Использование анестезирующих гелевых пластырей для уменьшения боли при небной инъекции
Эффективность бензокаинового гелевого пластыря в уменьшении инъекционной боли у детских стоматологических пациентов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании приняли участие 50 детей в возрасте от 6 до 8 лет, нуждающихся в двустороннем лечении зубов в одной и той же дуге. Это были здоровые дети, получившие 3 или 4 балла по поведенческой шкале Франкла. Они были отобраны из клиники отделения детской стоматологии стоматологического факультета Александрийского университета.
Был выполнен рандомизированный дизайн разделенного рта, в котором каждый ребенок получал оба протестированных местных анестетика с каждой стороны дуги. Гелевый пластырь для местного анестетика или аппликация с гелем для местного применения случайным образом использовались при первом или втором посещении. Боль или дискомфорт оценивали во время инъекции с использованием звуковой, глазной, моторной (SEM) шкалы, а после инъекции — с помощью пересмотренной шкалы боли для лица (FPS-R).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 8 лет.
- Здоровые дети без противопоказаний к применению местных анестетиков.
- Кооперативное поведение по шкале Франкла оценивается в 3 или 4 балла (приложение I).
- Пациенты, нуждающиеся в стоматологических вмешательствах с обеих сторон в одной и той же дуге, которым потребуются инъекции для блокады небного или нижнего альвеолярного нерва.
Критерий исключения:
- Непослушные дети или дети с умственными или физическими недостатками или заболеваниями.
- Дети с острой болью или экстренными посещениями.
- Дети с предыдущим негативным стоматологическим опытом.
- Дети, получающие премедикацию или анальгетики за 48 часов до тестирования.
- дети/родители не желают участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Гелевый пластырь для местного обезболивания Topicale® (бензокаин 18%)
|
Группа вмешательства
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Гель для местной анестезии Opahl® (бензокаин 20%)
|
контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение переносимости перорального местного анестетика Topicale GelPatch (бензокаин 18%) и перорального геля бензокаина 20% во время инъекции
Временное ограничение: 4 месяца
|
Цель состояла в том, чтобы уменьшить боль и дискомфорт во время инъекции местной анестезии у детских стоматологических пациентов. Боль или дискомфорт во время инъекции оценивали по звуковой, зрительной, моторной шкале (SEM). Звук, Глаз, Моторная шкала: 1 класс: Комфорт
2 степень: Легкий дискомфорт
3 степень: умеренный дискомфорт
4 степень: Сильный дискомфорт
|
4 месяца
|
|
Сравнение переносимости перорального местного анестетика Topicale GelPatch (бензокаин 18%) и перорального геля бензокаина 20% после инъекции
Временное ограничение: 4 месяца
|
Боль или дискомфорт оценивали после инъекции с использованием пересмотренной шкалы боли для лица (FPS-R). 2 - Шкала боли в лице - пересмотрено: оценка выбранного лица 0, 2, 4, 6, 8 или 10, считая слева направо, поэтому "0" = "нет боли" и "10" = "очень сильная боль". |
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huda M Ibrahim, BSc, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Amina Abdelrahman, PhD, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Aly Sharaf, PhD, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bagesund M, Tabrizi P. Lidocaine 20% patch vs lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa. Int J Paediatr Dent. 2008 Nov;18(6):452-60. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00910.x. Epub 2008 Mar 12.
- Stecker SS, Swift JQ, Hodges JS, Erickson PR. Should a mucoadhesive patch (DentiPatch) be used for gingival anesthesia in children? Anesth Prog. 2002 Winter;49(1):3-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Benzocaine gel patch
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, Стоматология
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты