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Uso de parches de gel anestésico para reducir el dolor de la inyección palatina

19 de marzo de 2020 actualizado por: Dina Youssef Attia

Eficacia del parche de gel de benzocaína para reducir el dolor por inyección en pacientes dentales pediátricos: un ensayo clínico aleatorizado

El paso de administración de anestésico local es un paso obligatorio para controlar el dolor antes de los procedimientos dentales. El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de la forma de parche de gel de benzocaína tópica al 18% y el gel tópico de benzocaína al 20% para reducir el dolor durante la inyección de anestesia local en niños que reciben tratamiento dental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio participó una muestra de 50 niños con edades comprendidas entre 6 y 8 años que necesitan un tratamiento dental bilateral en la misma arcada. Eran niños sanos calificados con 3 o 4 según la escala de calificación conductual de Frankl. Fueron seleccionados de la clínica del Departamento de Odontología Pediátrica, Facultad de Odontología, Universidad de Alexandria.

Se realizó un diseño aleatorio de boca dividida en el que cada niño recibió los dos anestésicos tópicos probados en cada lado del arco. El parche de gel anestésico tópico o la aplicación de gel tópico se utilizaron aleatoriamente en la primera o segunda visita. El dolor o la incomodidad se evaluaron durante la inyección utilizando la escala de sonido, ojo y motor (SEM), y después de la inyección utilizando la escala de dolor facial revisada (FPS-R).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 6 a 8 años de edad.
  2. Niños sanos sin contraindicaciones para el uso de anestésicos locales.
  3. Comportamiento cooperativo según la escala de Frankl puntuaciones 3 o 4. (Apéndice I)
  4. Pacientes que necesiten intervenciones dentales en ambos lados en el mismo arco que requerirán inyecciones de bloqueo del nervio palatino o alveolar inferior.

Criterio de exclusión:

  1. Niños que no cooperan o con discapacidades intelectuales o físicas o condiciones médicas.
  2. Niños con dolor agudo o visitas de emergencia.
  3. Niños con experiencia dental negativa previa.
  4. Niños que recibieron premedicación o analgésicos 48 horas antes de la prueba.
  5. niños/padres que no están dispuestos a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Parche de gel anestésico tópico Topicale® (Benzocaína 18%)
Droga: Parche de gel tópico (benzocaína al 18%)
Grupo de intervención
Comparador de placebos: grupo de control
Gel anestésico tópico Opahl® (Benzocaína 20%)
Droga: Benzocaína gel oral 20%
grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la tolerabilidad del anestésico oral tópico Topicale GelPatch (benzocaína al 18 %) y el gel oral de benzocaína al 20 % durante la inyección
Periodo de tiempo: 4 meses

El objetivo era reducir el dolor y la incomodidad durante la inyección de anestesia local en pacientes dentales pediátricos. Se evaluó el dolor o la incomodidad durante la inyección utilizando la escala de sonido, ojo, motor (SEM)

Sonido, ojo, escala motora:

Grado 1: Comodidad

  • Sonido: Sin sonido
  • Ojo: Sin signos
  • Motor: Cuerpo y mano relajados

Grado 2: Molestias leves

  • Sonido: sonido no específico
  • Ojo: Dilatado sin lágrimas
  • Motor: Contracciones musculares de la mano.

Grado 3: Molestias moderadas

  • Sonido: Cumplimiento verbal, sonido más alto
  • Ojo: lágrimas, movimiento repentino de los ojos
  • Motricidad: Movimientos repentinos del cuerpo y de las manos.

Grado 4: Incomodidad severa

  • Sonido: Grito verbal obediente, llanto
  • Ojo: Llanto, lágrimas por toda la cara
  • Motor: Movimiento de la mano para la defensa, Girar la cabeza hacia el lado opuesto
4 meses
Comparación de la tolerabilidad del anestésico oral tópico Topicale GelPatch (benzocaína al 18 %) y el gel oral de benzocaína al 20 % después de la inyección
Periodo de tiempo: 4 meses

El dolor o la incomodidad se evaluaron después de la inyección utilizando la escala de dolor facial revisada (FPS-R).

2- Escala de dolor facial - Revisada: Puntúa la cara elegida 0, 2, 4, 6, 8 o 10, contando de izquierda a derecha, así que "0" = "sin dolor" y "10" = "mucho dolor".
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dina Youssef Attia

Investigadores

  • Investigador principal: Huda M Ibrahim, BSc, Alexandria University
  • Director de estudio: Amina Abdelrahman, PhD, Alexandria University
  • Director de estudio: Aly Sharaf, PhD, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Benzocaine gel patch

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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