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使用麻醉凝胶贴片减轻腭部注射疼痛

2020年3月19日 更新者：Dina Youssef Attia

苯佐卡因凝胶贴在减轻儿童牙科患者注射痛方面的有效性：一项随机临床试验

局部麻醉剂管理步骤是牙科手术前控制疼痛的强制性步骤。 本研究的目的是比较局部苯佐卡因 18% 凝胶贴剂形式和苯佐卡因 20% 局部凝胶在减轻接受牙科治疗的儿童局部麻醉注射期间疼痛的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

50 名年龄在 6 至 8 岁之间、需要在同一牙弓进行双侧牙科治疗的儿童样本参与了这项研究。 根据 Frankl 行为评定量表，他们是 3 或 4 级的健康儿童。 他们选自亚历山大大学牙科学院儿科牙科诊所。

进行了随机分嘴设计，其中每个孩子在牙弓的每一侧都接受了两种经过测试的局部麻醉剂。 在第一次或第二次就诊时随机使​​用局部麻醉凝胶贴剂或局部凝胶应用。 在注射期间使用声音、眼睛、运动 (SEM) 量表评估疼痛或不适，并在注射后使用修订的面部疼痛量表 (FPS-R) 评估疼痛或不适。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 儿童年龄从 6 岁到 8 岁不等。
  2. 没有使用局部麻醉剂禁忌症的健康儿童。
  3. 根据 Frankl 的量表得分为 3 或 4 的合作行为。（附录 I）
  4. 需要在同一牙弓两侧进行牙科干预的患者需要进行腭或下牙槽神经阻滞注射。

排除标准：

  1. 不合作或有智力或身体残疾或医疗条件的儿童。
  2. 患有急性疼痛或紧急就诊的儿童。
  3. 以前有不良牙科经历的儿童。
  4. 测试前 48 小时接受术前用药或镇痛药的儿童。
  5. 孩子/父母不愿意参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组
Topicale® 局部麻醉凝胶贴剂（苯佐卡因 18%）
药品：Topicale GelPatch（苯佐卡因 18%）
干预组
安慰剂比较：控制组
Opahl® 局部麻醉凝胶（苯佐卡因 20%）
药品：苯佐卡因口服凝胶 20%
控制组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较口服局部麻醉剂 Topicale GelPatch（18% 苯佐卡因）和 20% 苯佐卡因口服凝胶在注射过程中的耐受性
大体时间：4个月

目的是减少儿科牙科患者注射局部麻醉期间的疼痛和不适。 在注射过程中使用声音、眼睛、运动 (SEM) 量表评估疼痛或不适

声音、眼睛、运动量表：

等级 1：舒适

  • 声音：无声音
  • 眼睛：没有迹象
  • 运动：放松身体和手

2 级：轻度不适

  • 声音：非特定声音
  • 眼睛：散大无泪
  • 运动：手的肌肉收缩

3 级：中度不适

  • 声音：符合语言要求，声音更大
  • 眼睛：眼泪，突然的眼球运动
  • 运动：突然的身体和手部动作

4 级：严重不适

  • 声音：口头顺从的喊叫，哭泣
  • 眼睛：哭泣，泪流满面
  • 电机：防御用手运动，将头转向另一侧
4个月
比较注射后口服局部麻醉剂 Topicale GelPatch（苯佐卡因 18%）和苯佐卡因口服凝胶 20% 的耐受性
大体时间：4个月

注射后使用面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 评估疼痛或不适。

2- 面部疼痛量表 - 修订版：对所选面部进行评分 0、2、4、6、8 或 10，从左到右计数，因此“0”=“无疼痛”，“10”=“非常疼痛”。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dina Youssef Attia

调查人员

  • 首席研究员：Huda M Ibrahim, BSc、Alexandria University
  • 研究主任：Amina Abdelrahman, PhD、Alexandria University
  • 研究主任：Aly Sharaf, PhD、Alexandria University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月13日

研究完成 (实际的)

2020年2月19日

研究注册日期

首次提交

2020年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月19日

首次发布 (实际的)

2020年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月19日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Benzocaine gel patch

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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