Utilisation de patchs de gel anesthésique pour réduire la douleur de l'injection palatine
Efficacité de la benzocaïne Gelpatch pour réduire la douleur d'injection chez les patients dentaires pédiatriques : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un échantillon de 50 enfants âgés de 6 à 8 ans qui ont besoin d'un traitement dentaire bilatéral dans la même arcade ont participé à cette étude. Il s'agissait d'enfants en bonne santé notés 3 ou 4 selon l'échelle d'évaluation comportementale de Frankl. Ils ont été sélectionnés dans la clinique du Département de dentisterie pédiatrique, Faculté de médecine dentaire, Université d'Alexandrie.
Une conception randomisée de la bouche divisée a été réalisée dans laquelle chaque enfant a reçu les deux anesthésiques topiques testés de chaque côté de l'arcade. Le patch de gel anesthésique topique ou l'application de gel topique a été utilisé au hasard lors de la première ou de la deuxième visite. La douleur ou l'inconfort a été évalué pendant l'injection à l'aide de l'échelle sonore, oculaire et motrice (SEM) et après l'injection à l'aide de l'échelle de douleur faciale révisée (FPS-R).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 à 8 ans.
- Enfants en bonne santé sans contre-indications à l'utilisation d'anesthésiques locaux.
- Comportement coopératif selon l'échelle de Frankl scores 3 ou 4. (annexe I)
- Patients nécessitant des interventions dentaires des deux côtés dans la même arcade nécessitant des injections de bloc nerveux palatin ou alvéolaire inférieur.
Critère d'exclusion:
- Enfants non coopératifs ou ayant une déficience intellectuelle ou physique ou des conditions médicales.
- Les enfants souffrant de douleur aiguë ou les visites d'urgence.
- Enfants ayant une expérience dentaire négative antérieure.
- Enfants recevant des prémédications ou des analgésiques 48 heures avant le test.
- enfants/parents ne voulant pas participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Patch de gel anesthésiant topique Topicale® (Benzocaïne 18%)
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Groupe d'intervention
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Gel anesthésique topique Opahl® (Benzocaïne 20%)
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groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la tolérance de l'anesthésique topique oral Topicale GelPatch (Benzocaïne 18 %) et du gel oral Benzocaïne 20 % pendant l'injection
Délai: 4 mois
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L'objectif était de réduire la douleur et l'inconfort lors de l'injection d'anesthésie locale chez les patients pédiatriques dentaires. La douleur ou l'inconfort a été évalué pendant l'injection à l'aide d'une échelle sonore, oculaire, motrice (SEM) Échelle du son, des yeux et du moteur : Degré 1 : Confort
Degré 2 : Gêne légère
Grade 3 : Inconfort modéré
Grade 4 : Gêne sévère
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4 mois
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Comparaison de la tolérance de l'anesthésique topique oral Topicale GelPatch (Benzocaïne 18 %) et du gel oral Benzocaïne 20 % après injection
Délai: 4 mois
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La douleur ou l'inconfort a été évalué après l'injection à l'aide de l'échelle de douleur des visages révisée (FPS-R). 2- Échelle de la douleur du visage - Révisée : Noter le visage choisi 0, 2, 4, 6, 8 ou 10, en comptant de gauche à droite, donc "0" = "pas de douleur" et "10" = "très douloureuse". |
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huda M Ibrahim, BSc, Alexandria University
- Directeur d'études: Amina Abdelrahman, PhD, Alexandria University
- Directeur d'études: Aly Sharaf, PhD, Alexandria University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bagesund M, Tabrizi P. Lidocaine 20% patch vs lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa. Int J Paediatr Dent. 2008 Nov;18(6):452-60. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00910.x. Epub 2008 Mar 12.
- Stecker SS, Swift JQ, Hodges JS, Erickson PR. Should a mucoadhesive patch (DentiPatch) be used for gingival anesthesia in children? Anesth Prog. 2002 Winter;49(1):3-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Benzocaine gel patch
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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