MRIを受ける小児の体温上昇 (HOT-MR)
2020年11月3日 更新者：Thurid Waagstein Madsen、Rigshospitalet, Denmark
MRIを受ける小児の体温の変化
磁気共鳴画像法（MRI）を受ける子どもの数が増えています。
MRI では、電波と磁気を使用して体内の画像を形成し、小児の病気を診断および監視します。
多くの子供たちは、MRI 検査に協力できるように鎮静剤を使用しています。
鎮静と全身麻酔により、子供は自分の体温を調節する能力をある程度失います。
MRI 室は磁石の働きにより寒いことが多く、幼児が低体温症になる危険性があります。
逆に、MRI スキャナーは、体に吸収されて熱に変換される高周波を発生します。特に小さな子供の場合、その表面積が大きいため、潜在的に体温の上昇を引き起こす可能性があります。
したがって、この研究では、神経麻酔科クリニックで MRI スキャンを受けている子供の体温の変化を調査したいと考えています。
さらに、起こり得る温度変化に対して考えられる危険因子を定義したいと考えています。
私たちの仮説: MRI 検査を受ける子供たちの体温は上昇します。
調査の概要
詳細な説明
耳の温度は、個々の子供の体温変化を説明することに主に興味があり、この方法が他の方法よりも侵襲性が低いため、測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
神経麻酔科クリニックの麻酔科医の支援を受けて MRI 処置を受ける生後 12 週間から 12 歳の小児も含まれる場合があります。
科学倫理規則に従って、子供の親または親族から口頭および書面による同意が得られます。
説明
包含基準:
- 対象年齢 生後12週間から12歳まで
- 神経麻酔科クリニックの麻酔スタッフの協力を得て、全身麻酔または覚醒状態で MRI スキャンを受ける子供たち
- 小児は、処方箋または麻酔科医によってスキャン直前に MRI 室の外で募集されます。 MRI スキャンの基準を満たすすべての子供を含めることができます。 急性MRIの子供、集中治療室に入院している子供、および同意が得られれば手術から直接来院される子供。
除外基準:
- 現状では無能。 および親戚がデンマーク語または英語を話し、理解できること。 デンマーク語の背景を持たない家族に対しては、書面および口頭での情報資料が理解できる場合に限り、認定された通訳者を使用することができます。そうでない場合は、患者は除外されます。
- 研究への同意なし
- 解剖学的に耳の温度を測定することは不可能です
- 体温が39℃以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ温度 ΔTp = 事後温度 - 事前温度。デルタ温度は、MRI スキャン前後の小児の右耳道と左耳道の温度測定のスキャン前とスキャン後の平均温度差として定義されます。
時間枠：MRI 室のすぐ外で、MRI の前後 5 分以内に耳の温度をスキャンします。
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差が 0.5 度未満の場合は、2 つの外耳道で測定された温度の平均が使用されます。
2 つの外耳道の温度差が 0.5 度を超える場合、最低温度は誤差測定であると想定されます。
外耳道の物理的な閉塞が原因です。
その場合、2 つの外耳道のうちの 1 つで測定された最高温度が使用されます。
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MRI 室のすぐ外で、MRI の前後 5 分以内に耳の温度をスキャンします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI中の小児の体表面積と体温の上昇
時間枠：20分～3時間
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体表面積への影響は、体重（キログラム）、身長（センチメートル）によって計算されます。
計算には Du Bois の公式が使用されます。
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20分～3時間
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交絡因子は介入と体温の結果に影響を与える
時間枠：20分
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年齢 (歳)、身長 (センチメートル) BMI (kg/m^2) < 18.5 低体重、18.5 -25 標準体重、> 25 過体重。
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20分
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MRI
時間枠：20分～3時間
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MRI プロトコルの影響: 大脳、神経軸、腹部、心臓など。
MRI 持続時間 (分) と MRI の種類 (テスラ 1.5 または 3.0)
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20分～3時間
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体温への影響
時間枠：5分
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基礎疾患、感染症、発熱、造影剤の使用。 、コントラストの使用。 |
5分
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投薬
時間枠：5分
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MRI検査当日にパラセタモール（アセトアミノフェン）を使用
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5分
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MRI 中のカバーの外部使用
時間枠：20分～3時間
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MRI検査を受ける赤ちゃんや子供の熱損失を防ぐためのブランケットの使用。
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20分～3時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔の種類と体温への影響
時間枠：20分～3時間。
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プロポフォール点滴またはセボフルランを使用した一般麻酔。
MRI 中の鎮静または覚醒。
ASA グループ 1 ～ 4
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20分～3時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thurid W Madsen, RN、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月2日
一次修了 (実際)
2020年6月14日
研究の完了 (実際)
2020年8月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。