Forøgelse i temperatur hos børn, der gennemgår MR (HOT-MR)
3. november 2020 opdateret af: Thurid Waagstein Madsen, Rigshospitalet, Denmark
Ændringer i temperatur hos børn, der gennemgår MR
Et stigende antal børn gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Ved MR bruges radiobølger og magnetisme til at danne billeder af kroppens indre, til at diagnosticere og overvåge sygdomme hos børn.
Mange børn er bedøvet for at kunne samarbejde med MR-proceduren.
Sedation og generel anæstesi gør, at barnet i nogen grad mister evnen til at regulere sin egen kropstemperatur.
MR-rum er oftest kolde på grund af magnetens funktion, hvilket medfører risiko for hypotermi hos små børn.
Omvendt genererer MR-scanneren radiofrekvenser, der absorberes af kroppen og omdannes til varme, hvilket især hos små børn på grund af deres store overfladeareal potentielt kan resultere i en stigning i kropstemperaturen.
I denne undersøgelse ønsker vi derfor at undersøge ændringer i kropstemperaturen hos børn, der er under MR-scanning på Neuronæstesiologisk Klinik.
Endvidere ønsker vi at definere mulige risikofaktorer for mulige temperaturændringer.
Vores hypotese: Børn, der gennemgår MR-scanning, øger kropstemperaturen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øretemperatur måles, da vi primært er interesseret i at beskrive temperaturændringer hos det enkelte barn og fordi denne metode er mindre invasiv end alternativerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
74
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen 12 uger til 12 år, der gennemgår MR-indgreb med bistand fra anæstesiologer fra Neuronæstesiologisk Klinik, kan inkluderes.
Mundtligt og skriftligt samtykke fra barnets forælder eller pårørende vil blive indhentet i overensstemmelse med videnskabsetiske regler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 12 uger til 12 år
- Børn, der gennemgår MR-scanninger med hjælp fra anæstesipersonale fra neuroanæstesiologisk klinik i generel anæstesi eller vågen
- Børnene rekrutteres via recepter eller anæstesilægen umiddelbart før scanning og uden for MR-stuen. Alle børn, der opfylder kriterierne for MR-skanning, kan medtages. Akutte MR-børn, børn indlagt på intensiv og børn, der kom, er direkte fra operationen, hvis der indhentes samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne på nuværende tidspunkt. og pårørende til at tale og forstå dansk eller engelsk. En autoriseret tolk må anvendes til en familie, der ikke har dansk baggrund og kun hvis skriftligt og mundtligt informationsmateriale forstås ellers udelukkes patienten
- Intet samtykke til undersøgelsen
- Anatomisk ikke muligt at måle øretemperatur
- Temperatur over 39°C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltatemperatur ∆Tp = eftertemperatur - fortemperatur. Deltatemperatur er defineret som den gennemsnitlige temperaturforskel mellem præ-scanning og post-scan temperaturmåling i højre og venstre øregang hos barnet før og efter MR-scanning.
Tidsramme: Øretemperaturscanning inden for 5 minutter før og efter MR-scanning lige uden for MR-suiten.
|
Gennemsnittet af temperaturen målt i de to øregange bruges, hvis forskellen er mindre end 0,5 grader.
Hvis temperaturforskellen mellem de to øregange overstiger 0,5 grader, antages det, at den laveste temperatur er en fejlmåling f.eks.
på grund af fysisk blokering af øregangen.
I så fald anvendes den højeste temperatur målt i den ene af de to øregange.
|
Øretemperaturscanning inden for 5 minutter før og efter MR-scanning lige uden for MR-suiten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns kropsoverflade og temperatur stiger under MR
Tidsramme: 20 minutter - 3 timer
|
Indflydelse på kropsoverfladen beregnet efter vægt i kilogram, højde i centimeter.
Til beregning anvendes Du Bois-formlen.
|
20 minutter - 3 timer
|
|
Konfounderer indflydelse på intervention og temperaturudfald
Tidsramme: 20 minutter
|
Alder ( år), højde (centimeter) BMI (kg/m^2) < 18,5 undervægtig, 18,5 -25 normalvægtig, > 25 overvægtig.
|
20 minutter
|
|
MR
Tidsramme: 20 minutter til 3 timer
|
Indflydelse af MR-protokol: cerebrum, neuro-akse, abdominal, hjerte og andre.
MR-varighed (minutter) og MR-type (Tesla 1,5 eller 3,0)
|
20 minutter til 3 timer
|
|
Indflydelse på kropstemperaturen
Tidsramme: 5 minutter
|
Underliggende sygdomme, infektion, feber og brug kontrast. , brug af kontrast. |
5 minutter
|
|
Medicin
Tidsramme: 5 minutter
|
Brug af paracetamol (acetaminophen) samme dag som MR-scanning
|
5 minutter
|
|
Ekstern brug af dækning under MR
Tidsramme: 20 minutter - 3 timer
|
Brug af tæpper til at forhindre varmetab hos spædbørn og børn, der gennemgår MR-scanning.
|
20 minutter - 3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesitype og indflydelse på kropstemperaturen
Tidsramme: 20 minutter - 3 timer.
|
Generel anæstesi ved hjælp af propofol infusion eller sevofluran.
Sedation eller vågen under MR.
ASA gruppe 1-4
|
20 minutter - 3 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thurid W Madsen, RN, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TWMADSEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .