Aumento della temperatura nei bambini sottoposti a risonanza magnetica (HOT-MR)
3 novembre 2020 aggiornato da: Thurid Waagstein Madsen, Rigshospitalet, Denmark
Cambiamenti di temperatura nei bambini sottoposti a risonanza magnetica
Un numero crescente di bambini viene sottoposto a risonanza magnetica (MRI).
Nella risonanza magnetica, le onde radio e il magnetismo vengono utilizzati per formare immagini dell'interno del corpo, per diagnosticare e monitorare le malattie nei bambini.
Molti bambini vengono sedati per poter collaborare alla procedura di risonanza magnetica.
La sedazione e l'anestesia generale fanno sì che il bambino perda in una certa misura la capacità di regolare la propria temperatura corporea.
Le stanze per la risonanza magnetica sono spesso fredde a causa della funzione del magnete, con conseguente rischio di ipotermia nei bambini piccoli.
Al contrario, lo scanner MRI genera radiofrequenze che vengono assorbite dal corpo e convertite in calore, che soprattutto nei bambini piccoli a causa della loro ampia superficie possono potenzialmente provocare un aumento della temperatura corporea.
In questo studio vogliamo quindi indagare i cambiamenti della temperatura corporea nei bambini sottoposti a risonanza magnetica all'interno della Clinica di Neuroanestesiologia.
Inoltre, vogliamo definire possibili fattori di rischio per possibili variazioni di temperatura.
La nostra ipotesi: i bambini sottoposti a risonanza magnetica aumentano la temperatura corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La temperatura dell'orecchio viene misurata perché siamo principalmente interessati a descrivere i cambiamenti di temperatura nel singolo bambino e perché questo metodo è meno invasivo delle alternative.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
74
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Possono essere inclusi bambini di età compresa tra 12 settimane e 12 anni sottoposti a procedura di risonanza magnetica con l'assistenza di anestesisti della Clinica di neuroanestesiologia.
Il consenso orale e scritto del genitore o dei parenti del bambino sarà ottenuto in conformità con le regole etiche della scienza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 12 settimane a 12 anni
- Bambini sottoposti a risonanza magnetica con l'aiuto del personale di anestesia della Clinica di Neuroanestesiologia in anestesia generale o svegli
- I bambini vengono reclutati tramite prescrizioni o l'anestesista immediatamente prima della scansione e al di fuori della sala MRI. Possono essere inclusi tutti i bambini che soddisfano i criteri per la scansione MRI. Bambini con risonanza magnetica acuta, bambini ricoverati in terapia intensiva e bambini che provenivano direttamente dall'operazione se si ottiene il consenso.
Criteri di esclusione:
- Incapacità allo stato attuale. e parenti a parlare e capire il danese o l'inglese. Un interprete autorizzato può essere utilizzato per una famiglia che non ha un background danese e solo se il materiale informativo scritto e orale è compreso altrimenti il paziente è escluso
- Nessun consenso allo studio
- Anatomicamente non è possibile misurare la temperatura dell'orecchio
- Temperatura superiore a 39°C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Delta temperatura ∆Tp = post-temperatura - pre-temperatura. La temperatura delta è definita come la differenza di temperatura media tra la misurazione della temperatura prima e dopo la scansione nel condotto uditivo destro e sinistro del bambino prima e dopo la scansione MRI.
Lasso di tempo: Scansione della temperatura dell'orecchio entro 5 minuti prima e dopo la risonanza magnetica appena fuori dalla sala RM.
|
Viene utilizzata la media della temperatura misurata nei due condotti uditivi se la differenza è inferiore a 0,5 gradi.
Se la differenza di temperatura tra i due condotti uditivi supera 0,5 gradi, si presume che la temperatura più bassa sia una misurazione errata, ad es.
a causa del blocco fisico del condotto uditivo.
In tal caso, viene utilizzata la temperatura più alta misurata in uno dei due condotti uditivi.
|
Scansione della temperatura dell'orecchio entro 5 minuti prima e dopo la risonanza magnetica appena fuori dalla sala RM.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La superficie corporea dei bambini e la temperatura aumentano durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 20 minuti - 3 ore
|
Influenza sulla superficie corporea calcolata in peso in chilogrammi, altezza in centimetri.
Per il calcolo viene utilizzata la formula di Du Bois.
|
20 minuti - 3 ore
|
|
I fattori di confusione influenzano l'intervento e l'esito della temperatura
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Età (anni), altezza (centimetri) BMI (kg/m^2) < 18,5 sottopeso, 18,5 -25 normopeso, > 25 sovrappeso.
|
20 minuti
|
|
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 20 minuti a 3 ore
|
Influenza del protocollo MRI: cervello, neuro asse, addominale, cuore e altri.
Durata MRI (minuti) e tipo MRI (Tesla 1,5 o 3,0)
|
20 minuti a 3 ore
|
|
Influenza sulla temperatura corporea
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Malattie sottostanti, infezioni, febbre e uso di contrasto. , uso del contrasto. |
5 minuti
|
|
Farmaco
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Uso di paracetamolo (acetaminofene) lo stesso giorno della risonanza magnetica
|
5 minuti
|
|
Uso esterno della copertura durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 20 minuti - 3 ore
|
Uso di coperte per prevenire la perdita di calore nei neonati e nei bambini sottoposti a risonanza magnetica.
|
20 minuti - 3 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tipo di anestesia e influenza sulla temperatura corporea
Lasso di tempo: 20 minuti - 3 ore.
|
Anestesia generale mediante infusione di propofol o sevoflurano.
Sedazione o veglia durante la risonanza magnetica.
ASA gruppo 1-4
|
20 minuti - 3 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thurid W Madsen, RN, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWMADSEN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .