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Trident II Revisionsergebnisstudie

30. November 2023 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Eine prospektive, multizentrische Bewertung der klinischen Ergebnisse der Trident II Acetabulumschale nach Markteinführung bei einer Revisionsindikation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung und Erfolgsrate eines von der FDA zugelassenen zementfreien Hüftgelenkersatzteils namens Trident II Tritanium Acetabular Shell zu überprüfen. Die Studie wird speziell die Notwendigkeit untersuchen, den Hüftgelenkersatz nach 5 Jahren zu revidieren. Dies wird mit dem Ausmaß verglichen, in dem dies bei Patienten geschieht, die einen Hüftgelenkersatz mit ähnlichen zementfreien Hüftgelenkspfannen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Lafayette General Orthopedic Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • The Orthopaedic & Fracture Clinic, P.A.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Reno Orthopedic Center Foundation
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • OrthoNY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Der Patient hat eine vom IRB genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.

B. Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts.

C. Der Patient ist ein Kandidat für eine Revision einer fehlgeschlagenen Acetabulumkomponente mit einer zementfreien Acetabulumkomponente.

D. Der Patient ist willens und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und röntgenologischen Untersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

E. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 45. F. Beim Patienten wurde entzündliche Arthritis diagnostiziert. G. Der Patient hat einen retinierten Schaft, der nicht von Stryker stammt. H. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Hüftgelenk.

I. Der Patient hat eine psychische oder neuromuskuläre Störung, die ein unannehmbares Risiko einer Protheseninstabilität, eines Versagens der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung darstellen würde.

J. Der Patient hat einen beeinträchtigten Knochenbestand, der der Prothese keine angemessene Unterstützung und/oder Fixierung bieten kann.

K. Beim Patienten wird eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. B. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z. Paget-Krankheit), die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.

L. Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage). M. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien. N. Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Trident II Tritanium Acetabulumschale zur Revision
Gerät: Trident II Tritanium Acetabulumschale zur Revision
Eine hemisphärische Acetabulumschale, die für die zementfreie Anwendung bei einer zuvor fehlgeschlagenen Hüfttotalendoprothetik (HTEP) indiziert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle ohne Revision der Trident-II-Acetabulumschale
Zeitfenster: 6 Wochen, 3-6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Durch das Fehlen einer Revision wegen aseptischer Lockerung fünf Jahre nach der Operation soll gezeigt werden, dass eine Hüftgelenkpfannenrevision mit der Trident II Acetabulumschale klinische Ergebnisse liefert, die mit ähnlichen Hüftgelenkpfannenkomponenten für Revisionsindikationen vergleichbar sind. Die Studie wurde vor dem 5-Jahres-Zeitpunkt beendet, die Daten werden bis 2 Jahre nach der Operation präsentiert.
6 Wochen, 3-6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenstabilität
Zeitfenster: 6 Wochen und 3-6 Monate
Die radiologische Stabilität ist ein zusammengesetzter Endpunkt zur Bewertung der Strahlendurchlässigkeit und Migration. Als Röntgenstabilität gelten Fälle (im Hüftbereich implantiert), die in keiner Richtung eine Migration von mehr als 5 mm oder in allen Zonen eine Strahlendurchlässigkeit von mindestens 2 mm aufweisen.
6 Wochen und 3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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