Zvýšení teploty u dětí podstupujících MRI (HOT-MR)
3. listopadu 2020 aktualizováno: Thurid Waagstein Madsen, Rigshospitalet, Denmark
Změny teploty u dětí podstupujících MRI
Stále větší počet dětí podstupuje magnetickou rezonanci (MRI).
V MRI se rádiové vlny a magnetismus používají k vytváření obrazů vnitřku těla, k diagnostice a sledování nemocí u dětí.
Mnoho dětí je sedováno, aby mohly spolupracovat na MRI.
Sedace a celková anestezie způsobují, že dítě do určité míry ztrácí schopnost regulovat vlastní tělesnou teplotu.
Místnosti magnetické rezonance jsou nejčastěji chladné kvůli funkci magnetu, což vede k riziku podchlazení u malých dětí.
Naopak MRI skener generuje rádiové frekvence, které jsou absorbovány tělem a přeměňovány na teplo, což zejména u malých dětí kvůli jejich velkému povrchu může potenciálně vést ke zvýšení tělesné teploty.
V této studii chceme proto zkoumat změny tělesné teploty u dětí, které podstupují MRI vyšetření na Neuroanesteziologické klinice.
Dále chceme definovat možné rizikové faktory pro možné změny teplot.
Naše hypotéza: U dětí podstupujících MRI se zvyšuje tělesná teplota.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Teplota ucha se měří, protože nás primárně zajímá popis teplotních změn u jednotlivého dítěte a protože tato metoda je méně invazivní než alternativy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
74
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mohou být zařazeny děti ve věku 12 týdnů až 12 let, které podstupují magnetickou rezonanci za asistence anesteziologů z Neuroanesteziologické kliniky.
Ústní a písemný souhlas rodiče nebo příbuzných dítěte bude získán v souladu s vědeckými etickými pravidly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 12 týdnů do 12 let
- Děti podstupující vyšetření magnetickou rezonancí s pomocí anesteziologického personálu Neuroanesteziologické kliniky v celkové anestezii nebo v bdělém stavu
- Děti jsou přijímány na základě receptů nebo anesteziologa bezprostředně před skenováním a mimo místnost MRI. Mohou být zařazeny všechny děti, které splňují kritéria pro vyšetření magnetickou rezonancí. Akutní MRI děti, děti přijaté na intenzivní péči a děti, které přišly přímo z operace, pokud je získán souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost v současné době. a příbuzní mluvit a rozumět dánsky nebo anglicky. Pro rodinu, která nemá dánský původ, lze využít autorizovaného tlumočníka a pouze v případě porozumění písemnému a ústnímu informačnímu materiálu, jinak je pacient vyloučen.
- Žádný souhlas se studií
- Anatomicky není možné měřit teplotu ucha
- Teplota nad 39°C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta teplota ∆Tp = dodatečná teplota - předběžná teplota. Delta teplota je definována jako průměrný teplotní rozdíl mezi měřením teploty před a po vyšetření v pravém a levém zvukovodu dítěte před a po vyšetření magnetickou rezonancí.
Časové okno: Snímání teploty ucha do 5 minut před a po MRI přímo mimo místnost MRI.
|
Pokud je rozdíl menší než 0,5 stupně, použije se průměr teploty naměřené ve dvou zvukovodech.
Pokud rozdíl teplot mezi dvěma zvukovody přesáhne 0,5 stupně, předpokládá se, že nejnižší teplota je chybné měření např.
kvůli fyzické blokádě zvukovodu.
V tom případě se použije nejvyšší teplota naměřená v jednom ze dvou zvukovodů.
|
Snímání teploty ucha do 5 minut před a po MRI přímo mimo místnost MRI.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Během MRI se zvyšuje povrch těla a teplota dítěte
Časové okno: 20 minut - 3 hodiny
|
Vliv na tělesný povrch vypočtený hmotností v kilogramech, výškou v centimetrech.
Pro výpočet se používá Du Boisův vzorec.
|
20 minut - 3 hodiny
|
|
Zmatení vliv na zásah a teplotní výsledek
Časové okno: 20 minut
|
Věk ( let), výška (centimetry ) BMI (kg/m^2) < 18,5 podváha, 18,5 -25 normální váha, > 25 nadváha.
|
20 minut
|
|
MRI
Časové okno: 20 minut až 3 hodiny
|
Vliv MRI protokolu: mozek, neuro osa, břišní, srdeční a další.
Délka MRI (minuty) a typ MRI (Tesla 1,5 nebo 3,0)
|
20 minut až 3 hodiny
|
|
Vliv na tělesnou teplotu
Časové okno: 5 minut
|
Základní onemocnění, infekce, horečka a použití kontrastu. , použití kontrastu. |
5 minut
|
|
Léky
Časové okno: 5 minut
|
Použití paracetamolu (acetaminofenu) ve stejný den MRI skenování
|
5 minut
|
|
Externí použití krytu během MRI
Časové okno: 20 minut - 3 hodiny
|
Použití přikrývek k prevenci tepelných ztrát u kojenců a dětí podstupujících MRI vyšetření.
|
20 minut - 3 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ anestezie a vliv na tělesnou teplotu
Časové okno: 20 minut - 3 hodiny.
|
Celková anestezie pomocí infuze propofolu nebo sevofluranu.
Sedace nebo probuzení během MRI.
Skupina ASA 1-4
|
20 minut - 3 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thurid W Madsen, RN, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TWMADSEN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .