Aumento de la temperatura en niños sometidos a resonancia magnética (HOT-MR)
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Thurid Waagstein Madsen, Rigshospitalet, Denmark
Cambios en la temperatura en niños sometidos a resonancia magnética
Un número cada vez mayor de niños se someten a imágenes por resonancia magnética (IRM).
En la resonancia magnética, las ondas de radio y el magnetismo se utilizan para formar imágenes del interior del cuerpo, para diagnosticar y monitorear enfermedades en los niños.
Muchos niños son sedados para poder colaborar con el procedimiento de resonancia magnética.
La sedación y la anestesia general hacen que el niño pierda hasta cierto punto la capacidad de regular su propia temperatura corporal.
Las salas de resonancia magnética suelen estar frías debido a la función del imán, lo que genera un riesgo de hipotermia en los niños pequeños.
Por el contrario, el escáner de resonancia magnética genera radiofrecuencias que son absorbidas por el cuerpo y convertidas en calor, lo que, especialmente en los niños pequeños, debido a su gran área de superficie, puede provocar un aumento de la temperatura corporal.
En este estudio, por lo tanto, queremos investigar los cambios en la temperatura corporal en niños que se someten a una resonancia magnética en la Clínica de Neuroanestesiología.
Además, queremos definir posibles factores de riesgo para posibles cambios de temperatura.
Nuestra hipótesis: los niños sometidos a resonancia magnética aumentan la temperatura corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La temperatura del oído se mide porque estamos interesados principalmente en describir los cambios de temperatura en el niño individual y porque este método es menos invasivo que las alternativas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pueden incluirse niños de 12 semanas a 12 años de edad que se sometan a un procedimiento de resonancia magnética con la asistencia de anestesiólogos de la Clínica de Neuroanestesiología.
Se obtendrá el consentimiento oral y escrito de los padres o familiares del niño de acuerdo con las reglas éticas de la ciencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 12 semanas a 12 años
- Niños sometidos a resonancias magnéticas con la ayuda del personal de anestesia de la Clínica de Neuroanestesiología bajo anestesia general o despiertos
- Los niños son reclutados a través de recetas o del anestesista inmediatamente antes de la exploración y fuera de la sala de resonancia magnética. Se pueden incluir todos los niños que cumplan los criterios para la resonancia magnética. Niños con resonancia magnética aguda, niños ingresados en cuidados intensivos y niños que vinieron directamente de la operación si se obtiene el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad en la actualidad. y familiares para hablar y entender danés o inglés. Se puede utilizar un intérprete autorizado para una familia que no tenga antecedentes daneses y solo si se entiende el material de información escrito y oral; de lo contrario, el paciente queda excluido.
- Sin consentimiento para el estudio
- Anatómicamente no es posible medir la temperatura del oído
- Temperatura superior a 39 ° C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delta de temperatura ∆Tp = post-temperatura - pre-temperatura. La temperatura delta se define como la diferencia de temperatura promedio entre la medición de temperatura previa y posterior a la exploración en el canal auditivo derecho e izquierdo del niño antes y después de la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Escaneo de temperatura del oído dentro de los 5 minutos antes y después de la resonancia magnética justo afuera de la sala de resonancia magnética.
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Se utiliza el promedio de la temperatura medida en los dos conductos auditivos si la diferencia es inferior a 0,5 grados.
Si la diferencia de temperatura entre los dos canales auditivos supera los 0,5 grados, se supone que la temperatura más baja es un error de medición, p.
debido al bloqueo físico del canal auditivo.
En ese caso, se utiliza la temperatura más alta medida en uno de los dos canales auditivos.
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Escaneo de temperatura del oído dentro de los 5 minutos antes y después de la resonancia magnética justo afuera de la sala de resonancia magnética.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área de superficie corporal de los niños y el aumento de la temperatura durante la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 20 minutos - 3 horas
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Influencia en la superficie corporal calculada por peso en kilogramos, altura en centímetros.
Para el cálculo se utiliza la fórmula de Du Bois.
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20 minutos - 3 horas
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Influencia de los factores de confusión en la intervención y el resultado de la temperatura
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Edad (años), altura (centímetros) IMC (kg/m^2) < 18,5 bajo peso, 18,5 -25 peso normal, > 25 sobrepeso.
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20 minutos
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 20 minutos a 3 horas
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Influencia del protocolo de resonancia magnética: cerebro, neuro eje, abdominal, corazón y otros.
Duración de la resonancia magnética (minutos) y tipo de resonancia magnética (Tesla 1,5 o 3,0)
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20 minutos a 3 horas
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Influencia en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Enfermedades de base, infección, fiebre y uso de contraste. , uso del contraste. |
5 minutos
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Medicamento
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Uso de paracetamol (acetaminofén) el mismo día de la resonancia magnética
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5 minutos
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Uso externo de la cubierta durante la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 20 minutos - 3 horas
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Uso de mantas para evitar la pérdida de calor en bebés y niños sometidos a resonancia magnética.
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20 minutos - 3 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de anestesia e influencia en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 20 minutos - 3 horas.
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Anestesia general mediante infusión de propofol o sevoflurano.
Sedación o despierto durante la resonancia magnética.
Grupo ASA 1-4
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20 minutos - 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thurid W Madsen, RN, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWMADSEN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .