Trident II revisionsresultatstudie
En prospektiv, eftermarknadsutvärdering, multicenterutvärdering av de kliniska resultaten av Trident II Acetabulärskal i en revisionsindikation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
- Lafayette General Orthopedic Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital Research Institute
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
- The Orthopaedic & Fracture Clinic, P.A.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
- OrthoNY
-
New York, New York, Förenta staterna, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A. Patienten har undertecknat ett IRB-godkänt, studiespecifikt formulär för informerat patientsamtycke.
B. Patienten är en manlig eller icke-gravid kvinna i åldern 18-85 år vid tidpunkten för implantation av studieanordningen.
C. Patienten är en kandidat för en revision av en misslyckad acetabulär komponent med en cementlös acetabular komponent.
D. Patienten är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar.
Exklusions kriterier:
E. Patienten har ett Body Mass Index (BMI) > 45. F. Patienten har diagnosen inflammatorisk artrit. G. Patienten har en skaft som inte kommer från Stryker. H. Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring den drabbade höftleden vid tidpunkten för implantation av studieanordningen.
I. Patienten har en psykisk eller neuromuskulär störning som skulle skapa en oacceptabel risk för protesinstabilitet, protesfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård.
J. Patienten har skadat benstam som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen.
K. Patienten diagnostiseras med en systemisk sjukdom (t.ex. lupus erythematosus) eller en metabolisk störning (t.ex. Pagets sjukdom) som leder till progressiv benförsämring.
L. Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav (t.ex. > 30 dagar). M. Patienten har en känd känslighet för apparatens material. N. Patienten är en fånge.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Trident II Tritanium Acetabulär skal för revision
|
Ett halvsfäriskt acetabulärt skal indicerat för cementfri applicering vid en tidigare misslyckad total höftprotesplastik (THA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall fria från Trident II Acetabular Shell Revision
Tidsram: 6 veckor, 3-6 månader, 1 år och 2 år
|
För att påvisa, genom avsaknad av revision för aseptisk lossning fem år efter operation, att acetabulär revision med Trident II Acetabulular Shell ger kliniska resultat som är jämförbara med liknande acetabulära komponenter för revisionsindikationer.
Studien avslutades före 5-års tidpunkten, data presenteras under 2 år postoperativt.
|
6 veckor, 3-6 månader, 1 år och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk stabilitet
Tidsram: 6 veckor och 3-6 månader
|
Radiografisk stabilitet är en sammansatt slutpunkt som utvärderar radiolucens och migration.
Radiografisk stabilitet definieras som fall (höftimplanterade) som inte uppvisar migration på mer än 5 mm i någon riktning eller minst 2 mm radiolucens i alla zoner.
|
6 veckor och 3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 79
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .