口蓋注射の痛みを軽減するための麻酔ジェルパッチの使用
小児歯科患者の注射痛の軽減におけるベンゾカインゲルパッチの有効性：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
同じアーチで両側歯科治療を必要とする 6 歳から 8 歳までの 50 人の子供のサンプルがこの研究に参加しました。 彼らは、フランクル行動評価尺度に従って3または4と評価された健康な子供でした. それらは、アレクサンドリア大学歯学部の小児歯科部門の診療所から選ばれました。
無作為化された分割口デザインが行われ、各子供はアーチの両側にテスト済みの両方の局所麻酔薬を投与されました. 局所麻酔ゲルパッチまたは局所ゲル塗布は、1 回目または 2 回目の来院時にランダムに使用されました。 痛みまたは不快感は、音、目、運動 (SEM) スケールを使用して注射中に評価され、顔の痛みのスケール改訂版 (FPS-R) を使用して注射後に評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から8歳までのお子様。
- 局所麻酔薬の使用の禁忌がない健康な子供。
- フランクルの尺度スコアによると、協調行動は 3 または 4 です。 (付録 I)
- 口蓋または下歯槽神経ブロック注射を必要とする、同じアーチの両側で歯科治療が必要な患者。
除外基準:
- 非協力的な子供、または知的障害または身体障害または病状のある子供。
- 急な痛みや緊急の訪問の子供。
- 以前に否定的な歯科経験のある子供。
- -テストの48時間前に前投薬または鎮痛薬を投与されている子供。
- 参加を希望しない子供/保護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
Topicale® 局所麻酔ジェルパッチ (ベンゾカイン 18%)
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介入群
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プラセボコンパレーター：対照群
Opahl® 局所麻酔ジェル (ベンゾカイン 20%)
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対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射中の経口局所麻酔薬トピカーレゲルパッチ（ベンゾカイン18％）とベンゾカイン経口ゲル20％の忍容性の比較
時間枠：4ヶ月
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目的は、小児歯科患者の局所麻酔注射中の痛みと不快感を軽減することでした。 音、目、運動（SEM）スケールを使用して、注射中に痛みまたは不快感を評価しました サウンド、アイ、モータースケール: グレード 1: 快適さ
グレード 2: 軽度の不快感
グレード 3: 中等度の不快感
グレード 4: 重度の不快感
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4ヶ月
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注射後の経口局所麻酔薬トピカーレゲルパッチ（ベンゾカイン18％）とベンゾカイン経口ゲル20％の忍容性の比較
時間枠：4ヶ月
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痛みや不快感は顔の痛みスケール修正版 (FPS-R) を使用して注射後に評価されました。 2- 顔の痛みの尺度 - 改訂: 選択した顔を、左から右に数えて 0、2、4、6、8、または 10 で採点します。つまり、「0」=「痛みなし」、「10」=「非常に痛い」です。 |
4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Huda M Ibrahim, BSc、Alexandria University
- スタディディレクター：Amina Abdelrahman, PhD、Alexandria University
- スタディディレクター：Aly Sharaf, PhD、Alexandria University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bagesund M, Tabrizi P. Lidocaine 20% patch vs lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa. Int J Paediatr Dent. 2008 Nov;18(6):452-60. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00910.x. Epub 2008 Mar 12.
- Stecker SS, Swift JQ, Hodges JS, Erickson PR. Should a mucoadhesive patch (DentiPatch) be used for gingival anesthesia in children? Anesth Prog. 2002 Winter;49(1):3-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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