Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af anæstetiske gelplastre til at reducere smerte ved Palatal-injektion

19. marts 2020 opdateret af: Dina Youssef Attia

Effektiviteten af ​​Benzocaine Gelpatch til at reducere injektionssmerte hos pædiatriske tandpatienter: Et randomiseret klinisk forsøg

Trin til administration af lokalbedøvelse er et obligatorisk trin for at kontrollere smerte før tandbehandlinger. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​topisk benzocain 18 % gelplasterform og benzocain 20 % topisk gel til at reducere smerte under injektion af lokalbedøvelse hos børn, der modtager tandbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prøve på 50 børn i alderen fra 6 til 8 år, som har brug for en bilateral tandbehandling i samme bue, deltog i denne undersøgelse. De var raske børn vurderet til 3 eller 4 i henhold til Frankl adfærdsvurderingsskala. De blev udvalgt fra klinikken i Pediatric Dentistry Department, Det Tandlæge Fakultet, Alexandria University.

Der blev lavet et randomiseret opdelt munddesign, hvor hvert barn modtog både testede topiske bedøvelsesmidler på hver side af buen. Det topiske anæstetiske gelplaster eller den topiske gelpåføring blev brugt tilfældigt ved det første eller andet besøg. Smerter eller ubehag blev evalueret under injektion ved hjælp af lyd, øje, motorisk (SEM) skala, og efter injektion ved brug af ansigts smerteskala-revideret (FPS-R).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 6 til 8 år.
  2. Raske børn uden kontraindikationer for brug af lokalbedøvelsesmidler.
  3. Samarbejdsadfærd i henhold til Frankls skala scorer 3 eller 4. (bilag I)
  4. Patienter, der har behov for tandindgreb på begge sider i den samme bue, som vil kræve palatale eller inferior alveolære nerveblokinjektioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Usamarbejdsvillige børn eller med intellektuelle eller fysiske handicap eller medicinske tilstande.
  2. Børn med akutte smerter eller akutbesøg.
  3. Børn med tidligere negativ tandlægerfaring.
  4. Børn, der får præmedicin eller analgetika 48 timer før testning.
  5. børn/forældre ikke ønsker at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Topicale® lokalbedøvelsesgelplaster (benzocain 18%)
Medicin: Topicale GelPatch (benzocain 18%)
Interventionsgruppe
Placebo komparator: kontrolgruppe
Opahl® topisk bedøvelsesgel (benzocain 20%)
Medicin: Benzocain oral gel 20%
kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tolerabiliteten af ​​oral topisk bedøvelse Topicale GelPatch (Benzocaine 18%) og Benzocaine oral gel 20% under injektion
Tidsramme: 4 måneder

Målet var at reducere smerte og ubehag under injektion af lokalbedøvelse hos pædiatriske tandpatienter. Smerter eller ubehag blev evalueret under injektion ved hjælp af lyd, øje, motorisk (SEM) skala

Lyd, øje, motorskala:

Klasse 1: Komfort

  • Lyd: Ingen lyd
  • Øje: Ingen tegn
  • Motor: Afslappet krop og hånd

Grad 2: Mildt ubehag

  • Lyd: Ikke-specifik lyd
  • Øje: Udvidet uden tårer
  • Motorisk: Muskuløse sammentrækninger af hånden

Grad 3: Moderat ubehag

  • Lyd: Verbal kompatibel, højere lyd
  • Øje: Tårer, pludselige øjenbevægelser
  • Motor: Pludselige krops- og håndbevægelser

Grad 4: Alvorligt ubehag

  • Lyd: Verbal eftergivende råben, gråd
  • Øje: Grædende, tårer i hele ansigtet
  • Motor: Håndbevægelse til forsvar, drejning af hovedet til modsatte side
4 måneder
Sammenligning af tolerabiliteten af ​​oral topisk bedøvelse Topicale GelPatch (Benzocaine 18%) og Benzocaine oral gel 20% efter injektion
Tidsramme: 4 måneder

Smerter eller ubehag blev evalueret efter injektion ved brug af ansigtssmerteskala-revideret (FPS-R).

2- Ansigtssmerteskala - Revideret: Giv det valgte ansigt 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, tæl fra venstre mod højre, så "0" = "ingen smerte" og "10" = "meget smerte".
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dina Youssef Attia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huda M Ibrahim, BSc, Alexandria University
  • Studieleder: Amina Abdelrahman, PhD, Alexandria University
  • Studieleder: Aly Sharaf, PhD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Benzocaine gel patch

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, tandlæge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner