Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie plastrów żelu znieczulającego w celu zmniejszenia bólu podczas wstrzyknięcia podniebienia

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Dina Youssef Attia

Skuteczność benzokainowego plastra żelowego w zmniejszaniu bólu związanego z iniekcją u pediatrycznych pacjentów dentystycznych: randomizowane badanie kliniczne

Krok podania miejscowego środka znieczulającego jest obowiązkowym krokiem w kontrolowaniu bólu przed zabiegami dentystycznymi. Celem pracy było porównanie skuteczności miejscowego plastra benzokainy 18% w żelu i miejscowego żelu benzokainy 20% w zmniejszaniu bólu podczas iniekcji środka znieczulającego miejscowo u dzieci leczonych stomatologicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wzięło udział 50 dzieci w wieku od 6 do 8 lat, które wymagają obustronnego leczenia stomatologicznego w tym samym łuku. Były to dzieci zdrowe, ocenione na 3 lub 4 według behawioralnej skali ocen Frankla. Zostali wybrani z kliniki Oddziału Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego.

Wykonano randomizowany projekt podzielonej jamy ustnej, w którym każde dziecko otrzymało oba przetestowane miejscowe środki znieczulające po każdej stronie łuku. Miejscowy plaster żelu znieczulającego lub miejscową aplikację żelu stosowano losowo podczas pierwszej lub drugiej wizyty. Ból lub dyskomfort oceniano podczas wstrzyknięcia za pomocą skali dźwięku, oka, motoryki (SEM), a po wstrzyknięciu za pomocą skorygowanej skali bólu twarzy (FPS-R).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 6 do 8 lat.
  2. Dzieci zdrowe bez przeciwwskazań do stosowania środków miejscowo znieczulających.
  3. Zachowanie kooperatywne według skali Frankla ocenia się na 3 lub 4. (załącznik I)
  4. Pacjenci wymagający interwencji stomatologicznych po obu stronach w tym samym łuku, którzy będą wymagać wstrzyknięć blokady nerwu podniebiennego lub zębodołowego dolnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci niechętne do współpracy lub niepełnosprawne intelektualnie lub fizycznie lub ze schorzeniami.
  2. Dzieci z ostrym bólem lub wizyty w nagłych wypadkach.
  3. Dzieci z wcześniejszym negatywnym doświadczeniem stomatologicznym.
  4. Dzieci otrzymujące premedykację lub środki przeciwbólowe 48 godzin przed badaniem.
  5. dzieci/rodzice nie chcą uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Topicale® plaster żelowy do znieczulenia miejscowego (Benzokaina 18%)
Lek: Topicale GelPatch (Benzokaina 18%)
Grupa interwencyjna
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Miejscowy żel znieczulający Opahl® (Benzokaina 20%)
Lek: Żel doustny z benzokainą 20%
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie tolerancji doustnego miejscowego środka znieczulającego Topicale GelPatch (benzokaina 18%) i benzokainy w żelu doustnym 20% podczas iniekcji
Ramy czasowe: 4 miesiące

Celem było zmniejszenie bólu i dyskomfortu podczas wstrzykiwania znieczulenia miejscowego u pacjentów stomatologii dziecięcej. Ból lub dyskomfort oceniano podczas wstrzyknięcia za pomocą skali dźwięku, oka, motoryki (SEM).

Dźwięk, oko, skala silnika:

Stopień 1: Komfort

  • Dźwięk: Brak dźwięku
  • Oko: Brak oznak
  • Motor: Zrelaksowane ciało i ręka

Stopień 2: Łagodny dyskomfort

  • Dźwięk: Niespecyficzny dźwięk
  • Oko: Rozszerzone bez łez
  • Motoryka: skurcze mięśni ręki

Stopień 3: Umiarkowany dyskomfort

  • Dźwięk: zgodny z werbalną, głośniejszy dźwięk
  • Oko: Łzy, nagły ruch gałek ocznych
  • Motoryka: Nagłe ruchy ciała i rąk

Stopień 4: Ciężki dyskomfort

  • Dźwięk: Werbalne zgodne krzyki, płacz
  • Oko: Płacz, łzy na całej twarzy
  • Motoryka: ruch ręki w obronie, obracanie głowy w przeciwną stronę
4 miesiące
Porównanie tolerancji doustnego miejscowego środka znieczulającego Topicale GelPatch (benzokaina 18%) i benzokaina żel doustny 20% po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 4 miesiące

Ból lub dyskomfort oceniano po wstrzyknięciu za pomocą skorygowanej skali bólu twarzy (FPS-R).

2- Skala bólu twarzy – poprawiona: Ocena wybranej twarzy 0, 2, 4, 6, 8 lub 10, licząc od lewej do prawej, więc „0” = „brak bólu”, a „10” = „bardzo silny ból”.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dina Youssef Attia

Śledczy

  • Główny śledczy: Huda M Ibrahim, BSc, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Amina Abdelrahman, PhD, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Aly Sharaf, PhD, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Benzocaine gel patch

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj