Wzrost temperatury u dzieci poddawanych MRI (HOT-MR)
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Thurid Waagstein Madsen, Rigshospitalet, Denmark
Zmiany temperatury u dzieci poddawanych MRI
Coraz więcej dzieci poddawanych jest rezonansowi magnetycznemu (MRI).
W MRI fale radiowe i magnetyzm są wykorzystywane do tworzenia obrazów wnętrza ciała, do diagnozowania i monitorowania chorób u dzieci.
Wiele dzieci poddaje się sedacji, aby móc współpracować przy procedurze MRI.
Sedacja i znieczulenie ogólne powodują, że dziecko w pewnym stopniu traci zdolność regulowania własnej temperatury ciała.
Pomieszczenia MRI są najczęściej zimne ze względu na działanie magnesu, co prowadzi do ryzyka hipotermii u małych dzieci.
I odwrotnie, skaner MRI generuje częstotliwości radiowe, które są pochłaniane przez organizm i zamieniane na ciepło, co szczególnie u małych dzieci ze względu na dużą powierzchnię może potencjalnie skutkować wzrostem temperatury ciała.
Dlatego w tym badaniu chcemy zbadać zmiany temperatury ciała u dzieci poddawanych badaniu MRI w Klinice Neuroanestezjologii.
Ponadto chcemy zdefiniować możliwe czynniki ryzyka dla możliwych zmian temperatury.
Nasza hipoteza: Dzieci poddawane badaniu MRI mają podwyższoną temperaturę ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Temperatura w uchu jest mierzona, ponieważ interesuje nas przede wszystkim opisanie zmian temperatury u poszczególnych dzieci oraz ponieważ ta metoda jest mniej inwazyjna niż alternatywy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku od 12 tygodni do 12 lat mogą być objęte badaniem rezonansu magnetycznego w asyście anestezjologów z Kliniki Neuroanestezjologii.
Ustna i pisemna zgoda rodzica lub krewnych dziecka zostanie uzyskana zgodnie z naukowymi zasadami etycznymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 tygodni do 12 lat
- Dzieci poddawane badaniu MRI przy pomocy personelu anestezjologicznego Kliniki Neuroanestezjologii w znieczuleniu ogólnym lub w stanie czuwania
- Dzieci są rekrutowane na podstawie recept lub anestezjologa bezpośrednio przed skanowaniem i poza salą MRI. Wszystkie dzieci, które spełniają kryteria badania MRI, mogą zostać uwzględnione. Dzieci z ostrym rezonansem magnetycznym, dzieci przyjęte na intensywną terapię i dzieci, które przyszły bezpośrednio z operacji, jeśli uzyskano zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie niemożność. i krewnych, aby mówili i rozumieli język duński lub angielski. Upoważniony tłumacz może być wykorzystany w przypadku rodziny, która nie ma pochodzenia duńskiego i tylko wtedy, gdy pisemne i ustne materiały informacyjne są zrozumiałe, w przeciwnym razie pacjent jest wykluczony
- Brak zgody na badanie
- Anatomicznie nie można zmierzyć temperatury w uchu
- Temperatura powyżej 39°C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura delta ∆Tp = temperatura po - temperatura wstępna. Temperatura delta jest definiowana jako średnia różnica temperatur między pomiarem temperatury przed i po skanowaniu w prawym i lewym przewodzie słuchowym dziecka przed i po badaniu MRI.
Ramy czasowe: Skanowanie temperatury ucha w ciągu 5 minut przed i po MRI tuż przed gabinetem MRI.
|
Średnia temperatura zmierzona w dwóch kanałach słuchowych jest używana, jeśli różnica jest mniejsza niż 0,5 stopnia.
Jeśli różnica temperatur między dwoma przewodami słuchowymi przekracza 0,5 stopnia, przyjmuje się, że najniższa temperatura to błąd pomiaru np. 0,5 st.
z powodu fizycznej blokady przewodu słuchowego.
W takim przypadku używana jest najwyższa temperatura zmierzona w jednym z dwóch kanałów słuchowych.
|
Skanowanie temperatury ucha w ciągu 5 minut przed i po MRI tuż przed gabinetem MRI.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia ciała dzieci i wzrost temperatury podczas MRI
Ramy czasowe: 20 minut - 3 godziny
|
Wpływ na powierzchnię ciała liczoną według wagi w kilogramach, wzrostu w centymetrach.
Do obliczeń wykorzystano wzór Du Bois.
|
20 minut - 3 godziny
|
|
Czynniki zakłócające wpływają na interwencję i wynik temperatury
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wiek (lata), wzrost (centymetry) BMI (kg/m^2) < 18,5 niedowaga, 18,5 -25 prawidłowa waga, > 25 nadwaga.
|
20 minut
|
|
MRI
Ramy czasowe: 20 minut do 3 godzin
|
Wpływ protokołu MRI: mózgu, osi nerwowej, jamy brzusznej, serca i innych.
Czas trwania MRI (minuty) i typ MRI (Tesla 1,5 lub 3,0)
|
20 minut do 3 godzin
|
|
Wpływ na temperaturę ciała
Ramy czasowe: 5 minut
|
Choroby podstawowe, infekcja, gorączka i kontrast. , użycie kontrastu. |
5 minut
|
|
Lek
Ramy czasowe: 5 minut
|
Stosowanie paracetamolu (acetaminofenu) tego samego dnia, w którym wykonano badanie MRI
|
5 minut
|
|
Zewnętrzne użycie osłony podczas rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 20 minut - 3 godziny
|
Stosowanie koców w celu zapobiegania utracie ciepła u niemowląt i dzieci poddawanych badaniu MRI.
|
20 minut - 3 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj znieczulenia i wpływ na temperaturę ciała
Ramy czasowe: 20 minut - 3 godziny.
|
Znieczulenie ogólne za pomocą wlewu propofolu lub sewofluranu.
Sedacja lub przebudzenie podczas MRI.
grupa ASA 1-4
|
20 minut - 3 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thurid W Madsen, RN, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWMADSEN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .