Исследование результатов пересмотра Trident II
Проспективная, пострегистрационная, многоцентровая оценка клинических результатов ацетабулярной оболочки Trident II по показаниям к ревизии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
- Lafayette General Orthopedic Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital Research Institute
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
- The Orthopaedic & Fracture Clinic, P.A.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- OrthoNY
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
A. Пациент подписал одобренную IRB форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
B. Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 85 лет на момент имплантации исследуемого устройства.
C. Пациент является кандидатом на ревизию отказавшего вертлужного компонента бесцементным вертлужным компонентом.
D. Пациент желает и может выполнять запланированные послеоперационные клинические и рентгенологические обследования.
Критерий исключения:
E. У пациента индекс массы тела (ИМТ)> 45. F. У пациента диагностирован воспалительный артрит. G. У пациента ретенционный стержень не Stryker. H. У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
I. У пациента имеется психическое или нервно-мышечное расстройство, которое создает неприемлемый риск нестабильности протеза, нарушения фиксации протеза или осложнений в послеоперационном периоде.
J. У пациента повреждена костная ткань, которая не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
K. У пациента диагностировано системное заболевание (например, красная волчанка) или нарушение обмена веществ (например, Болезнь Педжета), приводящая к прогрессирующему разрушению костей.
L. Иммунологически подавлен пациент или он получает стероиды в количествах, превышающих нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней). M. Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства. Н. Больной заключенный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Trident II Tritanium вертлужная впадина для ревизии
|
Полусферическая оболочка вертлужной впадины показана для бесцементного применения при ранее неудачном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев, в которых не применялась ревизия вертлужной впадины Trident II
Временное ограничение: 6 недель, 3-6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Продемонстрировать, благодаря отсутствию ревизии по поводу асептического расшатывания через пять лет после операции, что ревизия вертлужной впадины с использованием вертлужной оболочки Trident II обеспечивает клинические результаты, сравнимые с аналогичными вертлужными компонентами по показаниям для ревизии.
Исследование было прекращено до истечения 5-летнего срока, данные представлены через 2 года после операции.
|
6 недель, 3-6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографическая стабильность
Временное ограничение: 6 недель и 3-6 месяцев
|
Рентгенографическая стабильность является составным конечным показателем, оценивающим рентгенопрозрачность и миграцию.
Рентгенографическая стабильность определяется как случаи (имплантированные бедра), в которых нет миграции более 5 мм в любом направлении или рентгенопрозрачности не менее 2 мм во всех зонах.
|
6 недель и 3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 79
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .