Usando adesivos de gel anestésico para reduzir a dor da injeção palatina
Eficácia do Gelpatch de Benzocaína na Redução da Dor de Injeção em Pacientes Odontológicos Pediátricos: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participou deste estudo uma amostra de 50 crianças com idade entre 6 e 8 anos que necessitam de tratamento odontológico bilateral no mesmo arco. Eram crianças saudáveis classificadas como 3 ou 4 de acordo com a escala de avaliação comportamental de Frankl. Eles foram selecionados na clínica do Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria.
Foi feito um desenho randomizado de boca dividida, no qual cada criança recebeu os dois anestésicos tópicos testados em cada lado do arco. O adesivo de gel anestésico tópico ou a aplicação de gel tópico foram usados aleatoriamente na primeira ou na segunda visita. Dor ou desconforto foi avaliado durante a injeção usando a escala de som, olho, motor (SEM) e após a injeção usando a escala de dor facial revisada (FPS-R).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 8 anos.
- Crianças saudáveis sem contra-indicações ao uso de anestésicos locais.
- Comportamento cooperativo de acordo com a escala de Frankl pontua 3 ou 4. (anexo I)
- Pacientes que necessitam de intervenções odontológicas em ambos os lados no mesmo arco que exigirão injeções de bloqueio do nervo palatino ou alveolar inferior.
Critério de exclusão:
- Crianças não cooperativas ou com deficiência intelectual ou física ou condições médicas.
- Crianças com dor aguda ou visitas de emergência.
- Crianças com experiência odontológica anterior negativa.
- Crianças recebendo pré-medicação ou analgésicos 48 horas antes do teste.
- crianças/pais não dispostos a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Patch de gel anestésico tópico Topicale® (benzocaína 18%)
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Grupo de intervenção
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Gel anestésico tópico Opahl® (benzocaína 20%)
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grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando a tolerabilidade do anestésico tópico oral Topicale GelPatch (benzocaína 18%) e Benzocaína gel oral 20% durante a injeção
Prazo: 4 meses
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O objetivo era reduzir a dor e o desconforto durante a injeção de anestesia local em pacientes odontológicos pediátricos. Dor ou desconforto foi avaliado durante a injeção usando a escala de som, olho, motor (SEM) Som, Olho, Escala Motora: Grau 1: Conforto
Grau 2: Desconforto leve
Grau 3: Desconforto moderado
Grau 4: Desconforto grave
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4 meses
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Comparando a tolerabilidade do anestésico tópico oral Topicale GelPatch (benzocaína 18%) e gel oral de benzocaína 20% após a injeção
Prazo: 4 meses
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Dor ou desconforto foi avaliado após a injeção usando a escala facial de dor revisada (FPS-R). 2- Escala de Dor da Face- Revisada: Pontuando a face escolhida 0, 2, 4, 6, 8 ou 10, contando da esquerda para a direita, então "0" = "sem dor" e "10" = "muita dor". |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huda M Ibrahim, BSc, Alexandria University
- Diretor de estudo: Amina Abdelrahman, PhD, Alexandria University
- Diretor de estudo: Aly Sharaf, PhD, Alexandria University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bagesund M, Tabrizi P. Lidocaine 20% patch vs lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa. Int J Paediatr Dent. 2008 Nov;18(6):452-60. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00910.x. Epub 2008 Mar 12.
- Stecker SS, Swift JQ, Hodges JS, Erickson PR. Should a mucoadhesive patch (DentiPatch) be used for gingival anesthesia in children? Anesth Prog. 2002 Winter;49(1):3-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Benzocaine gel patch
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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