Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití anestetických gelových náplastí ke snížení bolesti palatinální injekce

19. března 2020 aktualizováno: Dina Youssef Attia

Účinnost benzokainové gelové náplasti při snižování bolesti při injekci u dětských zubních pacientů: Randomizovaná klinická studie

Krok podání lokálního anestetika je povinným krokem pro kontrolu bolesti před stomatologickými výkony. Cílem této studie bylo porovnat účinnost topické 18% gelové náplasti Benzocaine a 20% topického gelu Benzocaine při zmírňování bolesti při injekčním podání lokální anestezie u dětí léčených zubním ošetřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se účastnil vzorek 50 dětí ve věku od 6 do 8 let, které potřebují oboustranné zubní ošetření ve stejném oblouku. Byly to zdravé děti hodnocené 3 nebo 4 podle Franklovy behaviorální hodnotící stupnice. Byli vybráni z kliniky dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity.

Byl proveden randomizovaný design rozdělených úst, ve kterém každé dítě dostalo obě testovaná topická anestetika na každé straně oblouku. Lokální anestetická gelová náplast nebo topická aplikace gelu byly náhodně použity při první nebo druhé návštěvě. Bolest nebo nepohodlí byly hodnoceny během injekce pomocí zvukové, oční, motorické (SEM) stupnice a po injekci pomocí revidované stupnice bolesti obličeje (FPS-R).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku od 6 do 8 let.
  2. Zdravé děti bez kontraindikací použití lokálních anestetik.
  3. Kooperativní chování podle Franklovy škály skóre 3 nebo 4. (příloha I)
  4. Pacienti, kteří potřebují zubní zákroky na obou stranách ve stejném oblouku, které budou vyžadovat injekce palatinálního nebo dolního alveolárního nervu.

Kritéria vyloučení:

  1. nespolupracující děti nebo děti s mentálním nebo tělesným postižením nebo zdravotními problémy.
  2. Děti s akutní bolestí nebo návštěvy na pohotovosti.
  3. Děti s předchozí negativní zubní zkušeností.
  4. Děti, které dostávají premedikaci nebo analgetika 48 hodin před testováním.
  5. děti/rodiče se nechtějí zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Topicale® gelová náplast pro lokální anestetikum (benzokain 18 %)
Lék: Topicale GelPatch (benzokain 18 %)
Zásahová skupina
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Opahl® topický anestetický gel (benzokain 20%)
Lék: Benzokain ústní gel 20%
kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání snášenlivosti perorálního topického anestetika Topicale GelPatch (benzokain 18 %) a benzokainový perorální gel 20 % během injekce
Časové okno: 4 měsíce

Cílem bylo snížit bolest a diskomfort při injekčním podání lokální anestezie u dětských zubních pacientů. Bolest nebo nepohodlí byly hodnoceny během injekce pomocí zvukové, oční, motorické (SEM) stupnice

Zvuk, oko, stupnice motoru:

Stupeň 1: Komfort

  • Zvuk: Žádný zvuk
  • Oko: Žádné známky
  • Motor: Uvolněné tělo a ruka

Stupeň 2: Mírné nepohodlí

  • Zvuk: Nespecifický zvuk
  • Oko: Rozšířené bez slz
  • Motor: Svalové stahy ruky

Stupeň 3: Střední nepohodlí

  • Zvuk: Verbální vyhovující, hlasitější zvuk
  • Oko: Slzy, náhlý pohyb očí
  • Motor: Náhlé pohyby těla a rukou

Stupeň 4: Těžké nepohodlí

  • Zvuk: Verbální souhlasný křik, pláč
  • Oko: Pláč, slzy po celém obličeji
  • Motor: Pohyb rukou k obraně, otáčení hlavy na opačnou stranu
4 měsíce
Porovnání snášenlivosti perorálního topického anestetika Topicale GelPatch (benzokain 18 %) a benzokainového perorálního gelu 20 % po injekci
Časové okno: 4 měsíce

Bolest nebo nepohodlí byly hodnoceny po injekci pomocí revidované škály bolesti obličeje (FPS-R).

2- Škála bolesti obličeje – revidováno: Hodnocení zvoleného obličeje 0, 2, 4, 6, 8 nebo 10, počítáno zleva doprava, takže „0“ = „žádná bolest“ a „10“ = „velmi velká bolest“.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dina Youssef Attia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huda M Ibrahim, BSc, Alexandria University
  • Ředitel studie: Amina Abdelrahman, PhD, Alexandria University
  • Ředitel studie: Aly Sharaf, PhD, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Benzocaine gel patch

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestezie, zubní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit