inferiore al 70%).
- º.- Con malattia neuromuscolare, parete toracica o malattia metabolica che può causare ipercapnia diurna.
- º.- Incapacità di mantenere una via aerea pervia o secrezioni adeguatamente chiare.
- º.- Con malattia polmonare bollosa o con pneumotorace.
- º.- Con vie aeree superiori bypassate (es. tubo endotracheale o tracheostomia).
- º.- Con anomalie anatomiche della struttura craniofacciale che portano a perdite di liquido spinale cerebrale, anomalie della lamina cribriforme e/o pneumocefalo.
- º.- A rischio di aspirazione del contenuto gastrico.
- º.- Diagnosi di sinusite acuta o otite media.
- º.- Con emottisi attiva o epistassi se presenta un rischio di causare aspirazione polmonare di sangue.
- º.- Con ipotensione sintomatica.
- º.- Con diagnosi clinica di narcolessia o sindrome delle gambe senza riposo.
- º.- Incapacità psico-fisica di compilare i questionari.
- º.- Con diagnosi di malattia cronica che potrebbe interferire con la valutazione mediante questionari sulla qualità della vita (neoplasia, dolore cronico grave di qualsiasi tipo e qualsiasi altra grave malattia cronica debilitante).
- º.- Soffrire di altre malattie clinicamente rilevanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare le valutazioni di efficacia o sicurezza.
- º.- Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici con intervento (o senza intervento a discrezione dello sperimentatore e con il consenso dello Sponsor) o aver partecipato ad altri studi clinici con intervento negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio. [‡]
- º.- Se per qualsiasi motivo (chirurgia pianificata [compresa la chirurgia bariatrica], viaggi di lunga durata, ecc.) non fosse in grado di ricevere il trattamento e/o partecipare alle visite di follow-up di questo studio entro i prossimi tre anni e tre mesi.
- º.- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sotto trattamento psichiatrico e persone collocate in un'istituzione sanitaria o sociale per scopi diversi da quelli di questo studio clinico.
- º.- Adulti che sono soggetti a una misura di protezione legale o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso.
[‡] Tale divieto sarà mantenuto per tutta la durata della partecipazione dei pazienti allo studio. Questo perché, se i pazienti ricevessero altri trattamenti, potrebbe essere difficile interpretare la causalità dei risultati ottenuti (se effetti benefici o dannosi) e le possibili controindicazioni.
VI. Criteri di esclusione per la seconda fase dello studio:
1º.- Con indice di apnea ipopnea (AHI) inferiore a 5 (assenza o apnea notturna ostruttiva molto lieve).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modifica dello stile di vita
Il gruppo "Modifiche dello stile di vita" (Controllo) consisterà in una dieta da 1.000 calorie al giorno e nel mantenere una corretta igiene e abitudini del sonno (evitare la posizione supina in decubito, mantenere abitudini di sonno regolari ed esercizio fisico, non assumere sedativi, stimolanti, alcol, tabacco o pesanti pasti entro quattro ore prima di coricarsi).
L'ossigenoterapia può essere prescritta dal team curante utilizzando criteri standard (PaO2 da sveglio <55 mmHg o saturazione dell'ossigeno nell'aria della stanza inferiore all'88% (Masa JF et al.
J Clin Sonno Med.
2016 ;12:1379-88)
|
Consisterà in una dieta da 1.000 calorie al giorno e per mantenere una corretta igiene e abitudini del sonno (evitare la posizione di decubito supino, mantenere abitudini di sonno regolari ed esercizio fisico, non assumere sedativi, stimolanti, alcol, tabacco o pasti pesanti entro quattro ore prima di coricarsi) .
L'ossigenoterapia può essere prescritta dal team curante utilizzando criteri standard (PaO2 da sveglio
|
|
Comparatore attivo: Modifica dello stile di vita e NIV automatica (AVAPS-AE)
NIV automatica: oltre alla modifica dello stile di vita e all'ossigeno (se necessario), il ventilatore verrà regolato su una gamma di parametri predeterminati con la modalità di ventilazione intelligente (pressione di supporto intelligente con volume garantito con frequenza di backup automatica) con la seguente regolazione: massima pressione: 35 cmH2O; frequenza respiratoria: automatica; pressione massima supportata: 20 cm H2O; pressione minima supportata: 4 cmH2O; pressione EPAP massima: 15 cmH2O; pressione EPAP minima: 4 cmH2O; e volume corrente (Vt) basato su 8-10 ml/kg di peso corporeo previsto.
Questi parametri possono essere modificati in base alla tolleranza del paziente o alla perdita non compensata.
|
Oltre alla modifica dello stile di vita e all'ossigeno (se richiesto), il ventilatore verrà regolato su una gamma di parametri predeterminati con la modalità di ventilazione intelligente (pressione di supporto intelligente con volume garantito con frequenza di backup automatica) con la seguente regolazione: pressione massima: 35 cmH2O; frequenza respiratoria: automatica; pressione massima supportata: 18 cm H2O; pressione minima supportata: 4 cmH2O; pressione EPAP massima: 15 cmH2O; pressione EPAP minima: 4 cmH2O; e il volume corrente (Vt) basato su 8-10 ml/kg di peso corporeo previsto, potendo essere modificato in base alla tolleranza. Il periodo di trattamento sarà di tre mesi.
|
|
Sperimentale: Modifica dello stile di vita e NIV titolata (modalità S/T)
La titolazione NIV polisonnografica in laboratorio sarà eseguita secondo le linee guida pubblicate (Berry R et al JCSM 2010).
Oltre alla modifica dello stile di vita e all'ossigeno (se necessario), verrà avviata la terapia NIV domiciliare con pressioni fisse.
La modalità del ventilatore sarà una PAP bilivello con frequenza respiratoria di backup (modalità BIPAP S/T).
La regolazione del ventilatore verrà eseguita dapprima in situazione di veglia e poi durante il sonno mediante un PSG.
|
La titolazione CPAP polisonnografica in laboratorio verrà eseguita secondo le linee guida pubblicate per la titolazione CPAP (linee guida SEPAR o linee guida AASM). Oltre alla modifica dello stile di vita e all'ossigeno (se necessario), verrà iniziata una terapia CPAP titolata domiciliare. Il periodo di trattamento sarà tre anni.
|
|
Comparatore attivo: Modifica dello stile di vita e CPAP titolato
La titolazione CPAP polisonnografica in laboratorio sarà eseguita secondo le linee guida pubblicate (linee guida SEPAR o linee guida AASM).
Oltre alla modifica dello stile di vita e all'ossigeno (se necessario), verrà avviata la terapia CPAP domiciliare a una pressione fissa.
|
Verrà eseguita la titolazione NIV polisonnografica in laboratorio secondo le linee guida pubblicate. Oltre alla modifica dello stile di vita e all'ossigeno (se necessario), verrà avviata la terapia NIV domiciliare con pressioni fisse.
La modalità del ventilatore sarà una pressione bilivello in modalità S/T.
La regolazione del ventilatore verrà eseguita dapprima in situazione di veglia e poi durante il sonno mediante un PSG.
Il periodo di trattamento sarà di tre anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo-mortalità composita delle risorse ospedaliere a medio termine
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Primario (a medio termine dalla prima fase o RCT): l'efficacia a medio termine del trattamento automatico della NIV rispetto al trattamento delle "modifiche dello stile di vita" in OHS, misurando come risultato primario un composito che include ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva, visite al pronto soccorso per qualsiasi causa e mortalità per tutte le cause misurata come numero di eventi
|
3 mesi
|
|
Utilizzo-mortalità composita delle risorse ospedaliere a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
|
Primario (a lungo termine dalla seconda fase o RCT): l'efficacia a lungo termine della terapia CPAP titolata rispetto alla terapia NIV titolata in OHS, misurando come esito primario un composito che include ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva, visite al pronto soccorso per qualsiasi causa e tutti- causare mortalità misurata come numero di eventi
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Separatamente le componenti dell'outcome primario: i ricoveri ospedalieri misurati come numero di eventi
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
I ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Separatamente le componenti dell'outcome primario: i ricoveri in terapia intensiva misurati come numero di eventi
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Separatamente le componenti dell'outcome primario: le visite al Pronto Soccorso per qualsiasi causa misurate come numero di eventi
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Separatamente i componenti dell'esito primario: numero di mortalità per tutte le cause
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Durata dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Durata dei ricoveri ospedalieri misurata in giorni di ricovero ospedaliero
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Durata dei ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Durata dei ricoveri in terapia intensiva misurata in giorni di ricovero in terapia intensiva
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Numero di pazienti che cambiano i bracci assegnati
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Numero di pazienti che cambiano i bracci assegnati
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Cause di cambiamento del trattamento assegnato
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Cause di modifica delle armi assegnate
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Sintomi clinici: edema degli arti inferiori
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Numero di pazienti in quattro livelli di frequenza (no, a volte, di solito e sempre)
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Sintomi clinici: sonno non ristoratore
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Numero di pazienti in quattro livelli di frequenza (no, a volte, di solito e sempre)
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Sintomi clinici: stanchezza mattutina
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Numero di pazienti in quattro livelli di frequenza (no, a volte, di solito e sempre)
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Sintomi clinici: nicturia
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Numero di pazienti in quattro livelli di frequenza (no, a volte, di solito e sempre)
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Sintomi clinici: mal di testa
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Numero di pazienti in quattro livelli di frequenza (no, a volte, di solito e sempre)
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Sintomi clinici: stanchezza
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Numero di pazienti in quattro livelli di frequenza (no, a volte, di solito e sempre)
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Sintomi clinici: confusione mattutina
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Numero di pazienti in quattro livelli di frequenza (no, a volte, di solito e sempre)
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Sintomi clinici: dispnea
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Numero di pazienti con dispnea secondo la scala del Medical Research Council classificati in cinque livelli di intensità (da 0 a 4)
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Sintomi clinici: sonnolenza
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Livello di sonnolenza percepita misurato dalla scala della sonnolenza di Epworth
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL): questionario sugli esiti funzionali del sonno-- FOSQ--
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Punteggio degli esiti funzionali del questionario sul sonno-- FOSQ---
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL): questionario europeo sulla qualità della vita correlata alla salute (EuroQol) EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Punteggio del questionario europeo sulla qualità della vita relativo alla salute (EuroQol) EQ-5D-5L
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL): stato di malattia soggettivo su scala analogica visiva: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al. Sleep Breath. 2011;15:549-59) (EuroQol) EQ-5D -5L
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Punteggio dello stato di malattia soggettivo su scala analogica visiva: Visual Analogical Well-being Scale -VAWS (Masa JF et al.
Respiro del sonno.
2011;15:549-59) misurato in percentuale.
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Emogasanalisi (emogas): PaO2
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
PaO2 in mmHg
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Emogasanalisi (emogas): PaCO2
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
PaCO2 in mmHg
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Emogasanalisi arteriosa (ABG): Bicarbonato
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
bicarbonato misurato in mmol/L
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Emogasanalisi (EGA): pH
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
pH
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Peso
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
peso kg
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Misure standardizzate della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in mmHg
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Incidenza di eventi cardiovascolari: ipertensione sistemica
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Incidenza della diagnosi di ipertensione o inizio di un nuovo trattamento antipertensivo
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Incidenza di eventi cardiovascolari: aritmia
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Incidenza di aritmia
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Incidenza di eventi cardiovascolari: infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Incidenza di infarto miocardico non fatale
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Incidenza di eventi cardiovascolari: ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Incidenza del ricovero per angina instabile
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Incidenza di eventi cardiovascolari: interventi coronarici percutanei
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e dopo 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Incidenza di interventi coronarici percutanei
|
Dopo 3 mesi e dopo 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Incidenza di eventi cardiovascolari: ictus non fatale o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Incidenza di ictus non fatale o attacco ischemico transitorio
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Incidenza di eventi cardiovascolari: episodio di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Incidenza dell'episodio di scompenso cardiaco
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Incidenza di eventi cardiovascolari: morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Incidenza di morte cardiovascolare.
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Numero di eventi avversi in base agli eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Analisi costo-efficacia basata sull'outcome primario e sull'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Le differenze nei costi all'interno della sperimentazione saranno correlate alle differenze di efficacia (risultato primario e QALY) tra i bracci utilizzando un approccio probabilistico per calcolare il piano costo-efficacia.
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Numero di intubazioni oro-tracheali
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Numero delle intubazioni tracheali
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Durata dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Durata dell'intubazione tracheale
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un risultato composito nei sottogruppi aderenti e non aderenti alla terapia PAP
Lasso di tempo: Durante 3 mesi per la prima fase o RCT
|
Efficacia del trattamento automatico della NIV rispetto al trattamento delle "modifiche dello stile di vita" misurando un esito composito che include i ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva, le visite al pronto soccorso per qualsiasi causa e la mortalità per tutte le cause misurata come numero di eventi che confrontano i sottogruppi aderenti e non aderenti alla terapia PAP (inferiore e superiore di una media di 4 h/giorno)
|
Durante 3 mesi per la prima fase o RCT
|
|
Un risultato composito nei sottogruppi aderenti e non aderenti alla terapia PAP
Lasso di tempo: Durante 3 anni per la seconda fase o RCT
|
Efficacia del trattamento NIV automatico rispetto al trattamento CPAP misurando un esito composito comprendente ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva, visite al pronto soccorso per qualsiasi causa e mortalità per tutte le cause misurata come numero di eventi che confrontano i sottogruppi aderenti e non aderenti alla terapia PAP (inferiore e maggiore di una media di 4 h/gg)
|
Durante 3 anni per la seconda fase o RCT
|
|
Sottogruppi a seconda che l'ipercapnia sia stata risolta o meno
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Efficacia comparativa tra i bracci di trattamento misurando un esito composito comprendente ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva, visite al pronto soccorso per qualsiasi causa e mortalità per tutte le cause misurata come numero di eventi nei sottogruppi con PaCO2 superiore o inferiore a 45 mmHg alla fine del follow- su
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Un risultato composito in sottogruppi con o senza ossigeno supplementare al basale
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Efficacia comparativa tra i bracci di trattamento che misurano un risultato composito comprendente ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva, visite al pronto soccorso per qualsiasi causa e mortalità per tutte le cause misurata come numero di eventi nei sottogruppi con o senza ossigenoterapia supplementare al basale
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Un risultato composito nei sottogruppi di gravità dell'ipercapnia al basale
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e Durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Efficacia comparativa tra i bracci di trattamento che misurano un esito composito comprendente ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva, visite al pronto soccorso per qualsiasi causa e mortalità per tutte le cause misurata come numero di eventi nei sottogruppi con ipercapnia superiore e inferiore al basale (al di sopra e al di sotto della mediana PaCO2 misurata in mmHg)
|
Durante 3 mesi e Durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Un risultato composito in sottogruppi della gravità dell'indice di apnea-ipopnea al basale
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Efficacia comparativa tra i bracci di trattamento misurando un esito composito comprendente ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva, visite al pronto soccorso per qualsiasi causa e mortalità per tutte le cause misurata come numero di eventi nei sottogruppi con indice di apnea-ipopnea più alto e più basso al basale (sopra e sotto dell'indice mediano di apnea-ipopnea al basale)
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Un risultato composito in sottogruppi con o senza diagnosi di ipertensione al basale
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Efficacia comparativa tra i bracci di trattamento che misurano un risultato composito comprendente ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva, visite al pronto soccorso per qualsiasi causa e mortalità per tutte le cause misurata come numero di eventi nei sottogruppi con o senza diagnosi di ipertensione al basale
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Un risultato composito in sottogruppi con diversi fornitori di assistenza domiciliare
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Efficacia comparativa tra i bracci di trattamento che misurano un risultato composito che include i ricoveri in ospedale e in terapia intensiva, le visite al pronto soccorso per qualsiasi causa e la mortalità per tutte le cause misurata come numero di eventi nei sottogruppi con diversi fornitori di assistenza domiciliare (ad es.
AriaLiquido)
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
|
Analisi di validità del test EQ 5D-5L
Lasso di tempo: Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Eseguire un'analisi di validità del test EQ 5D-5L
|
Durante 3 mesi e durante 3 anni rispettivamente per la prima e la seconda fase o RCT sequenziali
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan F Masa, MD, Phd, Servicio Extremeño de Salud
- Investigatore principale: Babak Mokhlesi, MD, Prof, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Storre JH, Seuthe B, Fiechter R, Milioglou S, Dreher M, Sorichter S, Windisch W. Average volume-assured pressure support in obesity hypoventilation: A randomized crossover trial. Chest. 2006 Sep;130(3):815-21. doi: 10.1378/chest.130.3.815.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Kessler R, Chaouat A, Schinkewitch P, Faller M, Casel S, Krieger J, Weitzenblum E. The obesity-hypoventilation syndrome revisited: a prospective study of 34 consecutive cases. Chest. 2001 Aug;120(2):369-76. doi: 10.1378/chest.120.2.369.
- Masa JF, Corral J, Alonso ML, Ordax E, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Aizpuru F, Egea C; Spanish Sleep Network. Efficacy of Different Treatment Alternatives for Obesity Hypoventilation Syndrome. Pickwick Study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 1;192(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201410-1900OC.
- Castro-Anon O, Perez de Llano LA, De la Fuente Sanchez S, Golpe R, Mendez Marote L, Castro-Castro J, Gonzalez Quintela A. Obesity-hypoventilation syndrome: increased risk of death over sleep apnea syndrome. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0117808. doi: 10.1371/journal.pone.0117808. eCollection 2015.
- Basoglu OK, Tasbakan MS. Comparison of clinical characteristics in patients with obesity hypoventilation syndrome and obese obstructive sleep apnea syndrome: a case-control study. Clin Respir J. 2014 Apr;8(2):167-74. doi: 10.1111/crj.12054. Epub 2013 Nov 28.
- Priou P, Hamel JF, Person C, Meslier N, Racineux JL, Urban T, Gagnadoux F. Long-term outcome of noninvasive positive pressure ventilation for obesity hypoventilation syndrome. Chest. 2010 Jul;138(1):84-90. doi: 10.1378/chest.09-2472. Epub 2010 Mar 26.
- Berg G, Delaive K, Manfreda J, Walld R, Kryger MH. The use of health-care resources in obesity-hypoventilation syndrome. Chest. 2001 Aug;120(2):377-83. doi: 10.1378/chest.120.2.377.
- Corral J, Mogollon MV, Sanchez-Quiroga MA, Gomez de Terreros J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martinez S, de Lucas P, Marin JM, Romero O, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Lang RM, Mokhlesi B, Masa JF; Spanish Sleep Network. Echocardiographic changes with non-invasive ventilation and CPAP in obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2018 Apr;73(4):361-368. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210642. Epub 2017 Nov 16.
- Masa JF, Corral J, Romero A, Caballero C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Merchan M, Egea C, Obeso A, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network( *). Protective Cardiovascular Effect of Sleep Apnea Severity in Obesity Hypoventilation Syndrome. Chest. 2016 Jul;150(1):68-79. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.647. Epub 2016 Feb 27.
- Weitzenblum E, Kessler R, Chaouat A. [Alveolar hypoventilation in the obese: the obesity-hypoventilation syndrome]. Rev Pneumol Clin. 2002 Apr;58(2):83-90. French.
- Chaouat A, Weitzenblum E, Krieger J, Sforza E, Hammad H, Oswald M, Kessler R. Prognostic value of lung function and pulmonary haemodynamics in OSA patients treated with CPAP. Eur Respir J. 1999 May;13(5):1091-6. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13e25.x.
- Biring MS, Lewis MI, Liu JT, Mohsenifar Z. Pulmonary physiologic changes of morbid obesity. Am J Med Sci. 1999 Nov;318(5):293-7. doi: 10.1097/00000441-199911000-00002.
- Leech J, Onal E, Aronson R, Lopata M. Voluntary hyperventilation in obesity hypoventilation. Chest. 1991 Nov;100(5):1334-8. doi: 10.1378/chest.100.5.1334.
- Zwillich CW, Sutton FD, Pierson DJ, Greagh EM, Weil JV. Decreased hypoxic ventilatory drive in the obesity-hypoventilation syndrome. Am J Med. 1975 Sep;59(3):343-8. doi: 10.1016/0002-9343(75)90392-7.
- MacGregor MI, Block AJ, Ball WC Jr. Topics in clinical medicine: serious complications and sudden death in the Pickwickian syndrome. Johns Hopkins Med J. 1970 May;126(5):279-95. No abstract available.
- Miller A, Granada M. In-hospital mortality in the Pickwickian syndrome. Am J Med. 1974 Feb;56(2):144-50. doi: 10.1016/0002-9343(74)90591-9. No abstract available.
- Jennum P, Kjellberg J. Health, social and economical consequences of sleep-disordered breathing: a controlled national study. Thorax. 2011 Jul;66(7):560-6. doi: 10.1136/thx.2010.143958. Epub 2011 Jan 2.
- Olson AL, Zwillich C. The obesity hypoventilation syndrome. Am J Med. 2005 Sep;118(9):948-56. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.042.
- Berger KI, Ayappa I, Chatr-Amontri B, Marfatia A, Sorkin IB, Rapoport DM, Goldring RM. Obesity hypoventilation syndrome as a spectrum of respiratory disturbances during sleep. Chest. 2001 Oct;120(4):1231-8. doi: 10.1378/chest.120.4.1231.
- Masa JF, Mokhlesi B, Benitez I, Gomez de Terreros FJ, Sanchez-Quiroga MA, Romero A, Caballero-Eraso C, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Troncoso MF, Gonzalez M, Lopez-Martin S, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Barca J, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Martel-Escobar M, Barbe F, Corral J; Spanish Sleep Network. Long-term clinical effectiveness of continuous positive airway pressure therapy versus non-invasive ventilation therapy in patients with obesity hypoventilation syndrome: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1721-1732. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32978-7. Epub 2019 Mar 29.
- Mokhlesi B. Obesity hypoventilation syndrome: a state-of-the-art review. Respir Care. 2010 Oct;55(10):1347-62; discussion 1363-5.
- Lee WY, Mokhlesi B. Diagnosis and management of obesity hypoventilation syndrome in the ICU. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):533-49, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.003.
- Berry RB, Chediak A, Brown LK, Finder J, Gozal D, Iber C, Kushida CA, Morgenthaler T, Rowley JA, Davidson-Ward SL; NPPV Titration Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Best clinical practices for the sleep center adjustment of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) in stable chronic alveolar hypoventilation syndromes. J Clin Sleep Med. 2010 Oct 15;6(5):491-509.
- Mokhlesi B, Masa JF, Brozek JL, Gurubhagavatula I, Murphy PB, Piper AJ, Tulaimat A, Afshar M, Balachandran JS, Dweik RA, Grunstein RR, Hart N, Kaw R, Lorenzi-Filho G, Pamidi S, Patel BK, Patil SP, Pepin JL, Soghier I, Tamae Kakazu M, Teodorescu M. Evaluation and Management of Obesity Hypoventilation Syndrome. An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Aug 1;200(3):e6-e24. doi: 10.1164/rccm.201905-1071ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2019 Nov 15;200(10):1326.
- Carrillo A, Ferrer M, Gonzalez-Diaz G, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Capilla L, Torres A. Noninvasive ventilation in acute hypercapnic respiratory failure caused by obesity hypoventilation syndrome and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1279-85. doi: 10.1164/rccm.201206-1101OC. Epub 2012 Oct 26.
- Howard ME, Piper AJ, Stevens B, Holland AE, Yee BJ, Dabscheck E, Mortimer D, Burge AT, Flunt D, Buchan C, Rautela L, Sheers N, Hillman D, Berlowitz DJ. A randomised controlled trial of CPAP versus non-invasive ventilation for initial treatment of obesity hypoventilation syndrome. Thorax. 2017 May;72(5):437-444. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208559. Epub 2016 Nov 15.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Palm A, Midgren B, Janson C, Lindberg E. Gender differences in patients starting long-term home mechanical ventilation due to obesity hypoventilation syndrome. Respir Med. 2016 Jan;110:73-8. doi: 10.1016/j.rmed.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
- Budweiser S, Riedl SG, Jorres RA, Heinemann F, Pfeifer M. Mortality and prognostic factors in patients with obesity-hypoventilation syndrome undergoing noninvasive ventilation. J Intern Med. 2007 Apr;261(4):375-83. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01765.x.
- Borel JC, Burel B, Tamisier R, Dias-Domingos S, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Comorbidities and mortality in hypercapnic obese under domiciliary noninvasive ventilation. PLoS One. 2013;8(1):e52006. doi: 10.1371/journal.pone.0052006. Epub 2013 Jan 16.
- McArdle N, Rea C, King S, Maddison K, Ramanan D, Ketheeswaran S, Erikli L, Baker V, Armitstead J, Richards G, Singh B, Hillman D, Eastwood P. Treating Chronic Hypoventilation With Automatic Adjustable Versus Fixed EPAP Intelligent Volume-Assured Positive Airway Pressure Support (iVAPS): A Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Oct 1;40(10). doi: 10.1093/sleep/zsx136.
- Masa JF, Corral J, Caballero C, Barrot E, Teran-Santos J, Alonso-Alvarez ML, Gomez-Garcia T, Gonzalez M, Lopez-Martin S, De Lucas P, Marin JM, Marti S, Diaz-Cambriles T, Chiner E, Egea C, Miranda E, Mokhlesi B; Spanish Sleep Network; Garcia-Ledesma E, Sanchez-Quiroga MA, Ordax E, Gonzalez-Mangado N, Troncoso MF, Martinez-Martinez MA, Cantalejo O, Ojeda E, Carrizo SJ, Gallego B, Pallero M, Ramon MA, Diaz-de-Atauri J, Munoz-Mendez J, Senent C, Sancho-Chust JN, Ribas-Solis FJ, Romero A, Benitez JM, Sanchez-Gomez J, Golpe R, Santiago-Recuerda A, Gomez S, Bengoa M. Non-invasive ventilation in obesity hypoventilation syndrome without severe obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Oct;71(10):899-906. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208501. Epub 2016 Jul 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Obesità
- Apnea notturna, ostruttiva
- Insufficienza respiratoria
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
- Ipercapnia
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI19/00955
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ulteriori documenti correlati come protocollo di studio, piano di analisi statistica e modulo di consenso informato saranno disponibili su richiesta del ricercatore principale del progetto (Dr.
Juan Fernando Massa).
I dati anonimi dei pazienti possono essere richiesti dai ricercatori per l'uso in ricerche scientifiche indipendenti e saranno forniti dopo la revisione e l'approvazione della proposta di ricerca (incluso il piano di analisi statistica) e il completamento di un accordo di condivisione dei dati con il Comitato per le pubblicazioni del progetto.
Le richieste dei dati dello sperimentatore possono essere effettuate in qualsiasi momento da 1 a 2 anni dopo la pubblicazione di questo studio.
Le richieste vanno rivolte all'autore corrispondente (Dr.
Juan Fernando Masafmasa@separ.es).
Periodo di condivisione IPD
2 anni dopo la pubblicazione di questa tria
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste vanno rivolte agli autori corrispondenti (Dr.
Juan Fernando Masafmasa@separ.es;
e Dr Babak Mokhlesi-Babak_Mokhlesi@rush.edu).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo "Modifiche dello stile di vita" (Controllo)
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaCompletatoOsteoartrite | Artrosi al ginocchioBrasile
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Iscrizione su invitoAdesioni intraterine moderate a graveCina