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Verwendung von anästhetischen Gelpflastern zur Schmerzlinderung bei der Gaumeninjektion

19. März 2020 aktualisiert von: Dina Youssef Attia

Wirksamkeit von Benzocain-Gelpatch bei der Reduzierung von Injektionsschmerzen bei pädiatrischen Zahnpatienten: Eine randomisierte klinische Studie

Der Schritt der Verabreichung eines Lokalanästhetikums ist ein obligatorischer Schritt zur Schmerzkontrolle vor zahnärztlichen Eingriffen. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von topischem Benzocain 18 % Gel Pflasterform und Benzocain 20 % topischem Gel bei der Schmerzlinderung während der Injektion von Lokalanästhetika bei Kindern, die eine Zahnbehandlung erhalten, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nahmen 50 Kinder im Alter von 6 bis 8 Jahren teil, die eine bilaterale zahnärztliche Behandlung im selben Zahnbogen benötigen. Sie waren gesunde Kinder, die gemäß der Frankl-Verhaltensbewertungsskala mit 3 oder 4 bewertet wurden. Sie wurden von der Klinik für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria ausgewählt.

Es wurde ein randomisiertes Split-Mouth-Design durchgeführt, bei dem jedes Kind beide getesteten topischen Anästhetika auf jeder Seite des Zahnbogens erhielt. Das topische Anästhetikum-Gelpflaster oder die topische Gelanwendung wurde zufällig beim ersten oder zweiten Besuch verwendet. Schmerzen oder Unbehagen wurden während der Injektion anhand einer Ton-, Augen-, Motorik-Skala (SEM) und nach der Injektion anhand einer revidierten Gesichtsschmerzskala (FPS-R) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6 bis 8 Jahren.
  2. Gesunde Kinder ohne Kontraindikationen für die Anwendung von Lokalanästhetika.
  3. Kooperatives Verhalten nach Frankl-Skala mit 3 oder 4 Punkten (Anhang I)
  4. Patienten, die zahnärztliche Eingriffe auf beiden Seiten im gleichen Bogen benötigen, die Injektionen zur Blockade des palatinalen oder unteren Alveolarnervs erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkooperative Kinder oder mit geistigen oder körperlichen Behinderungen oder Erkrankungen.
  2. Kinder mit akuten Schmerzen oder Notfallbesuchen.
  3. Kinder mit früheren negativen zahnärztlichen Erfahrungen.
  4. Kinder, die 48 Stunden vor dem Test Prämedikationen oder Analgetika erhalten.
  5. Kinder/Eltern, die nicht mitmachen wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Topicale® Gelpflaster zur topischen Anästhesie (Benzocain 18 %)
Arzneimittel: Topicale GelPatch (Benzocain 18%)
Interventionsgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Opahl® Lokalanästhetikum-Gel (Benzocain 20 %)
Arzneimittel: Benzocain Gel zum Einnehmen 20%
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Verträglichkeit des oralen Lokalanästhetikums Topicale GelPatch (Benzocain 18 %) und des oralen Benzocain-Gels 20 % während der Injektion
Zeitfenster: 4 Monate

Ziel war es, Schmerzen und Beschwerden während der Injektion von Lokalanästhetika bei pädiatrischen Zahnpatienten zu reduzieren. Schmerzen oder Unbehagen wurden während der Injektion unter Verwendung einer Schall-, Augen-, Motor-(SEM-)Skala bewertet

Ton, Auge, Motorwaage:

Note 1: Komfort

  • Ton: Kein Ton
  • Auge: Keine Anzeichen
  • Motor: Entspannter Körper und Hand

Grad 2: Leichtes Unbehagen

  • Ton: Unspezifischer Ton
  • Auge: Geweitet ohne Tränen
  • Motor: Muskelkontraktionen der Hand

Grad 3: Mäßiges Unbehagen

  • Sound: Sprachkonformer, lauterer Sound
  • Auge: Tränen, plötzliche Augenbewegung
  • Motor: Plötzliche Körper- und Handbewegungen

Grad 4: Schwere Beschwerden

  • Geräusch: Verbal konformes Schreien, Weinen
  • Auge: Weinen, Tränen im ganzen Gesicht
  • Motor: Handbewegung zur Verteidigung, Drehen des Kopfes zur gegenüberliegenden Seite
4 Monate
Vergleich der Verträglichkeit des oralen Lokalanästhetikums Topicale GelPatch (Benzocain 18 %) und des oralen Benzocain-Gels 20 % nach der Injektion
Zeitfenster: 4 Monate

Schmerzen oder Unbehagen wurden nach der Injektion unter Verwendung der überarbeiteten Gesichtsschmerzskala (FPS-R) bewertet.

2- Gesichtsschmerzskala – Überarbeitet: Das gewählte Gesicht wird mit 0, 2, 4, 6, 8 oder 10 bewertet, von links nach rechts gezählt, also „0“ = „kein Schmerz“ und „10“ = „sehr viel Schmerz“.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dina Youssef Attia

Ermittler

  • Hauptermittler: Huda M Ibrahim, BSc, Alexandria University
  • Studienleiter: Amina Abdelrahman, PhD, Alexandria University
  • Studienleiter: Aly Sharaf, PhD, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Benzocaine gel patch

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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