Estudo de Resultados da Revisão Trident II
Uma avaliação prospectiva, pós-comercialização e multicêntrica dos resultados clínicos da concha acetabular Trident II em uma indicação de revisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Lafayette General Orthopedic Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital Research Institute
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- The Orthopaedic & Fracture Clinic, P.A.
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- OrthoNY
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New York, New York, Estados Unidos, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A. O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo IRB.
B. O paciente é um homem ou uma mulher não grávida de 18 a 85 anos de idade no momento da implantação do dispositivo do estudo.
C. O paciente é candidato a uma revisão de um componente acetabular falhado com um componente acetabular não cimentado.
D. O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas programadas para o pós-operatório.
Critério de exclusão:
E. O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 45. F. O paciente é diagnosticado com Artrite Inflamatória. G. O paciente tem uma haste retida não Stryker. H. O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita na ou sobre a articulação do quadril afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
I. O paciente tem um distúrbio mental ou neuromuscular que criaria um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
J. O paciente tem estoque ósseo comprometido que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
K. O paciente é diagnosticado com uma doença sistêmica (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. Doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva.
L. O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides além dos requisitos fisiológicos normais (por exemplo, > 30 dias). M. O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo. N. O paciente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Concha Acetabular Trident II Tritanium para Revisão
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Uma concha acetabular hemisférica indicada para aplicação não cimentada em uma artroplastia total do quadril (ATQ) com falha anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos livres de revisão da concha acetabular Trident II
Prazo: 6 semanas, 3-6 meses, 1 ano e 2 anos
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Demonstrar, através da ausência de revisão para afrouxamento asséptico aos cinco anos de pós-operatório, que a revisão acetabular com o Trident II Acetabular Shell fornece resultados clínicos comparáveis a componentes acetabulares semelhantes para indicações de revisão.
O estudo foi encerrado antes do período de 5 anos, os dados são apresentados até 2 anos de pós-operatório.
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6 semanas, 3-6 meses, 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade Radiográfica
Prazo: 6 semanas e 3-6 meses
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A estabilidade radiográfica é um endpoint composto que avalia a radiolucência e a migração.
A estabilidade radiográfica é definida como casos (quadris implantados) que não apresentam migração superior a 5 mm em qualquer direção ou pelo menos 2 mm de radiolucência em todas as zonas.
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6 semanas e 3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 79
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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