Temperatuurstijging bij kinderen die MRI ondergaan (HOT-MR)
3 november 2020 bijgewerkt door: Thurid Waagstein Madsen, Rigshospitalet, Denmark
Veranderingen in temperatuur bij kinderen die MRI ondergaan
Steeds meer kinderen ondergaan Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Bij MRI worden radiogolven en magnetisme gebruikt om beelden van het inwendige van het lichaam te vormen, om ziekten bij kinderen te diagnosticeren en te volgen.
Veel kinderen worden verdoofd om mee te kunnen werken aan de MRI-procedure.
Sedatie en algehele anesthesie zorgen ervoor dat het kind tot op zekere hoogte het vermogen verliest om zijn of haar eigen lichaamstemperatuur te reguleren.
MRI-kamers zijn meestal koud vanwege de functie van de magneet, wat leidt tot een risico op onderkoeling bij jonge kinderen.
Omgekeerd genereert de MRI-scanner radiofrequenties die door het lichaam worden geabsorbeerd en omgezet in warmte, wat vooral bij kleine kinderen door hun grote oppervlak kan leiden tot een verhoging van de lichaamstemperatuur.
In deze studie willen we daarom veranderingen in lichaamstemperatuur onderzoeken bij kinderen die een MRI-scan ondergaan binnen de Neuroanesthesiologie Kliniek.
Verder willen we mogelijke risicofactoren voor mogelijke temperatuurveranderingen definiëren.
Onze hypothese: kinderen die een MRI-scan ondergaan, verhogen hun lichaamstemperatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oortemperatuur wordt gemeten omdat we vooral geïnteresseerd zijn in het beschrijven van temperatuurveranderingen bij het individuele kind en omdat deze methode minder ingrijpend is dan de alternatieven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
74
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 12 weken tot 12 jaar oud die een MRI-procedure ondergaan met de hulp van anesthesiologen van de Neuroanesthesiologiekliniek kunnen worden opgenomen.
Mondelinge en schriftelijke toestemming van de ouder of familieleden van het kind zal worden verkregen in overeenstemming met wetenschappelijke ethische regels.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 12 weken tot 12 jaar
- Kinderen die MRI-scans ondergaan met behulp van anesthesiemedewerkers van de Neuroanesthesiologiekliniek onder algehele narcose of wakker
- De kinderen worden direct voor het scannen en buiten de MRI-ruimte geworven via voorschrift of de anesthesioloog. Alle kinderen die voldoen aan de criteria voor een MRI-scan kunnen worden geïncludeerd. Acute MRI kinderen, kinderen opgenomen op de intensive care en kinderen die direct van de operatie komen als toestemming is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen momenteel. en familieleden om Deens of Engels te spreken en te verstaan. Een bevoegde tolk kan worden gebruikt voor een gezin dat geen Deense achtergrond heeft en alleen als schriftelijk en mondeling informatiemateriaal wordt begrepen, anders wordt de patiënt uitgesloten
- Geen toestemming voor het onderzoek
- Anatomisch niet mogelijk om de oortemperatuur te meten
- Temperatuur boven de 39°C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deltatemperatuur ∆Tp = natemperatuur - voortemperatuur. Deltatemperatuur wordt gedefinieerd als het gemiddelde temperatuurverschil tussen pre-scan en post-scan temperatuurmeting in rechter en linker gehoorgang van het kind voor en na MRI-scan.
Tijdsspanne: Oortemperatuurscan binnen 5 minuten voor en na MRI net buiten de MRI-suite.
|
Het gemiddelde van de gemeten temperatuur in de twee gehoorgangen wordt gebruikt als het verschil kleiner is dan 0,5 graden.
Als het temperatuurverschil tussen de twee gehoorgangen groter is dan 0,5 graden, wordt aangenomen dat de laagste temperatuur een foutmeting is, b.v.
vanwege fysieke blokkade van de gehoorgang.
In dat geval wordt de hoogst gemeten temperatuur in één van de twee gehoorgangen gebruikt.
|
Oortemperatuurscan binnen 5 minuten voor en na MRI net buiten de MRI-suite.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het lichaamsoppervlak en de temperatuur van kinderen nemen toe tijdens MRI
Tijdsspanne: 20 minuten - 3 uur
|
Invloed op lichaamsoppervlak berekend naar gewicht in kilogram, lengte in centimeters.
Voor de berekening wordt de formule van Du Bois gebruikt.
|
20 minuten - 3 uur
|
|
Confounders beïnvloeden interventie en temperatuuruitkomst
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Leeftijd (jaar), lengte (centimeter) BMI (kg/m^2) < 18,5 ondergewicht, 18,5 -25 normaal gewicht, > 25 overgewicht.
|
20 minuten
|
|
MRI
Tijdsspanne: 20 minuten tot 3 uur
|
Invloed van MRI-protocol: grote hersenen, neuro-as, abdominaal, hart en andere.
MRI-duur (minuten) en MRI-type (Tesla 1,5 of 3,0)
|
20 minuten tot 3 uur
|
|
Invloed op lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Onderliggende ziekten, infectie, koorts en gebruikscontrast. , gebruik van contrast. |
5 minuten
|
|
Medicatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Gebruik van paracetamol (paracetamol) op dezelfde dag van MRI-scanning
|
5 minuten
|
|
Uitwendig gebruik van hoes tijdens MRI
Tijdsspanne: 20 minuten - 3 uur
|
Gebruik van dekens om warmteverlies te voorkomen bij baby's en kinderen die een MRI-scan ondergaan.
|
20 minuten - 3 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type anesthesie en invloed op de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 20 minuten - 3 uur.
|
Algemene anesthesie met behulp van propofol-infusie of sevofluraan.
Sedatie of wakker tijdens MRI.
ASA-groep 1-4
|
20 minuten - 3 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thurid W Madsen, RN, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TWMADSEN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .