Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesiageelilaastarien käyttö palatalaalisen injektion aiheuttaman kivun vähentämiseen

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Dina Youssef Attia

Bentsokaiinigeelipatterin tehokkuus lasten hammaslääkärin injektiokivun vähentämisessä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Paikallispuudutusvaihe on pakollinen vaihe kivun hallinnassa ennen hammashoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata paikallisen bentsokaiini 18 % geelilaastarin ja bentsokaiini 20 % paikallisen geelin tehokkuutta vähentää kipua paikallispuudutuksen injektion aikana hammashoitoa saavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistui 50 6–8-vuotiaan lapsen otos, jotka tarvitsevat kahdenvälistä hammashoitoa samassa kaaressa. He olivat terveitä lapsia, jotka arvioitiin 3 tai 4 Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan. Heidät valittiin Aleksandrian yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen laitoksen klinikalta.

Satunnaistettu jaettu suu suunniteltiin, jossa jokainen lapsi sai molemmat testatut paikallispuudutteet kaaren kummallekin puolelle. Paikallista anestesiageelilaastaria tai paikallista geeliä käytettiin satunnaisesti ensimmäisellä tai toisella käynnillä. Kipua tai epämukavuutta arvioitiin injektion aikana ääni-, silmä-, motoriikka- (SEM) -asteikolla ja injektion jälkeen kasvojen kipu-asteikolla (FPS-R).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset iältään 6-8 vuotta.
  2. Terveet lapset, joilla ei ole vasta-aiheita paikallispuudutteiden käytölle.
  3. Yhteistyökäyttäytyminen Franklin asteikolla 3 tai 4 (liite I)
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat hammashoitoa molemmille puolille samassa kaaressa, jotka vaativat suulaen tai alveolaarisen hermon salpausinjektion.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhteistyökyvyttömiä lapsia tai joilla on älyllinen tai fyysinen vamma tai sairaus.
  2. Lapset, joilla on akuutti kipu tai hätäkäynnit.
  3. Lapset, joilla on aikaisempi negatiivinen hammaslääkärikokemus.
  4. Lapset, jotka saavat esilääkitystä tai kipulääkkeitä 48 tuntia ennen testausta.
  5. lapset/vanhemmat eivät halua osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Topicale® paikallispuudutusgeelilaastari (bentsokaiini 18 %)
Lääke: Topicale GelPatch (bentsokaiini 18 %)
Interventioryhmä
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Opahl® paikallispuudutusgeeli (bentsokaiini 20 %)
Lääke: Bentsokaiini oraaligeeli 20%
kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen paikallispuudutuksen Topicale GelPatch (bentsokaiini 18 %) ja bentsokaiini 20 % oraaligeelin siedettävyyden vertailu injektion aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Tavoitteena oli vähentää kipua ja epämukavuutta lasten hammaslääkärin paikallispuudutuksen injektion aikana. Kipua tai epämukavuutta arvioitiin injektion aikana käyttämällä ääni-, silmä-, moottori- (SEM) -asteikkoa

Ääni, silmät, moottorin asteikko:

Luokka 1: Mukavuus

  • Ääni: Ei ääntä
  • Silmä: Ei merkkejä
  • Moottori: Rento runko ja käsi

Aste 2: Lievä epämukavuus

  • Ääni: Epäspesifinen ääni
  • Silmät: Laajentuneet ilman kyyneleitä
  • Moottori: Käden lihassupistukset

Aste 3: Keskivaikea epämukavuus

  • Ääni: Sanallinen, kovempi ääni
  • Silmät: Kyyneleet, äkillinen silmän liike
  • Moottori: Äkilliset kehon ja käsien liikkeet

Aste 4: Vakava epämukavuus

  • Ääni: Sanallisesti mukautuva huutaminen, itku
  • Silmät: Itku, kyyneleet kaikkialla kasvoilla
  • Moottori: Käden liike puolustusta varten, pään kääntäminen vastakkaiselle puolelle
4 kuukautta
Oraalisen paikallispuudutuksen Topicale GelPatch (bentsokaiini 18 %) ja bentsokaiini 20 % oraaligeelin siedettävyyden vertailu injektion jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Kipu tai epämukavuus arvioitiin injektion jälkeen käyttämällä kasvojen kipuasteikon tarkistusta (FPS-R).

2- Kasvojen kipuasteikko - tarkistettu: pisteytetään valitut kasvot 0, 2, 4, 6, 8 tai 10 laskettuna vasemmalta oikealle, joten "0" = "ei kipua" ja "10" = "erittäin kipua".
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dina Youssef Attia

Tutkijat

  • Päätutkija: Huda M Ibrahim, BSc, Alexandria University
  • Opintojohtaja: Amina Abdelrahman, PhD, Alexandria University
  • Opintojohtaja: Aly Sharaf, PhD, Alexandria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Benzocaine gel patch

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa