Studio sui risultati della revisione Trident II
Una valutazione prospettica, post-marketing e multicentrica degli esiti clinici del cotile acetabolare Trident II in un'indicazione di revisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
- Lafayette General Orthopedic Center
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital Research Institute
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
- The Orthopaedic & Fracture Clinic, P.A.
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- OrthoNY
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New York, New York, Stati Uniti, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
R. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'IRB.
B. Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età compresa tra 18 e 85 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
C. Il paziente è un candidato per una revisione di una componente acetabolare fallita con una componente acetabolare non cementata.
D. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie.
Criteri di esclusione:
E. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 45. F. Al paziente viene diagnosticata un'artrite infiammatoria. G. Il paziente ha uno stelo ritenuto non Stryker. H. Il paziente presenta un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
I. Il paziente ha un disturbo mentale o neuromuscolare che creerebbe un rischio inaccettabile di instabilità della protesi, fallimento della fissazione della protesi o complicazioni nelle cure postoperatorie.
J. Il paziente ha un patrimonio osseo compromesso che non può fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
K. Al paziente viene diagnosticata una malattia sistemica (ad es. lupus eritematoso) o un disturbo metabolico (ad es. morbo di Paget) che porta al progressivo deterioramento osseo.
L. Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni). M. Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo. N. Il paziente è un prigioniero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Guscio acetabolare in tritanio Trident II per revisione
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Un guscio acetabolare emisferico indicato per l'applicazione senza cemento in un'artroplastica totale dell'anca (THA) precedentemente fallita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di casi esenti da revisione del guscio acetabolare Trident II
Lasso di tempo: 6 settimane, 3-6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Dimostrare, attraverso l’assenza di revisione per mobilizzazione asettica a cinque anni dall’intervento, che la revisione acetabolare con il guscio acetabolare Trident II fornisce risultati clinici paragonabili a componenti acetabolari simili per indicazioni di revisione.
Lo studio è stato terminato prima del timepoint di 5 anni, i dati vengono presentati fino a 2 anni dopo l'intervento.
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6 settimane, 3-6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità radiografica
Lasso di tempo: 6 settimane e 3-6 mesi
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La stabilità radiografica è un endpoint composito che valuta la radiotrasparenza e la migrazione.
La stabilità radiografica è definita come casi (anche impiantate) che non presentano una migrazione superiore a 5 mm in qualsiasi direzione o una radiolucenza di almeno 2 mm in tutte le zone.
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6 settimane e 3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 79
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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