Badanie wyników rewizji Trident II
Prospektywna, postmarketingowa, wieloośrodkowa ocena wyników klinicznych skorupy panewki Trident II we wskazaniu do rewizji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
- Lafayette General Orthopedic Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital Research Institute
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- The Orthopaedic & Fracture Clinic, P.A.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- OrthoNY
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
B. Pacjent jest mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku od 18 do 85 lat w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
C. Pacjent jest kandydatem do rewizji uszkodzonej części panewki za pomocą bezcementowej części panewki.
D. Pacjent chce i jest w stanie podporządkować się zaplanowanym pooperacyjnym ocenom klinicznym i radiograficznym.
Kryteria wyłączenia:
E. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 45. F. U pacjenta zdiagnozowano zapalenie stawów. G. Pacjent ma trzpień niezatrzymany przez firmę Stryker. H. Pacjent ma czynną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie biodrowym lub wokół niego w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
I. Pacjent ma zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które stwarzają niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
J. Pacjent ma uszkodzony materiał kostny, który nie może zapewnić odpowiedniego podparcia i/lub zamocowania protezy.
K. U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową (np. toczeń rumieniowaty) lub zaburzenia metaboliczne (np. choroba Pageta) prowadząca do postępującej degradacji kości.
L. Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje steroidy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni). M. Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały, z których wykonane jest urządzenie. N. Pacjent jest więźniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Skorupa panewki Trident II Tritanium do rewizji
|
Półkulista panewka panewki wskazana do stosowania bezcementowego w uprzednio nieudanej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków wolnych od rewizji panewki Trident II
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3-6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Wykazanie, że pomimo braku rewizji z powodu aseptycznego obluzowania po pięciu latach od operacji, rewizja panewki za pomocą panewki Trident II zapewnia wyniki kliniczne porównywalne z podobnymi komponentami panewki we wskazaniach rewizyjnych.
Badanie zakończono przed upływem 5 lat, dane przedstawiono w okresie 2 lat po operacji.
|
6 tygodni, 3-6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność radiograficzna
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3-6 miesięcy
|
Stabilność radiologiczna jest złożonym punktem końcowym oceniającym przezierność i migrację.
Stabilność radiologiczną definiuje się jako przypadki (wszczepione biodra), w których nie występuje migracja większa niż 5 mm w żadnym kierunku lub przezierność co najmniej 2 mm we wszystkich strefach.
|
6 tygodni i 3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .