Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av bedövningsgelplåster för att minska smärtan vid Palatal-injektion

19 mars 2020 uppdaterad av: Dina Youssef Attia

Effektiviteten av Bensocaine Gelpatch för att minska injektionssmärta hos pediatriska tandvårdspatienter: En randomiserad klinisk prövning

Steg för administrering av lokalbedövning är ett obligatoriskt steg för att kontrollera smärta före tandingrepp. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av topikal bensokain 18 % gelplåster och bensokain 20 % topikal gel för att minska smärta under injektion av lokalbedövning hos barn som får tandbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett urval av 50 barn i åldern 6 till 8 år som behöver en bilateral tandbehandling i samma båge deltog i denna studie. De var friska barn betygsatta 3 eller 4 enligt Frankl beteendebedömningsskala. De valdes ut från kliniken vid Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University.

En randomiserad design med delad mun gjordes där varje barn fick båda testade topiska anestetika på vardera sidan av bågen. Det topiska anestetiska gelplåstret eller den topiska gelappliceringen användes slumpmässigt vid det första eller andra besöket. Smärta eller obehag utvärderades under injektion med hjälp av ljud, ögon, motorisk (SEM) skala och efter injektion med ansiktssmärta reviderad (FPS-R).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 6 till 8 år.
  2. Friska barn utan kontraindikationer för användning av lokalanestetika.
  3. Kooperativt beteende enligt Frankls skala ger 3 eller 4 poäng. (bilaga I)
  4. Patienter som behöver tandingrepp på båda sidor i samma båge som kommer att kräva injektioner av palatala eller inferior alveolära nervblockader.

Exklusions kriterier:

  1. Osamarbetsvilliga barn eller med intellektuella eller fysiska funktionsnedsättningar eller medicinska tillstånd.
  2. Barn med akut smärta eller akutbesök.
  3. Barn med tidigare negativ tandläkarerfarenhet.
  4. Barn som får premedicinering eller analgetika 48 timmar före testning.
  5. barn/föräldrar som inte vill delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Topicale® lokalbedövningsgelplåster (bensokain 18%)
Läkemedel: Topicale GelPatch (bensokain 18 %)
Insatsgrupp
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Opahl® lokalbedövningsgel (bensokain 20 %)
Läkemedel: Bensokain oral gel 20%
kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför tolerabiliteten av oralt lokalbedövningsmedel Topicale GelPatch (Benzocaine 18%) och Bensocaine oral gel 20% under injektion
Tidsram: 4 månader

Syftet var att minska smärta och obehag vid injektion av lokalbedövning hos pediatriska tandvårdspatienter. Smärta eller obehag utvärderades under injektionen med hjälp av ljud, ögon, motorisk (SEM) skala

Ljud, öga, motorskala:

Betyg 1: Komfort

  • Ljud: Inget ljud
  • Öga: Inga tecken
  • Motor: Avslappnad kropp och hand

Grad 2: Milt obehag

  • Ljud: Ej specifikt ljud
  • Öga: Utvidgat utan tårar
  • Motor: Muskulära sammandragningar av handen

Grad 3: Måttligt obehag

  • Ljud: Verbalt kompatibelt, högre ljud
  • Ögon: Tårar, plötsliga ögonrörelser
  • Motor: Plötsliga kropps- och handrörelser

Grad 4: Svårt obehag

  • Ljud: Verbalt följsamt skrik, gråt
  • Öga: Gråter, tårar i hela ansiktet
  • Motor: Handrörelse för försvar, Vridning av huvudet till motsatt sida
4 månader
Jämför tolerabiliteten av oralt lokalbedövningsmedel Topicale GelPatch (Benzocaine 18%) och Bensocaine oral gel 20% efter injektion
Tidsram: 4 månader

Smärta eller obehag utvärderades efter injektion med ansiktssmärtskala-reviderad (FPS-R).

2- Ansiktssmärtaskala- Reviderad: Ge det valda ansiktet 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, räkna från vänster till höger, så "0" = "ingen smärta" och "10" = "mycket smärta".
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dina Youssef Attia

Utredare

  • Huvudutredare: Huda M Ibrahim, BSc, Alexandria University
  • Studierektor: Amina Abdelrahman, PhD, Alexandria University
  • Studierektor: Aly Sharaf, PhD, Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

23 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Benzocaine gel patch

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera