Utilizzo di cerotti in gel anestetico per ridurre il dolore dell'iniezione palatale
Efficacia della benzocaina Gelpatch nella riduzione del dolore da iniezione nei pazienti odontoiatrici pediatrici: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A questo studio ha partecipato un campione di 50 bambini di età compresa tra i 6 e gli 8 anni che necessitavano di un trattamento dentale bilaterale nella stessa arcata. Erano bambini sani valutati 3 o 4 secondo la scala di valutazione comportamentale di Frankl. Sono stati selezionati dalla clinica del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria.
È stato eseguito un disegno randomizzato a bocca divisa in cui ogni bambino ha ricevuto entrambi gli anestetici topici testati su ciascun lato dell'arco. Il cerotto di gel anestetico topico o l'applicazione di gel topico sono stati utilizzati in modo casuale durante la prima o la seconda visita. Il dolore o il disagio sono stati valutati durante l'iniezione utilizzando la scala del suono, degli occhi, del motore (SEM) e dopo l'iniezione utilizzando la scala del dolore facciale rivista (FPS-R).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra i 6 e gli 8 anni.
- Bambini sani senza controindicazioni all'uso di anestetici locali.
- Il comportamento cooperativo secondo la scala di Frankl ha un punteggio di 3 o 4. (appendice I)
- Pazienti che necessitano di interventi dentali su entrambi i lati nella stessa arcata che richiederanno iniezioni di blocco del nervo alveolare palatale o inferiore.
Criteri di esclusione:
- Bambini non collaborativi o con disabilità intellettive o fisiche o condizioni mediche.
- Bambini con dolore acuto o visite di emergenza.
- Bambini con precedenti esperienze odontoiatriche negative.
- Bambini che ricevono premedicazioni o analgesici 48 ore prima del test.
- bambini/genitori non disposti a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Patch in gel anestetico topico Topicale® (benzocaina 18%)
|
Gruppo di intervento
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Opahl® gel anestetico topico (benzocaina 20%)
|
gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della tollerabilità dell'anestetico topico orale Topicale GelPatch (benzocaina 18%) e gel orale alla benzocaina 20% durante l'iniezione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L'obiettivo era quello di ridurre il dolore e il disagio durante l'iniezione di anestesia locale nei pazienti odontoiatrici pediatrici. Il dolore o il disagio sono stati valutati durante l'iniezione utilizzando la scala SEM (sound, eye, motor). Scala suono, occhio, motore: Grado 1: Comfort
Grado 2: lieve disagio
Grado 3: disagio moderato
Grado 4: Grave disagio
|
4 mesi
|
|
Confronto della tollerabilità dell'anestetico topico orale Topicale GelPatch (benzocaina 18%) e gel orale alla benzocaina 20% dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il dolore o il disagio sono stati valutati dopo l'iniezione utilizzando la scala del dolore del volto rivista (FPS-R). 2- Scala del dolore facciale - Rivista: punteggio della faccia scelta 0, 2, 4, 6, 8 o 10, contando da sinistra a destra, quindi "0" = "nessun dolore" e "10" = "molto dolore". |
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huda M Ibrahim, BSc, Alexandria University
- Direttore dello studio: Amina Abdelrahman, PhD, Alexandria University
- Direttore dello studio: Aly Sharaf, PhD, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bagesund M, Tabrizi P. Lidocaine 20% patch vs lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa. Int J Paediatr Dent. 2008 Nov;18(6):452-60. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00910.x. Epub 2008 Mar 12.
- Stecker SS, Swift JQ, Hodges JS, Erickson PR. Should a mucoadhesive patch (DentiPatch) be used for gingival anesthesia in children? Anesth Prog. 2002 Winter;49(1):3-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Benzocaine gel patch
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anestesia, dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains