Trident II リビジョンアウトカムスタディ
修正適応におけるトライデント II 寛骨臼シェルの臨床転帰の前向き、市販後、多施設評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- Lafayette General Orthopedic Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital Research Institute
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Minnesota
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Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- The Orthopaedic & Fracture Clinic, P.A.
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- OrthoNY
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New York、New York、アメリカ、13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
A. 患者は、IRB が承認した研究固有のインフォームド ペイシェント コンセント フォームに署名しています。
B. 患者は、研究デバイス移植時の年齢が 18～85 歳の男性または妊娠していない女性です。
C. 患者は、セメントレスの寛骨臼コンポーネントを使用して、失敗した寛骨臼コンポーネントの修正の候補です。
D.患者は、手術後に予定されている臨床的および放射線学的評価に進んで従うことができます。
除外基準:
E. 患者の体格指数 (BMI) > 45。 F. 患者は炎症性関節炎と診断されています。 G. 患者は非ストライカー保持ステムを持っています。 H.患者は、調査装置の移植時に、影響を受けた股関節内またはその周辺に活動性または潜伏性感染症の疑いがあります。
I. 患者は、プロテーゼの不安定性、プロテーゼの固定失敗、または術後ケアにおける合併症の許容できないリスクを生み出す精神障害または神経筋障害を患っています。
J. 患者の骨量が少なく、補綴物を適切に支持および/または固定することができません。
K.患者は全身性疾患と診断されています（例： エリテマトーデス）または代謝障害（例： Paget の病気) 進行性の骨の低下の原因となります。
L.患者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的要件を超えてステロイドを投与されています（例： > 30 日）。 M. 患者は、デバイスの材料に対して既知の過敏症を持っています。 N. 患者は囚人です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トライデント II トリタニウム アセタブラー シェル リビジョン
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以前に失敗した人工股関節全置換術 (THA) でのセメントレス適用に適応した半球状の寛骨臼シェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライデント II 寛骨臼シェルの修正が不要な症例数
時間枠：6週間、3～6か月、1年、2年
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術後 5 年目に無菌的緩みに対する再置換が行われていないことにより、トライデント II 寛骨臼シェルによる寛骨臼再置換術が、再置換術の適応症における同様の寛骨臼コンポーネントと同等の臨床結果を提供することを実証します。
研究は5年の時点より前に終了し、データは術後2年まで提示されている。
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6週間、3～6か月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線透過性の安定性
時間枠：6週間と3～6か月
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X 線撮影の安定性は、X 線透過性と移行性を評価する複合エンドポイントです。
X 線撮影の安定性は、どの方向にも 5 mm を超える移動、またはすべてのゾーンで少なくとも 2 mm の X 線透過性が存在しない症例 (股関節移植) として定義されます。
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6週間と3～6か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 79
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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