Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků revize Trident II

30. listopadu 2023 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Prospektivní, po uvedení na trh, multicentrické hodnocení klinických výsledků acetabulární mušle Trident II v revizní indikaci

Účelem této studie je zhodnotit výkon a míru úspěšnosti bezcementové náhrady kyčelního kloubu schváleného FDA s názvem Trident II Tritanium Acetabular Shell. Studie se konkrétně zaměří na potřebu revize náhrady kyčelního kloubu po 5 letech. To bude porovnáno s tím, jak moc se to stane u pacientů, kteří mají náhradu kyčelního kloubu s podobnými necementovanými acetabulárními mušlemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Lafayette General Orthopedic Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • The Orthopaedic & Fracture Clinic, P.A.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Reno Orthopedic Center Foundation
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • OrthoNY
      • New York, New York, Spojené státy, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Pacient podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.

B. Pacient je muž nebo netěhotná žena ve věku 18-85 let v době implantace studijního zařízení.

C. Pacient je kandidátem na revizi selhání acetabulární komponenty s necementovanou acetabulární komponentou.

D. Pacient je ochoten a schopen vyhovět pooperačním plánovaným klinickým a radiografickým vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

E. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 45. F. Pacientovi je diagnostikována zánětlivá artritida. G. Pacient má uchycený dřík od společnosti Stryker. H. Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo kolem něj v době implantace studijního zařízení.

I. Pacient má duševní nebo nervosvalovou poruchu, která by představovala nepřijatelné riziko nestability protézy, selhání fixace protézy nebo komplikací v pooperační péči.

J. Pacient má narušenou kostní zásobu, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.

K. Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.

L. Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní). M. Pacient má známou citlivost na materiály zařízení. N. Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Trident II Tritanium Acetabular Shell pro revizi
Přístroj: Trident II Tritanium Acetabular Shell pro revizi
Hemisférická acetabulární skořepina indikovaná k necementované aplikaci u dříve neúspěšné totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů bez revize acetabulární skořepiny Trident II
Časové okno: 6 týdnů, 3-6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Demonstrovat, prostřednictvím absence revize pro aseptické uvolnění pět let po operaci, že revize acetabula pomocí acetabulárního pouzdra Trident II poskytuje klinické výsledky srovnatelné s podobnými acetabulárními komponentami pro revizní indikace. Studie byla ukončena před 5letým časovým bodem, data jsou prezentována v průběhu 2 let po operaci.
6 týdnů, 3-6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová stabilita
Časové okno: 6 týdnů a 3-6 měsíců
Radiografická stabilita je složený cíl hodnotící radiolucenci a migraci. Radiografická stabilita je definována jako případy (implantované kyčle), které nevykazují migraci větší než 5 mm v žádném směru nebo alespoň 2 mm radiolucence ve všech zónách.
6 týdnů a 3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 79

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, revize kyčle

Klinické studie na Trident II Tritanium Acetabular Shell pro revizi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit