Økning i temperatur hos barn som gjennomgår MR (HOT-MR)
3. november 2020 oppdatert av: Thurid Waagstein Madsen, Rigshospitalet, Denmark
Endringer i temperaturen hos barn som gjennomgår MR
Et økende antall barn gjennomgår Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Ved MR brukes radiobølger og magnetisme til å danne bilder av kroppens indre, for å diagnostisere og overvåke sykdommer hos barn.
Mange barn er bedøvet for å kunne samarbeide med MR-prosedyren.
Sedasjon og generell anestesi fører til at barnet til en viss grad mister evnen til å regulere sin egen kroppstemperatur.
MR-rom er oftest kalde på grunn av magnetens funksjon, noe som fører til risiko for hypotermi hos små barn.
Motsatt genererer MR-skanneren radiofrekvenser som absorberes av kroppen og omdannes til varme, som spesielt hos små barn på grunn av deres store overflate, potensielt kan resultere i en økning i kroppstemperaturen.
I denne studien ønsker vi derfor å undersøke endringer i kroppstemperatur hos barn som gjennomgår MR-skanning ved nevroanestesiologisk klinikk.
Videre ønsker vi å definere mulige risikofaktorer for mulige temperaturendringer.
Vår hypotese: Barn som gjennomgår MR-skanning øker kroppstemperaturen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øretemperatur måles da vi først og fremst er interessert i å beskrive temperaturendringer hos det enkelte barn og fordi denne metoden er mindre invasiv enn alternativene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
74
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 12 uker til 12 år som gjennomgår MR-prosedyre med bistand fra anestesileger fra nevroanestesiologisk klinikk kan inkluderes.
Muntlig og skriftlig samtykke fra forelder eller slektninger til barnet vil innhentes i samsvar med vitenskapsetiske regler.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 12 uker til 12 år
- Barn som gjennomgår MR-undersøkelser ved hjelp av anestesipersonell fra nevroanestesiologisk klinikk i generell anestesi eller våken
- Barna rekrutteres via resept eller anestesilege rett før skanning og utenfor MR-rommet. Alle barn som oppfyller kriteriene for MR-skanning kan inkluderes. Akutt MR-barn, barn innlagt på intensiv og barn som kom er direkte fra operasjonen dersom samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne for tiden. og pårørende til å snakke og forstå dansk eller engelsk. En autorisert tolk kan brukes for en familie som ikke har dansk bakgrunn og kun dersom skriftlig og muntlig informasjonsmateriale er forstått ellers ekskluderes pasienten
- Ingen samtykke til studien
- Anatomisk ikke mulig å måle øretemperatur
- Temperatur over 39 °C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltatemperatur ∆Tp = ettertemperatur - fortemperatur. Deltatemperatur er definert som gjennomsnittlig temperaturforskjell mellom pre-scan og post-scan temperaturmåling i høyre og venstre øregang til barnet før og etter MR-skanning.
Tidsramme: Øretemperaturskanning innen 5 minutter før og etter MR rett utenfor MR-suiten.
|
Gjennomsnittet av temperaturen målt i de to øregangene brukes hvis forskjellen er mindre enn 0,5 grader.
Dersom temperaturforskjellen mellom de to øregangene overstiger 0,5 grader, antas det at laveste temperatur er en feilmåling f.eks.
på grunn av fysisk blokkering av øregangen.
I så fall brukes den høyeste temperaturen målt i en av de to øregangene.
|
Øretemperaturskanning innen 5 minutter før og etter MR rett utenfor MR-suiten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnas kroppsoverflate og temperatur øker under MR
Tidsramme: 20 minutter - 3 timer
|
Påvirkning på kroppsoverflate beregnet etter vekt i kilogram, høyde i centimeter.
For beregning brukes Du Bois-formelen.
|
20 minutter - 3 timer
|
|
Forvirrer innflytelse på intervensjon og temperaturutfall
Tidsramme: 20 minutter
|
Alder ( år), høyde (centimeter) BMI (kg/m^2) < 18,5 undervektig, 18,5 -25 normalvektig, > 25 overvektig.
|
20 minutter
|
|
MR
Tidsramme: 20 minutter til 3 timer
|
Påvirkning av MR-protokoll: storhjernen, nevroaksen, abdominal, hjerte og andre.
MR-varighet (minutter) og MR-type (Tesla 1,5 eller 3,0)
|
20 minutter til 3 timer
|
|
Påvirkning på kroppstemperatur
Tidsramme: 5 minutter
|
Underliggende sykdommer, infeksjon, feber og bruk kontrast. , bruk av kontrast. |
5 minutter
|
|
Medisinering
Tidsramme: 5 minutter
|
Bruk av paracetamol (acetaminophen) samme dag som MR-skanning
|
5 minutter
|
|
Ekstern bruk av dekke under MR
Tidsramme: 20 minutter - 3 timer
|
Bruk av tepper for å forhindre varmetap hos babyer og barn som gjennomgår MR-skanning.
|
20 minutter - 3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesitype og påvirkning på kroppstemperatur
Tidsramme: 20 minutter - 3 timer.
|
Generell anestesi ved bruk av propofolinfusjon eller sevofluran.
Sedasjon eller våken under MR.
ASA gruppe 1-4
|
20 minutter - 3 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thurid W Madsen, RN, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TWMADSEN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .