Estudio de resultados de la revisión Trident II
Una evaluación prospectiva, posterior a la comercialización y multicéntrica de los resultados clínicos del cotilo acetabular Trident II en una indicación de revisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Lafayette General Orthopedic Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital Research Institute
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- The Orthopaedic & Fracture Clinic, P.A.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- OrthoNY
-
New York, New York, Estados Unidos, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
A. El paciente ha firmado un Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por el IRB.
B. El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de entre 18 y 85 años de edad en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
C. El paciente es candidato para una revisión de un componente acetabular fallido con un componente acetabular no cementado.
D. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
E. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) > 45. F. El paciente es diagnosticado con artritis inflamatoria. G. El paciente tiene un vástago retenido que no es de Stryker. H. El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la cadera afectada en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
I. El paciente tiene un trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
J. El paciente tiene una reserva ósea comprometida que no puede brindar un soporte o fijación adecuados a la prótesis.
K. Al paciente se le diagnostica una enfermedad sistémica (p. lupus eritematoso) o un trastorno metabólico (p. Enfermedad de Paget) que conduce al deterioro óseo progresivo.
L. El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días). M. El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo. N. El paciente es un prisionero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cobertura acetabular Trident II Tritanium para revisión
|
Un cotilo hemisférico indicado para la aplicación sin cemento en una artroplastia total de cadera (THA) previamente fallida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de casos libres de revisión del cotilo acetabular Trident II
Periodo de tiempo: 6 Semanas, 3-6 Meses, 1 Año y 2 Años
|
Demostrar, a través de la ausencia de revisión para el aflojamiento aséptico a los cinco años del posoperatorio, que la revisión acetabular con el cotilo acetabular Trident II proporciona resultados clínicos comparables a componentes acetabulares similares para indicaciones de revisión.
El estudio finalizó antes del plazo de 5 años; los datos se presentan hasta los 2 años del postoperatorio.
|
6 Semanas, 3-6 Meses, 1 Año y 2 Años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad radiográfica
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3-6 meses
|
La estabilidad radiográfica es un criterio de valoración compuesto que evalúa la radiolucidez y la migración.
La estabilidad radiográfica se define como casos (caderas implantadas) que no presentan una migración superior a 5 mm en ninguna dirección o al menos 2 mm de radiolucidez en todas las zonas.
|
6 semanas y 3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 79
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .