Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av anestetiske gelplaster for å redusere smerter ved injeksjon av palatset

19. mars 2020 oppdatert av: Dina Youssef Attia

Effektiviteten av Benzocaine Gelpatch for å redusere injeksjonssmerte hos pediatriske tannpasienter: En randomisert klinisk studie

Lokalbedøvelsestrinn er obligatorisk trinn for å kontrollere smerte før tannprosedyrer. Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av aktuell Benzocaine 18 % gelplasterform og Benzocaine 20 % topisk gel for å redusere smerte under injeksjon av lokalbedøvelse hos barn som får tannbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et utvalg på 50 barn i alderen 6 til 8 år som trenger bilateral tannbehandling i samme bue deltok i denne studien. De var friske barn vurdert til 3 eller 4 i henhold til Frankl atferdsvurderingsskala. De ble valgt fra klinikken til Pediatric Dentistry Department, Fakultet for odontologi, Alexandria University.

En randomisert delt munndesign ble gjort der hvert barn fikk både testet lokalbedøvelse på hver side av buen. Det aktuelle anestetiske gelplasteret eller den aktuelle gelpåføringen ble brukt tilfeldig ved det første eller andre besøket. Smerte eller ubehag ble evaluert under injeksjon ved bruk av lyd, øye, motorisk (SEM) skala, og etter injeksjon ved bruk av ansikts smerteskala-revidert (FPS-R).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 6 til 8 år.
  2. Friske barn uten kontraindikasjoner for bruk av lokalbedøvelse.
  3. Samarbeidsadferd i henhold til Frankls skala skårer 3 eller 4. (vedlegg I)
  4. Pasienter som trenger tannintervensjoner på begge sider i samme bue som vil kreve palatale eller inferior alveolære nerveblokkinjeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke samarbeidsvillige barn eller med intellektuelle eller fysiske funksjonshemminger eller medisinske tilstander.
  2. Barn med akutte smerter eller akuttbesøk.
  3. Barn med tidligere negativ tannlegerfaring.
  4. Barn som får premedisiner eller analgetika 48 timer før testing.
  5. barn/foreldre som ikke ønsker å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Topicale® lokalbedøvelsesgelplaster (benzokain 18 %)
Legemiddel: Topicale GelPatch (benzocaine 18%)
Intervensjonsgruppe
Placebo komparator: kontrollgruppe
Opahl® lokalbedøvelsesgel (benzokain 20 %)
Legemiddel: Benzokain oral gel 20 %
kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av toleransen til oral lokalbedøvelse Topicale GelPatch (Benzocaine 18%) og Benzocaine oral gel 20% under injeksjon
Tidsramme: 4 måneder

Målet var å redusere smerte og ubehag under injeksjon av lokalbedøvelse hos pediatriske tannpasienter. Smerte eller ubehag ble evaluert under injeksjon ved hjelp av lyd, øye, motor (SEM) skala

Lyd, øye, motorskala:

Karakter 1: Komfort

  • Lyd: Ingen lyd
  • Øye: Ingen tegn
  • Motor: Avslappet kropp og hånd

Grad 2: Lett ubehag

  • Lyd: Uspesifikk lyd
  • Øye: Utvidet uten tårer
  • Motor: Muskelsammentrekninger i hånden

Grad 3: Moderat ubehag

  • Lyd: Verbal kompatibel, høyere lyd
  • Øye: Tårer, plutselige øyebevegelser
  • Motor: Plutselige kropps- og håndbevegelser

Grad 4: Alvorlig ubehag

  • Lyd: Verbal kompatibel roping, gråt
  • Øye: Gråter, tårer i hele ansiktet
  • Motor: Håndbevegelse for forsvar, vri hodet til motsatt side
4 måneder
Sammenligning av toleransen til oral lokalbedøvelse Topicale GelPatch (Benzocaine 18%) og Benzocaine oral gel 20% etter injeksjon
Tidsramme: 4 måneder

Smerte eller ubehag ble evaluert etter injeksjon ved bruk av ansikts smerteskala-revidert (FPS-R).

2- Ansiktssmerteskala- Revidert: Scoring av det valgte ansiktet 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, tell fra venstre til høyre, så "0" = "ingen smerte" og "10" = "veldig smerte".
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dina Youssef Attia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huda M Ibrahim, BSc, Alexandria University
  • Studieleder: Amina Abdelrahman, PhD, Alexandria University
  • Studieleder: Aly Sharaf, PhD, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Benzocaine gel patch

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere