Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trident II Revision Outcomes Study

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen monikeskusarvio Trident II:n acetabulaarisen kuoren kliinisistä tuloksista tarkistusindikaatiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella FDA:n hyväksymän sementtittömän lonkkaosan, nimeltään Trident II Tritanium Acetabular Shell, suorituskykyä ja onnistumisprosenttia. Tutkimuksessa tarkastellaan erityisesti tarvetta tarkistaa lonkkaproteesi viiden vuoden kuluttua. Tätä verrataan siihen, kuinka paljon tätä tapahtuu potilailla, joille on tehty lonkkaproteesi samanlaisilla sementtittömillä asetabulaarisilla kuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
        • Lafayette General Orthopedic Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • The Orthopaedic & Fracture Clinic, P.A.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Reno Orthopedic Center Foundation
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • OrthoNY
      • New York, New York, Yhdysvallat, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Potilas on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.

B. Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on 18-85 vuotta tutkimuslaitteen implantointihetkellä.

C. Potilas on ehdokkaana epäonnistuneen acetabulaarisen komponentin tarkistamiseen sementtittömällä asetabulaarisella komponentilla.

D. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

E. Potilaan painoindeksi (BMI) > 45. F. Potilaalla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus. G. Potilaalla on ei-Stryker-säilytetty varsi. H. Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio lonkkanivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.

I. Potilaalla on mielenterveys- tai hermo-lihashäiriö, joka aiheuttaisi liiallisen riskin proteesin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista postoperatiivisessa hoidossa.

J. Potilaalla on vahingoittunut luusto, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.

K. Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.

L. Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa steroideja, jotka ylittävät normaalit fysiologiset tarpeet (esim. > 30 päivää). M. Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille. N. Potilas on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Trident II Tritanium Acetabular Shell versiota varten
Laite: Trident II Tritanium Acetabular Shell versiota varten
Puolipallomainen asetabulaarinen kuori, joka on tarkoitettu sementtittömään käyttöön aiemmin epäonnistuneessa lonkkanivelleikkauksessa (THA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapausten määrä, joissa ei ole Trident II Acetabular Shell -versiota
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3-6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Aseptisen löystymisen tarkistamisen puuttuessa viiden vuoden kuluttua leikkauksesta osoittaa, että Trident II Acetabular Shell -kuoren revisio antaa kliinisiä tuloksia, jotka ovat verrattavissa vastaaviin asetabulaarisiin komponentteihin korjausindikaatioissa. Tutkimus lopetettiin ennen 5 vuoden aikapistettä, tiedot esitetään 2 vuoden leikkauksen jälkeen.
6 viikkoa, 3-6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen stabiilisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3-6 kuukautta
Radiografinen stabiilisuus on yhdistetty päätepiste, joka arvioi radioluenssia ja migraatiota. Radiografinen stabiilisuus määritellään tapauksiksi (lonkat implantoidut), joissa ei esiinny yli 5 mm:n migraatiota mihinkään suuntaan tai vähintään 2 mm:n radioluenssia kaikilla vyöhykkeillä.
6 viikkoa ja 3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 79

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, lonkan tarkistus

Kliiniset tutkimukset Trident II Tritanium Acetabular Shell versiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa