Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdovende gelpleisters gebruiken om de pijn van palatale injectie te verminderen

19 maart 2020 bijgewerkt door: Dina Youssef Attia

Effectiviteit van Benzocaine Gelpatch bij het verminderen van injectiepijn bij pediatrische tandheelkundige patiënten: een gerandomiseerde klinische studie

Lokale anesthesietoedieningsstap is een verplichte stap voor het beheersen van pijn vóór tandheelkundige procedures. Het doel van deze studie was om de effectiviteit van topische benzocaïne 18% gelpleistervorm en benzocaïne 20% topische gel te vergelijken bij het verminderen van pijn tijdens injectie van lokale anesthesie bij kinderen die een tandheelkundige behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een steekproef van 50 kinderen in de leeftijd van 6 tot 8 jaar die een bilaterale tandheelkundige behandeling in dezelfde boog nodig hebben, nam deel aan dit onderzoek. Het waren gezonde kinderen met een score van 3 of 4 volgens de gedragsbeoordelingsschaal van Frankl. Ze werden geselecteerd uit de kliniek van de afdeling Pediatrische Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Alexandrië.

Er werd een gerandomiseerd ontwerp met een gespleten mond gemaakt waarbij elk kind beide geteste lokale anesthetica aan elke kant van de boog kreeg. De topische verdovingsgelpleister of de topische geltoepassing werd willekeurig gebruikt bij het eerste of tweede bezoek. Pijn of ongemak werd tijdens de injectie beoordeeld met behulp van de Sound, Eye, Motor (SEM)-schaal en na de injectie met de herziene Face Pain Scale (FPS-R).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen variërend in leeftijd van 6 tot 8 jaar.
  2. Gezonde kinderen zonder contra-indicaties voor het gebruik van lokale anesthetica.
  3. Coöperatief gedrag volgens de schaal van Frankl scoort 3 of 4. (bijlage I)
  4. Patiënten die aan beide kanten tandheelkundige ingrepen nodig hebben in dezelfde boog waarvoor palatale of inferieure alveolaire zenuwblokkade-injecties nodig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die niet meewerken of met een verstandelijke of lichamelijke beperking of medische aandoening.
  2. Kinderen met acute pijn of spoedbezoeken.
  3. Kinderen met eerdere negatieve tandheelkundige ervaring.
  4. Kinderen die 48 uur voor het testen premedicatie of analgetica krijgen.
  5. kinderen/ouders die niet mee willen doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Topicale® topische gelpleister voor verdoving (Benzocaïne 18%)
Geneesmiddel: Topicale GelPatch (Benzocaïne 18%)
Interventie groep
Placebo-vergelijker: controlegroep
Opahl® topische verdovingsgel (Benzocaïne 20%)
Geneesmiddel: Benzocaïne orale gel 20%
controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de verdraagbaarheid van orale topische verdoving Topicale GelPatch (Benzocaine 18%) en Benzocaine orale gel 20% tijdens injectie
Tijdsspanne: 4 maanden

Het doel was om pijn en ongemak tijdens injectie van lokale anesthesie bij pediatrische tandheelkundige patiënten te verminderen. Pijn of ongemak werd tijdens de injectie geëvalueerd met behulp van een geluids-, oog-, motorische (SEM) schaal

Geluid, Oog, Motorschaal:

Graad 1: Comfort

  • Geluid: Geen geluid
  • Oog: geen tekenen
  • Motoriek: ontspannen lichaam en hand

Graad 2: Licht ongemak

  • Geluid: niet-specifiek geluid
  • Oog: verwijd zonder tranen
  • Motor: spiercontracties van de hand

Graad 3: Matig ongemak

  • Geluid: verbaal compliant, luider geluid
  • Oog: tranen, plotselinge oogbewegingen
  • Motor: Plotselinge lichaams- en handbewegingen

Graad 4: Ernstig ongemak

  • Geluid: verbaal meegaand geschreeuw, huilen
  • Oog: Huilen, tranen over het hele gezicht
  • Motor: handbewegingen ter verdediging, het hoofd naar de andere kant draaien
4 maanden
Vergelijking van de verdraagbaarheid van orale plaatselijke verdoving Topicale GelPatch (Benzocaïne 18%) en Benzocaïne orale gel 20% na injectie
Tijdsspanne: 4 maanden

Pijn of ongemak werd na injectie beoordeeld met behulp van Face Pain Scale-Revised (FPS-R).

2- Gezichtspijnschaal - Herzien: Scoren van het gekozen gezicht 0, 2, 4, 6, 8 of 10, van links naar rechts geteld, dus "0" = "geen pijn" en "10" = "zeer veel pijn".
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dina Youssef Attia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huda M Ibrahim, BSc, Alexandria University
  • Studie directeur: Amina Abdelrahman, PhD, Alexandria University
  • Studie directeur: Aly Sharaf, PhD, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Benzocaine gel patch

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren